囊性纤维化和尿失禁

研究程序：参与者将在常规囊性纤维化 (CF) 门诊就诊时和通过电话筛选招募。 调查人员将再次利用 ISI 进行筛选程序，受试者需要失禁的频率至少为“每月少于一次”，并且至少为“掉落”才有资格入组。 在启动任何研究程序之前，将获得知情同意。 初始人口统计问题和国王健康问卷 (KHQ) 将在基线访问时完成。 受试者将获得完成 2 天膀胱日记的材料。 膀胱日记让参与者跟踪他们摄入的东西（液体）以及他们白天和晚上的排尿量。 在收集空洞的数量/体积以及泄漏事件时，将给受试者一顶空洞帽。 自我报告将排除怀孕。 然后，参与者将进行骨盆检查，以进行视觉尿道活动检查和骨盆底肌肉力量评估，由首席调查员完成。 主要研究者还将首先进行膀胱超声扫描以评估当前的膀胱容量，然后进行咳嗽压力测试 (CST)。 检查将在仰卧位/截石位进行，膀胱内液体≥300 毫升。 调查人员将让受试者用力咳嗽 1-4 次，检查者将直接观察尿道口是否存在渗漏。 与咳嗽同时发生的尿道口液体渗漏被认为是符合压力性尿失禁 (SUI) 的阳性试验。

随机可行性试验（表 2）。 在基线访问中，将向女性简要介绍三种不同的治疗方案，并首先要求女性对治疗的初始选择进行排序。 然后，参与者将被随机分配到一次性尿道支撑装置 (Impressa®)、Speax™ 可重复使用内衣或盆底肌肉疗法 (PFMT) 中。 随机化将按 1:1:1 分配，不按失禁严重程度分层。 一次性 Impressa® 尿道支架是一种类似卫生棉条的装置，可在柜台购买，以帮助患有尿失禁 (UI) 的女性。 Speax 可重复使用内衣同样可以在线购买，并且是一种用于保护膀胱泄漏的吸收性内衣。 Impressa 和 Speax 均可在市场上买到，而且 Impressa 已获得 FDA 批准。 Speax 内衣不是 FDA 监管的产品。 尿道支持装置队列 - 将提供一周的 Impressa 装置供应，参与者将被要求完成总共 7 天的每日膀胱日记。 将提供使用说明手册。 受试者将被告知他们可以连续使用一台 Impressa 长达 12 小时。 调查人员将要求受试者每天佩戴至少 12 小时，但如果愿意，最多可佩戴 24 小时。 可重复使用的吸水垫队列 - 将提供三双 Speax 内衣，受试者将完成 7 天类似的日常 UI 日记。 将指示受试者每天佩戴一对 speax 并可根据需要清洗。 将向受试者提供产品的网站，研究人员将允许他们订购受试者想要的任何一对/尺码。 https://www.shethinx.com/pages/speax。 PFMT 队列 - 经验丰富的骨盆健康物理治疗师（在匹兹堡大学）将相隔一周完成两次访问。 每次 PFMT 访问大约需要 60 分钟。 研究人员将根据之前针对 MUI 女性 PFMT 的 RCT 制定标准化的盆底运动干预措施。 干预将包括：1) 膀胱训练和延迟排尿技术 2) 紧迫感抑制 3) SUI 策略（例如“诀窍”）和 4) 对那些同意内部检查的人进行骨盆底肌肉 (PFM) 训练。 研究人员将利用横膈膜呼吸、带盆底肌肉 (PFM) 放松的 Happy Baby Stretch 和下腹部肌筋膜释放 (MFR) 开始。 这些都是类似于瑜伽的非内部伸展运动，将进行约 20-30 分钟。 如果受试者愿意，研究人员将考虑进行内部骨盆底肌肉训练，这将涉及物理治疗师将一根手指插入阴道以帮助肌肉协调。 这也将持续 20-30 分钟。

鉴于管理选项差异的性质，受试者不会对他们的小组分配视而不见。 在治疗分配结束时，所有受试者将重复 KHQ 和患者总体改善印象 (PGI-I)。 PGI-I 是一个经过验证的单问题衡量标准，与开始治疗前相比，现在评估他们的尿路状况，评分从 1（非常好）到 7（非常差）。 所有受试者将在其分配的治疗开始后 7 天完成后续调查问卷。

如果有机会收集对敏感问题的这些选项的可接受性，将向受试者提供进一步参与他们选择的一种替代疗法的选项。 如果受试者选择此选项，研究人员将安排额外一周的治疗。 参与者只需在治疗结束时完成一份 BSW 问卷和另一份 PGI-I。 这是研究中所有女性的一个选择，即使她们最初被随机分配到她们的首选，因为参与者最终可能并不真正喜欢这个选择。

可接受性和可行性评估：尿道支撑装置队列和可重复使用的吸水垫队列：将通过评估使用和产品性能来评估可行性。 有关指定产品使用情况的日志将每天完成。 在完成两种疗法后，将使用产品性能问卷 (PPQ) 评估患者的治疗偏好。 PPQ 是一个包含 13 个项目的产品调查问卷，由特定于失禁产品的产品问题组成，包括关于产品的整体印象、保持尿液的能力、防止异味的能力、合身性、离散性、湿润和干燥时的舒适度以及保持皮肤干燥的能力。 PFMT 队列：将通过评估依从性和自我报告的成功与执行能力来评估可行性。 物理治疗师将使用出勤日志记录对干预会议的遵守情况。 参与者将在家庭日志中记录对家庭练习的遵守情况，其中包括练习的日期和时间。 在每次物理治疗访问结束时，参与者将被要求评估他们对执行他们计划中的 PFMT 练习的信心（非常、非常、适度、有点和完全没有信心）。

在研究结束时，将要求所有参与者说明继续练习作业干预的难易程度（极度、非常、适度、有些和一点也不容易）。 所有受试者都将完成一份收益、满意度和继续意愿 (BSW) 调查问卷。 研究人员将考虑治疗是否可行（通过 7 天内 80% 的治疗依从性来衡量）和可耐受的（通过问卷调查的患者报告来衡量）。 通过允许受试者在随机化后选择另一组，这将为我们提供更多关于可行性和患者对更大规模试验的偏好的重要信息。