- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04921800
Måling af dysfagi efter ACDF-kirurgi gennem en ny bærbar sensor
Gennemførlighedsvurdering af en ny, bærbar hudsensor til postoperativ overvågning efter anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi, dysfoni og tab af cervikal bevægelsesområde (ROM) er almindelige komplikationer efter operation af anterior cervikal rygsøjle, specifikt anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF). På trods af deres kliniske betydning er undersøgelser af behandling og/eller forebyggelse af disse komplikationer begrænset på grund af manglen på valide og pålidelige resultatmål. Størstedelen af forskningen findes i den otolaryngologiske litteratur og har fokuseret på sygdomspatofysiologi, diagnose og terapi.
Dysfagi og dysfoni måles i vid udstrækning ved hjælp af patient selvrapporterede spørgeskemaer, herunder MD Anderson Dysphasia Inventory og SWAL-QOL. Disse validerede udfaldsværktøjer er imidlertid besværlige at udfylde og er derfor ikke blevet bredt accepteret i klinisk praksis, herunder hos postoperative ACDF-patienter. Bazaz-scoren, et subjektivt spørgeskema, der ikke er blevet valideret i litteraturen, er også blevet brugt til at evaluere dysfagi efter ACDF. Vurdering ved hjælp af Bazaz-score er baseret på klinisk undersøgelse, hvor kirurgen lytter til patientens stemme og dokumenterer hæshed i den postoperative periode. For nylig er der udviklet nye patientcentrerede resultater, Eating Assessment Tool (EAT-10) og Voice Handicap Index (VHI-10). Både EAT-10 og VHI-10 har fremragende validitet og pålidelighed til at evaluere henholdsvis dysfagi og dysfoni hos postoperative ACDF-patienter og kan bruges til at dokumentere den indledende dysfagi eller dysfoni-sværhedsgrad og overvåge behandlingsresponsen hos mennesker med en bred vifte af synke- og stemmelidelser. Disse metoder til evaluering af dysfagi og dysfoni alene giver imidlertid begrænset information om sværhedsgraden og karakteristikken af dysfagi eller dysfoni og giver ikke kontinuerlig overvågning af synke- eller talefunktion gennem hele den postoperative periode.
De bærbare sensorer, der er undersøgt i denne undersøgelse, tilbyder en ny, ikke-invasiv og letanvendelig måde at overvåge dysfagi, dysfoni, cervikal ROM og overordnet helbredelsesfremskridt hos postoperative ACDF-patienter. Tidligere test har vist vores sensorers evne til at overvåge vitale tegn (inklusive hjertefrekvens og respirationsfrekvens), synketal, taletid, energiforbrug, cervikal nakkebevægelse og kropsorientering. Sensormålt synketal og taletid kan sammen med EAT-10 og VHI-10 score give et omfattende overblik over udviklingen af dysfagi og dysfoni. Cervikale nakkebevægelser målt af sensoren kan muliggøre kontinuerlig vurdering af cervikal ROM. Andre generelle målinger, der fanges af sensorerne, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, energiforbrug og kropsorientering kan give andre meningsfulde mål for restitution hos postoperative ACDF-patienter. Disse sensorer har også modtaget positiv feedback fra patienter og læger om deres komfort, brugervenlighed og anvendelse, hvilket yderligere demonstrerer den potentielle værdi af disse sensorer til at forbedre kvaliteten af postoperativ behandling for ACDF-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) i et eller flere niveauer for en diagnose af cervikal radikulopati eller myelopati
- Planlagt at vende tilbage til MSK ortopædklinik for en post-operativ aftale
- Alder mellem 18 og 88 år på tidspunktet for operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en revision af tidligere ACDF-kirurgi på et eller flere operative niveauer
- Operationer udført for en traumatisk eller onkologisk ætiologi
- Medlemmer af udsatte befolkningsgrupper (dvs. fanger, gravide kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærbar sensor anvendt
For disse deltagere vil den bærbare ADAM-sensor blive placeret i brysthulen for at registrere anatomiske data under den post-kirurgiske periode i op til 14 dage
|
Deltagerne gennemgår tidligere planlagt anterior cervikal discektomi og fusion for enkeltniveau eller multipelt niveau cervikal sygdom
Anbringelse af ADAM-sensoren på det suprasternelle hak efter operationen for at muliggøre indsamling af de anatomiske data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrationsfrekvens af vokalisering efter operation
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
|
Enhedens følsomhed over for mekanoakustisk output fra bevægelse og vokalisering i hertz (Hz)
|
0 til 24 timer efter operationen
|
|
Hudtemperatur på operationsstedet
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
|
Enhedens følsomhed over for temperaturen på operationsstedet i grader Celsius
|
0 til 24 timer efter operationen
|
|
Muskelkraft genereret under øvelser i rækkevidde
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
|
Kraftvektorer målt i gravitationsaccelerationsenheder (g; 9,81 meter pr. sekund i kvadrat)
|
0 til 24 timer efter operationen
|
|
Algoritme validering
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågning fra sedation på post-anæstesiafdelingen og umiddelbart før udskrivelse
|
Måling af nøjagtigheden af den algoritme, der er oprettet til at måle nakkebevægelse ved hjælp af den avancerede akusto-mekaniske sensor.
Dataanalysen skelnede ikke mellem bevægelsesprøver indsamlet umiddelbart efter opvågning fra sedation i post-anæstesi-afdelingen og dem, der blev indsamlet umiddelbart før udskrivelse
|
Umiddelbart efter opvågning fra sedation på post-anæstesiafdelingen og umiddelbart før udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213413
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .