嚢胞性線維症と尿失禁

研究手順: 参加者は、定期的な嚢胞性線維症 (CF) クリニックの訪問時および電話スクリーニングによって募集されます。 研究者らは、登録資格を得るには、少なくとも「月に1回未満」の失禁と、少なくとも「小滴」の失禁の頻度が必要な被験者のスクリーニング手順に再びISIを利用する予定である。 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントが得られます。 最初の人口統計上の質問と国王の健康質問票 (KHQ) は、ベースライン訪問時に完了します。 被験者には、2日間の膀胱日記を記入するための資料が与えられます。 膀胱日記では、参加者が昼夜を通して摂取したもの（水分）と排尿量を記録します。 被験者には排尿用の帽子が与えられ、排尿の数/量と漏出エピソードが収集されます。 妊娠は自己申告により除外されます。 その後、参加者は視覚的な尿道の可動性検査と骨盤底筋強度の評価のための骨盤検査を受け、主任研究者が完了します。 さらに、主任研究者は、現在の膀胱容積を評価するためにまず膀胱スキャン超音波検査を実行し、次に咳負荷試験 (CST) を実行します。 検査は、膀胱内に 300 mL 以上の液体が入った状態で、仰臥位または砕石位で行われます。 研究者は被験者に1～4回強く咳をさせ、尿道口を直接視覚化して漏れの有無を確認します。 咳と同時の尿道口からの体液の漏出は、腹圧性尿失禁 (SUI) と一致する陽性反応とみなされます。

ランダム化実現可能性試験 (表 2)。 ベースライン来院時に、女性は 3 つの異なる治療選択肢について簡単に説明され、最初に治療の最初の選択をランク付けするよう求められます。 その後、参加者は使い捨て尿道サポート装置 (Impressa®)、Speax™ 再利用可能下着、または骨盤底筋療法 (PFMT) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、失禁の重症度による階層化を行わず、1:1:1 の割り当てになります。 使い捨て Impressa® 尿道サポートは、尿失禁 (UI) に悩む女性を助けるために店頭で入手できるタンポンのようなデバイスです。 Speax 再利用可能な下着も同様にオンラインで購入でき、膀胱漏れを防ぐための吸収性下着です。 Impressa と Speax はどちらも市販されており、Impressa は FDA の承認を受けています。 Speax 下着は FDA の規制を受けた製品ではありません。 尿道補助装置コホート - Impressa 装置が 1 週間分提供され、参加者は合計 7 日間毎日の膀胱日記を記入するように求められます。 使用方法の小冊子をお届けします。 被験者には、1 つの Impressa を最大 12 時間連続して使用できることが伝えられます。 研究者らは被験者に1日最低12時間、希望があれば最大24時間着用するよう依頼する。 再利用可能な吸収性パッド コホート - 3 組の Speax 下着が提供され、被験者は 7 日間同様の毎日の UI 日記を記入します。 被験者は毎日 1 足の SPAX を着用するように指示され、希望に応じて洗濯してよい。 被験者には製品のウェブサイトが提供され、研究者は被験者が希望するあらゆるペア/サイズを注文できるようにします。 https://www.shethinx.com/pages/speax。 PFMT コホート - 経験豊富な骨盤健康理学療法士 (どちらもピッツバーグ大学) が 1 週間おきに 2 回の訪問を完了します。 PFMT の各訪問には約 60 分かかります。 研究者らは、MUI患者のPFMTに対するこれまでのRCTに基づいて、標準化された骨盤底運動介入を開発する予定である。 この介入には、1) 膀胱トレーニングと遅延排尿技術、2) 尿意切迫感の抑制、3) SUI 戦略 (例:「コツ」)、および 4) 内診に同意する人向けの骨盤底筋 (PFM) トレーニングが含まれます。 研究者らは、横隔膜呼吸法、骨盤底筋 (PFM) 弛緩を伴うハッピー ベイビー ストレッチ、下腹部筋膜リリース (MFR) を利用して開始します。 これらはすべて、ヨガに似た非内部ストレッチタイプのエクササイズで、約 20 ～ 30 分間実行されます。 被験者が希望する場合、研究者は筋肉の調整を助けるために理学療法士が膣に指を1本挿入する内部骨盤底筋トレーニングを検討します。 これも20〜30分間行われます。

管理オプションの違いの性質を考慮すると、被験者は自分のグループ割り当てについて盲目にされることはありません。 治療割り当ての終了時に、すべての被験者は KHQ と患者全体の改善印象 (PGI-I) を繰り返します。 PGI-I は、現在の尿路状態を治療開始前と比較して 1 (非常に良くなった) から 7 (非常に悪い) までのスケールで評価する、検証済みの 1 つの質問尺度です。 すべての被験者は、割り当てられた治療の開始から 7 日後に追跡調査のアンケートに回答します。

デリケートな問題に対するこれらのオプションについての受け入れを集める機会が与えられると、被験者には、自分が選択した代替療法の 1 つにさらに参加するオプションが提供されます。 被験者がこのオプションを選択した場合、研究者はさらに 1 週​​間の治療を計画します。 参加者は、BSW アンケートと治療終了時に別の PGI-I に記入するだけで済みます。 これは、参加者が最終的にはその選択をあまり好まなかった可能性があるため、最初は好みの選択肢にランダムに割り当てられていたとしても、研究に参加したすべての女性にとって選択肢です。

受け入れ可能性と実現可能性の評価: 尿道補助器具コホートおよび再利用可能な吸収性パッド コホート: 使用および製品性能の評価を通じて実現可能性が評価されます。 割り当てられた製品の使用状況に関するログは毎日作成されます。 患者の治療の好みは、両方の治療の完了後に製品性能質問票 (PPQ) を利用して評価されます。 PPQ は 13 項目の製品アンケートであり、失禁製品に特有の製品質問で構成されており、製品の全体的な印象、尿を保持する能力、臭いを防ぐ能力、フィット感、目立たないこと、濡れたときと乾いたときの快適さ、および製品の全体的な印象に関する質問が含まれます。肌を乾燥から守る力。 PFMT コホート: 実行可能性は、遵守状況と演習を実行する能力の自己報告による成功の評価を通じて評価されます。 介入セッションの順守は、理学療法士が出席記録を使用して記録します。 自宅練習の遵守は、参加者によって練習の日付と時間が含まれる自宅ログに記録されます。 各理学療法訪問の最後に、参加者はプログラムで取り上げられている PFMT エクササイズの実行に対する自信を評価するよう求められます (非常に自信がある、非常に自信がある、適度に自信がある、やや自信がある、まったく自信がない)。

研究の終わりに、すべての参加者は、課題介入の練習を続けるのがどのくらい簡単かを回答するよう求められます（非常に、非常に、適度に、ある程度、まったく簡単ではない）。 すべての被験者は、利点、満足度、継続意欲 (BSW) アンケートに回答します。 研究者は、治療が実行可能 (7 日間にわたる治療割り当ての 80% 遵守によって測定) および忍容可能 (アンケートによる患者報告によって測定) であると判断します。 無作為化後に被験者がアームの別の 1 つを選択できるようにすることで、大規模な試験の実現可能性と患者の好みに関する重要な情報がさらに得られます。