Cystic Fibrosis en urine-incontinentie

Studieprocedures: Deelnemers worden geworven tijdens routinebezoeken aan de cystic fibrosis (CF)-kliniek en via telefonische screening. De onderzoekers zullen de ISI opnieuw gebruiken voor screeningsprocedures met proefpersonen die ten minste zo vaak als 'minder dan eens per maand' en ten minste 'druppels' incontinentie moeten hebben om in aanmerking te komen voor inschrijving. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat enige studieprocedures worden gestart. De eerste demografische vragen en de King's Health Questionnaire (KHQ) zullen tijdens het basisbezoek worden ingevuld. De proefpersonen krijgen materialen om een ​​2-daags blaasdagboek in te vullen. In het blaasdagboek houden deelnemers bij wat ze innemen (vloeistoffen) en ook hun geledigde volumes gedurende de dag en nacht. Proefpersonen krijgen een hoed om leeg te lopen in een verzameling van het aantal / het volume van leegtes en ook lekkage-episodes. Zwangerschap wordt uitgesloten door zelfrapportage. De deelnemers krijgen dan een bekkenonderzoek voor een visueel onderzoek naar de mobiliteit van de urethra en een beoordeling van de bekkenbodemspierkracht, die moet worden ingevuld door de hoofdonderzoeker. De hoofdonderzoeker zal daarnaast eerst een echografie van de blaas uitvoeren om het huidige blaasvolume te beoordelen en vervolgens een hoeststresstest (CST). Het onderzoek wordt uitgevoerd in rugligging/lithotomiepositie met ≥300 ml vocht in de blaas. De onderzoekers laten de proefpersoon 1-4 keer krachtig hoesten en de onderzoeker zal direct de urethrale meatus visualiseren op de aanwezigheid van lekkage. Lekkage van vloeistof uit de gehoorgang van de urethra samenvallend met/gelijktijdig met de hoest(en) wordt beschouwd als een positieve test die consistent is met stress-urine-incontinentie (SUI).

Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (tabel 2). Bij het basisbezoek krijgen vrouwen een korte beschrijving van de drie verschillende behandelingsopties en wordt aanvankelijk gevraagd om de eerste keuze voor behandeling te rangschikken. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een wegwerpbare urethrale ondersteuning (Impressa®), Speax™ herbruikbaar ondergoed of bekkenbodemspiertherapie (PFMT). Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1:1 zonder stratificatie naar ernst van de incontinentie. De wegwerpbare Impressa® urethrale bandage is een tamponachtig hulpmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is om vrouwen met urine-incontinentie (UI) te helpen. Speax herbruikbaar ondergoed is eveneens online verkrijgbaar en is absorberend ondergoed ter bescherming tegen blaaslekkage. Zowel de Impressa als de Speax zijn in de handel verkrijgbaar en de Impressa is door de FDA goedgekeurd. Het Speax-ondergoed is geen door de FDA gereguleerd product. Cohort urethrale ondersteuningsapparatuur - Een weekvoorraad van het Impressa-apparaat wordt verstrekt en deelnemers wordt gevraagd om gedurende in totaal 7 dagen dagelijks een blaasdagboek bij te houden. De gebruiksaanwijzing wordt meegeleverd. Proefpersonen krijgen te horen dat ze één Impressa maximaal 12 uur ononderbroken kunnen gebruiken. De onderzoekers zullen de proefpersonen vragen om ten minste 12 uur per dag te dragen, maar tot 24 uur als ze dat willen. Herbruikbaar absorberend kussencohort - Drie paar Speax-ondergoed worden verstrekt en proefpersonen vullen gedurende 7 dagen een soortgelijk dagelijks UI-dagboek in. Proefpersonen krijgen de instructie om dagelijks een paar speax te dragen en mogen zich wassen zoals ze willen. Proefpersonen krijgen de website voor het product en de onderzoekers zullen hen toestaan ​​om elk paar/maat te bestellen dat de proefpersoon wenst. https://www.shethinx.com/pages/speax. PFMT-cohort - Ervaren bekkenfysiotherapeuten (aan beide University of Pittsburgh) zullen twee bezoeken afleggen met een tussenpoos van een week. Elk PFMT-bezoek duurt ongeveer 60 minuten. De onderzoekers zullen een gestandaardiseerde interventie voor bekkenbodemoefeningen ontwikkelen op basis van eerdere RCT's voor bekkenbodemspieren bij vrouwen met MUI. De interventie omvat: 1) Blaastraining en technieken voor vertraagde mictie 2) Onderdrukking van aandrang 3) SUI-strategieën (bijv. De onderzoekers zullen diafragmatische ademhaling, Happy Baby Stretch met ontspanning van de bekkenbodemspieren (PFM) en lagere abdominale myofasciale release (MFR) gebruiken om te beginnen. Dit zijn allemaal niet-interne rekoefeningen die vergelijkbaar zijn met yoga en die ongeveer 20-30 minuten worden uitgevoerd. Als de proefpersoon daartoe bereid is, zullen de onderzoekers interne bekkenbodemspiertraining overwegen, waarbij de fysiotherapeut een vinger in de vagina steekt om de spiercoördinatie te bevorderen. Dit zal ook gedurende 20-30 minuten worden gedaan.

