Cystisk fibrose og urininkontinens

Studieprosedyrer: Deltakerne vil bli rekruttert ved rutinemessige cystisk fibrose (CF) klinikkbesøk og via telefonscreening. Etterforskerne vil igjen bruke ISI for screeningsprosedyrer med personer som kreves for å ha inkontinens minst like hyppig som "mindre enn én gang i måneden" og minst som "dråper" for å være kvalifisert for påmelding. Informert samtykke vil bli innhentet før noen studieprosedyrer igangsettes. Innledende demografiske spørsmål og King's Health Questionnaire (KHQ) vil bli utfylt ved baseline-besøket. Forsøkspersonene vil få materiell for å fullføre en 2-dagers blæredagbok. Blæredagboken lar deltakerne spore hva de tar inn (væsker) og også deres tømte volumer gjennom dagen og natten. Forsøkspersoner vil få en lue for å annullere i å samle inn antall/volum av tomrom og også lekkasjeepisoder. Graviditet vil bli ekskludert ved egenmelding. Deltakerne vil deretter ha en bekkenundersøkelse for en visuell urethral mobilitetsundersøkelse og vurdering av bekkenbunnsmuskelstyrken som skal fullføres av hovedetterforskeren. Hovedetterforskeren vil i tillegg først utføre en blæreskanning ultralyd for å vurdere gjeldende blærevolum og deretter en hostestresstest (CST). Undersøkelsen vil bli utført i liggende/litotomistilling med ≥300 ml væske i blæren. Undersøkerne vil få forsøkspersonen til å hoste kraftig 1-4 ganger, og undersøkeren vil direkte visualisere urinrøret for tilstedeværelse av lekkasje. Væskelekkasje fra urethral meatus sammenfallende med/samtidig med hosten(e) anses som en positiv test forenlig med stressurininkontinens (SUI).

Randomisert mulighetsforsøk (tabell 2). Ved baseline-besøket vil kvinner få en kort beskrivelse av de tre ulike behandlingsalternativene og i utgangspunktet bli bedt om å rangere innledende behandlingsvalg. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten en engangs urethral støtteapparat (Impressa®), Speax™ gjenbrukbart undertøy eller bekkenbunnsmuskelterapi (PFMT). Randomisering vil være i en 1:1:1 tildeling uten stratifisering etter inkontinens alvorlighetsgrad. Engangs Impressa® urethral støtte er en tamponglignende enhet som er tilgjengelig over disk for å hjelpe kvinner med urininkontinens (UI). Speax Reusable Underwear er på samme måte tilgjengelig for kjøp på nettet og er absorberende undertøy for beskyttelse mot blærelekkasje. Både Impressa og Speax er kommersielt tilgjengelig og Impressa er FDA-godkjent. Speax-undertøyet er ikke et FDA-regulert produkt. Urethral støtteenhetskohort - En ukes forsyning av Impressa-enheten vil bli gitt, og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en daglig blæredagbok i totalt 7 dager. Bruksanvisningsheftet vil bli gitt. Forsøkspersonene vil bli fortalt at de kontinuerlig kan bruke én Impressa i opptil 12 timer. Etterforskerne vil be forsøkspersoner om å ha på seg i minst 12 timer om dagen, men opptil 24 hvis de ønsker det. Gjenbrukbar absorberende pute-kohort - Tre par Speax-undertøy vil bli levert og forsøkspersonene vil fullføre en lignende daglig brukergrensesnittdagbok i 7 dager. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke ett par speax daglig og kan vaske som de ønsker. Forsøkspersonene vil bli gitt nettstedet for produktet, og etterforskerne vil tillate dem å bestille det paret/størrelsen som forsøkspersonen ønsker. https://www.shethinx.com/pages/speax. PFMT-kohort - Erfarne fysioterapeuter for bekkenhelse (ved begge University of Pittsburgh) vil gjennomføre to besøk med en ukes mellomrom. Hvert PFMT-besøk vil ta ~60 minutter. Etterforskerne vil utvikle en standardisert bekkenbunnstreningsintervensjon basert på tidligere RCT for PFMT hos kvinner med MUI. Intervensjonen vil omfatte: 1) Blæretrening og forsinkede tømmeteknikker 2) Hastende undertrykkelse 3) SUI-strategier (f.eks. 'knekt') og 4) Trening i bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) for de som godtar interne undersøkelser. Etterforskerne vil bruke diafragmatisk pust, Happy Baby Stretch med bekkenbunnsmuskel (PFM) avslapning og nedre abdominal myofascial release (MFR) for å starte. Disse er alle ikke-interne strekkøvelser som ligner på yoga og vil bli utført i ~20-30 minutter. Hvis forsøkspersonen er villig, vil etterforskerne vurdere indre bekkenbunnsmuskeltrening som vil involvere at fysioterapeuten setter inn ett siffer i skjeden for å hjelpe til med muskelkoordinering. Dette vil også gjøres i 20-30 minutter.

