このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早発卵巣機能不全におけるPRP(多血小板血漿)対正常生理食塩水の卵巣注射

2021年6月5日 更新者:Ahmed Saad

早発卵巣機能不全におけるPRP(多血小板血漿)対通常生理食塩水の卵巣注射:無作為対照試験

早発卵巣機能不全の 60 例を無作為に割り付けて、卵巣に PRP または生理食塩水を注射します。 その後、ホルモンと超音波と臨床的にフォローアップして、変化を監視します

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

このパイロット研究では、60人の患者が含まれます。 すべての患者は、次の 3 つのボローニャ基準のうち少なくとも 2 つを満たす早発卵巣機能不全 (POR) です。

以下のデータは、すべてのケースについて登録されます: 年齢、体重、身長、月経歴、以前の妊娠とその結果、いいえ。生きている子供の数と最年少の年齢、病歴、結婚期間、不妊期間、原発性か二次性か。 胞状卵胞数(AFC)の推定は、経膣超音波(TVUS)によってすべての患者に対して行われます。 最後に、次のラボのために血液サンプルが採取されます。 調査:研究に患者を含める前のFSH、LH、E2、AMH、TSH、プロラクチン。

書面による同意書は、手順と試験の期待についての完全な説明の後、すべての患者によって署名されます。 患者は 2 つのグループ (A & B) に無作為に割り付けられます。 すべての人が、手順のために卵子ピックアップ針 17 G を介して経膣介入を受けます。 グループ A は 30 人の患者で構成され、塩化カルシウムによる活性化を伴う PRP (自家多血小板血漿注射) を受けます。 グループ B は 30 人の患者で構成され、通常の生理食塩水の注射を受けます。 0.9% Nacl。

PRP のサンプル調製:

Ehrenfest によって提案された分類によると、細胞の内容とフィブリンの存在に応じて、4 種類の PRP が定義されています。 今回のケーススタディにおけるPRPの分類については、低濃度(2.5×3倍)系のYcellbio PRPを市販タイプのPRPとして使用しています。 このプロセスは、厳密な無菌状態と最適な温度規制 (21 ~ 24°C) の下で実施されます。 PRP は、製造元のガイドラインに従って準備されます。 20 CC シリンジに 1 CC 抗凝固剤 (クエン酸ナトリウム) を描画します。 描かれた抗凝固剤で注射器の内壁をコーティングします。 その後、完全な無菌状態で 14 CC の血液を 20 CC シリンジに採取します。 注射器をゆっくりと振って、血液と抗凝固剤をよく混ぜます。 Ycellbio チューブにゆっくりと血液を注入します。 血液が Y 漏斗に到達したら、チューブをまっすぐにします。 線で示されている適切なレベルまで血液を Ycellbiotube に注入します。 ピンセットを使用してシリコン ストッパーで Ycellbio チューブを閉じます。 3500 RPM で 5 分間遠心します。 5分後。 スピンすると、バフィーコートがよく見えます。 コントローラーをひねってバフィーコートの高さを目印の線に合わせます。 コントローラーをひねってバフィーコートの高さを目印の線に合わせます。 PRP 収穫用に 18 G ½ 針と 3 CC 注射器を準備します。 アルコールを含ませたコットンでシリコン栓を開けます。 3 CC シリンジに PRP の領域で針をゆっくりと旋回させながら、2.0 CC PRP を抽出します。 同じプロセスを別の 3 つの血液サンプルに対して行い、合計 8 ml の PRP を両方の卵巣に使用します。

最後のステップでは、赤血球層のすぐ上のボリュームが収集されます。 グルコン酸カルシウム 1:9 はアクティベーターとして使用されます。 活性化後、2 分未満の期間で、約 4 ml の PRP が TVUS によって各卵巣に注入されます。

モニタリングとフォローアップ:

月経周期の 3 日目のホルモンの変化: FSH、LH、エストラジオール、AMH は、3 か月後に各グループに手順を適用した後、綿密に監視されます。 研究者は、胞状卵胞の数、月経周期の変化、3 か月前後の自然排卵も監視します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Qalyubiya
      • Banhā、Qalyubiya、エジプト、13512
        • Benha University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~42年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 次の 3 つのボローニャ基準のうち少なくとも 2 つを満たす POR
  • AMH: 0.1-1 ng/ml。

除外基準:

  • 性腺形成不全による卵巣機能不全および -
  • 染色体異常、
  • 免疫グロブリンA欠損症、
  • 抗凝固剤の使用、
  • 向精神薬、
  • 精神障害、
  • 癌腫または
  • 慢性骨盤痛の病歴。
  • 現在感染している女性、
  • 11 g/L 未満のヘモグロビンまたは
  • 150 x 10'/μL 未満の血小板は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ A: PRP グループ
患者自身の血液からのPRPサンプルの調製、次いで赤血球層のすぐ上の体積を収集した。 グルコン酸カルシウム 1:9 はアクティベーターとして使用されます。 活性化後、2 分未満の期間で、約 4 ml の PRP が TVUS によって各卵巣に注入されます。
患者から血液を採取し、血小板が豊富な層を分離し、卵巣に注射します。
PLACEBO_COMPARATOR:グループ B: 生理食塩水グループ
30人の患者で構成され、4mlの生理食塩水が注射されます。 0.9% Nacl。 その後、TVUS によって各卵巣に注入されます。
0.9% 生理食塩水を各卵巣に注入します
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSHホルモンの変化
時間枠:施術後3回目の生理3日目
月経周期の 3 日目のホルモンの変化: FSH を監視
施術後3回目の生理3日目
卵巣の膣超音波モニタリング
時間枠:施術後3回目の生理3日目
胞状卵胞の数を監視します。
施術後3回目の生理3日目
臨床フォローアップ
時間枠:施術後3回目の生理3日目
問診&問診による月経周期の変化
施術後3回目の生理3日目
LHホルモンの変化
時間枠:施術後3回目の生理3日目
月経周期3日目の血清LH
施術後3回目の生理3日目
E2ホルモンの変化
時間枠:施術後3回目の生理3日目
月経周期3日目の血清E2
施術後3回目の生理3日目
AMHホルモンの変化
時間枠:施術後3回目の生理3日目
血清AMH
施術後3回目の生理3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed F Elsherbiny, phd.MD、Professor of OB & GYN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年6月20日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月5日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月5日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル エクセルシート

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

6ヵ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する