- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04921800
Medición de la disfagia después de la cirugía ACDF a través de un novedoso sensor portátil
Evaluación de viabilidad de un nuevo sensor de piel portátil para el control posoperatorio después de la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfagia, la disfonía y la pérdida del rango de movimiento cervical (ROM) son complicaciones comunes después de la cirugía de la columna cervical anterior, específicamente la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF). A pesar de su importancia clínica, los estudios sobre el tratamiento y/o prevención de estas complicaciones son limitados debido a la falta de medidas de resultado válidas y fiables. La mayor parte de la investigación se encuentra en la literatura de otorrinolaringología y se ha centrado en la fisiopatología, el diagnóstico y la terapia de la enfermedad.
La disfagia y la disfonía se miden ampliamente mediante cuestionarios autoinformados por los pacientes, incluidos el Inventario de disfasia MD Anderson y SWAL-QOL. Sin embargo, estas herramientas de resultado validadas son engorrosas de completar y, por lo tanto, no han sido ampliamente aceptadas en la práctica clínica, incluso en pacientes posoperatorios con ACDF. La puntuación de Bazaz, un cuestionario subjetivo que no ha sido validado en la literatura, también se ha utilizado para evaluar la disfagia tras ACDF. La evaluación mediante la puntuación de Bazaz se basa en el examen clínico, en el que el cirujano escucha la voz del paciente y documenta la ronquera en el período posoperatorio. Recientemente, se han desarrollado nuevos resultados centrados en el paciente, la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) y el índice de discapacidad de la voz (VHI-10). Tanto EAT-10 como VHI-10 tienen una excelente validez y confiabilidad para evaluar la disfagia y la disfonía, respectivamente, en pacientes postoperatorios con ACDF y se pueden usar para documentar la gravedad inicial de la disfagia o la disfonía y monitorear la respuesta al tratamiento en personas con una amplia gama. de la deglución y trastornos de la voz. Sin embargo, estos métodos de evaluación de la disfagia y la disfonía por sí solos ofrecen información limitada sobre la gravedad y las características de la disfagia o la disfonía y no proporcionan un control continuo de la función de la deglución o del habla durante todo el período posoperatorio.
Los sensores portátiles que se investigan en este estudio ofrecen una forma novedosa, no invasiva y fácil de usar de monitorear la disfagia, la disfonía, el ROM cervical y el progreso general de la recuperación en pacientes postoperatorios con ACDF. Las pruebas anteriores han demostrado la capacidad de nuestros sensores para monitorear los signos vitales (incluida la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria), el conteo de degluciones, el tiempo de conversación, el gasto de energía, el movimiento cervical del cuello y la orientación del cuerpo. El conteo de deglución y el tiempo de conversación medidos por sensores, junto con las puntuaciones EAT-10 y VHI-10, pueden proporcionar una visión integral de la progresión de la disfagia y la disfonía. Los movimientos del cuello cervical medidos por el sensor pueden permitir una evaluación continua del ROM cervical. Otras métricas generales capturadas por los sensores, incluida la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el gasto de energía y la orientación del cuerpo, pueden proporcionar otras medidas significativas de recuperación en pacientes postoperatorios con ACDF. Estos sensores también han recibido comentarios positivos de pacientes y médicos sobre su comodidad, facilidad de uso y aplicación, lo que demuestra aún más el valor potencial de estos sensores para mejorar la calidad de la atención posoperatoria para los pacientes con ACDF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) para uno o más niveles para un diagnóstico de radiculopatía o mielopatía cervical
- Programado para regresar a la clínica ortopédica de MSK para una cita posoperatoria
- Edad entre 18 y 88 años al momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una revisión de la cirugía ACDF previa en uno o más niveles operativos
- Cirugías realizadas por una etiología traumática u oncológica
- Miembros de poblaciones vulnerables (es decir, presos, mujeres embarazadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensor portátil aplicado
Para estos participantes, el sensor portátil ADAM se colocará en la muesca esternal para registrar datos anatómicos durante el período posquirúrgico por hasta 14 días.
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Los participantes se someten a discectomía cervical anterior y fusión previamente programadas para enfermedad cervical de nivel único o múltiple
Aplicación del sensor ADAM a la muesca supraesternal después de la cirugía para permitir la recopilación de datos anatómicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia vibratoria de la vocalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas post operatorio
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Sensibilidad del dispositivo a la salida mecanoacústica del movimiento y la vocalización en hercios (Hz)
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0 a 24 horas post operatorio
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Temperatura de la piel del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas post operatorio
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Sensibilidad del dispositivo a la temperatura del sitio quirúrgico en grados Celsius
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0 a 24 horas post operatorio
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Fuerza muscular generada durante los ejercicios de rango de movimiento
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas post operatorio
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Vectores de fuerza medidos en unidades de aceleración gravitacional (g; 9,81 metros por segundo al cuadrado)
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0 a 24 horas post operatorio
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Validación de algoritmos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertarse de la sedación en la unidad de cuidados postanestésicos e inmediatamente antes del alta
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Medición de la precisión del algoritmo creado para medir el movimiento del cuello utilizando el sensor acústico-mecánico avanzado.
El análisis de los datos no hizo distinción entre las muestras de movimiento recolectadas inmediatamente después de despertar de la sedación en la unidad de cuidados postanestésicos y las recolectadas inmediatamente antes del alta.
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Inmediatamente después de despertarse de la sedación en la unidad de cuidados postanestésicos e inmediatamente antes del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU00213413
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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