Mukoviszidose und Harninkontinenz

Studienverfahren: Die Teilnehmer werden bei routinemäßigen Klinikbesuchen für Mukoviszidose (CF) und per Telefon-Screening rekrutiert. Die Ermittler werden das ISI erneut für Screening-Verfahren bei Probanden nutzen, bei denen eine Inkontinenz mindestens so häufig wie „weniger als einmal im Monat“ und mindestens so „Tropfen“ vorliegen muss, um für die Einschreibung in Frage zu kommen. Vor Beginn jeglicher Studienverfahren wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Erste demografische Fragen und der King's Health Questionnaire (KHQ) werden beim Basisbesuch ausgefüllt. Den Probanden werden Materialien zur Erstellung eines zweitägigen Blasentagebuchs zur Verfügung gestellt. Mithilfe des Blasentagebuchs können die Teilnehmer tagsüber und nachts verfolgen, was sie aufnehmen (Flüssigkeit) und wie viel sie entleert haben. Den Probanden wird ein Hut zum Entleeren gegeben, um die Anzahl/das Volumen der Entleerungen und auch der Entleerungsepisoden zu erfassen. Eine Schwangerschaft wird durch Selbstauskunft ausgeschlossen. Anschließend werden die Teilnehmer einer Beckenuntersuchung zur visuellen Untersuchung der Harnröhrenbeweglichkeit und Beurteilung der Beckenbodenmuskelkraft unterzogen, die vom Hauptprüfer durchgeführt wird. Der Hauptermittler führt zusätzlich zunächst einen Blasenscan-Ultraschall durch, um das aktuelle Blasenvolumen zu beurteilen, und anschließend einen Hustenstresstest (CST). Die Untersuchung wird in Rückenlage/Steinschnittlage mit ≥300 ml Flüssigkeit in der Blase durchgeführt. Die Ermittler lassen den Probanden ein bis vier Mal kräftig husten, und der Untersucher wird den Harnröhrengang direkt auf das Vorhandensein einer Leckage untersuchen. Das Austreten von Flüssigkeit aus dem Harnröhrengang, das mit dem/den Husten(n) zusammenfällt, gilt als positiver Test im Zusammenhang mit einer Belastungsharninkontinenz (SUI).

Randomisierte Machbarkeitsstudie (Tabelle 2). Beim Basisbesuch erhalten die Frauen eine kurze Beschreibung der drei verschiedenen Behandlungsoptionen und werden zunächst gebeten, die erste Wahl für die Behandlung zu bewerten. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einem Einweg-Harnröhrenunterstützungsgerät (Impressa®), der wiederverwendbaren Speax™-Unterwäsche oder einer Beckenbodenmuskeltherapie (PFMT) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1:1 ohne Stratifizierung nach Schweregrad der Inkontinenz. Die Einweg-Harnröhrenstütze Impressa® ist ein tamponähnliches Gerät, das rezeptfrei erhältlich ist und Frauen mit Harninkontinenz (UI) hilft. Die wiederverwendbare Unterwäsche von Speax ist ebenfalls online erhältlich und besteht aus saugfähiger Unterwäsche zum Schutz vor Blasenlecks. Sowohl Impressa als auch Speax sind im Handel erhältlich und die Impressa ist von der FDA zugelassen. Die Speax-Unterwäsche ist kein von der FDA reguliertes Produkt. Kohorte von Harnröhrenunterstützungsgeräten – Es wird ein Wochenvorrat des Impressa-Geräts bereitgestellt und die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt 7 Tage lang täglich ein Blasentagebuch zu führen. Die Gebrauchsanweisung wird Ihnen zur Verfügung gestellt. Den Probanden wird mitgeteilt, dass sie eine Impressa bis zu 12 Stunden lang ununterbrochen nutzen können. Die Forscher werden die Probanden bitten, sie mindestens 12 Stunden am Tag zu tragen, auf Wunsch aber auch bis zu 24 Stunden. Kohorte mit wiederverwendbaren Saugeinlagen – Drei Paar Speax-Unterwäsche werden bereitgestellt und die Probanden führen 7 Tage lang ein ähnliches tägliches UI-Tagebuch. Die Probanden werden angewiesen, täglich ein Paar Speax zu tragen und können sich nach Belieben waschen. Den Probanden wird die Website für das Produkt zur Verfügung gestellt und die Ermittler werden ihnen erlauben, jedes Paar/jede Größe zu bestellen, die der Proband wünscht. https://www.shethinx.com/pages/speax. PFMT-Kohorte – Erfahrene Physiotherapeuten für Beckengesundheit (an beiden Universitäten von Pittsburgh) werden zwei Besuche im Abstand von einer Woche durchführen. Jeder PFMT-Besuch dauert etwa 60 Minuten. Die Forscher werden eine standardisierte Beckenbodenübungsintervention entwickeln, die auf früheren RCTs für PFMT bei Frauen mit MUI basiert. Die Intervention umfasst: 1) Blasentraining und Techniken zur verzögerten Blasenentleerung, 2) Unterdrückung der Dringlichkeit, 3) SUI-Strategien (z. B. „Knack“) und 4) Training der Beckenbodenmuskulatur (PFM) für diejenigen, die mit internen Untersuchungen einverstanden sind. Die Forscher werden Zwerchfellatmung, Happy Baby Stretch mit Entspannung der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und myofasziale Entspannung des Unterleibs (MFR) verwenden, um zu beginnen. Hierbei handelt es sich allesamt um nicht-innere Dehnübungen, die dem Yoga ähneln und ca. 20–30 Minuten lang durchgeführt werden. Wenn die Versuchsperson dazu bereit ist, werden die Forscher ein Training der inneren Beckenbodenmuskulatur in Betracht ziehen, bei dem der Physiotherapeut einen Finger in die Vagina einführt, um die Muskelkoordination zu unterstützen. Dies wird ebenfalls 20-30 Minuten lang durchgeführt.

