Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af dysfagi efter ACDF-kirurgi gennem en ny bærbar sensor

24. april 2025 opdateret af: Northwestern University

Gennemførlighedsvurdering af en ny, bærbar hudsensor til postoperativ overvågning efter anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere funktionen og pålideligheden af ​​en ikke-invasiv, hudlignende elektronisk sensor. Efterforskerne antager, at denne hudsensor vil imødekomme et udækket behov for trådløst og ikke-invasivt at overvåge og karakterisere genopretningsprocessen hos postoperative patienter, som har gennemgået anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF). Specifikt vil efterforskerne validere brugen af ​​sensoren i denne patientpopulation gennem overvågning af centrale fysiologiske signaler i restitutionsprocessen, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, synketal, taletid, energiforbrug, nakkespecifik bevægelse og kropsorientering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi, dysfoni og tab af cervikal bevægelsesområde (ROM) er almindelige komplikationer efter operation af anterior cervikal rygsøjle, specifikt anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF). På trods af deres kliniske betydning er undersøgelser af behandling og/eller forebyggelse af disse komplikationer begrænset på grund af manglen på valide og pålidelige resultatmål. Størstedelen af ​​forskningen findes i den otolaryngologiske litteratur og har fokuseret på sygdomspatofysiologi, diagnose og terapi.

Dysfagi og dysfoni måles i vid udstrækning ved hjælp af patient selvrapporterede spørgeskemaer, herunder MD Anderson Dysphasia Inventory og SWAL-QOL. Disse validerede udfaldsværktøjer er imidlertid besværlige at udfylde og er derfor ikke blevet bredt accepteret i klinisk praksis, herunder hos postoperative ACDF-patienter. Bazaz-scoren, et subjektivt spørgeskema, der ikke er blevet valideret i litteraturen, er også blevet brugt til at evaluere dysfagi efter ACDF. Vurdering ved hjælp af Bazaz-score er baseret på klinisk undersøgelse, hvor kirurgen lytter til patientens stemme og dokumenterer hæshed i den postoperative periode. For nylig er der udviklet nye patientcentrerede resultater, Eating Assessment Tool (EAT-10) og Voice Handicap Index (VHI-10). Både EAT-10 og VHI-10 har fremragende validitet og pålidelighed til at evaluere henholdsvis dysfagi og dysfoni hos postoperative ACDF-patienter og kan bruges til at dokumentere den indledende dysfagi eller dysfoni-sværhedsgrad og overvåge behandlingsresponsen hos mennesker med en bred vifte af synke- og stemmelidelser. Disse metoder til evaluering af dysfagi og dysfoni alene giver imidlertid begrænset information om sværhedsgraden og karakteristikken af ​​dysfagi eller dysfoni og giver ikke kontinuerlig overvågning af synke- eller talefunktion gennem hele den postoperative periode.

De bærbare sensorer, der er undersøgt i denne undersøgelse, tilbyder en ny, ikke-invasiv og letanvendelig måde at overvåge dysfagi, dysfoni, cervikal ROM og overordnet helbredelsesfremskridt hos postoperative ACDF-patienter. Tidligere test har vist vores sensorers evne til at overvåge vitale tegn (inklusive hjertefrekvens og respirationsfrekvens), synketal, taletid, energiforbrug, cervikal nakkebevægelse og kropsorientering. Sensormålt synketal og taletid kan sammen med EAT-10 og VHI-10 score give et omfattende overblik over udviklingen af ​​dysfagi og dysfoni. Cervikale nakkebevægelser målt af sensoren kan muliggøre kontinuerlig vurdering af cervikal ROM. Andre generelle målinger, der fanges af sensorerne, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, energiforbrug og kropsorientering kan give andre meningsfulde mål for restitution hos postoperative ACDF-patienter. Disse sensorer har også modtaget positiv feedback fra patienter og læger om deres komfort, brugervenlighed og anvendelse, hvilket yderligere demonstrerer den potentielle værdi af disse sensorer til at forbedre kvaliteten af ​​postoperativ behandling for ACDF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) i et eller flere niveauer for en diagnose af cervikal radikulopati eller myelopati
  • Planlagt at vende tilbage til MSK ortopædklinik for en post-operativ aftale
  • Alder mellem 18 og 88 år på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en revision af tidligere ACDF-kirurgi på et eller flere operative niveauer
  • Operationer udført for en traumatisk eller onkologisk ætiologi
  • Medlemmer af udsatte befolkningsgrupper (dvs. fanger, gravide kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbar sensor anvendt
For disse deltagere vil den bærbare ADAM-sensor blive placeret i brysthulen for at registrere anatomiske data under den post-kirurgiske periode i op til 14 dage
Deltagerne gennemgår tidligere planlagt anterior cervikal discektomi og fusion for enkeltniveau eller multipelt niveau cervikal sygdom
Anbringelse af ADAM-sensoren på det suprasternelle hak efter operationen for at muliggøre indsamling af de anatomiske data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibrationsfrekvens af vokalisering efter operation
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
Enhedens følsomhed over for mekanoakustisk output fra bevægelse og vokalisering i hertz (Hz)
0 til 24 timer efter operationen
Hudtemperatur på operationsstedet
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
Enhedens følsomhed over for temperaturen på operationsstedet i grader Celsius
0 til 24 timer efter operationen
Muskelkraft genereret under øvelser i rækkevidde
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
Kraftvektorer målt i gravitationsaccelerationsenheder (g; 9,81 meter pr. sekund i kvadrat)
0 til 24 timer efter operationen
Algoritme validering
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågning fra sedation på post-anæstesiafdelingen og umiddelbart før udskrivelse
Måling af nøjagtigheden af ​​den algoritme, der er oprettet til at måle nakkebevægelse ved hjælp af den avancerede akusto-mekaniske sensor. Dataanalysen skelnede ikke mellem bevægelsesprøver indsamlet umiddelbart efter opvågning fra sedation i post-anæstesi-afdelingen og dem, der blev indsamlet umiddelbart før udskrivelse
Umiddelbart efter opvågning fra sedation på post-anæstesiafdelingen og umiddelbart før udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00213413

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner