Fibrosis Quística e Incontinencia Urinaria

Procedimientos del estudio: Los participantes serán reclutados en visitas clínicas de fibrosis quística (FQ) de rutina y mediante selección telefónica. Los investigadores volverán a utilizar el ISI para los procedimientos de detección con sujetos que deben tener incontinencia al menos tan frecuente como "menos de una vez al mes" y al menos como "gotas" para ser elegibles para la inscripción. Se obtendrá el consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio. Las preguntas demográficas iniciales y el Cuestionario de Salud del Rey (KHQ) se completarán en la visita inicial. Los sujetos recibirán materiales para completar un diario de vejiga de 2 días. El diario de la vejiga hace que los participantes realicen un seguimiento de lo que ingieren (líquidos) y también de sus volúmenes anulados durante el día y la noche. A los sujetos se les dará un sombrero para orinar para recopilar el número/volumen de las micciones y también los episodios de fugas. El embarazo será excluido por autoinforme. Luego, a los participantes se les realizará un examen pélvico para un examen visual de movilidad uretral y una evaluación de la fuerza muscular del piso pélvico que completará el investigador principal. Además, el investigador principal primero realizará una ecografía de exploración de la vejiga para evaluar el volumen actual de la vejiga y luego una prueba de estrés con tos (CST). El examen se realizará en posición supina/litotomía con ≥300 ml de líquido en la vejiga. Los investigadores harán que el sujeto tosa con fuerza de 1 a 4 veces y el examinador visualizará directamente el meato uretral en busca de fugas. La fuga de líquido del meato uretral que coincide con/simultáneamente con la(s) tos(es) se considera una prueba positiva compatible con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).

Ensayo de factibilidad aleatorizado (Tabla 2). En la visita inicial, a las mujeres se les dará una breve descripción de las tres opciones de tratamiento diferentes y se les pedirá inicialmente que clasifiquen la elección inicial de tratamiento. Luego, los participantes serán asignados al azar a un dispositivo de soporte uretral desechable (Impressa®), ropa interior reutilizable Speax™ o terapia muscular del piso pélvico (PFMT). La aleatorización será en una asignación 1:1:1 sin estratificación por gravedad de la incontinencia. El soporte uretral desechable Impressa® es un dispositivo similar a un tampón que está disponible sin receta para ayudar a las mujeres con incontinencia urinaria (IU). La ropa interior reutilizable Speax también está disponible para su compra en línea y es ropa interior absorbente para la protección contra fugas en la vejiga. Tanto la Impressa como la Speax están disponibles comercialmente y la Impressa está aprobada por la FDA. La ropa interior Speax no es un producto regulado por la FDA. Cohorte de dispositivos de soporte uretral: se proporcionará un suministro semanal del dispositivo Impressa y se les pedirá a los participantes que completen un diario de la vejiga durante un total de 7 días. Se facilitará el folleto de instrucciones de uso. Se les indicará a los sujetos que pueden utilizar continuamente una Impressa durante un máximo de 12 horas. Los investigadores pedirán a los sujetos que usen ropa durante al menos 12 horas al día, pero hasta 24 si así lo desean. Cohorte de almohadillas absorbentes reutilizables: se proporcionarán tres pares de ropa interior Speax y los sujetos completarán un diario de IU diario similar durante 7 días. Se indicará a los sujetos que usen un par de speax diariamente y que se laven como lo deseen. A los sujetos se les proporcionará el sitio web del producto y los investigadores les permitirán ordenar cualquier par/tamaño que el sujeto desee. https://www.shethinx.com/pages/speax. Cohorte de EMSP: fisioterapeutas experimentados en salud pélvica (tanto en la Universidad de Pittsburgh) completarán dos visitas con una semana de diferencia. Cada visita de PFMT tomará ~60 minutos. Los investigadores desarrollarán una intervención estandarizada de ejercicios del suelo pélvico basada en ECA anteriores para EMSP en mujeres con MUI. La intervención comprenderá: 1) Entrenamiento de la vejiga y técnicas de micción retardada 2) Supresión de la urgencia 3) Estrategias de SUI (p. ej., 'knack') y 4) Entrenamiento de los músculos del piso pélvico (PFM) para aquellos que estén de acuerdo con los exámenes internos. Los investigadores utilizarán la respiración diafragmática, Happy Baby Stretch con relajación de los músculos del piso pélvico (PFM) y liberación miofascial abdominal inferior (MFR) para comenzar. Todos estos son ejercicios de estiramiento no internos similares al yoga y se realizarán durante ~ 20-30 minutos. Si el sujeto está dispuesto, los investigadores considerarán el entrenamiento de los músculos internos del piso pélvico, lo que implicará que el fisioterapeuta inserte un dedo en la vagina para ayudar en la coordinación muscular. Esto también se hará durante 20-30 minutos.

