Fibrose Cística e Incontinência Urinária

Procedimentos do estudo: Os participantes serão recrutados em visitas clínicas de fibrose cística (FC) de rotina e por triagem por telefone. Os investigadores utilizarão novamente o ISI para procedimentos de triagem com indivíduos que devem ter incontinência pelo menos tão frequente quanto 'menos de uma vez por mês' e pelo menos como 'gotas' para serem elegíveis para inscrição. O consentimento informado será obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo. As perguntas demográficas iniciais e o Questionário de Saúde de King (KHQ) serão preenchidos na visita inicial. Os indivíduos receberão materiais para completar um diário da bexiga de 2 dias. O diário da bexiga faz com que os participantes rastreiem o que ingerem (fluidos) e também seus volumes urinários durante o dia e a noite. Os participantes receberão um chapéu para urinar em uma coleta de números/volume de micções e também episódios de vazamento. A gravidez será excluída por autorrelato. Os participantes farão um exame pélvico para um exame de mobilidade uretral visual e avaliação da força muscular do assoalho pélvico a ser concluída pelo investigador principal. Além disso, o investigador principal realizará primeiro um ultrassom de varredura da bexiga para avaliar o volume atual da bexiga e, em seguida, um teste de esforço de tosse (CST). O exame será realizado na posição supina/litotomia com ≥300 mL de líquido na bexiga. Os investigadores farão o sujeito tossir vigorosamente 1-4 vezes e o examinador visualizará diretamente o meato uretral quanto à presença de vazamento. O vazamento de líquido do meato uretral coincidente/simultâneo com a(s) tosse(s) é considerado um teste positivo compatível com incontinência urinária de esforço (IUE).

Ensaio de viabilidade randomizado (Tabela 2). Na visita inicial, as mulheres receberão uma breve descrição das três diferentes opções de tratamento e serão inicialmente solicitadas a classificar a escolha inicial para o tratamento. Os participantes serão randomizados para um dispositivo de suporte uretral descartável (Impressa®), roupas íntimas reutilizáveis ​​Speax™ ou terapia muscular do assoalho pélvico (PFMT). A randomização será em uma alocação de 1:1:1 sem estratificação por gravidade da incontinência. O suporte uretral descartável Impressa® é um dispositivo tipo tampão que está disponível sem receita para ajudar mulheres com incontinência urinária (IU). As roupas íntimas reutilizáveis ​​Speax também estão disponíveis para compra on-line e são roupas íntimas absorventes para proteção contra vazamentos na bexiga. Tanto a Impressa quanto a Speax estão disponíveis comercialmente e a Impressa é aprovada pela FDA. A cueca Speax não é um produto regulamentado pela FDA. Coorte de dispositivos de suporte uretral - Será fornecido um suprimento semanal do dispositivo Impressa e os participantes serão solicitados a preencher um diário urinário diário por um total de 7 dias. O livreto de instruções de uso será fornecido. Os indivíduos serão informados de que podem utilizar continuamente um Impressa por até 12 horas. Os investigadores pedirão aos participantes que usem pelo menos 12 horas por dia, mas até 24, se desejarem. Coorte de absorventes reutilizáveis ​​- Três pares de roupas íntimas Speax serão fornecidos e os participantes preencherão um diário de IU diário semelhante por 7 dias. Os indivíduos serão instruídos a usar um par de roupas diariamente e podem se lavar conforme desejarem. Os sujeitos receberão o site do produto e os investigadores permitirão que eles peçam qualquer par/tamanho que o sujeito desejar. https://www.shethinx.com/pages/speax. Coorte PFMT - Fisioterapeutas experientes em saúde pélvica (da Universidade de Pittsburgh) completarão duas visitas com uma semana de intervalo. Cada visita do PFMT levará aproximadamente 60 minutos. Os investigadores desenvolverão uma intervenção padronizada de exercícios do assoalho pélvico com base em RCT anterior para PFMT em mulheres com IUM. A intervenção compreenderá: 1) Treinamento da bexiga e técnicas de micção retardada 2) Supressão da urgência 3) Estratégias de IUE (por exemplo, 'knack') e 4) Treinamento dos músculos do assoalho pélvico (MAP) para aqueles que aceitam exames internos. Os investigadores utilizarão a respiração diafragmática, Happy Baby Stretch com relaxamento dos músculos do assoalho pélvico (PFM) e liberação miofascial abdominal inferior (MFR) para começar. Todos esses são exercícios do tipo alongamento não interno semelhantes ao yoga e serão executados por cerca de 20 a 30 minutos. Se o sujeito estiver disposto, os investigadores considerarão o treinamento dos músculos internos do assoalho pélvico, que envolverá o fisioterapeuta inserindo um dedo na vagina para ajudar na coordenação muscular. Isso também será feito por 20 a 30 minutos.

Os indivíduos não ficarão cegos quanto à atribuição do grupo, dada a natureza das diferenças nas opções de gerenciamento. No final da atribuição de tratamento, todos os indivíduos repetirão o KHQ e uma impressão global de melhora do paciente (PGI-I). O PGI-I é uma medida validada de uma pergunta que classifica a condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Todos os indivíduos preencherão os questionários de acompanhamento 7 dias após o início da terapia designada.

Dada a oportunidade de obter aceitabilidade nessas opções para uma questão delicada, os participantes terão a opção de participar ainda mais em uma terapia alternativa de sua escolha. Se os sujeitos selecionarem esta opção, os investigadores organizarão uma semana adicional de terapia. Os participantes só terão que preencher um questionário BSW e outro PGI-I no final da terapia. Esta é uma opção para todas as mulheres no estudo, mesmo que inicialmente tenham sido randomizadas para sua opção preferida, pois as participantes podem não ter gostado muito dessa escolha.

Avaliação de aceitabilidade e viabilidade: Coorte de dispositivos de suporte uretral e coorte de absorventes reutilizáveis: A viabilidade será avaliada por meio da avaliação do uso e desempenho do produto. Os logs relativos à utilização do produto atribuído serão concluídos diariamente. A preferência de tratamento do paciente será avaliada após a conclusão de ambas as terapias utilizando o questionário de desempenho do produto (PPQ). O PPQ é um questionário de produto de 13 itens que consiste em perguntas específicas sobre produtos para incontinência e inclui perguntas sobre impressão geral do produto, capacidade de reter a urina, capacidade de evitar odor, ajuste, discrição, conforto quando molhado e seco e capacidade de manter a pele seca. Coorte PFMT: A viabilidade será avaliada por meio da avaliação da adesão e do sucesso auto-relatado com a capacidade de realizar exercícios. A adesão às sessões de intervenção será documentada pelo fisioterapeuta usando registros de atendimento. A adesão à prática em casa será documentada pelos participantes em registros domésticos que incluem as datas e horários da prática. No final de cada visita de fisioterapia, os participantes serão solicitados a avaliar sua confiança na execução dos exercícios de MAP apresentados em seu programa (extremamente, muito, moderadamente, um pouco e nada confiantes).

No final do estudo, todos os participantes serão solicitados a indicar o quão fácil seria continuar praticando sua intervenção de atribuição (extremamente, muito, moderadamente, um pouco e nada fácil). Todos os participantes preencherão um questionário de Benefício, Satisfação e Disposição para Continuar (BSW). Os investigadores considerarão a terapia viável (conforme medido por 80% de adesão à atribuição de tratamento ao longo de 7 dias) e tolerável (conforme medido pelo relatório do paciente por meio de questionário). Ao permitir que os sujeitos escolham outro dos braços após a randomização, isso nos dará mais informações importantes sobre a viabilidade e a preferência do paciente por um estudo maior.