- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04921800
Misurazione della disfagia dopo la chirurgia ACDF attraverso un nuovo sensore indossabile
Valutazione di fattibilità di un nuovo sensore cutaneo indossabile per il monitoraggio post-operatorio in seguito a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disfagia, disfonia e perdita del range di movimento cervicale (ROM) sono complicazioni comuni dopo la chirurgia del rachide cervicale anteriore, in particolare la discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF). Nonostante la loro importanza clinica, gli studi sul trattamento e/o la prevenzione di queste complicanze sono limitati a causa della mancanza di misure di esito valide e affidabili. La maggior parte della ricerca si trova nella letteratura otorinolaringoiatrica e si è concentrata sulla fisiopatologia, la diagnosi e la terapia della malattia.
La disfagia e la disfonia sono ampiamente misurate da questionari auto-riportati dai pazienti, tra cui MD Anderson Dysphasia Inventory e SWAL-QOL. Tuttavia, questi strumenti di esito convalidati sono ingombranti da completare e, pertanto, non sono stati ampiamente accettati nella pratica clinica, anche nei pazienti con ACDF postoperatori. Il punteggio Bazaz, un questionario soggettivo che non è stato validato in letteratura, è stato utilizzato anche per valutare la disfagia dopo ACDF. La valutazione con il punteggio Bazaz si basa sull'esame clinico, con il chirurgo che ascolta la voce del paziente e documenta la raucedine nel periodo post-operatorio. Recentemente sono stati sviluppati nuovi esiti incentrati sul paziente, l'Eating Assessment Tool (EAT-10) e il Voice Handicap Index (VHI-10). Sia EAT-10 che VHI-10 hanno un'eccellente validità e affidabilità nella valutazione della disfagia e della disfonia, rispettivamente, nei pazienti post-operatori con ACDF e possono essere utilizzati per documentare la disfagia iniziale o la gravità della disfonia e monitorare la risposta al trattamento nelle persone con un'ampia gamma disturbi della deglutizione e della voce. Tuttavia, questi metodi di valutazione della disfagia e della disfonia da soli offrono informazioni limitate sulla gravità e le caratteristiche della disfagia o della disfonia e non forniscono un monitoraggio continuo della deglutizione o della funzione del linguaggio durante il periodo post-operatorio.
I sensori indossabili oggetto di indagine in questo studio offrono un modo nuovo, non invasivo e facile da usare per monitorare la disfagia, la disfonia, il ROM cervicale e il progresso generale del recupero nei pazienti con ACDF post-operatorio. Test precedenti hanno dimostrato la capacità dei nostri sensori di monitorare i segni vitali (inclusi frequenza cardiaca e frequenza respiratoria), conteggio delle deglutizioni, tempo di conversazione, dispendio energetico, movimento del collo cervicale e orientamento del corpo. Il conteggio delle deglutizioni e il tempo di conversazione misurati dal sensore, insieme ai punteggi EAT-10 e VHI-10, possono fornire una visione completa della progressione della disfagia e della disfonia. I movimenti del collo cervicale misurati dal sensore possono consentire una valutazione continua del ROM cervicale. Altre metriche generali acquisite dai sensori, tra cui la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, il dispendio energetico e l'orientamento del corpo, possono fornire altre misure significative del recupero nei pazienti con ACDF post-operatorio. Questi sensori hanno anche ricevuto feedback positivi da pazienti e medici in merito al loro comfort, facilità d'uso e applicazione, dimostrando ulteriormente il potenziale valore di questi sensori nel migliorare la qualità dell'assistenza post-operatoria per i pazienti con ACDF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) per uno o più livelli per una diagnosi di radicolopatia cervicale o mielopatia
- Programmato per tornare alla clinica ortopedica MSK per un appuntamento post-operatorio
- Età compresa tra 18 e 88 anni al momento dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito una revisione della precedente chirurgia ACDF a uno o più livelli operativi
- Interventi chirurgici eseguiti per eziologia traumatica o oncologica
- I membri delle popolazioni vulnerabili (ad es. detenuti, donne incinte)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensore indossabile applicato
Per questi partecipanti, il sensore ADAM indossabile verrà posizionato nella tacca sternale per registrare i dati anatomici durante il periodo post-operatorio per un massimo di 14 giorni
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I partecipanti sono sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore precedentemente programmata per malattia cervicale a livello singolo o multiplo
Applicazione del sensore ADAM alla tacca soprasternale dopo l'intervento chirurgico per consentire la raccolta dei dati anatomici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza vibrazionale della vocalizzazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Sensibilità del dispositivo all'uscita meccanoacustica da movimento e vocalizzazione in hertz (Hz)
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Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Temperatura cutanea del sito chirurgico
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Sensibilità del dispositivo alla temperatura del sito chirurgico in gradi Celsius
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Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Forza muscolare generata durante gli esercizi di mobilità
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Vettori di forza misurati in unità di accelerazione gravitazionale (g; 9,81 metri al secondo quadrato)
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Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Convalida dell'algoritmo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il risveglio dalla sedazione nell'unità di cura post-anestesia e immediatamente prima della dimissione
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Misurazione dell'accuratezza dell'algoritmo creato per misurare il movimento del collo utilizzando il sensore Acusto-Meccanico ADvanced.
L'analisi dei dati non ha fatto distinzione tra i campioni di movimento raccolti immediatamente dopo il risveglio dalla sedazione nell'unità di cura post-anestesia e quelli raccolti immediatamente prima della dimissione
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Immediatamente dopo il risveglio dalla sedazione nell'unità di cura post-anestesia e immediatamente prima della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00213413
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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