- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04921800
Dysphagia mérése ACDF-műtét után egy új, hordható érzékelővel
Egy új hordható bőrérzékelő megvalósíthatósági értékelése az elülső nyaki diszcektómia és fúzió (ACDF) utáni posztoperatív monitorozáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dysphagia, a dysphonia és a cervicalis mozgástartomány elvesztése (ROM) gyakori szövődmények az elülső nyaki gerinc műtét, különösen az elülső nyaki diszkectomia és fúzió (ACDF) után. Klinikai jelentőségük ellenére ezeknek a szövődményeknek a kezelésére és/vagy megelőzésére vonatkozó vizsgálatok korlátozottak az érvényes és megbízható kimeneti mérések hiánya miatt. A kutatások többsége a fül-orr-gégészeti szakirodalomban található, és a betegségek patofiziológiájára, diagnózisára és terápiájára összpontosított.
A dysphagiát és a diszfóniát széles körben mérik a betegek önbevallású kérdőívei, beleértve az MD Anderson Dysphasia Inventory-t és a SWAL-QOL-t. Ezeket a validált kimeneti eszközöket azonban nehézkes teljesíteni, ezért nem fogadták el széles körben a klinikai gyakorlatban, beleértve a posztoperatív ACDF-betegeket is. A Bazaz pontszámot, egy szubjektív kérdőívet, amelyet a szakirodalom nem igazolt, szintén használták az ACDF utáni dysphagia értékelésére. A Bazaz-pontszámmal végzett értékelés klinikai vizsgálaton alapul, a sebész meghallgatja a páciens hangját, és dokumentálja a rekedtséget a posztoperatív időszakban. A közelmúltban új, betegközpontú eredményeket fejlesztettek ki, az Eating Assessment Tool-t (EAT-10) és a Voice Handicap Indexet (VHI-10). Mind az EAT-10, mind a VHI-10 kiváló érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik a dysphagia és dysphonia értékelésében posztoperatív ACDF-es betegeknél, és felhasználható a kezdeti dysphagia vagy dysphonia súlyosságának dokumentálására, valamint a kezelésre adott válasz nyomon követésére széles körben. nyelési és hangzavarok. Azonban ezek a dysphagia és dysphonia értékelési módszerei önmagukban korlátozott információt nyújtanak a dysphagia vagy dysphonia súlyosságáról és jellemzőiről, és nem biztosítják a nyelési vagy beszédfunkció folyamatos monitorozását a műtét utáni időszakban.
A jelen tanulmányban vizsgált hordható érzékelők újszerű, nem invazív és könnyen használható módszert kínálnak a dysphagia, dysphonia, a nyaki ROM és az általános gyógyulási folyamat nyomon követésére posztoperatív ACDF-betegeknél. A korábbi tesztek bebizonyították, hogy érzékelőink képesek figyelni az életjeleket (beleértve a pulzusszámot és a légzésszámot), a nyelésszámot, a beszédidőt, az energiafelhasználást, a nyaki nyak mozgását és a test orientációját. A szenzor által mért nyelésszám és a beszédidő az EAT-10 és a VHI-10 pontszámokkal együtt átfogó képet nyújthat a dysphagia és dysphonia progressziójáról. Az érzékelő által mért nyaki nyaki mozgások lehetővé teszik a nyaki ROM folyamatos értékelését. Az érzékelők által rögzített egyéb általános mérőszámok, beleértve a pulzusszámot, a légzési frekvenciát, az energiafelhasználást és a test orientációját, más értelmes mérési eredményeket nyújthatnak a műtét utáni ACDF-betegek felépülésében. Ezek az érzékelők pozitív visszajelzést kaptak a betegektől és az orvosoktól is kényelmükről, könnyű használatukról és alkalmazásukról, ami tovább bizonyítja ezen érzékelők potenciális értékét az ACDF-betegek posztoperatív ellátásának minőségének javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél egy vagy több szinten nyaki elülső nyaki diszkectomián és fúzión (ACDF) estek át cervicalis radiculopathia vagy myelopathia diagnózisa céljából
- A tervezett visszatérés az MSK ortopédiai klinikájára műtét utáni időpontra
- 18 és 88 év közötti a műtét idején
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a korábbi ACDF műtétet egy vagy több műtéti szinten felülvizsgálták
- Traumatikus vagy onkológiai eredetű műtétek
- A veszélyeztetett népesség tagjai (pl. foglyok, terhes nők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viselhető érzékelő alkalmazva
Ezeknél a résztvevőknél a hordható ADAM érzékelőt a szegycsont bevágásába helyezik, hogy rögzítse az anatómiai adatokat a műtét utáni időszakban legfeljebb 14 napig.
|
A résztvevők előzetesen tervezett elülső nyaki diszectomián és fúzión esnek át egyszintű vagy többszintű méhnyakbetegség miatt
Az ADAM érzékelő alkalmazása a szuprasternalis bevágásra a műtét után, hogy lehetővé tegye az anatómiai adatok összegyűjtését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vokalizáció vibrációs frekvenciája műtét után
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
Az eszköz érzékenysége a mozgásból és hangzásból származó mechanoakusztikus kimenetre hertzben (Hz)
|
0-24 óra a műtét után
|
A műtéti hely bőrhőmérséklete
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
A készülék érzékenysége a műtéti hely hőmérsékletére Celsius fokban
|
0-24 óra a műtét után
|
A mozgástartományban végzett gyakorlatok során generált izomerő
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
A gravitációs gyorsulás mértékegységében mért erővektorok (g; 9,81 méter másodpercenként négyzetenként)
|
0-24 óra a műtét után
|
Algoritmus érvényesítése
Időkeret: Közvetlenül a nyugtatásból való ébredés után az érzéstelenítés utáni osztályon és közvetlenül az elbocsátás előtt
|
A nyak mozgásának mérésére létrehozott algoritmus pontosságának mérése az ADvanced Acousto-Mechanic érzékelővel.
Az adatok elemzése nem tett különbséget az altatás utáni gondozási osztályon a nyugtatásból közvetlenül ébredés után vett mozgásminták és a közvetlenül az elbocsátás előtt vett minták között.
|
Közvetlenül a nyugtatásból való ébredés után az érzéstelenítés utáni osztályon és közvetlenül az elbocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00213413
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki gerinc fúziója
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInSightecToborzásGyógyszerrezisztens epilepszia | Fókuszált ultrahang | Gyógyszerre ellenálló epilepszia | Gyógyszerrezisztens epilepszia | MR-vezérelt FUSTajvan
Klinikai vizsgálatok a Elülső nyaki diszcectomia és fúzió
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok