Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar dysfagii po operacji ACDF za pomocą nowatorskiego czujnika do noszenia

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University

Ocena wykonalności nowatorskiego, nadającego się do noszenia czujnika skóry do monitorowania pooperacyjnego po przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji (ACDF)

Celem tego badania jest ocena funkcji i niezawodności nieinwazyjnego, przypominającego skórę czujnika elektronicznego. Badacze postawili hipotezę, że ten czujnik skórny zaspokoi niezaspokojoną potrzebę bezprzewodowego i nieinwazyjnego monitorowania i charakteryzowania procesu zdrowienia u pacjentów pooperacyjnych, którzy przeszli przednią dyscektomię szyjną i fuzję (ACDF). W szczególności badacze zweryfikują użycie czujnika w tej populacji pacjentów poprzez monitorowanie kluczowych sygnałów fizjologicznych w procesie zdrowienia, w tym częstości akcji serca, częstości oddechów, liczby przełykań, czasu mówienia, wydatku energetycznego, specyficznych ruchów szyi i orientacji ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfagia, dysfonia i utrata zakresu ruchu odcinka szyjnego (ROM) są częstymi powikłaniami po operacjach przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa, w szczególności przedniej dyscektomii i zespoleniu szyjki macicy (ACDF). Pomimo ich znaczenia klinicznego, badania dotyczące leczenia i/lub zapobiegania tym powikłaniom są ograniczone ze względu na brak ważnych i wiarygodnych mierników wyników. Większość badań znajduje się w literaturze otolaryngologicznej i koncentruje się na patofizjologii, diagnostyce i terapii chorób.

Dysfagia i dysfonia są powszechnie mierzone za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów, w tym kwestionariusza MD Anderson Dysphasia Inventory i SWAL-QOL. Jednak te sprawdzone narzędzia do uzyskiwania wyników są kłopotliwe do wykonania i dlatego nie zostały powszechnie zaakceptowane w praktyce klinicznej, w tym u pacjentów z ACDF po operacji. Skala Bazaza, subiektywny kwestionariusz, który nie został zwalidowany w piśmiennictwie, została również wykorzystana do oceny dysfagii po ACDF. Ocena w skali Bazaza opiera się na badaniu klinicznym, podczas którego chirurg słucha głosu pacjenta i dokumentuje chrypkę w okresie pooperacyjnym. Ostatnio opracowano nowe wyniki skoncentrowane na pacjencie, narzędzie do oceny odżywiania (EAT-10) i wskaźnik upośledzenia głosu (VHI-10). Zarówno EAT-10, jak i VHI-10 mają doskonałą trafność i niezawodność w ocenie odpowiednio dysfagii i dysfonii u pacjentów z ACDF po operacji i mogą być stosowane do dokumentowania początkowej ciężkości dysfagii lub dysfonii oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie u osób z szerokim wachlarzem zaburzeń połykania i głosu. Jednak te metody oceny samej dysfagii i dysfonii dostarczają ograniczonych informacji na temat ciężkości i charakterystyki dysfagii lub dysfonii i nie zapewniają ciągłego monitorowania funkcji połykania lub mówienia przez cały okres pooperacyjny.

Nadające się do noszenia czujniki badane w tym badaniu oferują nowatorski, nieinwazyjny i łatwy w użyciu sposób monitorowania dysfagii, dysfonii, ROM szyjki macicy i ogólnego postępu zdrowienia u pacjentów po operacji ACDF. Wcześniejsze testy wykazały zdolność naszych czujników do monitorowania parametrów życiowych (w tym tętna i częstości oddechów), liczby przełykań, czasu rozmowy, wydatku energetycznego, ruchów szyi i orientacji ciała. Zmierzona czujnikiem liczba przełykań i czas mówienia, w połączeniu z wynikami EAT-10 i VHI-10, mogą zapewnić kompleksowy obraz postępu dysfagii i dysfonii. Ruchy szyi szyjnej mierzone przez czujnik mogą umożliwić ciągłą ocenę ROM szyjki macicy. Inne ogólne wskaźniki rejestrowane przez czujniki, w tym tętno, częstość oddechów, wydatek energetyczny i orientacja ciała, mogą zapewnić inne miarodajne pomiary powrotu do zdrowia u pacjentów pooperacyjnych z ACDF. Czujniki te otrzymały również pozytywne opinie od pacjentów i lekarzy na temat ich wygody, łatwości użytkowania i stosowania, co dodatkowo pokazuje potencjalną wartość tych czujników w poprawie jakości opieki pooperacyjnej nad pacjentami z ACDF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli przednią dyscektomię szyjną i fuzję (ACDF) dla jednego lub więcej poziomów w celu rozpoznania radikulopatii szyjnej lub mielopatii
  • Planowany powrót do kliniki ortopedycznej MSK na wizytę pooperacyjną
  • Wiek od 18 do 88 lat w momencie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli rewizję wcześniejszej operacji ACDF na jednym lub kilku poziomach operacyjnych
  • Operacje wykonywane z powodu urazowej lub onkologicznej etiologii
  • Członkowie wrażliwych populacji (tj. więźniowie, kobiety w ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowano czujnik do noszenia
W przypadku tych uczestników czujnik ADAM do noszenia zostanie umieszczony w wycięciu mostka w celu rejestrowania danych anatomicznych w okresie pooperacyjnym przez okres do 14 dni
Uczestnicy przechodzą wcześniej zaplanowaną przednią dyscektomię szyjki macicy i zespolenie z powodu jedno- lub wielopoziomowej choroby szyjki macicy
Założenie czujnika ADAM do wcięcia nadmostkowego po operacji w celu zebrania danych anatomicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wibracji wokalizacji po operacji
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
Czułość urządzenia na wyjście mechanoakustyczne ruchu i wokalizacji w hercach (Hz)
0 do 24 godzin po zabiegu
Temperatura skóry w miejscu zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
Czułość urządzenia na temperaturę miejsca operowanego w stopniach Celsjusza
0 do 24 godzin po zabiegu
Siła mięśniowa generowana podczas zakresu ćwiczeń ruchowych
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
Wektory siły mierzone w jednostkach przyspieszenia grawitacyjnego (g; 9,81 metra na sekundę do kwadratu)
0 do 24 godzin po zabiegu
Walidacja algorytmu
Ramy czasowe: Natychmiast po wybudzeniu ze sedacji na oddziale po znieczuleniu i bezpośrednio przed wypisem
Pomiar dokładności algorytmu stworzonego do pomiaru ruchu szyi przy użyciu zaawansowanego czujnika Acousto-Mechanic. Analiza danych nie wykazała rozróżnienia między próbkami ruchu pobranymi bezpośrednio po przebudzeniu ze sedacji na oddziale opieki po znieczuleniu a próbkami pobranymi bezpośrednio przed wypisem.
Natychmiast po wybudzeniu ze sedacji na oddziale po znieczuleniu i bezpośrednio przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00213413

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj