- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04921800
Messung der Dysphagie nach einer ACDF-Operation durch einen neuartigen tragbaren Sensor
Machbarkeitsbewertung eines neuartigen tragbaren Hautsensors zur postoperativen Überwachung nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie, Dysphonie und Verlust des zervikalen Bewegungsbereichs (ROM) sind häufige Komplikationen nach anteriorer Halswirbelsäulenoperation, insbesondere anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF). Trotz ihrer klinischen Bedeutung sind Studien zur Behandlung und/oder Prävention dieser Komplikationen aufgrund des Mangels an validen und zuverlässigen Ergebnismessungen begrenzt. Der Großteil der Forschung findet sich in der HNO-Literatur und hat sich auf die Pathophysiologie, Diagnose und Therapie von Krankheiten konzentriert.
Dysphagie und Dysphonie werden häufig anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft der Patienten gemessen, einschließlich MD Anderson Dysphasia Inventory und SWAL-QOL. Diese validierten Ergebnisinstrumente sind jedoch umständlich zu vervollständigen und wurden daher in der klinischen Praxis, einschließlich bei postoperativen ACDF-Patienten, nicht allgemein akzeptiert. Der Bazaz-Score, ein subjektiver Fragebogen, der in der Literatur nicht validiert wurde, wurde auch zur Bewertung der Dysphagie nach ACDF verwendet. Die Beurteilung anhand des Bazaz-Scores basiert auf der klinischen Untersuchung, bei der der Operateur auf die Stimme des Patienten hört und die Heiserkeit in der postoperativen Phase dokumentiert. Kürzlich wurden neue patientenzentrierte Ergebnisse, das Eating Assessment Tool (EAT-10) und der Voice Handicap Index (VHI-10), entwickelt. Sowohl EAT-10 als auch VHI-10 haben eine ausgezeichnete Validität und Zuverlässigkeit bei der Bewertung von Dysphagie bzw. Dysphonie bei postoperativen ACDF-Patienten und können verwendet werden, um den anfänglichen Schweregrad von Dysphagie oder Dysphonie zu dokumentieren und das Ansprechen auf die Behandlung bei Menschen mit einem breiten Spektrum zu überwachen von Schluck- und Stimmstörungen. Allerdings bieten diese Methoden zur Bewertung von Dysphagie und Dysphonie allein nur begrenzte Informationen über die Schwere und Charakteristik von Dysphagie oder Dysphonie und bieten keine kontinuierliche Überwachung der Schluck- oder Sprechfunktion während der gesamten postoperativen Phase.
Die in dieser Studie untersuchten tragbaren Sensoren bieten eine neuartige, nicht-invasive und benutzerfreundliche Möglichkeit zur Überwachung von Dysphagie, Dysphonie, zervikalem ROM und des allgemeinen Genesungsfortschritts bei postoperativen ACDF-Patienten. Frühere Tests haben die Fähigkeit unserer Sensoren gezeigt, Vitalfunktionen (einschließlich Herzfrequenz und Atemfrequenz), Schluckzahl, Sprechzeit, Energieverbrauch, Halswirbelsäulenbewegung und Körperausrichtung zu überwachen. Die vom Sensor gemessene Schluckzahl und Sprechzeit in Verbindung mit den EAT-10- und VHI-10-Scores können einen umfassenden Überblick über das Fortschreiten von Dysphagie und Dysphonie bieten. Die vom Sensor gemessenen Halswirbelsäulenbewegungen können eine kontinuierliche Beurteilung des zervikalen ROM ermöglichen. Andere allgemeine Messwerte, die von den Sensoren erfasst werden, einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Energieverbrauch und Körperorientierung, können andere aussagekräftige Maße für die Genesung bei postoperativen ACDF-Patienten liefern. Diese Sensoren haben auch positive Rückmeldungen von Patienten und Ärzten zu ihrem Komfort, ihrer Benutzerfreundlichkeit und Anwendung erhalten, was den potenziellen Wert dieser Sensoren bei der Verbesserung der Qualität der postoperativen Versorgung von ACDF-Patienten weiter unter Beweis stellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) für eine oder mehrere Ebenen zur Diagnose einer zervikalen Radikulopathie oder Myelopathie unterzogen haben
- Geplante Rückkehr in die orthopädische MSK-Klinik für einen postoperativen Termin
- Alter zwischen 18 und 88 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Revision einer früheren ACDF-Operation auf einer oder mehreren operativen Ebenen durchgeführt wurde
- Operationen, die aufgrund einer traumatischen oder onkologischen Ätiologie durchgeführt werden
- Angehörige gefährdeter Bevölkerungsgruppen (z. Gefangene, Schwangere)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Angebrachter tragbarer Sensor
Bei diesen Teilnehmern wird der tragbare ADAM-Sensor in der Brustbeinkerbe platziert, um anatomische Daten während der postoperativen Phase für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen
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Die Teilnehmer unterziehen sich einer zuvor geplanten anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion für einstufige oder mehrstufige zervikale Erkrankung
Anbringen des ADAM-Sensors an der suprasternalen Kerbe nach der Operation, um die Erfassung der anatomischen Daten zu ermöglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwingungsfrequenz der Vokalisierung nach einer Operation
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Operation
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Empfindlichkeit des Geräts gegenüber mechanoakustischer Ausgabe von Bewegung und Vokalisation in Hertz (Hz)
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0 bis 24 Stunden nach der Operation
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Hauttemperatur der Operationsstelle
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Operation
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Empfindlichkeit des Geräts gegenüber der Temperatur der Operationsstelle in Grad Celsius
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0 bis 24 Stunden nach der Operation
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Muskelkraft, die während Range-of-Motion-Übungen erzeugt wird
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Operation
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Kraftvektoren gemessen in Gravitationsbeschleunigungseinheiten (g; 9,81 Meter pro Quadratsekunde)
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0 bis 24 Stunden nach der Operation
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Algorithmusvalidierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Sedierung auf der Station für die Nachbehandlung nach der Anästhesie und unmittelbar vor der Entlassung
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Messung der Genauigkeit des Algorithmus zur Messung der Nackenbewegung mithilfe des ADvanced Acousto-Mechanic-Sensors.
Die Datenanalyse machte keinen Unterschied zwischen Bewegungsproben, die unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Sedierung auf der Postanästhesiestation gesammelt wurden, und solchen, die unmittelbar vor der Entlassung gesammelt wurden
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Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Sedierung auf der Station für die Nachbehandlung nach der Anästhesie und unmittelbar vor der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00213413
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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