Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dysphagia mérése ACDF-műtét után egy új, hordható érzékelővel

2024. március 14. frissítette: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Egy új hordható bőrérzékelő megvalósíthatósági értékelése az elülső nyaki diszcektómia és fúzió (ACDF) utáni posztoperatív monitorozáshoz

A tanulmány célja egy nem invazív, bőrszerű elektronikus érzékelő működésének és megbízhatóságának felmérése. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a bőrszenzor kielégíti azt az igényt, hogy vezeték nélkül és noninvazív módon monitorozzák és jellemezzék a felépülési folyamatot azoknál a posztoperatív betegeknél, akiknél elülső cervicalis diszectomián és fúzión (ACDF) estek át. Pontosabban, a vizsgálók az érzékelő használatát ebben a betegpopulációban a felépülési folyamat kulcsfontosságú fiziológiai jeleinek, köztük a pulzusszám, a légzésszám, a nyelésszám, a beszédidő, az energiafelhasználás, a nyakspecifikus mozgás és a test orientációjának monitorozása révén fogják validálni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dysphagia, a dysphonia és a cervicalis mozgástartomány elvesztése (ROM) gyakori szövődmények az elülső nyaki gerinc műtét, különösen az elülső nyaki diszkectomia és fúzió (ACDF) után. Klinikai jelentőségük ellenére ezeknek a szövődményeknek a kezelésére és/vagy megelőzésére vonatkozó vizsgálatok korlátozottak az érvényes és megbízható kimeneti mérések hiánya miatt. A kutatások többsége a fül-orr-gégészeti szakirodalomban található, és a betegségek patofiziológiájára, diagnózisára és terápiájára összpontosított.

A dysphagiát és a diszfóniát széles körben mérik a betegek önbevallású kérdőívei, beleértve az MD Anderson Dysphasia Inventory-t és a SWAL-QOL-t. Ezeket a validált kimeneti eszközöket azonban nehézkes teljesíteni, ezért nem fogadták el széles körben a klinikai gyakorlatban, beleértve a posztoperatív ACDF-betegeket is. A Bazaz pontszámot, egy szubjektív kérdőívet, amelyet a szakirodalom nem igazolt, szintén használták az ACDF utáni dysphagia értékelésére. A Bazaz-pontszámmal végzett értékelés klinikai vizsgálaton alapul, a sebész meghallgatja a páciens hangját, és dokumentálja a rekedtséget a posztoperatív időszakban. A közelmúltban új, betegközpontú eredményeket fejlesztettek ki, az Eating Assessment Tool-t (EAT-10) és a Voice Handicap Indexet (VHI-10). Mind az EAT-10, mind a VHI-10 kiváló érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik a dysphagia és dysphonia értékelésében posztoperatív ACDF-es betegeknél, és felhasználható a kezdeti dysphagia vagy dysphonia súlyosságának dokumentálására, valamint a kezelésre adott válasz nyomon követésére széles körben. nyelési és hangzavarok. Azonban ezek a dysphagia és dysphonia értékelési módszerei önmagukban korlátozott információt nyújtanak a dysphagia vagy dysphonia súlyosságáról és jellemzőiről, és nem biztosítják a nyelési vagy beszédfunkció folyamatos monitorozását a műtét utáni időszakban.

A jelen tanulmányban vizsgált hordható érzékelők újszerű, nem invazív és könnyen használható módszert kínálnak a dysphagia, dysphonia, a nyaki ROM és az általános gyógyulási folyamat nyomon követésére posztoperatív ACDF-betegeknél. A korábbi tesztek bebizonyították, hogy érzékelőink képesek figyelni az életjeleket (beleértve a pulzusszámot és a légzésszámot), a nyelésszámot, a beszédidőt, az energiafelhasználást, a nyaki nyak mozgását és a test orientációját. A szenzor által mért nyelésszám és a beszédidő az EAT-10 és a VHI-10 pontszámokkal együtt átfogó képet nyújthat a dysphagia és dysphonia progressziójáról. Az érzékelő által mért nyaki nyaki mozgások lehetővé teszik a nyaki ROM folyamatos értékelését. Az érzékelők által rögzített egyéb általános mérőszámok, beleértve a pulzusszámot, a légzési frekvenciát, az energiafelhasználást és a test orientációját, más értelmes mérési eredményeket nyújthatnak a műtét utáni ACDF-betegek felépülésében. Ezek az érzékelők pozitív visszajelzést kaptak a betegektől és az orvosoktól is kényelmükről, könnyű használatukról és alkalmazásukról, ami tovább bizonyítja ezen érzékelők potenciális értékét az ACDF-betegek posztoperatív ellátásának minőségének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél egy vagy több szinten nyaki elülső nyaki diszkectomián és fúzión (ACDF) estek át cervicalis radiculopathia vagy myelopathia diagnózisa céljából
  • A tervezett visszatérés az MSK ortopédiai klinikájára műtét utáni időpontra
  • 18 és 88 év közötti a műtét idején

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a korábbi ACDF műtétet egy vagy több műtéti szinten felülvizsgálták
  • Traumatikus vagy onkológiai eredetű műtétek
  • A veszélyeztetett népesség tagjai (pl. foglyok, terhes nők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselhető érzékelő alkalmazva
Ezeknél a résztvevőknél a hordható ADAM érzékelőt a szegycsont bevágásába helyezik, hogy rögzítse az anatómiai adatokat a műtét utáni időszakban legfeljebb 14 napig.
A résztvevők előzetesen tervezett elülső nyaki diszectomián és fúzión esnek át egyszintű vagy többszintű méhnyakbetegség miatt
Az ADAM érzékelő alkalmazása a szuprasternalis bevágásra a műtét után, hogy lehetővé tegye az anatómiai adatok összegyűjtését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vokalizáció vibrációs frekvenciája műtét után
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
Az eszköz érzékenysége a mozgásból és hangzásból származó mechanoakusztikus kimenetre hertzben (Hz)
0-24 óra a műtét után
A műtéti hely bőrhőmérséklete
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
A készülék érzékenysége a műtéti hely hőmérsékletére Celsius fokban
0-24 óra a műtét után
A mozgástartományban végzett gyakorlatok során generált izomerő
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
A gravitációs gyorsulás mértékegységében mért erővektorok (g; 9,81 méter másodpercenként négyzetenként)
0-24 óra a műtét után
Algoritmus érvényesítése
Időkeret: Közvetlenül a nyugtatásból való ébredés után az érzéstelenítés utáni osztályon és közvetlenül az elbocsátás előtt
A nyak mozgásának mérésére létrehozott algoritmus pontosságának mérése az ADvanced Acousto-Mechanic érzékelővel. Az adatok elemzése nem tett különbséget az altatás utáni gondozási osztályon a nyugtatásból közvetlenül ébredés után vett mozgásminták és a közvetlenül az elbocsátás előtt vett minták között.
Közvetlenül a nyugtatásból való ébredés után az érzéstelenítés utáni osztályon és közvetlenül az elbocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00213413

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki gerinc fúziója

Klinikai vizsgálatok a Elülső nyaki diszcectomia és fúzió

3
Iratkozz fel