Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение дисфагии после операции ACDF с помощью нового носимого датчика

14 марта 2024 г. обновлено: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Оценка осуществимости нового носимого датчика кожи для послеоперационного мониторинга после передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF)

Целью данного исследования является оценка функции и надежности неинвазивного электронного датчика, похожего на кожу. Исследователи предполагают, что этот датчик кожи удовлетворит неудовлетворенную потребность в беспроводном и неинвазивном мониторинге и характеристике процесса восстановления у послеоперационных пациентов, перенесших переднюю шейную дискэктомию и спондилодез (ACDF). В частности, исследователи подтвердят использование датчика в этой популяции пациентов путем мониторинга ключевых физиологических сигналов в процессе восстановления, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, количество глотаний, время разговора, расход энергии, специфические движения шеи и ориентацию тела.

Обзор исследования

Подробное описание

Дисфагия, дисфония и потеря объема движений в шейном отделе (ROM) являются частыми осложнениями после операций на переднем шейном отделе позвоночника, особенно передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF). Несмотря на их клиническую значимость, исследования по лечению и/или профилактике этих осложнений ограничены из-за отсутствия достоверных и надежных показателей результатов. Большинство исследований можно найти в литературе по отоларингологии, и они сосредоточены на патофизиологии, диагностике и терапии заболеваний.

Дисфагия и дисфония широко измеряются с помощью опросников, которые пациенты самостоятельно заполняют, включая опросник MD Anderson Dysphasia Inventory и SWAL-QOL. Однако эти валидированные инструменты исходов сложны для использования и, следовательно, не получили широкого распространения в клинической практике, в том числе у пациентов с послеоперационной ACDF. Шкала Bazaz, субъективный опросник, не подтвержденный в литературе, также использовался для оценки дисфагии после ACDF. Оценка по шкале Базаза основана на клиническом осмотре, когда хирург выслушивает голос пациента и документирует охриплость голоса в послеоперационном периоде. Недавно были разработаны новые результаты, ориентированные на пациента, Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) и Индекс нарушения голоса (VHI-10). И EAT-10, и VHI-10 обладают превосходной достоверностью и надежностью при оценке дисфагии и дисфонии, соответственно, у пациентов с послеоперационной ACDF и могут использоваться для документирования исходной тяжести дисфагии или дисфонии и мониторинга ответа на лечение у людей с широким спектром нарушения глотания и голоса. Однако эти методы оценки дисфагии и дисфонии сами по себе дают ограниченную информацию о тяжести и характеристиках дисфагии или дисфонии и не обеспечивают непрерывного мониторинга функции глотания или речи в течение послеоперационного периода.

Носимые датчики, изучаемые в этом исследовании, предлагают новый, неинвазивный и простой в использовании способ мониторинга дисфагии, дисфонии, шейного объема движений и общего прогресса восстановления у пациентов с послеоперационной ACDF. Предыдущие испытания продемонстрировали способность наших датчиков отслеживать жизненно важные показатели (включая частоту сердечных сокращений и частоту дыхания), количество глотаний, время разговора, расход энергии, движения шеи и ориентацию тела. Измеряемое датчиком количество глотаний и время разговора в сочетании с показателями EAT-10 и VHI-10 могут дать всестороннее представление о прогрессировании дисфагии и дисфонии. Движения шейки матки, измеряемые датчиком, могут обеспечить непрерывную оценку шейного ROM. Другие общие показатели, регистрируемые датчиками, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, расход энергии и ориентацию тела, могут предоставить другие значимые показатели восстановления у пациентов с послеоперационной ACDF. Эти датчики также получили положительные отзывы пациентов и врачей об их удобстве, простоте использования и применении, что еще раз демонстрирует потенциальную ценность этих датчиков для улучшения качества послеоперационного ухода за пациентами с ACDF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие переднюю шейную дискэктомию и спондилодез (ACDF) на одном или нескольких уровнях для диагностики шейной радикулопатии или миелопатии
  • Планируется вернуться в ортопедическую клинику MSK на послеоперационный прием.
  • Возраст от 18 до 88 лет на момент операции

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие ревизию предыдущей операции ACDF на одном или нескольких операционных уровнях.
  • Операции, выполненные по поводу травматической или онкологической этиологии
  • Представители уязвимых групп населения (т. заключенные, беременные женщины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применен носимый датчик
Для этих участников носимый датчик ADAM будет помещен в вырез грудины для записи анатомических данных в послеоперационный период на срок до 14 дней.
Участники проходят ранее запланированную переднюю шейную дискэктомию и слияние по поводу одноуровневого или многоуровневого заболевания шейки матки.
Применение датчика ADAM к надгрудинной вырезке после операции для сбора анатомических данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вибрационная частота вокализации после операции
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
Чувствительность устройства к механоакустическому выходу от движения и вокализации в герцах (Гц)
От 0 до 24 часов после операции
Температура кожи в месте хирургического вмешательства
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
Чувствительность аппарата к температуре операционного поля в градусах Цельсия
От 0 до 24 часов после операции
Мышечная сила, генерируемая во время упражнений на диапазон движений
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
Векторы силы, измеренные в единицах гравитационного ускорения (g; 9,81 метра в секунду в квадрате)
От 0 до 24 часов после операции
Проверка алгоритма
Временное ограничение: Сразу после пробуждения от седации в отделении послеанестезиологического ухода и непосредственно перед выпиской.
Измерение точности алгоритма, созданного для измерения движения шеи, с помощью акустомеханического датчика ADvanced. Анализ данных не выявил различия между образцами движения, собранными сразу после пробуждения от седации в отделении послеанестезиологического ухода, и образцами, собранными непосредственно перед выпиской.
Сразу после пробуждения от седации в отделении послеанестезиологического ухода и непосредственно перед выпиской.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00213413

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слияние шейного отдела позвоночника

Клинические исследования Передняя шейная дискэктомия и слияние

Подписаться