Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av dysfagi etter ACDF-kirurgi gjennom en ny bærbar sensor

24. april 2025 oppdatert av: Northwestern University

Gjennomførbarhetsvurdering av en ny bærbar hudsensor for postoperativ overvåking etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF)

Hensikten med denne studien er å vurdere funksjonen og påliteligheten til en ikke-invasiv, hudlignende elektronisk sensor. Etterforskerne antar at denne hudsensoren vil dekke et udekket behov for trådløst og ikke-invasivt å overvåke og karakterisere utvinningsprosessen hos postoperative pasienter som har gjennomgått fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF). Spesifikt vil etterforskerne validere bruken av sensoren i denne pasientpopulasjonen gjennom overvåking av sentrale fysiologiske signaler i restitusjonsprosessen, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, svelgetall, taletid, energiforbruk, nakkespesifikke bevegelser og kroppsorientering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dysfagi, dysfoni og tap av cervical range of motion (ROM) er vanlige komplikasjoner etter fremre cervical ryggradskirurgi, spesielt fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF). Til tross for deres kliniske betydning, er studier på behandling og/eller forebygging av disse komplikasjonene begrenset på grunn av mangelen på gyldige og pålitelige utfallsmål. Mesteparten av forskningen finnes i otolaryngologisk litteratur og har fokusert på sykdomspatofysiologi, diagnose og terapi.

Dysfagi og dysfoni måles mye av pasientens selvrapporterte spørreskjemaer, inkludert MD Anderson Dysphasia Inventory og SWAL-QOL. Disse validerte utfallsverktøyene er imidlertid tungvinte å fullføre og har derfor ikke blitt allment akseptert i klinisk praksis, inkludert hos postoperative ACDF-pasienter. Bazaz-skåren, et subjektivt spørreskjema som ikke er validert i litteraturen, har også blitt brukt til å evaluere dysfagi etter ACDF. Vurdering ved bruk av Bazaz-skåren er basert på klinisk undersøkelse, hvor kirurgen lytter til pasientens stemme og dokumenterer heshet i den postoperative perioden. Nylig har nye pasientsentrerte utfall, Eating Assessment Tool (EAT-10) og Voice Handicap Index (VHI-10) blitt utviklet. Både EAT-10 og VHI-10 har utmerket validitet og reliabilitet ved evaluering av henholdsvis dysfagi og dysfoni hos postoperative ACDF-pasienter og kan brukes til å dokumentere alvorlighetsgraden av dysfagien eller dysfoniene og overvåke behandlingsresponsen hos personer med et bredt spekter av svelge- og stemmeforstyrrelser. Disse metodene for å evaluere dysfagi og dysfoni alene gir imidlertid begrenset informasjon om alvorlighetsgraden og karakteristikken av dysfagi eller dysfoni og gir ikke kontinuerlig overvåking av svelge- eller talefunksjonen gjennom den postoperative perioden.

De bærbare sensorene som undersøkes i denne studien tilbyr en ny, ikke-invasiv og brukervennlig måte å overvåke dysfagi, dysfoni, cervical ROM og generell utvinningsfremgang hos postoperative ACDF-pasienter. Tidligere tester har vist evnen til sensorene våre til å overvåke vitale tegn (inkludert hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens), svelgetelling, taletid, energiforbruk, nakkebevegelser i nakken og kroppsorientering. Sensormålt svelgetall og taletid, sammen med EAT-10- og VHI-10-score, kan gi et omfattende bilde av progresjonen av dysfagi og dysfoni. Cervikale nakkebevegelser målt av sensoren kan muliggjøre kontinuerlig vurdering av cervikal ROM. Andre generelle beregninger fanget av sensorene, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, energiforbruk og kroppsorientering, kan gi andre meningsfulle mål for restitusjon hos postoperative ACDF-pasienter. Disse sensorene har også mottatt positive tilbakemeldinger fra pasienter og leger om deres komfort, brukervennlighet og bruk, og demonstrerer ytterligere den potensielle verdien av disse sensorene for å forbedre kvaliteten på postoperativ behandling for ACDF-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) for ett eller flere nivåer for en diagnose av cervikal radikulopati eller myelopati
  • Planlagt å returnere til MSK ortopedisk klinikk for en postoperativ avtale
  • Alder mellom 18 og 88 år ved operasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk en revisjon av tidligere ACDF-kirurgi på ett eller flere operative nivåer
  • Operasjoner utført for en traumatisk eller onkologisk etiologi
  • Medlemmer av sårbare befolkninger (dvs. fanger, gravide kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar sensor påført
For disse deltakerne vil den bærbare ADAM-sensoren plasseres i brystkassen for å registrere anatomiske data i løpet av den postkirurgiske perioden i opptil 14 dager
Deltakerne gjennomgår tidligere planlagt fremre cervikal diskektomi og fusjon for livmorhalssykdom på ett eller flere nivåer
Påføring av ADAM-sensoren på det suprasternelle hakket etter operasjonen for å tillate innsamling av anatomiske data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vibrasjonsfrekvens av vokalisering etter kirurgi
Tidsramme: 0 til 24 timer etter operasjonen
Enhetens følsomhet for mekanoakustisk utgang fra bevegelse og vokalisering i hertz (Hz)
0 til 24 timer etter operasjonen
Hudtemperatur på operasjonsstedet
Tidsramme: 0 til 24 timer etter operasjonen
Enhetens følsomhet for temperaturen på operasjonsstedet i grader Celsius
0 til 24 timer etter operasjonen
Muskelkraft generert under bevegelsesutslagsøvelser
Tidsramme: 0 til 24 timer etter operasjonen
Kraftvektorer målt i gravitasjonsakselerasjonsenheter (g; 9,81 meter per sekund i kvadrat)
0 til 24 timer etter operasjonen
Algoritmevalidering
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning fra sedasjon i post-anestesiavdelingen og rett før utskrivning
Måling av nøyaktigheten til algoritmen laget for å måle nakkebevegelse ved hjelp av den avanserte akustomekaniske sensoren. Dataanalyse gjorde ingen forskjell mellom bevegelsesprøver tatt umiddelbart etter oppvåkning fra sedasjon i post-anestesiavdelingen og de som ble samlet inn rett før utskrivning
Umiddelbart etter oppvåkning fra sedasjon i post-anestesiavdelingen og rett før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00213413

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere