Cystisk fibros och urininkontinens

Studieprocedurer: Deltagare kommer att rekryteras vid rutinbesök på kliniken för cystisk fibros (CF) och via telefonscreening. Utredarna kommer återigen att använda ISI för screeningprocedurer med patienter som måste ha inkontinens minst så ofta som "mindre än en gång i månaden" och minst som "droppar" för att vara berättigade till registrering. Informerat samtycke kommer att erhållas innan några studieförfaranden inleds. Inledande demografiska frågor och King's Health Questionnaire (KHQ) kommer att fyllas i vid grundbesöket. Försökspersonerna kommer att få material för att fylla i en 2-dagars blåsdagbok. Blåsdagboken låter deltagarna spåra vad de tar in (vätskor) och även deras tömda volymer under dagen och natten. Försökspersonerna kommer att få en hatt att tömma i en samla in antalet/volymen av tomrum och även läckageepisoder. Graviditet kommer att uteslutas genom självrapportering. Deltagarna kommer sedan att ha en bäckenundersökning för en visuell urethral rörlighetsundersökning och bedömning av bäckenbottenmuskelstyrkan som ska slutföras av huvudutredaren. Huvudutredaren kommer dessutom först att utföra ett ultraljudsskanning av urinblåsan för att bedöma nuvarande blåsvolym och sedan ett hoststresstest (CST). Undersökningen kommer att utföras i liggande/litotomiläge med ≥300 ml vätska i urinblåsan. Utredarna kommer att få försökspersonen att hosta kraftigt 1-4 gånger och undersökaren kommer att direkt visualisera urinröret för förekomst av läckage. Vätskeläckage från urinröret som sammanfaller med/samtidigt med hostan/hostningarna anses vara ett positivt test som överensstämmer med ansträngningsurininkontinens (SUI).

Randomiserat genomförbarhetsförsök (tabell 2). Vid baslinjebesöket kommer kvinnor att få en kort beskrivning av de tre olika behandlingsalternativen och inledningsvis ombeds de rangordna initialt val för behandling. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen en engångsapparat för urinrörsstöd (Impressa®), Speax™ återanvändbara underkläder eller bäckenbottenmuskelterapi (PFMT). Randomisering kommer att ske i en 1:1:1-allokering utan stratifiering efter inkontinensgrad. Impressa®-urethralstödet för engångsbruk är en tampongliknande enhet som finns tillgänglig över disk för att hjälpa kvinnor med urininkontinens (UI). Speax återanvändbara underkläder finns på liknande sätt att köpa online och är absorberande underkläder för skydd mot blåsläckage. Både Impressa och Speax är kommersiellt tillgängliga och Impressa är FDA-godkänd. Speax-underkläderna är inte en FDA-reglerad produkt. Urethral stödenhetskohort - En veckas leverans av Impressa-enheten kommer att tillhandahållas och deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en daglig blåsdagbok under totalt 7 dagar. Bruksanvisningen kommer att tillhandahållas. Försökspersonerna kommer att få veta att de kontinuerligt kan använda en Impressa i upp till 12 timmar. Utredarna kommer att be försökspersonerna att bära i minst 12 timmar om dagen men upp till 24 om de så önskar. Återanvändbar absorberande kuddskohort - Tre par Speax-underkläder kommer att tillhandahållas och försökspersonerna kommer att fylla i en liknande daglig UI-dagbok i 7 dagar. Försökspersonerna kommer att instrueras att bära ett par speax dagligen och får tvätta som de vill. Ämnen kommer att tillhandahållas produktens webbplats och utredarna kommer att tillåta dem att beställa vilket par/storlek som ämnet önskar. https://www.shethinx.com/pages/speax. PFMT-kohort - Erfarna bäckenhälsoterapeuter (vid båda University of Pittsburgh) kommer att genomföra två besök med en veckas mellanrum. Varje PFMT-besök tar ~60 minuter. Utredarna kommer att utveckla en standardiserad bäckenbottenträningsintervention baserad på tidigare RCT för PFMT hos kvinnor med MUI. Interventionen kommer att omfatta: 1) Blåsträning och tekniker för fördröjd tömning 2) Brådskande undertryckande 3) SUI-strategier (t.ex. "knäck") och 4) Bäckenbottenmuskelträning (PFM) för dem som accepterar interna undersökningar. Utredarna kommer att använda diafragmatisk andning, Happy Baby Stretch med avslappning av bäckenbottenmuskel (PFM) och nedre buken myofascial release (MFR) för att starta. Dessa är alla icke-interna stretchövningar som liknar yoga och kommer att utföras i ~20-30 minuter. Om försökspersonen är villig kommer utredarna att överväga träning av inre bäckenbottenmuskel, vilket innebär att sjukgymnasten för in en siffra i slidan för att underlätta muskelkoordinationen. Detta kommer också att göras i 20-30 minuter.

