- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04921800
Medindo a disfagia após a cirurgia de ACDF por meio de um novo sensor vestível
Avaliação da viabilidade de um novo sensor de pele vestível para monitoramento pós-operatório após discectomia e fusão cervical anterior (ACDF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Disfagia, disfonia e perda da amplitude de movimento (ADM) cervical são complicações comuns após cirurgia da coluna cervical anterior, especificamente discectomia e fusão cervical anterior (ACDF). Apesar de sua importância clínica, estudos sobre o tratamento e/ou prevenção dessas complicações são limitados devido à falta de medidas de desfecho válidas e confiáveis. A maioria das pesquisas é encontrada na literatura otorrinolaringológica e tem como foco a fisiopatologia, diagnóstico e terapia da doença.
A disfagia e a disfonia são amplamente medidas por questionários auto-referidos pelos pacientes, incluindo o MD Anderson Dysphasia Inventory e o SWAL-QOL. No entanto, essas ferramentas de resultado validadas são complicadas de preencher e, portanto, não foram amplamente aceitas na prática clínica, inclusive em pacientes pós-operatório de ACDF. O escore de Bazaz, questionário subjetivo não validado na literatura, também tem sido utilizado para avaliar a disfagia após ACDF. A avaliação pelo escore de Bazaz é baseada no exame clínico, com o cirurgião ouvindo a voz do paciente e documentando a rouquidão no pós-operatório. Recentemente, novos resultados centrados no paciente, o Eating Assessment Tool (EAT-10) e o Voice Handicap Index (VHI-10) foram desenvolvidos. Tanto o EAT-10 quanto o VHI-10 têm excelente validade e confiabilidade na avaliação de disfagia e disfonia, respectivamente, em pacientes pós-operatórios de ACDF e podem ser usados para documentar a disfagia inicial ou a gravidade da disfonia e monitorar a resposta ao tratamento em pessoas com uma ampla variedade de deglutição e distúrbios da voz. No entanto, esses métodos de avaliação da disfagia e da disfonia isoladamente oferecem informações limitadas sobre a gravidade e as características da disfagia ou disfonia e não fornecem monitoramento contínuo da função de deglutição ou fala durante todo o período pós-operatório.
Os sensores vestíveis sob investigação neste estudo oferecem uma maneira nova, não invasiva e fácil de usar para monitorar disfagia, disfonia, ADM cervical e progresso geral da recuperação em pacientes pós-operatórios de ACDF. Testes anteriores demonstraram a capacidade de nossos sensores de monitorar sinais vitais (incluindo frequência cardíaca e respiratória), contagem de deglutição, tempo de fala, gasto de energia, movimento do pescoço cervical e orientação corporal. A contagem de deglutição medida pelo sensor e o tempo de fala, em conjunto com as pontuações EAT-10 e VHI-10, podem fornecer uma visão abrangente da progressão da disfagia e da disfonia. Os movimentos do pescoço cervical medidos pelo sensor podem permitir a avaliação contínua da ADM cervical. Outras métricas gerais capturadas pelos sensores, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, gasto de energia e orientação corporal, podem fornecer outras medidas significativas de recuperação em pacientes ACDF pós-operatórios. Esses sensores também receberam feedback positivo de pacientes e médicos sobre seu conforto, facilidade de uso e aplicação, demonstrando ainda mais o valor potencial desses sensores na melhoria da qualidade dos cuidados pós-operatórios para pacientes ACDF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) em um ou mais níveis para diagnóstico de radiculopatia ou mielopatia cervical
- Programado para retornar à clínica ortopédica MSK para uma consulta pós-operatória
- Idade entre 18 e 88 anos no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a revisão de cirurgia ACDF anterior em um ou mais níveis operatórios
- Cirurgias realizadas por etiologia traumática ou oncológica
- Membros de populações vulneráveis (ou seja, prisioneiros, mulheres grávidas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sensor vestível aplicado
Para esses participantes, o sensor vestível ADAM será colocado na fossa esternal para registrar dados anatômicos durante o período pós-cirúrgico por até 14 dias
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Os participantes estão passando por discectomia e fusão cervical anterior previamente agendada para doença cervical de nível único ou múltiplo
Aplicando o sensor ADAM ao sulco supraesternal após a cirurgia para permitir a coleta dos dados anatômicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência Vibracional da Vocalização Após a Cirurgia
Prazo: 0 a 24 horas pós-operatório
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Sensibilidade do dispositivo à saída mecanoacústica de movimento e vocalização em hertz (Hz)
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0 a 24 horas pós-operatório
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Temperatura da pele do local cirúrgico
Prazo: 0 a 24 horas pós-operatório
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Sensibilidade do dispositivo à temperatura do local cirúrgico em graus Celsius
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0 a 24 horas pós-operatório
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Força muscular gerada durante exercícios de amplitude de movimento
Prazo: 0 a 24 horas pós-operatório
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Vetores de força medidos em unidades de aceleração gravitacional (g; 9,81 metros por segundo ao quadrado)
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0 a 24 horas pós-operatório
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Validação de Algoritmo
Prazo: Imediatamente após acordar da sedação na sala de recuperação pós-anestésica e imediatamente antes da alta
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Medindo a precisão do algoritmo criado para medir o movimento do pescoço usando o sensor ADvanced Acousto-Mechanic.
A análise dos dados não fez distinção entre amostras de movimento coletadas imediatamente após acordar da sedação na sala de recuperação pós-anestésica e aquelas coletadas imediatamente antes da alta
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Imediatamente após acordar da sedação na sala de recuperação pós-anestésica e imediatamente antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuai Xu, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00213413
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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