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Misurazione della disfagia dopo la chirurgia ACDF attraverso un nuovo sensore indossabile

24 aprile 2025 aggiornato da: Northwestern University

Valutazione di fattibilità di un nuovo sensore cutaneo indossabile per il monitoraggio post-operatorio in seguito a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)

Lo scopo di questo studio è valutare la funzione e l'affidabilità di un sensore elettronico non invasivo simile alla pelle. I ricercatori ipotizzano che questo sensore cutaneo affronterà un'esigenza insoddisfatta di monitorare e caratterizzare in modalità wireless e non invasiva il processo di recupero nei pazienti postoperatori sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF). In particolare, i ricercatori convalideranno l'uso del sensore in questa popolazione di pazienti attraverso il monitoraggio dei principali segnali fisiologici nel processo di recupero, tra cui frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, conteggio delle deglutizioni, tempo di conversazione, dispendio energetico, movimento specifico del collo e orientamento del corpo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disfagia, disfonia e perdita del range di movimento cervicale (ROM) sono complicazioni comuni dopo la chirurgia del rachide cervicale anteriore, in particolare la discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF). Nonostante la loro importanza clinica, gli studi sul trattamento e/o la prevenzione di queste complicanze sono limitati a causa della mancanza di misure di esito valide e affidabili. La maggior parte della ricerca si trova nella letteratura otorinolaringoiatrica e si è concentrata sulla fisiopatologia, la diagnosi e la terapia della malattia.

La disfagia e la disfonia sono ampiamente misurate da questionari auto-riportati dai pazienti, tra cui MD Anderson Dysphasia Inventory e SWAL-QOL. Tuttavia, questi strumenti di esito convalidati sono ingombranti da completare e, pertanto, non sono stati ampiamente accettati nella pratica clinica, anche nei pazienti con ACDF postoperatori. Il punteggio Bazaz, un questionario soggettivo che non è stato validato in letteratura, è stato utilizzato anche per valutare la disfagia dopo ACDF. La valutazione con il punteggio Bazaz si basa sull'esame clinico, con il chirurgo che ascolta la voce del paziente e documenta la raucedine nel periodo post-operatorio. Recentemente sono stati sviluppati nuovi esiti incentrati sul paziente, l'Eating Assessment Tool (EAT-10) e il Voice Handicap Index (VHI-10). Sia EAT-10 che VHI-10 hanno un'eccellente validità e affidabilità nella valutazione della disfagia e della disfonia, rispettivamente, nei pazienti post-operatori con ACDF e possono essere utilizzati per documentare la disfagia iniziale o la gravità della disfonia e monitorare la risposta al trattamento nelle persone con un'ampia gamma disturbi della deglutizione e della voce. Tuttavia, questi metodi di valutazione della disfagia e della disfonia da soli offrono informazioni limitate sulla gravità e le caratteristiche della disfagia o della disfonia e non forniscono un monitoraggio continuo della deglutizione o della funzione del linguaggio durante il periodo post-operatorio.

I sensori indossabili oggetto di indagine in questo studio offrono un modo nuovo, non invasivo e facile da usare per monitorare la disfagia, la disfonia, il ROM cervicale e il progresso generale del recupero nei pazienti con ACDF post-operatorio. Test precedenti hanno dimostrato la capacità dei nostri sensori di monitorare i segni vitali (inclusi frequenza cardiaca e frequenza respiratoria), conteggio delle deglutizioni, tempo di conversazione, dispendio energetico, movimento del collo cervicale e orientamento del corpo. Il conteggio delle deglutizioni e il tempo di conversazione misurati dal sensore, insieme ai punteggi EAT-10 e VHI-10, possono fornire una visione completa della progressione della disfagia e della disfonia. I movimenti del collo cervicale misurati dal sensore possono consentire una valutazione continua del ROM cervicale. Altre metriche generali acquisite dai sensori, tra cui la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, il dispendio energetico e l'orientamento del corpo, possono fornire altre misure significative del recupero nei pazienti con ACDF post-operatorio. Questi sensori hanno anche ricevuto feedback positivi da pazienti e medici in merito al loro comfort, facilità d'uso e applicazione, dimostrando ulteriormente il potenziale valore di questi sensori nel migliorare la qualità dell'assistenza post-operatoria per i pazienti con ACDF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) per uno o più livelli per una diagnosi di radicolopatia cervicale o mielopatia
  • Programmato per tornare alla clinica ortopedica MSK per un appuntamento post-operatorio
  • Età compresa tra 18 e 88 anni al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito una revisione della precedente chirurgia ACDF a uno o più livelli operativi
  • Interventi chirurgici eseguiti per eziologia traumatica o oncologica
  • I membri delle popolazioni vulnerabili (ad es. detenuti, donne incinte)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore indossabile applicato
Per questi partecipanti, il sensore ADAM indossabile verrà posizionato nella tacca sternale per registrare i dati anatomici durante il periodo post-operatorio per un massimo di 14 giorni
I partecipanti sono sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore precedentemente programmata per malattia cervicale a livello singolo o multiplo
Applicazione del sensore ADAM alla tacca soprasternale dopo l'intervento chirurgico per consentire la raccolta dei dati anatomici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza vibrazionale della vocalizzazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Sensibilità del dispositivo all'uscita meccanoacustica da movimento e vocalizzazione in hertz (Hz)
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Temperatura cutanea del sito chirurgico
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Sensibilità del dispositivo alla temperatura del sito chirurgico in gradi Celsius
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Forza muscolare generata durante gli esercizi di mobilità
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Vettori di forza misurati in unità di accelerazione gravitazionale (g; 9,81 metri al secondo quadrato)
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Convalida dell'algoritmo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il risveglio dalla sedazione nell'unità di cura post-anestesia e immediatamente prima della dimissione
Misurazione dell'accuratezza dell'algoritmo creato per misurare il movimento del collo utilizzando il sensore Acusto-Meccanico ADvanced. L'analisi dei dati non ha fatto distinzione tra i campioni di movimento raccolti immediatamente dopo il risveglio dalla sedazione nell'unità di cura post-anestesia e quelli raccolti immediatamente prima della dimissione
Immediatamente dopo il risveglio dalla sedazione nell'unità di cura post-anestesia e immediatamente prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213413

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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