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Medindo a disfagia após a cirurgia de ACDF por meio de um novo sensor vestível

24 de abril de 2025 atualizado por: Northwestern University

Avaliação da viabilidade de um novo sensor de pele vestível para monitoramento pós-operatório após discectomia e fusão cervical anterior (ACDF)

O objetivo deste estudo é avaliar a função e a confiabilidade de um sensor eletrônico não invasivo semelhante à pele. Os pesquisadores levantam a hipótese de que esse sensor de pele atenderá a uma necessidade não atendida de monitorar e caracterizar sem fio e de forma não invasiva o processo de recuperação em pacientes pós-operatórios submetidos a discectomia e fusão cervical anterior (ACDF). Especificamente, os pesquisadores validarão o uso do sensor nessa população de pacientes por meio do monitoramento dos principais sinais fisiológicos no processo de recuperação, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, contagem de deglutição, tempo de fala, gasto de energia, movimento específico do pescoço e orientação corporal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Disfagia, disfonia e perda da amplitude de movimento (ADM) cervical são complicações comuns após cirurgia da coluna cervical anterior, especificamente discectomia e fusão cervical anterior (ACDF). Apesar de sua importância clínica, estudos sobre o tratamento e/ou prevenção dessas complicações são limitados devido à falta de medidas de desfecho válidas e confiáveis. A maioria das pesquisas é encontrada na literatura otorrinolaringológica e tem como foco a fisiopatologia, diagnóstico e terapia da doença.

A disfagia e a disfonia são amplamente medidas por questionários auto-referidos pelos pacientes, incluindo o MD Anderson Dysphasia Inventory e o SWAL-QOL. No entanto, essas ferramentas de resultado validadas são complicadas de preencher e, portanto, não foram amplamente aceitas na prática clínica, inclusive em pacientes pós-operatório de ACDF. O escore de Bazaz, questionário subjetivo não validado na literatura, também tem sido utilizado para avaliar a disfagia após ACDF. A avaliação pelo escore de Bazaz é baseada no exame clínico, com o cirurgião ouvindo a voz do paciente e documentando a rouquidão no pós-operatório. Recentemente, novos resultados centrados no paciente, o Eating Assessment Tool (EAT-10) e o Voice Handicap Index (VHI-10) foram desenvolvidos. Tanto o EAT-10 quanto o VHI-10 têm excelente validade e confiabilidade na avaliação de disfagia e disfonia, respectivamente, em pacientes pós-operatórios de ACDF e podem ser usados ​​para documentar a disfagia inicial ou a gravidade da disfonia e monitorar a resposta ao tratamento em pessoas com uma ampla variedade de deglutição e distúrbios da voz. No entanto, esses métodos de avaliação da disfagia e da disfonia isoladamente oferecem informações limitadas sobre a gravidade e as características da disfagia ou disfonia e não fornecem monitoramento contínuo da função de deglutição ou fala durante todo o período pós-operatório.

Os sensores vestíveis sob investigação neste estudo oferecem uma maneira nova, não invasiva e fácil de usar para monitorar disfagia, disfonia, ADM cervical e progresso geral da recuperação em pacientes pós-operatórios de ACDF. Testes anteriores demonstraram a capacidade de nossos sensores de monitorar sinais vitais (incluindo frequência cardíaca e respiratória), contagem de deglutição, tempo de fala, gasto de energia, movimento do pescoço cervical e orientação corporal. A contagem de deglutição medida pelo sensor e o tempo de fala, em conjunto com as pontuações EAT-10 e VHI-10, podem fornecer uma visão abrangente da progressão da disfagia e da disfonia. Os movimentos do pescoço cervical medidos pelo sensor podem permitir a avaliação contínua da ADM cervical. Outras métricas gerais capturadas pelos sensores, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, gasto de energia e orientação corporal, podem fornecer outras medidas significativas de recuperação em pacientes ACDF pós-operatórios. Esses sensores também receberam feedback positivo de pacientes e médicos sobre seu conforto, facilidade de uso e aplicação, demonstrando ainda mais o valor potencial desses sensores na melhoria da qualidade dos cuidados pós-operatórios para pacientes ACDF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) em um ou mais níveis para diagnóstico de radiculopatia ou mielopatia cervical
  • Programado para retornar à clínica ortopédica MSK para uma consulta pós-operatória
  • Idade entre 18 e 88 anos no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a revisão de cirurgia ACDF anterior em um ou mais níveis operatórios
  • Cirurgias realizadas por etiologia traumática ou oncológica
  • Membros de populações vulneráveis ​​(ou seja, prisioneiros, mulheres grávidas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensor vestível aplicado
Para esses participantes, o sensor vestível ADAM será colocado na fossa esternal para registrar dados anatômicos durante o período pós-cirúrgico por até 14 dias
Os participantes estão passando por discectomia e fusão cervical anterior previamente agendada para doença cervical de nível único ou múltiplo
Aplicando o sensor ADAM ao sulco supraesternal após a cirurgia para permitir a coleta dos dados anatômicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Vibracional da Vocalização Após a Cirurgia
Prazo: 0 a 24 horas pós-operatório
Sensibilidade do dispositivo à saída mecanoacústica de movimento e vocalização em hertz (Hz)
0 a 24 horas pós-operatório
Temperatura da pele do local cirúrgico
Prazo: 0 a 24 horas pós-operatório
Sensibilidade do dispositivo à temperatura do local cirúrgico em graus Celsius
0 a 24 horas pós-operatório
Força muscular gerada durante exercícios de amplitude de movimento
Prazo: 0 a 24 horas pós-operatório
Vetores de força medidos em unidades de aceleração gravitacional (g; 9,81 metros por segundo ao quadrado)
0 a 24 horas pós-operatório
Validação de Algoritmo
Prazo: Imediatamente após acordar da sedação na sala de recuperação pós-anestésica e imediatamente antes da alta
Medindo a precisão do algoritmo criado para medir o movimento do pescoço usando o sensor ADvanced Acousto-Mechanic. A análise dos dados não fez distinção entre amostras de movimento coletadas imediatamente após acordar da sedação na sala de recuperação pós-anestésica e aquelas coletadas imediatamente antes da alta
Imediatamente após acordar da sedação na sala de recuperação pós-anestésica e imediatamente antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuai Xu, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00213413

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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