낭포성 섬유증 및 요실금

연구 절차: 참가자는 정기적인 낭포성 섬유증(CF) 클리닉 방문 및 전화 선별을 통해 모집됩니다. 연구자들은 적어도 '한 달에 한 번 미만'만큼 자주 요실금이 있어야 하고 등록 자격이 되기 위해서는 적어도 '드롭스'만큼 요실금이 있어야 하는 피험자를 대상으로 스크리닝 절차에 ISI를 다시 활용할 것입니다. 연구 절차가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 초기 인구통계학적 질문과 King's Health Questionnaire(KHQ)는 기본 방문 시 완료됩니다. 피험자에게는 2일 방광 일기를 작성하기 위한 자료가 제공됩니다. 방광 일지에는 참가자가 섭취하는 것(체액)과 배뇨된 양을 밤낮으로 추적합니다. 피험자는 보이드의 수/부피 및 누출 에피소드를 수집하여 보이드할 수 있는 모자를 받게 됩니다. 임신은 자기보고에서 제외됩니다. 그런 다음 참여자는 시각 요도 이동성 검사를 위한 골반 검사와 주 조사관이 완료할 골반저 근육 강도 평가를 받게 됩니다. 주임 조사관은 방광 스캔 초음파를 추가로 수행하여 현재 방광 부피를 평가한 다음 기침 스트레스 테스트(CST)를 수행합니다. 검사는 방광에 ≥300mL의 체액이 있는 앙와위/쇄석술 위치에서 수행됩니다. 조사관은 피험자가 1-4회 강하게 기침하도록 하고 검사관은 요도를 직접 시각화하여 누출이 있는지 확인합니다. 기침과 일치/동시에 요도에서 체액이 누출되는 것은 복압성 요실금(SUI)과 일치하는 양성 검사로 간주됩니다.

무작위 타당성 시험(표 2). 기준선 방문에서 여성에게 세 가지 다른 치료 옵션에 대한 간략한 설명을 제공하고 처음에 치료를 위한 초기 선택 순위를 매기도록 요청합니다. 그런 다음 참가자는 일회용 요도 지지 장치(Impressa®), Speax™ 재사용 가능한 속옷 또는 골반저근육 요법(PFMT)에 무작위 배정됩니다. 무작위배정은 요실금 정도에 따른 계층화 없이 1:1:1로 할당됩니다. 일회용 Impressa® 요도 지지대는 요실금(UI)이 있는 여성을 돕기 위해 처방 없이 구입할 수 있는 탐폰과 같은 장치입니다. Speax Reusable Underwear는 유사하게 온라인으로 구매할 수 있으며 방광 누출 보호를 위한 흡수성 속옷입니다. Impressa와 Speax는 모두 상업적으로 이용 가능하며 Impressa는 FDA 승인을 받았습니다. Speax 속옷은 FDA 규제 제품이 아닙니다. 요도 지원 장치 코호트 - Impressa 장치의 1주일 분량이 제공되며 참가자는 총 7일 동안 매일 방광 일기를 작성해야 합니다. 소책자 사용 지침이 제공됩니다. 피험자는 최대 12시간 동안 하나의 Impressa를 지속적으로 사용할 수 있다는 말을 듣게 됩니다. 조사관은 피험자에게 하루 최소 12시간 동안 착용하도록 요청하지만 원하는 경우 최대 24시간 동안 착용하도록 합니다. 재사용 가능한 흡수 패드 코호트 - Speax 속옷 3벌이 제공되며 피험자는 7일 동안 유사한 일일 UI 일기를 작성합니다. 피험자는 매일 한 켤레의 스피엑스를 착용하도록 지시받으며 원하는 대로 세탁할 수 있습니다. 피험자에게는 제품에 대한 웹사이트가 제공되며 조사관은 피험자가 원하는 쌍/크기를 주문할 수 있도록 허용할 것입니다. https://www.shethinx.com/pages/speax. PFMT 코호트 - 숙련된 골반 건강 물리 치료사(피츠버그 대학 모두)가 1주일 간격으로 2회 방문을 완료합니다. 각 PFMT 방문에는 ~60분이 소요됩니다. 연구자들은 MUI가 있는 여성의 PFMT에 대한 이전 RCT를 기반으로 표준화된 골반저 운동 개입을 개발할 것입니다. 중재는 다음으로 구성됩니다. 1) 방광 훈련 및 지연 배뇨 기술 2) 긴급 억제 3) SUI 전략(예: '요령') 및 4) 내부 검사에 동의하는 사람들을 위한 골반저근(PFM) 훈련. 조사관은 횡격막 호흡, 골반저 근육(PFM) 이완 및 하복부 근막 이완(MFR)을 통한 해피 베이비 스트레치를 활용하여 시작할 것입니다. 이들은 모두 요가와 유사한 비체적 스트레칭 유형의 운동이며 ~20-30분 동안 수행됩니다. 피험자가 의향이 있는 경우 수사관은 물리 치료사가 근육 조정을 돕기 위해 질에 한 손가락을 삽입하는 내부 골반저 근육 훈련을 고려할 것입니다. 이 작업도 20-30분 동안 수행됩니다.