Försökspersoner kommer inte att bli blinda för sin gruppuppgift med tanke på karaktären av skillnaderna i hanteringsalternativ. I slutet av behandlingsuppgiften kommer alla försökspersoner att upprepa KHQ och ett patientens globala intryck av förbättring (PGI-I). PGI-I är ett validerat mått på en fråga som betygsätter deras urinvägstillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket sämre). Alla försökspersoner kommer att fylla i uppföljningsenkäterna 7 dagar efter början av sin tilldelade terapi.

Med tanke på möjligheten att få acceptans för dessa alternativ för en känslig fråga, kommer försökspersonerna att erbjudas en möjlighet att ytterligare delta i en alternativ terapi som de själva väljer. Om försökspersoner väljer detta alternativ kommer utredarna att organisera en extra veckas terapi. Deltagarna behöver bara fylla i ett BSW-frågeformulär och ytterligare en PGI-I i slutet av behandlingen. Detta är ett alternativ för alla kvinnor i studien även om de initialt hade randomiserats till det alternativ som de föredrar eftersom deltagarna i slutändan kanske inte riktigt gillade det valet.

Acceptans- och genomförbarhetsbedömning: Urethral stödenhetskohort och återanvändbar absorberande dyna-kohort: Genomförbarhet kommer att utvärderas genom bedömning av användning och produktprestanda. Loggar angående användning av tilldelad produkt kommer att fyllas i dagligen. Patienternas preferenser för behandling kommer att utvärderas efter att båda behandlingarna har slutförts med hjälp av frågeformuläret för produktprestanda (PPQ). PPQ är ett produktfrågeformulär med 13 artiklar som består av produktfrågor som är specifika för inkontinensprodukter och inkluderar frågor om helhetsintryck av produkten, förmåga att hålla urin, förmåga att förhindra lukt, passform, diskrethet, komfort när det är vått och torrt, och förmågan att hålla huden torr. PFMT-kohort: Genomförbarhet kommer att utvärderas genom bedömning av följsamhet och självrapporterad framgång med förmåga att utföra övningar. Efterlevnad av interventionssessioner kommer att dokumenteras av fysioterapeut med hjälp av närvarologgar. Efterlevnad av hemmaträning kommer att dokumenteras av deltagarna i hemloggar som inkluderar datum och tider för träningen. I slutet av varje sjukgymnastikbesök kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sitt självförtroende när det gäller att utföra PFMT-övningarna i deras program (extremt, mycket, måttligt, något och inte alls självsäkert).

I slutet av studien kommer alla deltagare att bli ombedda att ange hur lätt det skulle vara att fortsätta öva sin uppdragsinsats (extremt, mycket, måttligt, något och inte alls lätt). Alla försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om fördelar, tillfredsställelse och villighet att fortsätta (BSW). Utredarna kommer att överväga terapi som möjlig (mätt som 80 % följsamhet till behandlingsuppdraget under 7 dagar) och tolererbar (uppmätt enligt patientrapport via frågeformulär). Genom att låta försökspersonerna välja en annan av armarna efter deras randomisering kommer detta att ge oss ytterligare viktig information om genomförbarhet och patientpreferens för en större studie.