Mukowiscydoza i nietrzymanie moczu

Procedury badawcze: Uczestnicy będą rekrutowani podczas rutynowych wizyt w klinice mukowiscydozy (CF) oraz poprzez telefoniczne badania przesiewowe. Badacze ponownie wykorzystają ISI do procedur przesiewowych z pacjentami, którzy muszą mieć nietrzymanie moczu co najmniej tak często, jak „rzadziej niż raz w miesiącu” i co najmniej jako „krople”, aby kwalifikować się do rejestracji. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Wstępne pytania demograficzne i Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ) zostaną wypełnione podczas wizyty wyjściowej. Badani otrzymają materiały do ​​wypełnienia 2-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego. Dziennik pęcherza umożliwia uczestnikom śledzenie tego, co przyjmują (płyny), a także objętości wydalanych moczu w ciągu dnia i nocy. Badani otrzymają kapelusz do opróżnienia w celu zebrania liczby/objętości pustych przestrzeni, a także epizodów wycieku. Ciąża zostanie wykluczona na podstawie samoopisu. Następnie uczestnicy przejdą badanie miednicy w celu wizualnego badania ruchomości cewki moczowej i oceny siły mięśni dna miednicy, które zostaną przeprowadzone przez głównego badacza. Główny badacz dodatkowo najpierw wykona USG pęcherza w celu oceny aktualnej objętości pęcherza, a następnie wykona test wysiłkowy na kaszel (CST). Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji leżącej/litotomii z ≥300 ml płynu w pęcherzu. Badacze zmuszają badanego do silnego kaszlu 1-4 razy, a badający bezpośrednio wizualizuje ujście cewki moczowej pod kątem obecności wycieku. Wyciek płynu z ujścia cewki moczowej zbiegający się z kaszlem (kaszelami) jest uważany za pozytywny test zgodny z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).

Randomizowana próba wykonalności (Tabela 2). Podczas wizyty wyjściowej kobiety otrzymają krótki opis trzech różnych opcji leczenia i zostaną wstępnie poproszone o uszeregowanie wstępnego wyboru leczenia. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorazowe urządzenie podtrzymujące cewkę moczową (Impressa®), bieliznę wielokrotnego użytku Speax™ lub terapię mięśni dna miednicy (PFMT). Randomizacja będzie następować w stosunku 1:1:1 bez stratyfikacji według ciężkości nietrzymania moczu. Jednorazowe wsparcie cewki moczowej Impressa® to podobne do tamponu urządzenie, które jest dostępne bez recepty, aby pomóc kobietom z nietrzymaniem moczu (UI). Bielizna wielokrotnego użytku Speax jest podobnie dostępna do zakupu online i jest chłonną bielizną chroniącą przed wyciekiem z pęcherza. Zarówno Impressa, jak i Speax są dostępne w handlu, a Impressa jest zatwierdzona przez FDA. Bielizna Speax nie jest produktem regulowanym przez FDA. Kohorta z urządzeniem podtrzymującym cewkę moczową — zostanie zapewniony tygodniowy zapas urządzenia Impressa, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dzienniczka pęcherza moczowego przez łącznie 7 dni. Instrukcja obsługi zostanie dostarczona. Badani zostaną poinformowani, że mogą nieprzerwanie korzystać z jednego Impressa przez okres do 12 godzin. Badacze poproszą badanych o noszenie ich przez co najmniej 12 godzin dziennie, ale nawet do 24, jeśli zechcą. Kohorta wkładek chłonnych wielokrotnego użytku — zostaną dostarczone trzy pary bielizny Speax, a badani będą wypełniać podobny dzienny dzienniczek UI przez 7 dni. Badani zostaną poinstruowani, aby codziennie nosić jedną parę speaxów i mogą myć się, jak chcą. Badani otrzymają stronę internetową dotyczącą produktu, a badacze pozwolą im zamówić dowolną parę/rozmiar, jakiej zapragnie badany. https://www.shethinx.com/pages/speax. Kohorta PFMT — Doświadczeni fizjoterapeuci zajmujący się zdrowiem miednicy (na obu uniwersytetach w Pittsburghu) odbędą dwie wizyty w odstępie tygodnia. Każda wizyta PFMT zajmie ~60 minut. Badacze opracują znormalizowaną interwencję ćwiczeń mięśni dna miednicy w oparciu o poprzedni RCT dla PFMT u kobiet z MUI. Interwencja będzie obejmować: 1) Trening pęcherza i techniki opóźnionego oddawania moczu 2) Tłumienie parcia na mocz 3) Strategie WNM (np. Na początek badacze zastosują oddychanie przeponowe, rozciągnięcie Happy Baby z rozluźnieniem mięśni dna miednicy (PFM) i rozluźnienie mięśniowo-powięziowe (MFR) dolnej części brzucha. Są to wszystkie ćwiczenia typu nierozciągania wewnętrznego, podobne do jogi i będą wykonywane przez ~20-30 minut. Jeśli pacjentka wyrazi na to zgodę, badacze rozważą wewnętrzny trening mięśni dna miednicy, który będzie polegał na wprowadzeniu przez fizjoterapeutę jednego palca do pochwy, aby wspomóc koordynację mięśni. Zostanie to również zrobione przez 20-30 minut.