관리 옵션의 차이 특성을 고려할 때 피험자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 되지 않습니다. 치료 할당이 끝나면 모든 피험자는 KHQ와 환자의 전반적인 개선 인상(PGI-I)을 반복합니다. PGI-I는 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재의 요로 상태를 1(매우 많이 좋아짐)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 척도로 평가하는 검증된 1개 질문 척도입니다. 모든 피험자는 할당된 치료가 시작된 후 7일 후에 후속 설문지를 작성합니다.

민감한 문제에 대한 이러한 옵션에 대한 수용 가능성을 모을 기회가 주어지면 피험자는 자신이 선택한 하나의 대체 요법에 추가로 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 피험자가 이 옵션을 선택하는 경우 조사자는 치료의 추가 주간을 구성합니다. 참가자는 치료 종료 시 BSW 설문지와 다른 PGI-I만 작성하면 됩니다. 참가자가 궁극적으로 그 선택을 좋아하지 않았을 수 있으므로 처음에 선호하는 옵션으로 무작위 배정된 경우에도 연구에 참여한 모든 여성을 위한 옵션입니다.

수용 가능성 및 실행 가능성 평가: 요도 지지 장치 코호트 및 재사용 가능한 흡수 패드 코호트: 사용 및 제품 성능 평가를 통해 실행 가능성을 평가합니다. 할당된 제품의 사용에 대한 로그는 매일 완료됩니다. 환자 치료 선호도는 제품 성능 설문지(PPQ)를 활용하여 두 치료가 모두 완료된 후 평가됩니다. PPQ는 요실금 제품에 특정한 제품 질문으로 구성된 13개 항목 제품 설문지로, 제품에 대한 전반적인 인상, 소변 참는 능력, 냄새 방지 능력, 착용감, 분리성, 습하고 건조할 때의 편안함, 그리고 피부를 건조하게 유지하는 능력. PFMT 코호트: 운동을 수행할 수 있는 능력과 함께 준수 및 자체 보고된 성공 평가를 통해 실행 가능성을 평가합니다. 개입 세션에 대한 준수 여부는 참석 기록을 사용하여 물리 치료사가 문서화합니다. 가정 연습에 대한 준수는 연습 날짜와 시간이 포함된 가정 로그에 참가자가 문서화합니다. 각 물리 치료 방문이 끝날 때 참가자는 프로그램에 포함된 PFMT 운동 수행에 대한 자신감을 평가하라는 요청을 받습니다(매우, 매우, 보통, 다소, 전혀 자신감 없음).

연구가 끝날 때 모든 참가자는 할당 개입을 계속 수행하는 것이 얼마나 쉬운지 표시하도록 요청받습니다(매우, 매우, 보통, 다소, 전혀 쉽지 않음). 모든 피험자는 혜택, 만족도, 지속 의지(BSW) 설문지를 작성합니다. 연구자는 치료가 가능하고(7일 동안 치료 할당에 대한 80% 준수로 측정됨) 허용 가능(설문지를 통한 환자 보고로 측정됨)을 고려할 것입니다. 피험자가 무작위 배정 후 팔 중 다른 하나를 선택할 수 있도록 함으로써 더 큰 시험에 대한 타당성과 환자 선호도에 대한 중요한 정보를 추가로 제공할 것입니다.