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Mesurer la dysphagie après une chirurgie ACDF grâce à un nouveau capteur portable

14 mars 2024 mis à jour par: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Évaluation de la faisabilité d'un nouveau capteur cutané portable pour la surveillance postopératoire après discectomie et fusion cervicales antérieures (ACDF)

Le but de cette étude est d'évaluer la fonction et la fiabilité d'un capteur électronique non invasif, semblable à la peau. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce capteur cutané répondra à un besoin non satisfait de surveiller et de caractériser sans fil et de manière non invasive le processus de récupération chez les patients postopératoires qui ont subi une discectomie et une fusion cervicales antérieures (ACDF). Plus précisément, les chercheurs valideront l'utilisation du capteur dans cette population de patients en surveillant les principaux signaux physiologiques du processus de récupération, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, le nombre de déglutitions, le temps de parole, la dépense énergétique, les mouvements spécifiques du cou et l'orientation du corps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dysphagie, la dysphonie et la perte d'amplitude de mouvement cervicale (ROM) sont des complications courantes après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure, en particulier une discectomie et une fusion cervicales antérieures (ACDF). Malgré leur importance clinique, les études sur le traitement et/ou la prévention de ces complications sont limitées en raison du manque de mesures de résultats valides et fiables. La majorité des recherches se trouvent dans la littérature oto-rhino-laryngologique et se sont concentrées sur la physiopathologie, le diagnostic et le traitement de la maladie.

La dysphagie et la dysphonie sont largement mesurées par des questionnaires autodéclarés par les patients, notamment le MD Anderson Dysphasia Inventory et le SWAL-QOL. Cependant, ces outils de résultats validés sont lourds à remplir et, par conséquent, n'ont pas été largement acceptés dans la pratique clinique, y compris chez les patients ACDF postopératoires. Le score de Bazaz, questionnaire subjectif non validé dans la littérature, a également été utilisé pour évaluer la dysphagie après ACDF. L'évaluation par le score de Bazaz est basée sur l'examen clinique, le chirurgien écoutant la voix du patient et documentant l'enrouement dans la période post-opératoire. Récemment, de nouveaux résultats centrés sur le patient, l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) et l'indice de handicap vocal (VHI-10) ont été développés. EAT-10 et VHI-10 ont une excellente validité et fiabilité dans l'évaluation de la dysphagie et de la dysphonie, respectivement, chez les patients ACDF postopératoires et peuvent être utilisés pour documenter la gravité initiale de la dysphagie ou de la dysphonie et surveiller la réponse au traitement chez les personnes atteintes d'un large éventail des troubles de la déglutition et de la voix. Cependant, ces méthodes d'évaluation de la dysphagie et de la dysphonie seules offrent des informations limitées sur la gravité et les caractéristiques de la dysphagie ou de la dysphonie et ne fournissent pas de surveillance continue de la fonction de déglutition ou de parole tout au long de la période postopératoire.

Les capteurs portables étudiés dans cette étude offrent un nouveau moyen non invasif et facile à utiliser pour surveiller la dysphagie, la dysphonie, la ROM cervicale et la progression globale de la récupération chez les patients ACDF postopératoires. Des tests antérieurs ont démontré la capacité de nos capteurs à surveiller les signes vitaux (y compris la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire), le nombre d'hirondelles, le temps de conversation, la dépense énergétique, les mouvements du cou cervical et l'orientation du corps. Le nombre de déglutitions et le temps de parole mesurés par capteur, en conjonction avec les scores EAT-10 et VHI-10, peuvent fournir une vue complète de la progression de la dysphagie et de la dysphonie. Les mouvements cervicaux du cou mesurés par le capteur peuvent permettre une évaluation continue de la ROM cervicale. D'autres paramètres généraux capturés par les capteurs, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la dépense énergétique et l'orientation du corps, peuvent fournir d'autres mesures significatives de récupération chez les patients ACDF postopératoires. Ces capteurs ont également reçu des commentaires positifs des patients et des médecins sur leur confort, leur facilité d'utilisation et leur application, démontrant davantage la valeur potentielle de ces capteurs dans l'amélioration de la qualité des soins postopératoires pour les patients ACDF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une discectomie et une fusion cervicales antérieures (ACDF) pour un ou plusieurs niveaux pour un diagnostic de radiculopathie ou de myélopathie cervicale
  • Prévu de retourner à la clinique orthopédique MSK pour un rendez-vous postopératoire
  • Âgé de 18 à 88 ans au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une révision d'une chirurgie ACDF précédente à un ou plusieurs niveaux opératoires
  • Chirurgies pratiquées pour une étiologie traumatique ou oncologique
  • Les membres des populations vulnérables (c.-à-d. prisonniers, femmes enceintes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capteur portable appliqué
Pour ces participants, le capteur ADAM portable sera placé dans l'encoche sternale pour enregistrer les données anatomiques pendant la période post-chirurgicale jusqu'à 14 jours
Les participants subissent une discectomie et une fusion cervicales antérieures programmées pour une maladie cervicale à un ou plusieurs niveaux
Application du capteur ADAM à l'encoche suprasternale après la chirurgie pour permettre la collecte des données anatomiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence vibratoire de la vocalisation après la chirurgie
Délai: 0 à 24 heures post opératoire
Sensibilité de l'appareil à la sortie mécanoacoustique du mouvement et de la vocalisation en hertz (Hz)
0 à 24 heures post opératoire
Température cutanée du site chirurgical
Délai: 0 à 24 heures post opératoire
Sensibilité de l'appareil à la température du site opératoire en degrés Celsius
0 à 24 heures post opératoire
Force musculaire générée pendant les exercices d'amplitude de mouvement
Délai: 0 à 24 heures post opératoire
Vecteurs de force mesurés en unités d'accélération gravitationnelle (g ; 9,81 mètres par seconde au carré)
0 à 24 heures post opératoire
Validation de l'algorithme
Délai: Immédiatement après le réveil de la sédation dans l'unité de soins post-anesthésiques et immédiatement avant la sortie
Mesurer la précision de l'algorithme créé pour mesurer le mouvement du cou à l'aide du capteur ADvanced Acousto-Mechanic. L'analyse des données n'a fait aucune distinction entre les échantillons de mouvements collectés immédiatement après le réveil de la sédation dans l'unité de soins post-anesthésiques et ceux collectés immédiatement avant la sortie.
Immédiatement après le réveil de la sédation dans l'unité de soins post-anesthésiques et immédiatement avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00213413

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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