Gezien de aard van de verschillen in managementopties zullen proefpersonen niet blind zijn voor hun groepsopdracht. Aan het einde van de behandelingsopdracht herhalen alle proefpersonen de KHQ en een globale indruk van verbetering van de patiënt (PGI-I). De PGI-I is een gevalideerde één-vraag-meting die hun urinewegaandoening nu beoordeelt, in vergelijking met hoe het was vóór het begin van de behandeling op een schaal van 1 (Zeer veel beter) tot 7 (Zeer veel slechter). Alle proefpersonen vullen de vervolgvragenlijsten 7 dagen na het begin van hun toegewezen therapie in.

Gezien de mogelijkheid om acceptatie van deze opties voor een gevoelige kwestie te verzamelen, wordt proefpersonen de mogelijkheid geboden om verder deel te nemen aan een alternatieve therapie naar keuze. Als proefpersonen deze optie selecteren, organiseren onderzoekers een extra week therapie. Deelnemers hoeven aan het einde van de therapie alleen een BSW-vragenlijst en nog een PGI-I in te vullen. Dit is een optie voor alle vrouwen in het onderzoek, zelfs als ze in eerste instantie waren gerandomiseerd naar hun voorkeursoptie, omdat deelnemers die keuze uiteindelijk misschien niet zo leuk vonden.

Aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsbeoordeling: cohort urethrale ondersteuningshulpmiddelen en cohort herbruikbare absorberende kompressen: haalbaarheid zal worden geëvalueerd door middel van beoordeling van het gebruik en de productprestaties. Logboeken met betrekking tot het gebruik van het toegewezen product worden dagelijks ingevuld. De behandelingsvoorkeur van de patiënt zal na voltooiing van beide therapieën worden beoordeeld met behulp van de productprestatievragenlijst (PPQ). De PPQ is een productvragenlijst met 13 items die bestaat uit productvragen die specifiek zijn voor incontinentieproducten en vragen bevat over algemene indruk van het product, vermogen om urine op te houden, vermogen om geurtjes te voorkomen, pasvorm, discretie, comfort bij nat en droog, en vermogen om de huid droog te houden. PFMT-cohort: haalbaarheid zal worden geëvalueerd door beoordeling van therapietrouw en zelfgerapporteerd succes met het vermogen om oefeningen uit te voeren. De therapietrouw aan de interventiesessies wordt door de fysiotherapeut gedocumenteerd met behulp van aanwezigheidslogboeken. Het naleven van de thuisoefening zal door de deelnemers worden gedocumenteerd in logboeken die de data en tijden van de oefening bevatten. Aan het einde van elk bezoek aan de fysiotherapie wordt de deelnemers gevraagd hun vertrouwen in het uitvoeren van de bekkenbodemspieroefeningen uit hun programma te beoordelen (extreem, zeer, matig, enigszins en helemaal geen vertrouwen).

Aan het einde van het onderzoek wordt alle deelnemers gevraagd om aan te geven hoe gemakkelijk het zou zijn om door te gaan met het oefenen van hun opdrachtinterventie (extreem, zeer, gemiddeld, enigszins en helemaal niet gemakkelijk). Alle proefpersonen vullen een vragenlijst over Benefit, Satisfaction en Willingness to Continue (BSW) in. De onderzoekers zullen de therapie haalbaar achten (gemeten aan de hand van 80% therapietrouw gedurende 7 dagen) en draaglijk (gemeten aan de hand van patiëntrapportage via vragenlijst). Door proefpersonen na hun randomisatie een andere arm te laten kiezen, krijgen we meer belangrijke informatie over de haalbaarheid en de voorkeur van de patiënt voor een grotere studie.