Angesichts der Art der Unterschiede in den Managementoptionen sind die Probanden hinsichtlich ihrer Gruppenzuordnung nicht blind. Am Ende des Behandlungsauftrags wiederholen alle Probanden das KHQ und einen globalen Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I). Der PGI-I ist ein validiertes Ein-Frage-Maß, das den aktuellen Zustand der Harnwege im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet. Alle Probanden füllen die Folgefragebögen 7 Tage nach Beginn der ihnen zugewiesenen Therapie aus.

Angesichts der Möglichkeit, Akzeptanz für diese Optionen für ein sensibles Thema zu erlangen, wird den Probanden die Möglichkeit geboten, weiterhin an einer alternativen Therapie ihrer Wahl teilzunehmen. Wenn die Probanden diese Option wählen, organisieren die Prüfer eine zusätzliche Therapiewoche. Am Ende der Therapie müssen die Teilnehmer lediglich einen BSW-Fragebogen und ein weiteres PGI-I ausfüllen. Dies ist eine Option für alle Frauen in der Studie, auch wenn sie ursprünglich auf ihre bevorzugte Option randomisiert wurden, da den Teilnehmern diese Wahl letztendlich möglicherweise nicht wirklich gefallen hat.

Akzeptanz- und Machbarkeitsbewertung: Kohorte von Harnröhrenunterstützungsgeräten und Kohorte wiederverwendbarer absorbierender Pads: Die Machbarkeit wird durch Bewertung der Verwendung und Produktleistung bewertet. Protokolle zur Nutzung des zugewiesenen Produkts werden täglich erstellt. Die Behandlungspräferenz des Patienten wird nach Abschluss beider Therapien anhand des Produktleistungsfragebogens (PPQ) beurteilt. Der PPQ ist ein 13-Punkte-Produktfragebogen, der aus Produktfragen besteht, die sich speziell auf Inkontinenzprodukte beziehen, und Fragen zum Gesamteindruck des Produkts, zur Fähigkeit, Urin zu halten, zur Fähigkeit, Gerüche zu verhindern, zur Passform, zur Diskretion, zum Komfort bei Nässe und Trockenheit usw. enthält Fähigkeit, die Haut trocken zu halten. PFMT-Kohorte: Die Machbarkeit wird durch Bewertung der Einhaltung und des selbstberichteten Erfolgs bei der Fähigkeit zur Durchführung von Übungen bewertet. Die Einhaltung der Interventionssitzungen wird vom Physiotherapeuten anhand von Anwesenheitsprotokollen dokumentiert. Die Einhaltung der Heimübungen wird von den Teilnehmern in Heimprotokollen dokumentiert, die die Daten und Zeiten der Übungen enthalten. Am Ende jedes Physiotherapiebesuchs werden die Teilnehmer gebeten, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung der in ihrem Programm vorgestellten PFMT-Übungen einzuschätzen (sehr, sehr, mäßig, einigermaßen und überhaupt nicht sicher).

Am Ende der Studie werden alle Teilnehmer gebeten anzugeben, wie einfach es wäre, ihre Aufgabenintervention weiter zu üben (extrem, sehr, mäßig, einigermaßen und überhaupt nicht einfach). Alle Probanden füllen einen Fragebogen zu Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Fortsetzung (BSW) aus. Die Prüfer werden die Therapie als machbar (gemessen an 80 % Einhaltung der Behandlungszuweisung über 7 Tage) und erträglich (gemessen anhand des Patientenberichts per Fragebogen) betrachten. Indem wir den Probanden erlauben, nach ihrer Randomisierung einen anderen Arm zu wählen, erhalten wir weitere wichtige Informationen über die Machbarkeit und Patientenpräferenz für eine größere Studie.