Forsøkspersonene vil ikke bli blindet for gruppeoppgavene sine gitt arten av forskjellene i styringsalternativer. På slutten av behandlingsoppdraget vil alle forsøkspersoner gjenta KHQ og et pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I). PGI-I er et validert ett-spørsmål som vurderer deres urinveistilstand nå, sammenlignet med hvordan det var før før behandlingen startet på en skala fra 1 (Veldig mye bedre) til 7 (Veldig mye verre). Alle forsøkspersoner vil fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene 7 dager etter begynnelsen av den tildelte behandlingen.

Gitt muligheten til å samle aksept for disse alternativene for et sensitivt problem, vil forsøkspersonene bli tilbudt en mulighet til å delta videre i en alternativ terapi etter eget valg. Hvis forsøkspersoner velger dette alternativet, vil etterforskerne organisere en ekstra uke med terapi. Deltakerne må bare fylle ut et BSW-spørreskjema og en annen PGI-I ved slutten av behandlingen. Dette er et alternativ for alle kvinner i studien selv om de i utgangspunktet hadde blitt randomisert til det foretrukne alternativet, da deltakerne til slutt kanskje ikke likte det valget.

Akseptabilitet og gjennomførbarhetsvurdering: Kohort av urethral støtteapparat og gjenbrukbar absorberende pute-kohort: Gjennomførbarhet vil bli evaluert gjennom vurdering av bruk og produktytelse. Logger angående bruk av tildelt produkt vil bli fullført daglig. Pasientens behandlingspreferanse vil bli vurdert etter fullføring av begge terapiene ved å bruke spørreskjemaet for produktytelse (PPQ). PPQ er et 13-elements produktspørreskjema som består av produktspørsmål som er spesifikke for inkontinensprodukter og inkluderer spørsmål om helhetsinntrykk av produktet, evne til å holde på urin, evne til å forhindre lukt, passform, diskrethet, komfort når det er vått og tørt, og evne til å holde huden tørr. PFMT-kohort: Gjennomførbarhet vil bli evaluert gjennom vurdering av etterlevelse og selvrapportert suksess med evne til å utføre øvelser. Overholdelse av intervensjonsøkter vil bli dokumentert av fysioterapeut ved hjelp av oppmøtelogger. Overholdelse av hjemmetrening vil bli dokumentert av deltakere i hjemmelogger som inkluderte datoer og tidspunkt for trening. På slutten av hvert fysioterapibesøk vil deltakerne bli bedt om å vurdere selvtilliten til å utføre PFMT-øvelsene som er omtalt i programmet deres (ekstremt, veldig, moderat, noe og ikke i det hele tatt selvsikker).

På slutten av studien vil alle deltakerne bli bedt om å angi hvor enkelt det ville være å fortsette å praktisere oppgaveintervensjonen sin (ekstremt, veldig, moderat, noe og ikke i det hele tatt lett). Alle forsøkspersoner vil fylle ut et spørreskjema for fordel, tilfredshet og vilje til å fortsette (BSW). Etterforskerne vil vurdere terapi som mulig (målt ved 80 % overholdelse av behandlingstildelingen over 7 dager) og tolerabel (målt ved pasientrapport via spørreskjema). Ved å la forsøkspersoner velge en annen av armene etter randomiseringen vil dette gi oss ytterligere, viktig informasjon om gjennomførbarhet og pasientens preferanser for en større studie.