Los sujetos no estarán cegados a su asignación de grupo dada la naturaleza de las diferencias en las opciones de manejo. Al final de la asignación del tratamiento, todos los sujetos repetirán el KHQ y una impresión global de mejora del paciente (PGI-I). El PGI-I es una medida validada de una pregunta que califica su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 (Mucho mejor) a 7 (Mucho peor). Todos los sujetos completarán los cuestionarios de seguimiento 7 días después del comienzo de su terapia asignada.

Dada la oportunidad de reunir la aceptabilidad de estas opciones para un tema delicado, a los sujetos se les ofrecerá la opción de participar más en una terapia alternativa de su elección. Si los sujetos seleccionan esta opción, los investigadores organizarán una semana adicional de terapia. Los participantes solo tendrán que completar un cuestionario BSW y otro PGI-I al final de la terapia. Esta es una opción para todas las mujeres en el estudio, incluso si inicialmente habían sido asignadas al azar a su opción preferida, ya que es posible que a las participantes en última instancia no les haya gustado esa opción.

Evaluación de aceptabilidad y viabilidad: cohorte de dispositivos de soporte uretral y cohorte de almohadillas absorbentes reutilizables: la viabilidad se evaluará mediante la evaluación del uso y el rendimiento del producto. Los registros relacionados con la utilización del producto asignado se completarán diariamente. La preferencia de tratamiento del paciente se evaluará después de completar ambas terapias utilizando el cuestionario de rendimiento del producto (PPQ). El PPQ es un cuestionario de producto de 13 ítems que consta de preguntas sobre productos que son específicas para productos para la incontinencia e incluye preguntas sobre la impresión general del producto, la capacidad para retener la orina, la capacidad para evitar olores, ajuste, discreción, comodidad cuando está mojado y seco, y capacidad de mantener la piel seca. Cohorte de EMSP: la viabilidad se evaluará mediante la evaluación de la adherencia y el éxito autoinformado con la capacidad para realizar ejercicios. El fisioterapeuta documentará la adherencia a las sesiones de intervención mediante registros de asistencia. La adherencia a la práctica en el hogar será documentada por los participantes en los registros del hogar que incluyen las fechas y horas de la práctica. Al final de cada visita de fisioterapia, se les pedirá a los participantes que califiquen su confianza en la realización de los ejercicios de EMSP incluidos en su programa (extremadamente, mucha, moderadamente, algo y nada de confianza).

Al final del estudio, se les pedirá a todos los participantes que indiquen qué tan fácil sería continuar practicando su intervención asignada (extremadamente, muy, moderadamente, algo y nada fácil). Todos los sujetos completarán un cuestionario de Beneficios, Satisfacción y Voluntad de Continuar (BSW). Los investigadores considerarán que la terapia es factible (según lo medido por el cumplimiento del 80 % del tratamiento asignado durante 7 días) y tolerable (según lo medido por el informe del paciente mediante un cuestionario). Al permitir que los sujetos elijan otro de los brazos después de su aleatorización, esto nos dará más información importante sobre la viabilidad y la preferencia del paciente para un ensayo más grande.