Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysfagian mittaaminen ACDF-leikkauksen jälkeen uuden puettavan anturin avulla

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Northwestern University

Uuden puettavan ihosensorin toteutettavuusarvio leikkauksen jälkeiseen seurantaan kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusion (ACDF) jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen, ihoa muistuttavan elektronisen anturin toimintaa ja luotettavuutta. Tutkijat olettavat, että tämä ihosensori vastaa tyydyttämättömään tarpeeseen seurata ja karakterisoida toipumisprosessia langattomasti ja ei-invasiivisesti leikkauksen jälkeisillä potilailla, joille on tehty kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF). Erityisesti tutkijat vahvistavat anturin käytön tässä potilasryhmässä seuraamalla keskeisiä fysiologisia signaaleja palautumisprosessissa, mukaan lukien syke, hengitystiheys, nielemismäärä, puheaika, energiankulutus, niskakohtainen liike ja kehon suunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysfagia, dysfonia ja kohdunkaulan liikeradan menetys (ROM) ovat yleisiä komplikaatioita kohdunkaulan anteriorisen selkärangan leikkauksen, erityisesti kohdunkaulan anterior discectomy and fusion (ACDF) jälkeen. Kliinisestä merkityksestään huolimatta näiden komplikaatioiden hoitoa ja/tai ehkäisyä koskevat tutkimukset ovat rajallisia, koska päteviä ja luotettavia tulosmittauksia ei ole. Suurin osa tutkimuksesta löytyy otolaryngologian kirjallisuudesta, ja se on keskittynyt sairauden patofysiologiaan, diagnoosiin ja hoitoon.

Dysfagiaa ja dysfoniaa mitataan laajasti potilaiden itse ilmoittamilla kyselylomakkeilla, mukaan lukien MD Anderson Dysphasia Inventory ja SWAL-QOL. Nämä validoidut tulostyökalut ovat kuitenkin hankalia täyttää, ja siksi niitä ei ole laajalti hyväksytty kliinisessä käytännössä, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset ACDF-potilaat. Bazaz-pisteitä, subjektiivista kyselylomaketta, jota ei ole validoitu kirjallisuudessa, on käytetty myös dysfagian arvioimiseen ACDF:n jälkeen. Arviointi Bazaz-pisteillä perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa kirurgi kuuntelee potilaan ääntä ja dokumentoi käheyttä leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Äskettäin on kehitetty uusia potilaskeskeisiä tuloksia, Eating Assessment Tool (EAT-10) ja Voice Handicap Index (VHI-10). Sekä EAT-10:llä että VHI-10:llä on erinomainen validiteetti ja luotettavuus dysfagian ja dysfonian arvioinnissa leikkauksen jälkeisillä ACDF-potilailla, ja niitä voidaan käyttää alkuperäisen dysfagian tai dysfonian vakavuuden dokumentointiin ja hoitovasteen seurantaan monilla ihmisillä. nielemis- ja äänihäiriöistä. Nämä dysfagian ja dysfonian arviointimenetelmät yksinään tarjoavat kuitenkin rajoitettua tietoa dysfagian tai dysfonian vakavuudesta ja ominaispiirteistä, eivätkä ne tarjoa jatkuvaa nielemis- tai puhetoiminnan seurantaa koko leikkauksen jälkeisen ajan.

Tässä tutkimuksessa tutkittavat puettavat anturit tarjoavat uuden, ei-invasiivisen ja helppokäyttöisen tavan seurata dysfagiaa, dysfoniaa, kohdunkaulan ROM:ia ja yleistä toipumisen edistymistä leikkauksen jälkeisillä ACDF-potilailla. Aiemmat testit ovat osoittaneet antureidemme kyvyn seurata elintoimintoja (mukaan lukien syke ja hengitystiheys), nielemismäärää, puheaikaa, energiankulutusta, kohdunkaulan kaulan liikettä ja kehon suuntausta. Anturilla mitattu nielemisaika ja puheaika yhdessä EAT-10- ja VHI-10-pisteiden kanssa voivat tarjota kattavan kuvan dysfagian ja dysfonian etenemisestä. Anturin mittaamat kohdunkaulan kaulan liikkeet voivat mahdollistaa kohdunkaulan ROM:n jatkuvan arvioinnin. Muut anturien tallentamat yleiset mittarit, mukaan lukien syke, hengitystaajuus, energiankulutus ja kehon suuntaus, voivat tarjota muita mielekkäitä toipumisen mittareita leikkauksen jälkeisillä ACDF-potilailla. Nämä anturit ovat myös saaneet positiivista palautetta potilailta ja lääkäreiltä niiden mukavuudesta, helppokäyttöisyydestä ja sovelluksesta, mikä osoittaa entisestään näiden antureiden mahdollisen arvon ACDF-potilaiden postoperatiivisen hoidon laadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty kohdunkaulan anterior discectomy and fuusio (ACDF) yhdellä tai useammalla tasolla kohdunkaulan radikulopatian tai myelopatian diagnosoimiseksi
  • Suunniteltu palaamaan MSK:n ortopedian klinikalle leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen
  • Ikä 18-88 vuotta leikkauksen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin edellisen ACDF-leikkauksen tarkistus yhdellä tai useammalla leikkauksella
  • Leikkaukset, jotka suoritetaan traumaattisen tai onkologisen etiologian vuoksi
  • Haavoittuvien väestöryhmien jäsenet (esim. vangit, raskaana olevat naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käytettävä anturi
Näille osallistujille puettava ADAM-anturi sijoitetaan rintalastan loveen anatomisten tietojen tallentamiseksi leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana enintään 14 päivän ajan.
Osallistujille tehdään aiemmin suunniteltu etummaisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio yksi- tai monitasoisen kohdunkaulan sairauden vuoksi
ADAM-anturin kiinnittäminen suprasternaaliseen loveen leikkauksen jälkeen anatomisten tietojen keräämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänentoiston värähtelytaajuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Laitteen herkkyys mekaaniselle akustiselle liikkeelle ja äänelle hertseinä (Hz)
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauskohdan ihon lämpötila
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Laitteen herkkyys leikkauskohdan lämpötilalle Celsius-asteina
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lihasvoima, joka syntyy liikealueen harjoitusten aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Voimavektorit mitattuna painovoiman kiihtyvyysyksiköissä (g; 9,81 metriä sekunnissa neliö)
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Algoritmin validointi
Aikaikkuna: Välittömästi heräämisen jälkeen sedaatiosta anestesian osastolla ja välittömästi ennen kotiutumista
Kaulan liikkeen mittaamiseen luodun algoritmin tarkkuuden mittaaminen Advanced Acousto-Mechanic -anturin avulla. Tietojen analysoinnissa ei tehty eroa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä välittömästi sedaatiosta heräämisen jälkeen otettujen liikenäytteiden ja välittömästi ennen kotiutumista kerättyjen näytteiden välillä.
Välittömästi heräämisen jälkeen sedaatiosta anestesian osastolla ja välittömästi ennen kotiutumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00213413

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa