- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04921800
Pomiar dysfagii po operacji ACDF za pomocą nowatorskiego czujnika do noszenia
Ocena wykonalności nowatorskiego, nadającego się do noszenia czujnika skóry do monitorowania pooperacyjnego po przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji (ACDF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfagia, dysfonia i utrata zakresu ruchu odcinka szyjnego (ROM) są częstymi powikłaniami po operacjach przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa, w szczególności przedniej dyscektomii i zespoleniu szyjki macicy (ACDF). Pomimo ich znaczenia klinicznego, badania dotyczące leczenia i/lub zapobiegania tym powikłaniom są ograniczone ze względu na brak ważnych i wiarygodnych mierników wyników. Większość badań znajduje się w literaturze otolaryngologicznej i koncentruje się na patofizjologii, diagnostyce i terapii chorób.
Dysfagia i dysfonia są powszechnie mierzone za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów, w tym kwestionariusza MD Anderson Dysphasia Inventory i SWAL-QOL. Jednak te sprawdzone narzędzia do uzyskiwania wyników są kłopotliwe do wykonania i dlatego nie zostały powszechnie zaakceptowane w praktyce klinicznej, w tym u pacjentów z ACDF po operacji. Skala Bazaza, subiektywny kwestionariusz, który nie został zwalidowany w piśmiennictwie, została również wykorzystana do oceny dysfagii po ACDF. Ocena w skali Bazaza opiera się na badaniu klinicznym, podczas którego chirurg słucha głosu pacjenta i dokumentuje chrypkę w okresie pooperacyjnym. Ostatnio opracowano nowe wyniki skoncentrowane na pacjencie, narzędzie do oceny odżywiania (EAT-10) i wskaźnik upośledzenia głosu (VHI-10). Zarówno EAT-10, jak i VHI-10 mają doskonałą trafność i niezawodność w ocenie odpowiednio dysfagii i dysfonii u pacjentów z ACDF po operacji i mogą być stosowane do dokumentowania początkowej ciężkości dysfagii lub dysfonii oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie u osób z szerokim wachlarzem zaburzeń połykania i głosu. Jednak te metody oceny samej dysfagii i dysfonii dostarczają ograniczonych informacji na temat ciężkości i charakterystyki dysfagii lub dysfonii i nie zapewniają ciągłego monitorowania funkcji połykania lub mówienia przez cały okres pooperacyjny.
Nadające się do noszenia czujniki badane w tym badaniu oferują nowatorski, nieinwazyjny i łatwy w użyciu sposób monitorowania dysfagii, dysfonii, ROM szyjki macicy i ogólnego postępu zdrowienia u pacjentów po operacji ACDF. Wcześniejsze testy wykazały zdolność naszych czujników do monitorowania parametrów życiowych (w tym tętna i częstości oddechów), liczby przełykań, czasu rozmowy, wydatku energetycznego, ruchów szyi i orientacji ciała. Zmierzona czujnikiem liczba przełykań i czas mówienia, w połączeniu z wynikami EAT-10 i VHI-10, mogą zapewnić kompleksowy obraz postępu dysfagii i dysfonii. Ruchy szyi szyjnej mierzone przez czujnik mogą umożliwić ciągłą ocenę ROM szyjki macicy. Inne ogólne wskaźniki rejestrowane przez czujniki, w tym tętno, częstość oddechów, wydatek energetyczny i orientacja ciała, mogą zapewnić inne miarodajne pomiary powrotu do zdrowia u pacjentów pooperacyjnych z ACDF. Czujniki te otrzymały również pozytywne opinie od pacjentów i lekarzy na temat ich wygody, łatwości użytkowania i stosowania, co dodatkowo pokazuje potencjalną wartość tych czujników w poprawie jakości opieki pooperacyjnej nad pacjentami z ACDF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli przednią dyscektomię szyjną i fuzję (ACDF) dla jednego lub więcej poziomów w celu rozpoznania radikulopatii szyjnej lub mielopatii
- Planowany powrót do kliniki ortopedycznej MSK na wizytę pooperacyjną
- Wiek od 18 do 88 lat w momencie operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli rewizję wcześniejszej operacji ACDF na jednym lub kilku poziomach operacyjnych
- Operacje wykonywane z powodu urazowej lub onkologicznej etiologii
- Członkowie wrażliwych populacji (tj. więźniowie, kobiety w ciąży)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowano czujnik do noszenia
W przypadku tych uczestników czujnik ADAM do noszenia zostanie umieszczony w wycięciu mostka w celu rejestrowania danych anatomicznych w okresie pooperacyjnym przez okres do 14 dni
|
Uczestnicy przechodzą wcześniej zaplanowaną przednią dyscektomię szyjki macicy i zespolenie z powodu jedno- lub wielopoziomowej choroby szyjki macicy
Założenie czujnika ADAM do wcięcia nadmostkowego po operacji w celu zebrania danych anatomicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wibracji wokalizacji po operacji
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
|
Czułość urządzenia na wyjście mechanoakustyczne ruchu i wokalizacji w hercach (Hz)
|
0 do 24 godzin po zabiegu
|
|
Temperatura skóry w miejscu zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
|
Czułość urządzenia na temperaturę miejsca operowanego w stopniach Celsjusza
|
0 do 24 godzin po zabiegu
|
|
Siła mięśniowa generowana podczas zakresu ćwiczeń ruchowych
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
|
Wektory siły mierzone w jednostkach przyspieszenia grawitacyjnego (g; 9,81 metra na sekundę do kwadratu)
|
0 do 24 godzin po zabiegu
|
|
Walidacja algorytmu
Ramy czasowe: Natychmiast po wybudzeniu ze sedacji na oddziale po znieczuleniu i bezpośrednio przed wypisem
|
Pomiar dokładności algorytmu stworzonego do pomiaru ruchu szyi przy użyciu zaawansowanego czujnika Acousto-Mechanic.
Analiza danych nie wykazała rozróżnienia między próbkami ruchu pobranymi bezpośrednio po przebudzeniu ze sedacji na oddziale opieki po znieczuleniu a próbkami pobranymi bezpośrednio przed wypisem.
|
Natychmiast po wybudzeniu ze sedacji na oddziale po znieczuleniu i bezpośrednio przed wypisem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213413
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .