Mucoviscidose et incontinence urinaire

Procédures de l'étude : les participants seront recrutés lors de visites de routine à la clinique de fibrose kystique (FK) et par dépistage téléphonique. Les enquêteurs utiliseront à nouveau l'ISI pour les procédures de dépistage avec des sujets devant avoir une incontinence au moins aussi fréquente que "moins d'une fois par mois" et au moins "gouttes" pour être éligibles à l'inscription. Un consentement éclairé sera obtenu avant le début de toute procédure d'étude. Les questions démographiques initiales et le King's Health Questionnaire (KHQ) seront remplis lors de la visite de référence. Les sujets recevront du matériel pour remplir un journal de la vessie de 2 jours. Le journal de la vessie permet aux participants de suivre ce qu'ils absorbent (liquides) ainsi que leurs volumes évacués tout au long de la journée et de la nuit. Les sujets recevront un chapeau pour uriner afin de collecter le nombre/volume de vides ainsi que les épisodes de fuite. La grossesse sera exclue par auto-déclaration. Les participants subiront ensuite un examen pelvien pour un examen visuel de la mobilité urétrale et une évaluation de la force musculaire du plancher pelvien à compléter par le chercheur principal. Le chercheur principal effectuera en outre d'abord une échographie de la vessie pour évaluer le volume actuel de la vessie, puis un test de toux à l'effort (CST). L'examen sera effectué en décubitus dorsal/position de lithotomie avec ≥300 ml de liquide dans la vessie. Les enquêteurs feront tousser le sujet avec force 1 à 4 fois et l'examinateur visualisera directement le méat urétral pour détecter la présence d'une fuite. Une fuite de liquide du méat urétral coïncidant avec / simultanément à la toux est considérée comme un test positif compatible avec l'incontinence urinaire d'effort (SUI).

Essai de faisabilité randomisé (Tableau 2). Lors de la visite de référence, les femmes recevront une brève description des trois différentes options de traitement et seront initialement invitées à classer leur choix initial de traitement. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit un dispositif de soutien urétral jetable (Impressa®), des sous-vêtements réutilisables Speax™ ou une thérapie des muscles du plancher pelvien (PFMT). La randomisation se fera selon une répartition 1:1:1 sans stratification par sévérité de l'incontinence. Le support urétral jetable Impressa® est un dispositif de type tampon disponible en vente libre pour aider les femmes souffrant d'incontinence urinaire (UI). Les sous-vêtements réutilisables Speax sont également disponibles à l'achat en ligne et sont des sous-vêtements absorbants pour la protection contre les fuites urinaires. L'Impressa et le Speax sont disponibles dans le commerce et l'Impressa est approuvé par la FDA. Les sous-vêtements Speax ne sont pas un produit réglementé par la FDA. Cohorte de dispositifs de soutien urétral - Un approvisionnement d'une semaine du dispositif Impressa sera fourni et les participants seront invités à remplir un journal quotidien de la vessie pendant un total de 7 jours. Le mode d'emploi livret sera fourni. Les sujets seront informés qu'ils peuvent utiliser en continu une Impressa jusqu'à 12 heures. Les enquêteurs demanderont aux sujets de porter au moins 12 heures par jour mais jusqu'à 24 heures s'ils le souhaitent. Cohorte de tampons absorbants réutilisables - Trois paires de sous-vêtements Speax seront fournies et les sujets rempliront un journal d'interface utilisateur quotidien similaire pendant 7 jours. Les sujets seront invités à porter une paire de Speax par jour et peuvent se laver comme ils le souhaitent. Les sujets recevront le site Web du produit et les enquêteurs leur permettront de commander la paire/taille que le sujet désire. https://www.shethinx.com/pages/speax. Cohorte PFMT - Des physiothérapeutes expérimentés en santé pelvienne (aux deux universités de Pittsburgh) effectueront deux visites à une semaine d'intervalle. Chaque visite PFMT prendra environ 60 minutes. Les enquêteurs développeront une intervention d'exercice du plancher pelvien standardisée basée sur un ECR précédent pour la PFMT chez les femmes atteintes d'IUM. L'intervention comprendra : 1) l'entraînement de la vessie et des techniques de miction retardée 2) la suppression de l'urgence 3) les stratégies SUI (par exemple, le « pouvoir ») et 4) l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFM) pour ceux qui acceptent les examens internes. Les enquêteurs utiliseront la respiration diaphragmatique, Happy Baby Stretch avec relaxation des muscles du plancher pelvien (PFM) et la libération myofasciale abdominale inférieure (MFR) pour commencer. Ce sont tous des exercices de type étirement non interne similaires au yoga et seront effectués pendant environ 20 à 30 minutes. Si le sujet le souhaite, les enquêteurs envisageront un entraînement interne des muscles du plancher pelvien qui impliquera que le physiothérapeute insère un doigt dans le vagin afin d'aider à la coordination musculaire. Cela se fera également pendant 20 à 30 minutes.

Les sujets ne seront pas aveuglés à leur affectation de groupe compte tenu de la nature des différences dans les options de gestion. À la fin de l'affectation de traitement, tous les sujets répéteront le KHQ et une impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Le PGI-I est une mesure validée à une question évaluant leur état des voies urinaires maintenant, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien pire). Tous les sujets rempliront les questionnaires de suivi 7 jours après le début de leur thérapie assignée.

Étant donné la possibilité de recueillir l'acceptabilité de ces options pour un problème sensible, les sujets se verront offrir la possibilité de participer davantage à une autre thérapie de leur choix. Si les sujets choisissent cette option, les investigateurs organiseront une semaine supplémentaire de thérapie. Les participants n'auront qu'à remplir un questionnaire BSW et un autre PGI-I à la fin de la thérapie. Il s'agit d'une option pour toutes les femmes de l'étude, même si elles avaient initialement été randomisées dans leur option préférée, car les participantes n'ont peut-être finalement pas vraiment aimé ce choix.

Évaluation de l'acceptabilité et de la faisabilité : cohorte de dispositifs de soutien urétral et cohorte de tampons absorbants réutilisables : la faisabilité sera évaluée par l'évaluation de l'utilisation et de la performance du produit. Les journaux concernant l'utilisation du produit attribué seront remplis quotidiennement. La préférence de traitement du patient sera évaluée après la fin des deux thérapies à l'aide du questionnaire de performance du produit (PPQ). Le PPQ est un questionnaire produit en 13 items qui comprend des questions spécifiques aux produits d'incontinence et comprend des questions sur l'impression générale du produit, la capacité à retenir l'urine, la capacité à prévenir les odeurs, l'ajustement, la discrétion, le confort lorsqu'il est mouillé et sec, et capacité à garder la peau sèche. Cohorte PFMT : la faisabilité sera évaluée par l'évaluation de l'observance et du succès autodéclaré avec la capacité d'effectuer des exercices. L'adhésion aux séances d'intervention sera documentée par le physiothérapeute à l'aide de registres de présence. Le respect de la pratique à domicile sera documenté par les participants dans des registres à domicile qui comprendront les dates et heures de pratique. À la fin de chaque visite de physiothérapie, les participants seront invités à évaluer leur confiance dans l'exécution des exercices PFMT présentés dans leur programme (extrêmement, très, modérément, quelque peu et pas du tout confiant).

À la fin de l'étude, tous les participants seront invités à indiquer dans quelle mesure il serait facile de continuer à pratiquer leur intervention d'assignation (extrêmement, très, modérément, assez et pas du tout facile). Tous les sujets rempliront un questionnaire sur les avantages, la satisfaction et la volonté de continuer (BSW). Les enquêteurs considéreront la thérapie comme faisable (mesurée par 80 % d'adhésion à l'affectation du traitement sur 7 jours) et tolérable (mesurée par le rapport du patient via un questionnaire). En permettant aux sujets de choisir un autre des bras après leur randomisation, cela nous donnera des informations supplémentaires importantes sur la faisabilité et la préférence du patient pour un essai plus important.