Fibrosi Cistica e Incontinenza Urinaria

Procedure dello studio: i partecipanti saranno reclutati durante le visite cliniche di routine per la fibrosi cistica (FC) e tramite screening telefonico. Gli investigatori utilizzeranno nuovamente l'ISI per le procedure di screening con soggetti che devono avere incontinenza almeno tanto frequente quanto "meno di una volta al mese" e almeno come "gocce" per essere idonei all'arruolamento. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'avvio di qualsiasi procedura di studio. Le domande demografiche iniziali e il questionario sulla salute del re (KHQ) saranno completati durante la visita di base. Ai soggetti verrà fornito materiale per completare un diario della vescica di 2 giorni. Il diario della vescica consente ai partecipanti di tenere traccia di ciò che assumono (fluidi) e anche dei loro volumi svuotati durante il giorno e la notte. Ai soggetti verrà dato un cappello per annullare in una raccolta il numero/volume di vuoti e anche episodi di perdite. La gravidanza sarà esclusa mediante autodichiarazione. I partecipanti dovranno quindi sottoporsi a un esame pelvico per un esame visivo della mobilità uretrale e una valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico che deve essere completata dal ricercatore principale. Inoltre, il ricercatore principale eseguirà prima un'ecografia della vescica per valutare il volume attuale della vescica e quindi un test di stress della tosse (CST). L'esame verrà eseguito in posizione supina/litotomica con ≥300 ml di liquido nella vescica. Gli investigatori faranno tossire il soggetto con forza 1-4 volte e l'esaminatore visualizzerà direttamente il meato uretrale per la presenza di perdite. La fuoriuscita di fluido dal meato uretrale coincidente con/simultanea alla/e tosse/i è considerata un test positivo coerente con l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI).

Prova di fattibilità randomizzata (Tabella 2). Alla visita di riferimento, alle donne verrà fornita una breve descrizione delle tre diverse opzioni terapeutiche e verrà inizialmente chiesto di classificare la scelta iniziale per il trattamento. I partecipanti verranno quindi randomizzati a un dispositivo di supporto uretrale monouso (Impressa®), biancheria intima riutilizzabile Speax ™ o terapia muscolare del pavimento pelvico (PFMT). La randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1:1 senza stratificazione per gravità dell'incontinenza. Il supporto uretrale monouso Impressa® è un dispositivo simile a un tampone disponibile al banco per aiutare le donne con incontinenza urinaria (UI). La biancheria intima riutilizzabile Speax è ugualmente disponibile per l'acquisto online e è biancheria intima assorbente per la protezione dalle perdite della vescica. Sia l'Impressa che lo Speax sono disponibili in commercio e l'Impressa è approvato dalla FDA. La biancheria intima Speax non è un prodotto regolamentato dalla FDA. Coorte di dispositivi di supporto uretrale - Verrà fornita una fornitura settimanale del dispositivo Impressa e ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario giornaliero della vescica per un totale di 7 giorni. Verrà fornito il libretto di istruzioni per l'uso. Ai soggetti verrà detto che possono utilizzare continuamente un'Impressa per un massimo di 12 ore. Gli investigatori chiederanno ai soggetti di indossare per almeno 12 ore al giorno ma fino a 24 se lo desiderano. Coorte di assorbenti riutilizzabili - Verranno fornite tre paia di biancheria intima Speax e i soggetti completeranno un diario giornaliero simile per l'interfaccia utente per 7 giorni. I soggetti verranno istruiti a indossare un paio di speax al giorno e possono lavarsi come desiderano. Ai soggetti verrà fornito il sito Web per il prodotto e gli investigatori consentiranno loro di ordinare qualunque coppia/taglia desideri il soggetto. https://www.shethinx.com/pages/speax. Coorte PFMT - Fisioterapisti esperti della salute pelvica (presso entrambe le Università di Pittsburgh) completeranno due visite a distanza di una settimana. Ogni visita PFMT richiederà circa 60 minuti. I ricercatori svilupperanno un intervento di esercizio del pavimento pelvico standardizzato basato su precedenti RCT per PFMT nelle donne con MUI. L'intervento comprenderà: 1) Allenamento della vescica e tecniche di svuotamento ritardato 2) Soppressione dell'urgenza 3) Strategie SUI (ad esempio, "abilità") e 4) Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) per coloro che sono favorevoli agli esami interni. Gli investigatori utilizzeranno la respirazione diaframmatica, l'Happy Baby Stretch con il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e il rilascio miofasciale addominale inferiore (MFR) per iniziare. Questi sono tutti esercizi di tipo di stretching non interno simili allo yoga e verranno eseguiti per circa 20-30 minuti. Se il soggetto è disposto, gli investigatori prenderanno in considerazione l'allenamento muscolare del pavimento pelvico interno che coinvolgerà il fisioterapista che inserisce una cifra nella vagina per aiutare nella coordinazione muscolare. Anche questo sarà fatto per 20-30 minuti.

I soggetti non saranno accecati dal loro incarico di gruppo data la natura delle differenze nelle opzioni di gestione. Alla fine dell'assegnazione del trattamento tutti i soggetti ripeteranno il KHQ e un'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I). Il PGI-I è una misura convalidata di una domanda che valuta la loro condizione del tratto urinario ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). Tutti i soggetti completeranno i questionari di follow-up 7 giorni dopo l'inizio della loro terapia assegnata.

Data l'opportunità di raccogliere l'accettabilità su queste opzioni per un problema delicato, ai soggetti verrà offerta un'opzione per partecipare ulteriormente a una terapia alternativa di loro scelta. Se i soggetti selezionano questa opzione, gli investigatori organizzeranno un'ulteriore settimana di terapia. I partecipanti dovranno solo completare un questionario BSW e un altro PGI-I alla fine della terapia. Questa è un'opzione per tutte le donne nello studio, anche se inizialmente erano state randomizzate alla loro opzione preferita poiché i partecipanti alla fine potrebbero non aver gradito molto quella scelta.

Valutazione di accettabilità e fattibilità: coorte di dispositivi di supporto uretrale e coorte di assorbenti riutilizzabili: la fattibilità sarà valutata attraverso la valutazione dell'uso e delle prestazioni del prodotto. I registri relativi all'utilizzo del prodotto assegnato verranno completati giornalmente. La preferenza terapeutica del paziente sarà valutata dopo il completamento di entrambe le terapie utilizzando il questionario sulle prestazioni del prodotto (PPQ). Il PPQ è un questionario sul prodotto di 13 voci che consiste in domande sui prodotti specifiche per i prodotti per l'incontinenza e include domande sull'impressione generale del prodotto, capacità di trattenere l'urina, capacità di prevenire l'odore, vestibilità, discrezione, comfort quando bagnato e asciutto e capacità di mantenere la pelle asciutta. Coorte PFMT: la fattibilità sarà valutata attraverso la valutazione dell'aderenza e del successo autodichiarato con la capacità di eseguire esercizi. L'adesione alle sessioni di intervento sarà documentata dal fisioterapista utilizzando i registri delle presenze. L'adesione alla pratica domestica sarà documentata dai partecipanti nei registri domestici che includevano le date e gli orari della pratica. Alla fine di ogni visita di fisioterapia, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro fiducia nell'esecuzione degli esercizi PFMT presenti nel loro programma (estremamente, molto, moderatamente, abbastanza e per niente sicuri).

Alla fine dello studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di indicare quanto sarebbe facile continuare a praticare il loro intervento di assegnazione (estremamente, molto, moderatamente, abbastanza e per niente facile). Tutti i soggetti completeranno un questionario su vantaggi, soddisfazione e disponibilità a continuare (BSW). Gli investigatori considereranno la terapia fattibile (misurata dall'aderenza dell'80% all'assegnazione del trattamento nell'arco di 7 giorni) e tollerabile (come misurato dal rapporto del paziente tramite questionario). Consentendo ai soggetti di scegliere un altro braccio dopo la loro randomizzazione, questo ci fornirà ulteriori informazioni importanti sulla fattibilità e sulla preferenza del paziente per uno studio più ampio.