- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04921800
Dysfagian mittaaminen ACDF-leikkauksen jälkeen uuden puettavan anturin avulla
Uuden puettavan ihosensorin toteutettavuusarvio leikkauksen jälkeiseen seurantaan kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusion (ACDF) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia, dysfonia ja kohdunkaulan liikeradan menetys (ROM) ovat yleisiä komplikaatioita kohdunkaulan anteriorisen selkärangan leikkauksen, erityisesti kohdunkaulan anterior discectomy and fusion (ACDF) jälkeen. Kliinisestä merkityksestään huolimatta näiden komplikaatioiden hoitoa ja/tai ehkäisyä koskevat tutkimukset ovat rajallisia, koska päteviä ja luotettavia tulosmittauksia ei ole. Suurin osa tutkimuksesta löytyy otolaryngologian kirjallisuudesta, ja se on keskittynyt sairauden patofysiologiaan, diagnoosiin ja hoitoon.
Dysfagiaa ja dysfoniaa mitataan laajasti potilaiden itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla, mukaan lukien MD Anderson Dysphasia Inventory ja SWAL-QOL. Nämä validoidut tulostyökalut ovat kuitenkin hankalia täyttää, ja siksi niitä ei ole laajalti hyväksytty kliinisessä käytännössä, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset ACDF-potilaat. Bazaz-pisteitä, subjektiivista kyselylomaketta, jota ei ole validoitu kirjallisuudessa, on käytetty myös dysfagian arvioimiseen ACDF:n jälkeen. Arviointi Bazaz-pisteillä perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa kirurgi kuuntelee potilaan ääntä ja dokumentoi käheyttä leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Äskettäin on kehitetty uusia potilaskeskeisiä tuloksia, Eating Assessment Tool (EAT-10) ja Voice Handicap Index (VHI-10). Sekä EAT-10:llä että VHI-10:llä on erinomainen validiteetti ja luotettavuus dysfagian ja dysfonian arvioinnissa leikkauksen jälkeisillä ACDF-potilailla, ja niitä voidaan käyttää alkuperäisen dysfagian tai dysfonian vakavuuden dokumentointiin ja hoitovasteen seurantaan monilla ihmisillä. nielemis- ja äänihäiriöistä. Nämä dysfagian ja dysfonian arviointimenetelmät yksinään tarjoavat kuitenkin rajoitettua tietoa dysfagian tai dysfonian vakavuudesta ja ominaispiirteistä, eivätkä ne tarjoa jatkuvaa nielemis- tai puhetoiminnan seurantaa koko leikkauksen jälkeisen ajan.
Tässä tutkimuksessa tutkittavat puettavat anturit tarjoavat uuden, ei-invasiivisen ja helppokäyttöisen tavan seurata dysfagiaa, dysfoniaa, kohdunkaulan ROM:ia ja yleistä toipumisen edistymistä leikkauksen jälkeisillä ACDF-potilailla. Aiemmat testit ovat osoittaneet antureidemme kyvyn seurata elintoimintoja (mukaan lukien syke ja hengitystiheys), nielemismäärää, puheaikaa, energiankulutusta, kohdunkaulan kaulan liikettä ja kehon suuntausta. Anturilla mitattu nielemisaika ja puheaika yhdessä EAT-10- ja VHI-10-pisteiden kanssa voivat tarjota kattavan kuvan dysfagian ja dysfonian etenemisestä. Anturin mittaamat kohdunkaulan kaulan liikkeet voivat mahdollistaa kohdunkaulan ROM:n jatkuvan arvioinnin. Muut anturien tallentamat yleiset mittarit, mukaan lukien syke, hengitystaajuus, energiankulutus ja kehon suuntaus, voivat tarjota muita mielekkäitä toipumisen mittareita leikkauksen jälkeisillä ACDF-potilailla. Nämä anturit ovat myös saaneet positiivista palautetta potilailta ja lääkäreiltä niiden mukavuudesta, helppokäyttöisyydestä ja sovelluksesta, mikä osoittaa entisestään näiden antureiden mahdollisen arvon ACDF-potilaiden postoperatiivisen hoidon laadun parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty kohdunkaulan anterior discectomy and fuusio (ACDF) yhdellä tai useammalla tasolla kohdunkaulan radikulopatian tai myelopatian diagnosoimiseksi
- Suunniteltu palaamaan MSK:n ortopedian klinikalle leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen
- Ikä 18-88 vuotta leikkauksen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin edellisen ACDF-leikkauksen tarkistus yhdellä tai useammalla leikkauksella
- Leikkaukset, jotka suoritetaan traumaattisen tai onkologisen etiologian vuoksi
- Haavoittuvien väestöryhmien jäsenet (esim. vangit, raskaana olevat naiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytettävä anturi
Näille osallistujille puettava ADAM-anturi sijoitetaan rintalastan loveen anatomisten tietojen tallentamiseksi leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana enintään 14 päivän ajan.
|
Osallistujille tehdään aiemmin suunniteltu etummaisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio yksi- tai monitasoisen kohdunkaulan sairauden vuoksi
ADAM-anturin kiinnittäminen suprasternaaliseen loveen leikkauksen jälkeen anatomisten tietojen keräämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänentoiston värähtelytaajuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laitteen herkkyys mekaaniselle akustiselle liikkeelle ja äänelle hertseinä (Hz)
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauskohdan ihon lämpötila
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laitteen herkkyys leikkauskohdan lämpötilalle Celsius-asteina
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasvoima, joka syntyy liikealueen harjoitusten aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Voimavektorit mitattuna painovoiman kiihtyvyysyksiköissä (g; 9,81 metriä sekunnissa neliö)
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Algoritmin validointi
Aikaikkuna: Välittömästi heräämisen jälkeen sedaatiosta anestesian osastolla ja välittömästi ennen kotiutumista
|
Kaulan liikkeen mittaamiseen luodun algoritmin tarkkuuden mittaaminen Advanced Acousto-Mechanic -anturin avulla.
Tietojen analysoinnissa ei tehty eroa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä välittömästi sedaatiosta heräämisen jälkeen otettujen liikenäytteiden ja välittömästi ennen kotiutumista kerättyjen näytteiden välillä.
|
Välittömästi heräämisen jälkeen sedaatiosta anestesian osastolla ja välittömästi ennen kotiutumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00213413
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .