- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04921800
Измерение дисфагии после операции ACDF с помощью нового носимого датчика
Оценка осуществимости нового носимого датчика кожи для послеоперационного мониторинга после передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дисфагия, дисфония и потеря объема движений в шейном отделе (ROM) являются частыми осложнениями после операций на переднем шейном отделе позвоночника, особенно передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF). Несмотря на их клиническую значимость, исследования по лечению и/или профилактике этих осложнений ограничены из-за отсутствия достоверных и надежных показателей результатов. Большинство исследований можно найти в литературе по отоларингологии, и они сосредоточены на патофизиологии, диагностике и терапии заболеваний.
Дисфагия и дисфония широко измеряются с помощью опросников, которые пациенты самостоятельно заполняют, включая опросник MD Anderson Dysphasia Inventory и SWAL-QOL. Однако эти валидированные инструменты исходов сложны для использования и, следовательно, не получили широкого распространения в клинической практике, в том числе у пациентов с послеоперационной ACDF. Шкала Bazaz, субъективный опросник, не подтвержденный в литературе, также использовался для оценки дисфагии после ACDF. Оценка по шкале Базаза основана на клиническом осмотре, когда хирург выслушивает голос пациента и документирует охриплость голоса в послеоперационном периоде. Недавно были разработаны новые результаты, ориентированные на пациента, Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) и Индекс нарушения голоса (VHI-10). И EAT-10, и VHI-10 обладают превосходной достоверностью и надежностью при оценке дисфагии и дисфонии, соответственно, у пациентов с послеоперационной ACDF и могут использоваться для документирования исходной тяжести дисфагии или дисфонии и мониторинга ответа на лечение у людей с широким спектром нарушения глотания и голоса. Однако эти методы оценки дисфагии и дисфонии сами по себе дают ограниченную информацию о тяжести и характеристиках дисфагии или дисфонии и не обеспечивают непрерывного мониторинга функции глотания или речи в течение послеоперационного периода.
Носимые датчики, изучаемые в этом исследовании, предлагают новый, неинвазивный и простой в использовании способ мониторинга дисфагии, дисфонии, шейного объема движений и общего прогресса восстановления у пациентов с послеоперационной ACDF. Предыдущие испытания продемонстрировали способность наших датчиков отслеживать жизненно важные показатели (включая частоту сердечных сокращений и частоту дыхания), количество глотаний, время разговора, расход энергии, движения шеи и ориентацию тела. Измеряемое датчиком количество глотаний и время разговора в сочетании с показателями EAT-10 и VHI-10 могут дать всестороннее представление о прогрессировании дисфагии и дисфонии. Движения шейки матки, измеряемые датчиком, могут обеспечить непрерывную оценку шейного ROM. Другие общие показатели, регистрируемые датчиками, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, расход энергии и ориентацию тела, могут предоставить другие значимые показатели восстановления у пациентов с послеоперационной ACDF. Эти датчики также получили положительные отзывы пациентов и врачей об их удобстве, простоте использования и применении, что еще раз демонстрирует потенциальную ценность этих датчиков для улучшения качества послеоперационного ухода за пациентами с ACDF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие переднюю шейную дискэктомию и спондилодез (ACDF) на одном или нескольких уровнях для диагностики шейной радикулопатии или миелопатии
- Планируется вернуться в ортопедическую клинику MSK на послеоперационный прием.
- Возраст от 18 до 88 лет на момент операции
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизию предыдущей операции ACDF на одном или нескольких операционных уровнях.
- Операции, выполненные по поводу травматической или онкологической этиологии
- Представители уязвимых групп населения (т. заключенные, беременные женщины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Применен носимый датчик
Для этих участников носимый датчик ADAM будет помещен в вырез грудины для записи анатомических данных в послеоперационный период на срок до 14 дней.
|
Участники проходят ранее запланированную переднюю шейную дискэктомию и слияние по поводу одноуровневого или многоуровневого заболевания шейки матки.
Применение датчика ADAM к надгрудинной вырезке после операции для сбора анатомических данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вибрационная частота вокализации после операции
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
|
Чувствительность устройства к механоакустическому выходу от движения и вокализации в герцах (Гц)
|
От 0 до 24 часов после операции
|
Температура кожи в месте хирургического вмешательства
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
|
Чувствительность аппарата к температуре операционного поля в градусах Цельсия
|
От 0 до 24 часов после операции
|
Мышечная сила, генерируемая во время упражнений на диапазон движений
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
|
Векторы силы, измеренные в единицах гравитационного ускорения (g; 9,81 метра в секунду в квадрате)
|
От 0 до 24 часов после операции
|
Проверка алгоритма
Временное ограничение: Сразу после пробуждения от седации в отделении послеанестезиологического ухода и непосредственно перед выпиской.
|
Измерение точности алгоритма, созданного для измерения движения шеи, с помощью акустомеханического датчика ADvanced.
Анализ данных не выявил различия между образцами движения, собранными сразу после пробуждения от седации в отделении послеанестезиологического ухода, и образцами, собранными непосредственно перед выпиской.
|
Сразу после пробуждения от седации в отделении послеанестезиологического ухода и непосредственно перед выпиской.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213413
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слияние шейного отдела позвоночника
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoПрекращеноЭкспрессия слитого белка ALK | Меланома кожи III стадии | Меланома кожи стадии IIIA | Меланома кожи стадии IIIB | Меланома кожи стадии IIIC | Меланома кожи IV стадии | ROS1 Fusion Положительный | Аллель BRAF wt | Инвазивная меланома кожи | Положительный ген MET Fusion | NRAS wt Аллель | NTRK1 Fusion Положительный и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
BayerОдобрено для маркетингаОпухоли, содержащие NTRK Fusion
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionГермания
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйУдаление гвоздя Wichita Fusion после артродеза коленного суставаБельгия
-
BayerБольше недоступноСолидные опухоли, содержащие NTRK Fusion
-
Merus N.V.РекрутингNSCLC укрывает NRG1 Fusion | Солидные опухоли, содержащие NRG1 Fusion | Рак поджелудочной железы, содержащий NRG1 Fusion | NRG1 ФьюжнИспания, Франция, Израиль, Бельгия, Дания, Соединенные Штаты, Корея, Республика, Япония, Германия, Нидерланды, Австрия, Канада, Италия, Норвегия, Сингапур, Швеция, Тайвань, Соединенное Королевство
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты, Бельгия, Италия, Германия, Австралия, Испания, Сингапур, Дания, Франция, Ирландия
Клинические исследования Передняя шейная дискэктомия и слияние
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Zetagen Therapeutics, IncЕще не набираютДегенерация диска | Миелопатия шейки матки | Дисковая болезнь | Радикулопатия, шейный | Неврологическая аномалия