- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04921800
Mesurer la dysphagie après une chirurgie ACDF grâce à un nouveau capteur portable
Évaluation de la faisabilité d'un nouveau capteur cutané portable pour la surveillance postopératoire après discectomie et fusion cervicales antérieures (ACDF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysphagie, la dysphonie et la perte d'amplitude de mouvement cervicale (ROM) sont des complications courantes après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure, en particulier une discectomie et une fusion cervicales antérieures (ACDF). Malgré leur importance clinique, les études sur le traitement et/ou la prévention de ces complications sont limitées en raison du manque de mesures de résultats valides et fiables. La majorité des recherches se trouvent dans la littérature oto-rhino-laryngologique et se sont concentrées sur la physiopathologie, le diagnostic et le traitement de la maladie.
La dysphagie et la dysphonie sont largement mesurées par des questionnaires autodéclarés par les patients, notamment le MD Anderson Dysphasia Inventory et le SWAL-QOL. Cependant, ces outils de résultats validés sont lourds à remplir et, par conséquent, n'ont pas été largement acceptés dans la pratique clinique, y compris chez les patients ACDF postopératoires. Le score de Bazaz, questionnaire subjectif non validé dans la littérature, a également été utilisé pour évaluer la dysphagie après ACDF. L'évaluation par le score de Bazaz est basée sur l'examen clinique, le chirurgien écoutant la voix du patient et documentant l'enrouement dans la période post-opératoire. Récemment, de nouveaux résultats centrés sur le patient, l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) et l'indice de handicap vocal (VHI-10) ont été développés. EAT-10 et VHI-10 ont une excellente validité et fiabilité dans l'évaluation de la dysphagie et de la dysphonie, respectivement, chez les patients ACDF postopératoires et peuvent être utilisés pour documenter la gravité initiale de la dysphagie ou de la dysphonie et surveiller la réponse au traitement chez les personnes atteintes d'un large éventail des troubles de la déglutition et de la voix. Cependant, ces méthodes d'évaluation de la dysphagie et de la dysphonie seules offrent des informations limitées sur la gravité et les caractéristiques de la dysphagie ou de la dysphonie et ne fournissent pas de surveillance continue de la fonction de déglutition ou de parole tout au long de la période postopératoire.
Les capteurs portables étudiés dans cette étude offrent un nouveau moyen non invasif et facile à utiliser pour surveiller la dysphagie, la dysphonie, la ROM cervicale et la progression globale de la récupération chez les patients ACDF postopératoires. Des tests antérieurs ont démontré la capacité de nos capteurs à surveiller les signes vitaux (y compris la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire), le nombre d'hirondelles, le temps de conversation, la dépense énergétique, les mouvements du cou cervical et l'orientation du corps. Le nombre de déglutitions et le temps de parole mesurés par capteur, en conjonction avec les scores EAT-10 et VHI-10, peuvent fournir une vue complète de la progression de la dysphagie et de la dysphonie. Les mouvements cervicaux du cou mesurés par le capteur peuvent permettre une évaluation continue de la ROM cervicale. D'autres paramètres généraux capturés par les capteurs, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la dépense énergétique et l'orientation du corps, peuvent fournir d'autres mesures significatives de récupération chez les patients ACDF postopératoires. Ces capteurs ont également reçu des commentaires positifs des patients et des médecins sur leur confort, leur facilité d'utilisation et leur application, démontrant davantage la valeur potentielle de ces capteurs dans l'amélioration de la qualité des soins postopératoires pour les patients ACDF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une discectomie et une fusion cervicales antérieures (ACDF) pour un ou plusieurs niveaux pour un diagnostic de radiculopathie ou de myélopathie cervicale
- Prévu de retourner à la clinique orthopédique MSK pour un rendez-vous postopératoire
- Âgé de 18 à 88 ans au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une révision d'une chirurgie ACDF précédente à un ou plusieurs niveaux opératoires
- Chirurgies pratiquées pour une étiologie traumatique ou oncologique
- Les membres des populations vulnérables (c.-à-d. prisonniers, femmes enceintes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Capteur portable appliqué
Pour ces participants, le capteur ADAM portable sera placé dans l'encoche sternale pour enregistrer les données anatomiques pendant la période post-chirurgicale jusqu'à 14 jours
|
Les participants subissent une discectomie et une fusion cervicales antérieures programmées pour une maladie cervicale à un ou plusieurs niveaux
Application du capteur ADAM à l'encoche suprasternale après la chirurgie pour permettre la collecte des données anatomiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence vibratoire de la vocalisation après la chirurgie
Délai: 0 à 24 heures post opératoire
|
Sensibilité de l'appareil à la sortie mécanoacoustique du mouvement et de la vocalisation en hertz (Hz)
|
0 à 24 heures post opératoire
|
Température cutanée du site chirurgical
Délai: 0 à 24 heures post opératoire
|
Sensibilité de l'appareil à la température du site opératoire en degrés Celsius
|
0 à 24 heures post opératoire
|
Force musculaire générée pendant les exercices d'amplitude de mouvement
Délai: 0 à 24 heures post opératoire
|
Vecteurs de force mesurés en unités d'accélération gravitationnelle (g ; 9,81 mètres par seconde au carré)
|
0 à 24 heures post opératoire
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Validation de l'algorithme
Délai: Immédiatement après le réveil de la sédation dans l'unité de soins post-anesthésiques et immédiatement avant la sortie
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Mesurer la précision de l'algorithme créé pour mesurer le mouvement du cou à l'aide du capteur ADvanced Acousto-Mechanic.
L'analyse des données n'a fait aucune distinction entre les échantillons de mouvements collectés immédiatement après le réveil de la sédation dans l'unité de soins post-anesthésiques et ceux collectés immédiatement avant la sortie.
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Immédiatement après le réveil de la sédation dans l'unité de soins post-anesthésiques et immédiatement avant la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213413
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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