Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření dysfagie po operaci ACDF pomocí nového nositelného senzoru

24. dubna 2025 aktualizováno: Northwestern University

Posouzení proveditelnosti nového nositelného kožního senzoru pro pooperační monitorování po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF)

Účelem této studie je posoudit funkci a spolehlivost neinvazivního elektronického senzoru podobného kůži. Výzkumníci předpokládají, že tento kožní senzor bude řešit nesplněnou potřebu bezdrátového a neinvazivního sledování a charakterizace procesu zotavení u pooperačních pacientů, kteří podstoupili přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF). Konkrétně vyšetřovatelé ověří použití senzoru u této populace pacientů prostřednictvím monitorování klíčových fyziologických signálů v procesu zotavení, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, počtu polykání, doby hovoru, energetického výdeje, pohybu specifického pro krk a orientace těla.

Přehled studie

Detailní popis

Dysfagie, dysfonie a ztráta cervikálního rozsahu pohybu (ROM) jsou běžnými komplikacemi po operacích přední krční páteře, konkrétně přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF). Přes jejich klinický význam jsou studie o léčbě a/nebo prevenci těchto komplikací omezené kvůli nedostatku validních a spolehlivých výsledných ukazatelů. Většina výzkumů se nachází v otolaryngologické literatuře a zaměřuje se na patofyziologii, diagnostiku a terapii onemocnění.

Dysfagie a dysfonie jsou široce měřeny pomocí dotazníků, které pacient sám uvedl, včetně MD Anderson Dysphasia Inventory a SWAL-QOL. Dokončení těchto ověřených výsledných nástrojů je však těžkopádné, a proto nebyly široce přijímány do klinické praxe, včetně pooperačních pacientů s ACDF. K hodnocení dysfagie po ACDF bylo také použito Bazaz skóre, subjektivní dotazník, který nebyl v literatuře ověřen. Hodnocení pomocí Bazaz skóre je založeno na klinickém vyšetření, kdy chirurg poslouchá hlas pacienta a dokumentuje chrapot v pooperačním období. Nedávno byly vyvinuty nové výsledky zaměřené na pacienta, nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) a index hlasového handicapu (VHI-10). Jak EAT-10, tak VHI-10 mají vynikající validitu a spolehlivost při hodnocení dysfagie a dysfonie u pooperačních pacientů s ACDF a lze je použít k dokumentaci počáteční závažnosti dysfagie nebo dysfonie a ke sledování léčebné odpovědi u lidí s širokou škálou při poruchách polykání a hlasu. Tyto metody hodnocení dysfagie a dysfonie však samy o sobě poskytují omezené informace o závažnosti a charakteristice dysfagie nebo dysfonie a neposkytují kontinuální monitorování funkce polykání nebo řeči v průběhu pooperačního období.

Nositelné senzory zkoumané v této studii nabízejí nový, neinvazivní a snadno použitelný způsob monitorování dysfagie, dysfonie, cervikální ROM a celkového pokroku v rekonvalescenci u pooperačních pacientů s ACDF. Předchozí testování prokázalo schopnost našich senzorů monitorovat vitální funkce (včetně srdeční frekvence a dechové frekvence), počet polykání, dobu hovoru, výdej energie, pohyb krčního krku a orientaci těla. Senzorem měřený počet polykání a doba hovoru ve spojení se skóre EAT-10 a VHI-10 mohou poskytnout komplexní pohled na progresi dysfagie a dysfonie. Pohyby krčního krku měřené senzorem mohou umožnit kontinuální hodnocení cervikální ROM. Jiné obecné metriky zachycené senzory, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, energetického výdeje a tělesné orientace, mohou poskytnout další smysluplná měřítka zotavení u pooperačních pacientů s ACDF. Tyto senzory také získaly pozitivní zpětnou vazbu od pacientů a lékařů ohledně jejich pohodlí, snadného použití a aplikace, což dále ukazuje potenciální hodnotu těchto senzorů při zlepšování kvality pooperační péče o pacienty s ACDF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) pro jednu nebo více úrovní pro diagnózu cervikální radikulopatie nebo myelopatie
  • Naplánován návrat na ortopedickou kliniku MSK na pooperační schůzku
  • Věk od 18 do 88 let v době operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili revizi předchozí operace ACDF na jedné nebo více operačních úrovních
  • Operace prováděné pro traumatickou nebo onkologickou etiologii
  • Členové zranitelné populace (tj. vězni, těhotné ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nositelný senzor použit
Pro tyto účastníky bude nositelný senzor ADAM umístěn do zářezu na hrudní kosti, aby zaznamenával anatomická data během pooperačního období po dobu až 14 dnů.
Účastníci podstupují dříve plánovanou přední cervikální discektomii a fúzi pro jednoúrovňové nebo víceúrovňové onemocnění děložního čípku
Aplikace senzoru ADAM do suprasternálního zářezu po operaci, aby bylo možné sbírat anatomická data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vibrační frekvence vokalizace po operaci
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
Citlivost zařízení na mechanoakustický výstup z pohybu a vokalizace v hertzech (Hz)
0 až 24 hodin po operaci
Teplota kůže v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
Citlivost přístroje na teplotu operačního místa ve stupních Celsia
0 až 24 hodin po operaci
Svalová síla generovaná během cvičení rozsahu pohybu
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
Vektory síly měřené v jednotkách gravitačního zrychlení (g; 9,81 metrů za sekundu na druhou)
0 až 24 hodin po operaci
Validace algoritmu
Časové okno: Ihned po probuzení ze sedace na jednotce poanesteziologické péče a bezprostředně před propuštěním
Měření přesnosti algoritmu vytvořeného pro měření pohybu krku pomocí senzoru ADvanced Acousto-Mechanic. Analýza dat nerozlišovala mezi vzorky pohybu odebranými bezprostředně po probuzení ze sedace na jednotce poanesteziologické péče a vzorky odebranými bezprostředně před propuštěním
Ihned po probuzení ze sedace na jednotce poanesteziologické péče a bezprostředně před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00213413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit