- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04921800
Måling av dysfagi etter ACDF-kirurgi gjennom en ny bærbar sensor
Gjennomførbarhetsvurdering av en ny bærbar hudsensor for postoperativ overvåking etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi, dysfoni og tap av cervical range of motion (ROM) er vanlige komplikasjoner etter fremre cervical ryggradskirurgi, spesielt fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF). Til tross for deres kliniske betydning, er studier på behandling og/eller forebygging av disse komplikasjonene begrenset på grunn av mangelen på gyldige og pålitelige utfallsmål. Mesteparten av forskningen finnes i otolaryngologisk litteratur og har fokusert på sykdomspatofysiologi, diagnose og terapi.
Dysfagi og dysfoni måles mye av pasientens selvrapporterte spørreskjemaer, inkludert MD Anderson Dysphasia Inventory og SWAL-QOL. Disse validerte utfallsverktøyene er imidlertid tungvinte å fullføre og har derfor ikke blitt allment akseptert i klinisk praksis, inkludert hos postoperative ACDF-pasienter. Bazaz-skåren, et subjektivt spørreskjema som ikke er validert i litteraturen, har også blitt brukt til å evaluere dysfagi etter ACDF. Vurdering ved bruk av Bazaz-skåren er basert på klinisk undersøkelse, hvor kirurgen lytter til pasientens stemme og dokumenterer heshet i den postoperative perioden. Nylig har nye pasientsentrerte utfall, Eating Assessment Tool (EAT-10) og Voice Handicap Index (VHI-10) blitt utviklet. Både EAT-10 og VHI-10 har utmerket validitet og reliabilitet ved evaluering av henholdsvis dysfagi og dysfoni hos postoperative ACDF-pasienter og kan brukes til å dokumentere alvorlighetsgraden av dysfagien eller dysfoniene og overvåke behandlingsresponsen hos personer med et bredt spekter av svelge- og stemmeforstyrrelser. Disse metodene for å evaluere dysfagi og dysfoni alene gir imidlertid begrenset informasjon om alvorlighetsgraden og karakteristikken av dysfagi eller dysfoni og gir ikke kontinuerlig overvåking av svelge- eller talefunksjonen gjennom den postoperative perioden.
De bærbare sensorene som undersøkes i denne studien tilbyr en ny, ikke-invasiv og brukervennlig måte å overvåke dysfagi, dysfoni, cervical ROM og generell utvinningsfremgang hos postoperative ACDF-pasienter. Tidligere tester har vist evnen til sensorene våre til å overvåke vitale tegn (inkludert hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens), svelgetelling, taletid, energiforbruk, nakkebevegelser i nakken og kroppsorientering. Sensormålt svelgetall og taletid, sammen med EAT-10- og VHI-10-score, kan gi et omfattende bilde av progresjonen av dysfagi og dysfoni. Cervikale nakkebevegelser målt av sensoren kan muliggjøre kontinuerlig vurdering av cervikal ROM. Andre generelle beregninger fanget av sensorene, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, energiforbruk og kroppsorientering, kan gi andre meningsfulle mål for restitusjon hos postoperative ACDF-pasienter. Disse sensorene har også mottatt positive tilbakemeldinger fra pasienter og leger om deres komfort, brukervennlighet og bruk, og demonstrerer ytterligere den potensielle verdien av disse sensorene for å forbedre kvaliteten på postoperativ behandling for ACDF-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) for ett eller flere nivåer for en diagnose av cervikal radikulopati eller myelopati
- Planlagt å returnere til MSK ortopedisk klinikk for en postoperativ avtale
- Alder mellom 18 og 88 år ved operasjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en revisjon av tidligere ACDF-kirurgi på ett eller flere operative nivåer
- Operasjoner utført for en traumatisk eller onkologisk etiologi
- Medlemmer av sårbare befolkninger (dvs. fanger, gravide kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbar sensor påført
For disse deltakerne vil den bærbare ADAM-sensoren plasseres i brystkassen for å registrere anatomiske data i løpet av den postkirurgiske perioden i opptil 14 dager
|
Deltakerne gjennomgår tidligere planlagt fremre cervikal diskektomi og fusjon for livmorhalssykdom på ett eller flere nivåer
Påføring av ADAM-sensoren på det suprasternelle hakket etter operasjonen for å tillate innsamling av anatomiske data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrasjonsfrekvens av vokalisering etter kirurgi
Tidsramme: 0 til 24 timer etter operasjonen
|
Enhetens følsomhet for mekanoakustisk utgang fra bevegelse og vokalisering i hertz (Hz)
|
0 til 24 timer etter operasjonen
|
|
Hudtemperatur på operasjonsstedet
Tidsramme: 0 til 24 timer etter operasjonen
|
Enhetens følsomhet for temperaturen på operasjonsstedet i grader Celsius
|
0 til 24 timer etter operasjonen
|
|
Muskelkraft generert under bevegelsesutslagsøvelser
Tidsramme: 0 til 24 timer etter operasjonen
|
Kraftvektorer målt i gravitasjonsakselerasjonsenheter (g; 9,81 meter per sekund i kvadrat)
|
0 til 24 timer etter operasjonen
|
|
Algoritmevalidering
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning fra sedasjon i post-anestesiavdelingen og rett før utskrivning
|
Måling av nøyaktigheten til algoritmen laget for å måle nakkebevegelse ved hjelp av den avanserte akustomekaniske sensoren.
Dataanalyse gjorde ingen forskjell mellom bevegelsesprøver tatt umiddelbart etter oppvåkning fra sedasjon i post-anestesiavdelingen og de som ble samlet inn rett før utskrivning
|
Umiddelbart etter oppvåkning fra sedasjon i post-anestesiavdelingen og rett før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00213413
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .