Cystická fibróza a inkontinence moči

Postupy studie: Účastníci budou přijímáni při rutinních návštěvách kliniky s cystickou fibrózou (CF) a prostřednictvím telefonického screeningu. Vyšetřovatelé opět využijí ISI pro screeningové postupy u subjektů, u kterých se vyžaduje, aby inkontinence byla alespoň tak často, jako „méně než jednou za měsíc“ a alespoň jako „kapky“, aby byly způsobilé k zařazení. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů bude získán informovaný souhlas. Počáteční demografické otázky a King's Health Questionnaire (KHQ) budou dokončeny při základní návštěvě. Subjekty dostanou materiály k vyplnění 2denního deníku močového měchýře. Deník močového měchýře umožňuje účastníkům sledovat, co přijímají (tekutiny) a také jejich vymočené objemy během dne a noci. Subjekty dostanou klobouk k vyprázdnění při shromažďování počtu/objemu vyprázdnění a také epizod úniku. Těhotenství bude vyloučeno vlastním hlášením. Účastníci poté podstoupí pánevní vyšetření pro vyšetření zrakové pohyblivosti močové trubice a posouzení svalové síly pánevního dna, které dokončí hlavní řešitel. Hlavní zkoušející navíc nejprve provede ultrazvukové skenování močového měchýře, aby zhodnotil aktuální objem močového měchýře, a poté zátěžový test na kašel (CST). Vyšetření bude provedeno v poloze na zádech/litotomii s ≥300 ml tekutiny v močovém měchýři. Vyšetřovatelé nechají subjekt 1-4krát silně zakašlat a vyšetřující přímo vizualizuje uretrální vývod na přítomnost úniku. Únik tekutiny z uretrálního vývodu souběžný/současný s kašlem (kašlemi) je považován za pozitivní test odpovídající stresové inkontinenci moči (SUI).

Randomizovaná studie proveditelnosti (tabulka 2). Při vstupní návštěvě ženy dostanou stručný popis tří různých možností léčby a budou nejprve požádány, aby seřadily počáteční volbu léčby. Účastníci budou poté randomizováni buď na jednorázové zařízení na podporu uretry (Impressa®), na opakovaně použitelné spodní prádlo Speax™ nebo na terapii svalů pánevního dna (PFMT). Randomizace bude v alokaci 1:1:1 bez stratifikace podle závažnosti inkontinence. Jednorázová uretrální podpora Impressa® je zařízení podobné tamponu, které je volně prodejné a pomáhá ženám s inkontinencí moči (UI). Opakovaně použitelné spodní prádlo Speax lze podobně zakoupit online a jedná se o absorpční prádlo pro ochranu močového měchýře. Impressa i Speax jsou komerčně dostupné a Impressa je schválena FDA. Spodní prádlo Speax není produktem regulovaným FDA. Skupina zařízení na podporu močové trubice – Bude poskytnuta týdenní dodávka zařízení Impressa a účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní deník močového měchýře po dobu celkem 7 dní. Bude poskytnut návod k použití. Subjektům bude sděleno, že mohou nepřetržitě využívat jednu Impressu po dobu až 12 hodin. Vyšetřovatelé požádají subjekty, aby nosily alespoň 12 hodin denně, ale pokud si to přejí, až 24 hodin. Skupina opakovaně použitelných absorpčních vložek – Budou poskytnuty tři páry spodního prádla Speax a subjekty vyplní podobný denní deník uživatelského rozhraní po dobu 7 dnů. Subjekty budou instruovány, aby nosily jeden pár speaxů denně a mohou se mýt, jak chtějí. Subjektům bude poskytnuta webová stránka produktu a vyšetřovatelé jim umožní objednat si libovolný pár/velikost, kterou si subjekt přeje. https://www.shethinx.com/pages/speax. PFMT kohorta - Zkušení fyzioterapeuti pánevního zdraví (na obou University of Pittsburgh) absolvují dvě návštěvy s týdenním odstupem. Každá návštěva PFMT bude trvat ~60 minut. Výzkumníci vyvinou standardizovanou intervenci cvičení pánevního dna na základě předchozí RCT pro PFMT u žen s MUI. Intervence bude zahrnovat: 1) Trénink močového měchýře a techniky opožděného vyprazdňování 2) Potlačení naléhavosti 3) Strategie SUI (např. „šikovnost“) a 4) trénink svalů pánevního dna (PFM) pro ty, kteří souhlasí s interními vyšetřeními. Vyšetřovatelé pro začátek využijí brániční dýchání, Happy Baby Stretch s relaxací svalů pánevního dna (PFM) a dolním břišním myofasciálním uvolněním (MFR). Toto všechno jsou cvičení typu nevnitřní protahování podobné józe a budou se provádět ~20-30 minut. Pokud je subjekt ochoten, zváží výzkumníci trénink vnitřních svalů pánevního dna, který bude zahrnovat fyzioterapeuta vložení jedné číslice do pochvy, aby napomohlo svalové koordinaci. To bude také provedeno po dobu 20-30 minut.

Vzhledem k povaze rozdílů v možnostech řízení nebudou subjekty zaslepeny svým skupinovým přiřazením. Na konci léčebného úkolu všechny subjekty zopakují KHQ a celkový dojem pacienta o zlepšení (PGI-I). PGI-I je ověřené měřítko jedné otázky hodnotící jejich stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Všechny subjekty vyplní kontrolní dotazníky 7 dní po zahájení jim přidělené terapie.

Vzhledem k možnosti získat přijatelnost těchto možností u citlivého problému bude subjektům nabídnuta možnost dále se účastnit jedné alternativní terapie dle vlastního výběru. Pokud subjekty zvolí tuto možnost, zkoušející zorganizují další týden terapie. Účastníci budou muset na konci terapie vyplnit pouze dotazník BSW a další PGI-I. Toto je možnost pro všechny ženy ve studii, i když byly původně randomizovány k preferované možnosti, protože účastnicím se tato volba nakonec nemusela líbit.

Posouzení přijatelnosti a proveditelnosti: Kohorta zařízení pro podporu uretry a kohorta opakovaně použitelných absorpčních vložek: Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím posouzení použití a výkonu produktu. Protokoly týkající se využití přiděleného produktu budou vyplňovány denně. Preference léčby pacienta bude posouzena po dokončení obou terapií s využitím dotazníku výkonnosti produktu (PPQ). PPQ je produktový dotazník o 13 položkách, který se skládá z produktových otázek, které jsou specifické pro produkty pro inkontinenci a zahrnují otázky týkající se celkového dojmu produktu, schopnosti zadržovat moč, schopnosti předcházet zápachu, padnutí, diskrétnosti, pohodlí za mokra a sucha a schopnost udržet pokožku suchou. PFMT kohorta: Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím posouzení dodržování a vlastního úspěšnosti se schopností provádět cvičení. Dodržování intervenčních sezení bude fyzioterapeutem dokumentováno pomocí docházkových protokolů. Dodržování domácího cvičení budou účastníci dokumentovat v domácích protokolech, které obsahovaly data a časy cvičení. Na konci každé návštěvy fyzikální terapie budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou důvěru v provádění cvičení PFMT uvedených v jejich programu (extrémně, velmi, středně, poněkud a vůbec ne sebevědomě).

Na konci studie budou všichni účastníci požádáni, aby uvedli, jak snadné by bylo pokračovat v nácviku intervence při zadání úkolu (extrémně, velmi, středně, poněkud a vůbec ne snadno). Všechny subjekty vyplní dotazník o prospěchu, spokojenosti a ochotě pokračovat (BSW). Vyšetřovatelé budou považovat terapii za proveditelnou (měřeno 80% dodržováním léčebného přiřazení po dobu 7 dnů) a tolerovatelnou (měřeno na základě zprávy pacienta prostřednictvím dotazníku). Tím, že subjektům po jejich randomizaci umožníme vybrat si jiné z ramen, nám to poskytne další důležité informace o proveditelnosti a preferenci pacientů pro větší studii.