- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04921800
Dysfagie meten na ACDF-chirurgie via een nieuwe draagbare sensor
Haalbaarheidsbeoordeling van een nieuwe draagbare huidsensor voor postoperatieve monitoring na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie, dysfonie en verlies van cervicaal bewegingsbereik (ROM) zijn veel voorkomende complicaties na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie, met name anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF). Ondanks hun klinisch belang zijn studies over de behandeling en/of preventie van deze complicaties beperkt vanwege het ontbreken van valide en betrouwbare uitkomstmaten. Het merendeel van het onderzoek is te vinden in de KNO-literatuur en heeft zich gericht op ziektepathofysiologie, diagnose en therapie.
Dysfagie en dysfonie worden op grote schaal gemeten door zelfgerapporteerde vragenlijsten van patiënten, waaronder de MD Anderson Dysphasia Inventory en SWAL-QOL. Deze gevalideerde uitkomstinstrumenten zijn echter omslachtig om te voltooien en zijn daarom niet algemeen aanvaard in de klinische praktijk, ook niet bij postoperatieve ACDF-patiënten. De Bazaz-score, een subjectieve vragenlijst die niet in de literatuur is gevalideerd, is ook gebruikt om dysfagie na ACDF te evalueren. De beoordeling aan de hand van de Bazaz-score is gebaseerd op klinisch onderzoek, waarbij de chirurg naar de stem van de patiënt luistert en de heesheid in de postoperatieve periode vastlegt. Onlangs zijn nieuwe patiëntgerichte uitkomsten, de Eating Assessment Tool (EAT-10) en Voice Handicap Index (VHI-10) ontwikkeld. Zowel EAT-10 als VHI-10 hebben een uitstekende validiteit en betrouwbaarheid bij het evalueren van respectievelijk dysfagie en dysfonie bij postoperatieve ACDF-patiënten en kunnen worden gebruikt om de aanvankelijke ernst van dysfagie of dysfonie te documenteren en de respons op de behandeling te volgen bij mensen met een breed scala aan van slik- en stemstoornissen. Deze methoden voor het evalueren van dysfagie en dysfonie alleen bieden echter beperkte informatie over de ernst en kenmerken van dysfagie of dysfonie en bieden geen continue monitoring van de slik- of spreekfunctie gedurende de postoperatieve periode.
De draagbare sensoren die in dit onderzoek worden onderzocht, bieden een nieuwe, niet-invasieve en gebruiksvriendelijke manier om dysfagie, dysfonie, cervicale ROM en de algehele voortgang van het herstel bij postoperatieve ACDF-patiënten te bewaken. Eerdere tests hebben het vermogen van onze sensoren aangetoond om vitale functies (inclusief hartslag en ademhalingsfrequentie), sliktelling, spreektijd, energieverbruik, cervicale nekbewegingen en lichaamsoriëntatie te bewaken. Sensorgemeten sliktelling en spreektijd, in combinatie met EAT-10- en VHI-10-scores, kunnen een uitgebreid beeld geven van de progressie van dysfagie en dysfonie. Cervicale nekbewegingen die door de sensor worden gemeten, kunnen een continue beoordeling van de cervicale ROM mogelijk maken. Andere algemene statistieken die door de sensoren worden vastgelegd, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, energieverbruik en lichaamsoriëntatie, kunnen andere zinvolle maatstaven voor herstel bieden bij postoperatieve ACDF-patiënten. Deze sensoren hebben ook positieve feedback gekregen van patiënten en artsen over hun comfort, gebruiksgemak en toepassing, wat de potentiële waarde van deze sensoren bij het verbeteren van de kwaliteit van postoperatieve zorg voor ACDF-patiënten verder aantoont.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) hebben ondergaan voor een of meer niveaus voor een diagnose van cervicale radiculopathie of myelopathie
- Gepland om terug te keren naar de MSK orthopedische kliniek voor een postoperatieve afspraak
- Leeftijd tussen 18 en 88 jaar op het moment van de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een revisie hebben ondergaan van eerdere ACDF-chirurgie op een of meer operatieve niveaus
- Operaties uitgevoerd voor een traumatische of oncologische etiologie
- Leden van kwetsbare bevolkingsgroepen (d.w.z. gevangenen, zwangere vrouwen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbare sensor toegepast
Voor deze deelnemers wordt de draagbare ADAM-sensor in de sternale inkeping geplaatst om anatomische gegevens vast te leggen tijdens de postoperatieve periode tot 14 dagen
|
Deelnemers ondergaan eerder geplande anterieure cervicale discectomie en fusie voor cervicale ziekte op één of meerdere niveaus
Aanbrengen van de ADAM-sensor op de suprasternale inkeping na een operatie om de anatomische gegevens te kunnen verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trillingsfrequentie van vocalisatie na een operatie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de operatie
|
Gevoeligheid van het apparaat voor mechano-akoestische output van beweging en vocalisatie in hertz (Hz)
|
0 tot 24 uur na de operatie
|
|
Huidtemperatuur van de operatieplaats
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de operatie
|
Gevoeligheid van het apparaat voor de temperatuur van de operatieplaats in graden Celsius
|
0 tot 24 uur na de operatie
|
|
Spierkracht gegenereerd tijdens bewegingsoefeningen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de operatie
|
Krachtvectoren gemeten in zwaartekrachtversnellingseenheden (g; 9,81 vierkante meter per seconde)
|
0 tot 24 uur na de operatie
|
|
Validatie van algoritmen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ontwaken uit de sedatie op de post-anesthesieafdeling en onmiddellijk vóór ontslag
|
Het meten van de nauwkeurigheid van het algoritme dat is gemaakt om nekbewegingen te meten met behulp van de ADvanced Acousto-Mechanic-sensor.
Gegevensanalyse maakte geen onderscheid tussen bewegingsmonsters die onmiddellijk na het ontwaken uit de sedatie op de post-anesthesiezorgafdeling werden verzameld en de monsters die onmiddellijk vóór ontslag werden verzameld
|
Onmiddellijk na het ontwaken uit de sedatie op de post-anesthesieafdeling en onmiddellijk vóór ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00213413
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .