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Messung der Dysphagie nach einer ACDF-Operation durch einen neuartigen tragbaren Sensor

24. April 2025 aktualisiert von: Northwestern University

Machbarkeitsbewertung eines neuartigen tragbaren Hautsensors zur postoperativen Überwachung nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Funktion und Zuverlässigkeit eines nicht-invasiven, hautähnlichen elektronischen Sensors zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Hautsensor einen ungedeckten Bedarf zur drahtlosen und nicht-invasiven Überwachung und Charakterisierung des Genesungsprozesses bei postoperativen Patienten, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) unterzogen haben, adressieren wird. Insbesondere werden die Forscher die Verwendung des Sensors bei dieser Patientenpopulation validieren, indem sie wichtige physiologische Signale im Genesungsprozess überwachen, darunter Herzfrequenz, Atemfrequenz, Schluckzahl, Sprechzeit, Energieverbrauch, Nackenbewegungen und Körperausrichtung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie, Dysphonie und Verlust des zervikalen Bewegungsbereichs (ROM) sind häufige Komplikationen nach anteriorer Halswirbelsäulenoperation, insbesondere anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF). Trotz ihrer klinischen Bedeutung sind Studien zur Behandlung und/oder Prävention dieser Komplikationen aufgrund des Mangels an validen und zuverlässigen Ergebnismessungen begrenzt. Der Großteil der Forschung findet sich in der HNO-Literatur und hat sich auf die Pathophysiologie, Diagnose und Therapie von Krankheiten konzentriert.

Dysphagie und Dysphonie werden häufig anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft der Patienten gemessen, einschließlich MD Anderson Dysphasia Inventory und SWAL-QOL. Diese validierten Ergebnisinstrumente sind jedoch umständlich zu vervollständigen und wurden daher in der klinischen Praxis, einschließlich bei postoperativen ACDF-Patienten, nicht allgemein akzeptiert. Der Bazaz-Score, ein subjektiver Fragebogen, der in der Literatur nicht validiert wurde, wurde auch zur Bewertung der Dysphagie nach ACDF verwendet. Die Beurteilung anhand des Bazaz-Scores basiert auf der klinischen Untersuchung, bei der der Operateur auf die Stimme des Patienten hört und die Heiserkeit in der postoperativen Phase dokumentiert. Kürzlich wurden neue patientenzentrierte Ergebnisse, das Eating Assessment Tool (EAT-10) und der Voice Handicap Index (VHI-10), entwickelt. Sowohl EAT-10 als auch VHI-10 haben eine ausgezeichnete Validität und Zuverlässigkeit bei der Bewertung von Dysphagie bzw. Dysphonie bei postoperativen ACDF-Patienten und können verwendet werden, um den anfänglichen Schweregrad von Dysphagie oder Dysphonie zu dokumentieren und das Ansprechen auf die Behandlung bei Menschen mit einem breiten Spektrum zu überwachen von Schluck- und Stimmstörungen. Allerdings bieten diese Methoden zur Bewertung von Dysphagie und Dysphonie allein nur begrenzte Informationen über die Schwere und Charakteristik von Dysphagie oder Dysphonie und bieten keine kontinuierliche Überwachung der Schluck- oder Sprechfunktion während der gesamten postoperativen Phase.

Die in dieser Studie untersuchten tragbaren Sensoren bieten eine neuartige, nicht-invasive und benutzerfreundliche Möglichkeit zur Überwachung von Dysphagie, Dysphonie, zervikalem ROM und des allgemeinen Genesungsfortschritts bei postoperativen ACDF-Patienten. Frühere Tests haben die Fähigkeit unserer Sensoren gezeigt, Vitalfunktionen (einschließlich Herzfrequenz und Atemfrequenz), Schluckzahl, Sprechzeit, Energieverbrauch, Halswirbelsäulenbewegung und Körperausrichtung zu überwachen. Die vom Sensor gemessene Schluckzahl und Sprechzeit in Verbindung mit den EAT-10- und VHI-10-Scores können einen umfassenden Überblick über das Fortschreiten von Dysphagie und Dysphonie bieten. Die vom Sensor gemessenen Halswirbelsäulenbewegungen können eine kontinuierliche Beurteilung des zervikalen ROM ermöglichen. Andere allgemeine Messwerte, die von den Sensoren erfasst werden, einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Energieverbrauch und Körperorientierung, können andere aussagekräftige Maße für die Genesung bei postoperativen ACDF-Patienten liefern. Diese Sensoren haben auch positive Rückmeldungen von Patienten und Ärzten zu ihrem Komfort, ihrer Benutzerfreundlichkeit und Anwendung erhalten, was den potenziellen Wert dieser Sensoren bei der Verbesserung der Qualität der postoperativen Versorgung von ACDF-Patienten weiter unter Beweis stellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) für eine oder mehrere Ebenen zur Diagnose einer zervikalen Radikulopathie oder Myelopathie unterzogen haben
  • Geplante Rückkehr in die orthopädische MSK-Klinik für einen postoperativen Termin
  • Alter zwischen 18 und 88 Jahren zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Revision einer früheren ACDF-Operation auf einer oder mehreren operativen Ebenen durchgeführt wurde
  • Operationen, die aufgrund einer traumatischen oder onkologischen Ätiologie durchgeführt werden
  • Angehörige gefährdeter Bevölkerungsgruppen (z. Gefangene, Schwangere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angebrachter tragbarer Sensor
Bei diesen Teilnehmern wird der tragbare ADAM-Sensor in der Brustbeinkerbe platziert, um anatomische Daten während der postoperativen Phase für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen
Die Teilnehmer unterziehen sich einer zuvor geplanten anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion für einstufige oder mehrstufige zervikale Erkrankung
Anbringen des ADAM-Sensors an der suprasternalen Kerbe nach der Operation, um die Erfassung der anatomischen Daten zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwingungsfrequenz der Vokalisierung nach einer Operation
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Operation
Empfindlichkeit des Geräts gegenüber mechanoakustischer Ausgabe von Bewegung und Vokalisation in Hertz (Hz)
0 bis 24 Stunden nach der Operation
Hauttemperatur der Operationsstelle
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Operation
Empfindlichkeit des Geräts gegenüber der Temperatur der Operationsstelle in Grad Celsius
0 bis 24 Stunden nach der Operation
Muskelkraft, die während Range-of-Motion-Übungen erzeugt wird
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Operation
Kraftvektoren gemessen in Gravitationsbeschleunigungseinheiten (g; 9,81 Meter pro Quadratsekunde)
0 bis 24 Stunden nach der Operation
Algorithmusvalidierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Sedierung auf der Station für die Nachbehandlung nach der Anästhesie und unmittelbar vor der Entlassung
Messung der Genauigkeit des Algorithmus zur Messung der Nackenbewegung mithilfe des ADvanced Acousto-Mechanic-Sensors. Die Datenanalyse machte keinen Unterschied zwischen Bewegungsproben, die unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Sedierung auf der Postanästhesiestation gesammelt wurden, und solchen, die unmittelbar vor der Entlassung gesammelt wurden
Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Sedierung auf der Station für die Nachbehandlung nach der Anästhesie und unmittelbar vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213413

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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