早発卵巣機能不全におけるPRP(多血小板血漿)対正常生理食塩水の卵巣注射
早発卵巣機能不全におけるPRP(多血小板血漿)対通常生理食塩水の卵巣注射:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、60人の患者が含まれます。 すべての患者は、次の 3 つのボローニャ基準のうち少なくとも 2 つを満たす早発卵巣機能不全 (POR) です。
以下のデータは、すべてのケースについて登録されます: 年齢、体重、身長、月経歴、以前の妊娠とその結果、いいえ。生きている子供の数と最年少の年齢、病歴、結婚期間、不妊期間、原発性か二次性か。 胞状卵胞数(AFC)の推定は、経膣超音波(TVUS)によってすべての患者に対して行われます。 最後に、次のラボのために血液サンプルが採取されます。 調査:研究に患者を含める前のFSH、LH、E2、AMH、TSH、プロラクチン。
書面による同意書は、手順と試験の期待についての完全な説明の後、すべての患者によって署名されます。 患者は 2 つのグループ (A & B) に無作為に割り付けられます。 すべての人が、手順のために卵子ピックアップ針 17 G を介して経膣介入を受けます。 グループ A は 30 人の患者で構成され、塩化カルシウムによる活性化を伴う PRP (自家多血小板血漿注射) を受けます。 グループ B は 30 人の患者で構成され、通常の生理食塩水の注射を受けます。 0.9% Nacl。
PRP のサンプル調製:
Ehrenfest によって提案された分類によると、細胞の内容とフィブリンの存在に応じて、4 種類の PRP が定義されています。 今回のケーススタディにおけるPRPの分類については、低濃度(2.5×3倍)系のYcellbio PRPを市販タイプのPRPとして使用しています。 このプロセスは、厳密な無菌状態と最適な温度規制 (21 ~ 24°C) の下で実施されます。 PRP は、製造元のガイドラインに従って準備されます。 20 CC シリンジに 1 CC 抗凝固剤 (クエン酸ナトリウム) を描画します。 描かれた抗凝固剤で注射器の内壁をコーティングします。 その後、完全な無菌状態で 14 CC の血液を 20 CC シリンジに採取します。 注射器をゆっくりと振って、血液と抗凝固剤をよく混ぜます。 Ycellbio チューブにゆっくりと血液を注入します。 血液が Y 漏斗に到達したら、チューブをまっすぐにします。 線で示されている適切なレベルまで血液を Ycellbiotube に注入します。 ピンセットを使用してシリコン ストッパーで Ycellbio チューブを閉じます。 3500 RPM で 5 分間遠心します。 5分後。 スピンすると、バフィーコートがよく見えます。 コントローラーをひねってバフィーコートの高さを目印の線に合わせます。 コントローラーをひねってバフィーコートの高さを目印の線に合わせます。 PRP 収穫用に 18 G ½ 針と 3 CC 注射器を準備します。 アルコールを含ませたコットンでシリコン栓を開けます。 3 CC シリンジに PRP の領域で針をゆっくりと旋回させながら、2.0 CC PRP を抽出します。 同じプロセスを別の 3 つの血液サンプルに対して行い、合計 8 ml の PRP を両方の卵巣に使用します。
最後のステップでは、赤血球層のすぐ上のボリュームが収集されます。 グルコン酸カルシウム 1:9 はアクティベーターとして使用されます。 活性化後、2 分未満の期間で、約 4 ml の PRP が TVUS によって各卵巣に注入されます。
モニタリングとフォローアップ:
月経周期の 3 日目のホルモンの変化: FSH、LH、エストラジオール、AMH は、3 か月後に各グループに手順を適用した後、綿密に監視されます。 研究者は、胞状卵胞の数、月経周期の変化、3 か月前後の自然排卵も監視します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed S Saad, phd, MD
- 電話番号:01221709989
- メール:drahmedsaad@live.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed F Elsherbiny, phd.MD
- 電話番号:01094070920
- メール:mohfarag171@gmail.com
研究場所
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Qalyubiya
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Banhā、Qalyubiya、エジプト、13512
- Benha University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次の 3 つのボローニャ基準のうち少なくとも 2 つを満たす POR
- AMH: 0.1-1 ng/ml。
除外基準:
- 性腺形成不全による卵巣機能不全および -
- 染色体異常、
- 免疫グロブリンA欠損症、
- 抗凝固剤の使用、
- 向精神薬、
- 精神障害、
- 癌腫または
- 慢性骨盤痛の病歴。
- 現在感染している女性、
- 11 g/L 未満のヘモグロビンまたは
- 150 x 10'/μL 未満の血小板は研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ A: PRP グループ
患者自身の血液からのPRPサンプルの調製、次いで赤血球層のすぐ上の体積を収集した。
グルコン酸カルシウム
1:9 はアクティベーターとして使用されます。
活性化後、2 分未満の期間で、約 4 ml の PRP が TVUS によって各卵巣に注入されます。
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患者から血液を採取し、血小板が豊富な層を分離し、卵巣に注射します。
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PLACEBO_COMPARATOR:グループ B: 生理食塩水グループ
30人の患者で構成され、4mlの生理食塩水が注射されます。
0.9% Nacl。
その後、TVUS によって各卵巣に注入されます。
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0.9% 生理食塩水を各卵巣に注入します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSHホルモンの変化
時間枠:施術後3回目の生理3日目
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月経周期の 3 日目のホルモンの変化: FSH を監視
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施術後3回目の生理3日目
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卵巣の膣超音波モニタリング
時間枠:施術後3回目の生理3日目
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胞状卵胞の数を監視します。
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施術後3回目の生理3日目
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臨床フォローアップ
時間枠:施術後3回目の生理3日目
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問診&問診による月経周期の変化
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施術後3回目の生理3日目
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LHホルモンの変化
時間枠:施術後3回目の生理3日目
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月経周期3日目の血清LH
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施術後3回目の生理3日目
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E2ホルモンの変化
時間枠:施術後3回目の生理3日目
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月経周期3日目の血清E2
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施術後3回目の生理3日目
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AMHホルモンの変化
時間枠:施術後3回目の生理3日目
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血清AMH
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施術後3回目の生理3日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mohamed F Elsherbiny, phd.MD、Professor of OB & GYN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hawaa-9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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