Kystinen fibroosi ja virtsankarkailu

Tutkimusmenettelyt: Osallistujat rekrytoidaan rutiininomaisille kystisen fibroosin (CF) klinikkakäynneille ja puhelinseulonnan kautta. Tutkijat käyttävät jälleen ISI:tä seulontatoimenpiteisiin koehenkilöillä, joiden inkontinenssi vaaditaan vähintään yhtä usein kuin "harvemmin kuin kerran kuukaudessa" ja vähintään "pisaroita", jotta he voivat ilmoittautua mukaan. Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Ensimmäiset demografiset kysymykset ja King's Health Questionnaire (KHQ) täytetään peruskäynnin yhteydessä. Koehenkilöille annetaan materiaalia 2 päivän virtsarakon päiväkirjan täyttämistä varten. Virtsarakon päiväkirjassa osallistujat seuraavat, mitä he saavat (nesteitä) ja myös tyhjennettyjä tilavuuksiaan päivän ja yön aikana. Koehenkilöille annetaan hattu mitätöidäkseen tyhjien tilojen lukumäärän/tilavuuden ja myös vuotojaksot. Raskaus suljetaan pois itseilmoituksen perusteella. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat lantion kokeen visuaalista virtsaputken liikkuvuuden tutkimusta ja lantionpohjan lihasvoiman arviointia varten, jonka päätutkija suorittaa. Päätutkija suorittaa lisäksi ensin virtsarakon skannauksen ultraäänitutkimuksen virtsarakon nykyisen tilavuuden arvioimiseksi ja sitten yskän stressitestin (CST). Tutkimus suoritetaan makuuasennossa/litotomia-asennossa, jolloin virtsarakossa on ≥300 ml nestettä. Tutkijat yskivät koehenkilöä voimakkaasti 1-4 kertaa ja tutkija visualisoi suoraan virtsaputken kanavan vuodon varalta. Nesteen vuotamista virtsaputkesta yskän kanssa tai samanaikaisesti sen kanssa katsotaan positiiviseksi testiksi, joka on yhdenmukainen stressiinkontinenssin (SUI) kanssa.

Satunnaistettu toteutettavuuskoe (taulukko 2). Aloituskäynnillä naisille annetaan lyhyt kuvaus kolmesta eri hoitovaihtoehdosta, ja heitä pyydetään aluksi luokittelemaan ensimmäinen hoitovaihtoehto. Osallistujat satunnaistetaan joko kertakäyttöiseen virtsaputken tukilaitteeseen (Impressa®), Speax™ uudelleenkäytettävään alusvaatteeseen tai lantionpohjan lihashoitoon (PFMT). Satunnaistaminen tapahtuu 1:1:1-allokaatiossa ilman inkontinenssin vaikeusasteen mukaista kerrostumista. Kertakäyttöinen Impressa®-virtsaputken tuki on tamponin kaltainen laite, joka on saatavana apteekista ja joka auttaa naisia, joilla on virtsankarkailu (UI). Speax Reusable Underwear -alusvaatteet ovat myös ostettavissa verkosta, ja ne ovat imukykyisiä alusvaatteita virtsarakon vuotojen suojaamiseksi. Sekä Impressa että Speax ovat kaupallisesti saatavilla ja Impressa on FDA:n hyväksymä. Speax-alusvaatteet eivät ole FDA:n sääntelemiä tuotteita. Virtsaputken tukilaitteiden kohortti - Impressa-laitetta tarjotaan viikoksi, ja osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen virtsarakon päiväkirja yhteensä 7 päivän ajan. Mukana tulee käyttöohjekirja. Koehenkilöille kerrotaan, että he voivat käyttää yhtä Impressaa yhtäjaksoisesti jopa 12 tuntia. Tutkijat pyytävät koehenkilöitä käyttämään vähintään 12 tuntia vuorokaudessa, mutta jopa 24 tuntia, jos he haluavat. Uudelleenkäytettävien imukykyisten tyynyjen kohortti – Kolme paria Speax-alushousuja toimitetaan ja koehenkilöt täyttävät samanlaista päivittäistä käyttöliittymäpäiväkirjaa 7 päivän ajan. Koehenkilöitä ohjeistetaan käyttämään yhtä paria kippuraa päivittäin, ja he voivat pestä itseään haluamallaan tavalla. Koehenkilöille tarjotaan tuotteen verkkosivusto, ja tutkijat antavat heille mahdollisuuden tilata minkä tahansa parin/koon koehenkilö haluaa. https://www.shethinx.com/pages/speax. PFMT-kohortti - Kokeneet lantion terveyden fysioterapeutit (molemmissa Pittsburghin yliopistossa) suorittavat kaksi käyntiä viikon välein. Jokainen PFMT-käynti kestää ~60 minuuttia. Tutkijat kehittävät standardoidun lantionpohjan harjoittelun, joka perustuu aiempaan RCT:hen PFMT:n varalta naisilla, joilla on MUI. Interventio sisältää: 1) Virtsarakon harjoittelun ja viivästetty tyhjennystekniikat 2) Kiireellisen tukahdutuksen 3) SUI-strategiat (esim. "taito") ja 4) Lantionpohjan lihasten (PFM) harjoittelu niille, jotka suostuvat sisäisiin kokeisiin. Aluksi tutkijat hyödyntävät diafragmaattista hengitystä, Happy Baby Stretchiä lantionpohjan lihasten (PFM) rentoutumisella ja alavatsan myofaskiaalista vapautumista (MFR). Nämä ovat kaikki joogan kaltaisia ​​ei-sisäisen venyttelyn tyyppisiä harjoituksia ja niitä tehdään ~20-30 minuuttia. Jos tutkittava on halukas, tutkijat harkitsevat sisäistä lantionpohjan lihasten harjoittelua, jossa fysioterapeutti lisää yhden numeron emättimeen auttaakseen lihasten koordinaatiota. Tätä tehdään myös 20-30 minuuttia.

Koehenkilöitä ei sokeuteta ryhmätehtävänsä suhteen hallintavaihtoehtojen erojen luonteen vuoksi. Hoitotehtävän lopussa kaikki koehenkilöt toistavat KHQ:n ja potilaan yleisvaikutelman paranemisesta (PGI-I). PGI-I on validoitu yhden kysymyksen mitta, joka arvioi heidän virtsateiden tilaa nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen hoidon aloittamista, asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). Kaikki koehenkilöt täyttävät seurantakyselyt 7 päivän kuluttua heille määrätyn hoidon aloittamisesta.

Koska näille vaihtoehdoille on mahdollisuus saada hyväksyttävyys arkaluonteisessa asiassa, koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua edelleen yhteen valitsemaansa vaihtoehtoiseen terapiaan. Jos tutkittavat valitsevat tämän vaihtoehdon, tutkijat järjestävät ylimääräisen viikon terapiaa. Osallistujien on täytettävä vain BSW-kysely ja toinen PGI-I hoidon lopussa. Tämä on vaihtoehto kaikille tutkimuksessa mukana oleville naisille, vaikka heidät olisi alun perin satunnaistettu valitsemaansa vaihtoehtoon, koska osallistujat eivät ehkä lopulta pitäneet siitä valinnasta.

Hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arviointi: Virtsaputken tukilaitteiden kohortti ja uudelleenkäytettävien imukykyisten tyynyjen kohortti: Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla käyttö ja tuotteen suorituskyky. Määrätyn tuotteen käyttöä koskevat lokit täytetään päivittäin. Potilaan hoidon mieltymys arvioidaan molempien hoitojen suorittamisen jälkeen käyttämällä tuotteen suorituskykykyselyä (PPQ). PPQ on 13 kohdan tuotekysely, joka koostuu inkontinenssituotteisiin liittyvistä tuotekysymyksistä ja sisältää kysymyksiä tuotteen kokonaisvaikutelmasta, kyvystä pidättää virtsaa, kyvystä estää hajua, istuvuutta, diskreettiä, mukavuutta märkänä ja kuivana sekä kyky pitää iho kuivana. PFMT-kohortti: Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla harjoitusten noudattamista ja omasta suorituksesta ilmoittamaa menestystä. Fysioterapeutti dokumentoi interventioistuntojen noudattamisen läsnäololokien avulla. Osallistujat dokumentoivat kotiharjoittelun noudattamisen kotilokiin, jotka sisältävät harjoitusten päivämäärät ja kellonajat. Jokaisen fysioterapiakäynnin lopussa osallistujia pyydetään arvioimaan itseluottamuksensa heidän ohjelmassaan olevien PFMT-harjoitusten suorittamiseen (erittäin, erittäin, kohtalaisesti, jonkin verran ja ei ollenkaan itsevarma).

Tutkimuksen lopussa kaikkia osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka helppoa olisi jatkaa tehtävänsä harjoittamista (erittäin, erittäin, kohtalaisesti, jonkin verran ja ei ollenkaan helppoa). Kaikki koehenkilöt täyttävät Hyöty-, Tyytyväisyys- ja Jatkamishalu (BSW) -kyselylomakkeen. Tutkijat pitävät hoitoa toteuttamiskelpoisena (mitattuna 80 %:lla hoitomääräyksen noudattamisesta 7 päivän aikana) ja siedettävänä (mitattuna potilaan kyselylomakkeella). Antamalla koehenkilöille mahdollisuuden valita toinen haaroista satunnaistamisen jälkeen, tämä antaa meille lisää, tärkeää tietoa toteutettavuudesta ja potilaiden mieltymyksistä laajempaan tutkimukseen.