Badani nie będą ślepi na przydział do grupy, biorąc pod uwagę charakter różnic w opcjach postępowania. Pod koniec przydziału leczenia wszyscy badani powtórzą KHQ i ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I). PGI-I to zwalidowana miara jednego pytania oceniająca ich stan dróg moczowych obecnie w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wszyscy badani wypełnią kwestionariusze kontrolne 7 dni po rozpoczęciu przydzielonej im terapii.

Biorąc pod uwagę możliwość uzyskania akceptacji tych opcji w przypadku drażliwej kwestii, badani otrzymają możliwość dalszego udziału w wybranej przez siebie alternatywnej terapii. Jeśli badani wybiorą tę opcję, badacze zorganizują dodatkowy tydzień terapii. Uczestnicy będą musieli jedynie wypełnić kwestionariusz BSW i kolejny PGI-I na koniec terapii. Jest to opcja dla wszystkich kobiet biorących udział w badaniu, nawet jeśli początkowo zostały losowo przydzielone do preferowanej opcji, ponieważ uczestniczki mogły ostatecznie nie lubić tego wyboru.

Ocena dopuszczalności i wykonalności: kohorta urządzeń podtrzymujących cewkę moczową i kohorta wkładek chłonnych wielokrotnego użytku: wykonalność zostanie oceniona na podstawie oceny użytkowania i działania produktu. Dzienniki dotyczące wykorzystania przypisanego produktu będą uzupełniane codziennie. Preferencje pacjenta dotyczące leczenia zostaną ocenione po zakończeniu obu terapii z wykorzystaniem kwestionariusza działania produktu (PPQ). PPQ to 13-punktowy kwestionariusz produktu, który składa się z pytań dotyczących produktu, które są specyficzne dla produktów do inkontynencji i zawiera pytania dotyczące ogólnego wrażenia produktu, zdolności do zatrzymywania moczu, zdolności do zapobiegania powstawaniu nieprzyjemnego zapachu, dopasowania, dyskrecji, komfortu w stanie mokrym i suchym oraz zdolność do utrzymywania suchości skóry. Kohorta PFMT: Wykonalność zostanie oceniona poprzez ocenę przestrzegania zaleceń i zgłaszanych przez siebie sukcesów w zakresie zdolności do wykonywania ćwiczeń. Przestrzeganie sesji interwencyjnych będzie dokumentowane przez fizjoterapeutę za pomocą dzienników obecności. Przestrzeganie praktyki domowej zostanie udokumentowane przez uczestników w dziennikach domowych, które zawierają daty i godziny praktyk. Na koniec każdej wizyty fizjoterapeutycznej uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę pewności siebie w wykonywaniu ćwiczeń PFMT zawartych w ich programie (bardzo, bardzo, umiarkowanie, trochę i wcale).

Na koniec badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, jak łatwo byłoby kontynuować praktykowanie ich interwencji w ramach zadania (bardzo, bardzo, umiarkowanie, trochę i wcale nie łatwo). Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący korzyści, satysfakcji i chęci kontynuacji (BSW). Badacze uznają terapię za wykonalną (co zmierzono na podstawie 80% przestrzegania przydzielonego leczenia w ciągu 7 dni) i znośną (co zmierzono na podstawie raportu pacjenta za pomocą kwestionariusza). Umożliwienie uczestnikom wyboru innego ramienia po ich randomizacji dostarczy nam dalszych, ważnych informacji na temat wykonalności i preferencji pacjentów w odniesieniu do większego badania.