Муковисцидоз и недержание мочи

Процедуры исследования: Участники будут набираться при рутинных визитах в клинику муковисцидоза (CF) и посредством телефонного скрининга. Исследователи снова будут использовать ISI для процедур скрининга с субъектами, которые должны иметь недержание мочи по крайней мере так же часто, как «реже одного раза в месяц», и по крайней мере как «капли», чтобы иметь право на регистрацию. Информированное согласие будет получено до начала любых процедур исследования. Первоначальные демографические вопросы и анкета здоровья короля (KHQ) будут заполнены во время базового визита. Субъектам будут предоставлены материалы для заполнения 2-дневного дневника мочевого пузыря. В дневнике мочевого пузыря участники отслеживают, что они принимают (жидкости), а также объемы мочеиспускания в течение дня и ночи. Субъектам будет предоставлена ​​шляпа для мочеиспускания в сборе количества/объема пустот, а также эпизодов утечки. Беременность будет исключена по самоотчету. Затем участники пройдут осмотр органов малого таза для визуального осмотра подвижности уретры и оценки силы мышц тазового дна, которые должен выполнить главный исследователь. Главный исследователь дополнительно сначала выполнит ультразвуковое сканирование мочевого пузыря, чтобы оценить текущий объем мочевого пузыря, а затем кашлевой стресс-тест (CST). Исследование будет проводиться в положении лежа на спине/литотомии при ≥300 мл жидкости в мочевом пузыре. Исследователи заставят субъекта сильно кашлять 1-4 раза, и врач непосредственно визуализирует отверстие уретры на наличие утечки. Утечка жидкости из уретрального отверстия, совпадающая с кашлем (одновременно с ним), считается положительным тестом, согласующимся со стрессовым недержанием мочи (СНМ).

Рандомизированное технико-экономическое обоснование (таблица 2). Во время исходного визита женщинам будет дано краткое описание трех различных вариантов лечения, и сначала их попросят ранжировать первоначальный выбор лечения. Затем участники будут рандомизированы для использования одноразового устройства поддержки уретры (Impressa®), многоразового нижнего белья Speak™ или терапии мышц тазового дна (PFMT). Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1:1 без стратификации по степени тяжести недержания мочи. Одноразовая уретральная поддержка Impressa® представляет собой похожее на тампон устройство, которое доступно без рецепта, чтобы помочь женщинам с недержанием мочи (UI). Нижнее белье многоразового использования Speax также можно приобрести в Интернете и представляет собой впитывающее белье для защиты от протекания мочевого пузыря. И Impressa, и Speax имеются в продаже, и Impressa одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Нижнее белье Speax не регулируется FDA. Когорта поддерживающих уретры устройств. Будет предоставлен недельный запас устройства Impressa, и участникам будет предложено вести ежедневный дневник мочевого пузыря в течение 7 дней. Инструкции по использованию брошюры будут предоставлены. Субъектам сообщат, что они могут непрерывно использовать одну Impressa до 12 часов. Исследователи попросят испытуемых носить не менее 12 часов в день, но по желанию и до 24 часов. Когорта многоразовых впитывающих прокладок. Будут предоставлены три пары нижнего белья Speax, и испытуемые будут вести аналогичный ежедневный дневник недержания мочи в течение 7 дней. Субъекты будут проинструктированы носить одну пару спиц ежедневно и могут мыться по своему желанию. Субъектам будет предоставлен веб-сайт продукта, и исследователи позволят им заказать любую пару/размер, который пожелает субъект. https://www.shethinx.com/pages/speax. Когорта PFMT — опытные физиотерапевты в области тазового здоровья (оба Университета Питтсбурга) проведут два визита с интервалом в одну неделю. Каждое посещение PFMT займет около 60 минут. Исследователи разработают стандартизированное вмешательство по упражнениям для мышц тазового дна, основанное на предыдущем РКИ для PFMT у женщин с MUI. Вмешательство будет включать: 1) тренировку мочевого пузыря и техники замедленного мочеиспускания, 2) подавление императивных позывов, 3) стратегии СНМ (например, «ловкость») и 4) тренировку мышц тазового дна (МТД) для тех, кто согласен на внутренние экзамены. Исследователи будут использовать диафрагмальное дыхание, Happy Baby Stretch с расслаблением мышц тазового дна (PFM) и миофасциальным расслаблением нижней части живота (MFR). Это все упражнения типа невнутренней растяжки, похожие на йогу, и они будут выполняться в течение примерно 20-30 минут. Если субъект желает, исследователи рассмотрят возможность тренировки внутренних мышц тазового дна, при которой физиотерапевт вводит один палец во влагалище, чтобы помочь в координации мышц. Это также будет сделано в течение 20-30 минут.

Субъекты не будут слепы к своему групповому назначению, учитывая природу различий в вариантах управления. В конце назначения лечения все субъекты повторят KHQ и общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I). PGI-I — это валидированный показатель, оценивающий состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Все субъекты будут заполнять последующие анкеты через 7 дней после начала назначенной им терапии.

Учитывая возможность получить приемлемость этих вариантов для деликатного вопроса, субъектам будет предложен вариант дальнейшего участия в одной альтернативной терапии по их выбору. Если субъекты выбирают этот вариант, исследователи организуют дополнительную неделю терапии. Участникам нужно будет только заполнить анкету BSW и еще одну PGI-I в конце терапии. Это вариант для всех женщин, участвовавших в исследовании, даже если они изначально были рандомизированы в пользу предпочитаемого ими варианта, поскольку в конечном итоге участницам этот выбор может не очень понравиться.

Оценка приемлемости и осуществимости: когорта уретральных поддерживающих устройств и когорта многоразовых впитывающих прокладок: осуществимость будет оцениваться путем оценки использования и характеристик продукта. Журналы использования назначенного продукта будут заполняться ежедневно. Предпочтения пациента в отношении лечения будут оцениваться после завершения обоих методов лечения с использованием вопросника о характеристиках продукта (PPQ). PPQ представляет собой анкету, состоящую из 13 пунктов, которая состоит из вопросов о продукте, специфичных для продуктов, используемых при недержании, и включает вопросы об общем впечатлении от продукта, способности удерживать мочу, способности предотвращать появление запаха, прилегании, дискретности, комфорте во влажном и сухом состоянии и способность сохранять кожу сухой. Когорта PFMT: выполнимость будет оцениваться путем оценки приверженности и самооценки успеха с возможностью выполнять упражнения. Приверженность к сеансам вмешательства будет документироваться физиотерапевтом с использованием журналов посещаемости. Соблюдение домашней практики будет документировано участниками в домашних журналах, в которых будут указаны даты и время практики. В конце каждого визита к физиотерапевту участников попросят оценить свою уверенность в выполнении упражнений PFMT, представленных в их программе (крайне, очень, умеренно, отчасти и совсем не уверенно).

В конце исследования всех участников попросят указать, насколько легко было бы продолжать практиковать их интервенцию с заданием (чрезвычайно, очень, умеренно, отчасти и совсем не легко). Все субъекты заполнят анкету о пользе, удовлетворенности и готовности продолжать (BSW). Исследователи сочтут терапию осуществимой (согласно 80% приверженности назначенному лечению в течение 7 дней) и переносимой (согласно отчету пациента с помощью анкеты). Разрешение субъектам выбирать другую группу после их рандомизации даст нам дополнительную важную информацию о возможности и предпочтениях пациентов для более крупного испытания.