- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04921800
Měření dysfagie po operaci ACDF pomocí nového nositelného senzoru
Posouzení proveditelnosti nového nositelného kožního senzoru pro pooperační monitorování po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dysfagie, dysfonie a ztráta cervikálního rozsahu pohybu (ROM) jsou běžnými komplikacemi po operacích přední krční páteře, konkrétně přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF). Přes jejich klinický význam jsou studie o léčbě a/nebo prevenci těchto komplikací omezené kvůli nedostatku validních a spolehlivých výsledných ukazatelů. Většina výzkumů se nachází v otolaryngologické literatuře a zaměřuje se na patofyziologii, diagnostiku a terapii onemocnění.
Dysfagie a dysfonie jsou široce měřeny pomocí dotazníků, které pacient sám uvedl, včetně MD Anderson Dysphasia Inventory a SWAL-QOL. Dokončení těchto ověřených výsledných nástrojů je však těžkopádné, a proto nebyly široce přijímány do klinické praxe, včetně pooperačních pacientů s ACDF. K hodnocení dysfagie po ACDF bylo také použito Bazaz skóre, subjektivní dotazník, který nebyl v literatuře ověřen. Hodnocení pomocí Bazaz skóre je založeno na klinickém vyšetření, kdy chirurg poslouchá hlas pacienta a dokumentuje chrapot v pooperačním období. Nedávno byly vyvinuty nové výsledky zaměřené na pacienta, nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) a index hlasového handicapu (VHI-10). Jak EAT-10, tak VHI-10 mají vynikající validitu a spolehlivost při hodnocení dysfagie a dysfonie u pooperačních pacientů s ACDF a lze je použít k dokumentaci počáteční závažnosti dysfagie nebo dysfonie a ke sledování léčebné odpovědi u lidí s širokou škálou při poruchách polykání a hlasu. Tyto metody hodnocení dysfagie a dysfonie však samy o sobě poskytují omezené informace o závažnosti a charakteristice dysfagie nebo dysfonie a neposkytují kontinuální monitorování funkce polykání nebo řeči v průběhu pooperačního období.
Nositelné senzory zkoumané v této studii nabízejí nový, neinvazivní a snadno použitelný způsob monitorování dysfagie, dysfonie, cervikální ROM a celkového pokroku v rekonvalescenci u pooperačních pacientů s ACDF. Předchozí testování prokázalo schopnost našich senzorů monitorovat vitální funkce (včetně srdeční frekvence a dechové frekvence), počet polykání, dobu hovoru, výdej energie, pohyb krčního krku a orientaci těla. Senzorem měřený počet polykání a doba hovoru ve spojení se skóre EAT-10 a VHI-10 mohou poskytnout komplexní pohled na progresi dysfagie a dysfonie. Pohyby krčního krku měřené senzorem mohou umožnit kontinuální hodnocení cervikální ROM. Jiné obecné metriky zachycené senzory, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, energetického výdeje a tělesné orientace, mohou poskytnout další smysluplná měřítka zotavení u pooperačních pacientů s ACDF. Tyto senzory také získaly pozitivní zpětnou vazbu od pacientů a lékařů ohledně jejich pohodlí, snadného použití a aplikace, což dále ukazuje potenciální hodnotu těchto senzorů při zlepšování kvality pooperační péče o pacienty s ACDF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) pro jednu nebo více úrovní pro diagnózu cervikální radikulopatie nebo myelopatie
- Naplánován návrat na ortopedickou kliniku MSK na pooperační schůzku
- Věk od 18 do 88 let v době operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili revizi předchozí operace ACDF na jedné nebo více operačních úrovních
- Operace prováděné pro traumatickou nebo onkologickou etiologii
- Členové zranitelné populace (tj. vězni, těhotné ženy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nositelný senzor použit
Pro tyto účastníky bude nositelný senzor ADAM umístěn do zářezu na hrudní kosti, aby zaznamenával anatomická data během pooperačního období po dobu až 14 dnů.
|
Účastníci podstupují dříve plánovanou přední cervikální discektomii a fúzi pro jednoúrovňové nebo víceúrovňové onemocnění děložního čípku
Aplikace senzoru ADAM do suprasternálního zářezu po operaci, aby bylo možné sbírat anatomická data
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vibrační frekvence vokalizace po operaci
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
|
Citlivost zařízení na mechanoakustický výstup z pohybu a vokalizace v hertzech (Hz)
|
0 až 24 hodin po operaci
|
|
Teplota kůže v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
|
Citlivost přístroje na teplotu operačního místa ve stupních Celsia
|
0 až 24 hodin po operaci
|
|
Svalová síla generovaná během cvičení rozsahu pohybu
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
|
Vektory síly měřené v jednotkách gravitačního zrychlení (g; 9,81 metrů za sekundu na druhou)
|
0 až 24 hodin po operaci
|
|
Validace algoritmu
Časové okno: Ihned po probuzení ze sedace na jednotce poanesteziologické péče a bezprostředně před propuštěním
|
Měření přesnosti algoritmu vytvořeného pro měření pohybu krku pomocí senzoru ADvanced Acousto-Mechanic.
Analýza dat nerozlišovala mezi vzorky pohybu odebranými bezprostředně po probuzení ze sedace na jednotce poanesteziologické péče a vzorky odebranými bezprostředně před propuštěním
|
Ihned po probuzení ze sedace na jednotce poanesteziologické péče a bezprostředně před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00213413
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .