- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922398
Ovarieinjeksjon av PRP (blodplate-rik plasma) vs normal saltvann ved prematur ovarieinsuffisiens
Ovarieinjeksjon av PRP (blodplate-rik plasma) vs normal saltvann ved prematur ovarieinsuffisiens: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien skal 60 pasienter inkluderes. Alle pasienter vil ha en prematur ovarieinsuffisiens (POR) som oppfyller minst to av følgende tre Bologna-kriterier.
Følgende data vil bli registrert for alle tilfellene: alder, vekt, høyde, menstruasjonshistorie, tidligere svangerskap og deres utfall, nei. av levende barn og alder på de yngste, historiesymptomer, gift hvor lenge, infertilitetsvarighet og om primær eller sekundær. Estimering av antral follikkeltall (AFC) vil bli gjort for alle pasientene ved transvaginal ultralyd (TVUS). Til slutt vil det bli tatt en blodprøve for følgende laboratorium. Undersøkelser: FSH, LH, E2, AMH, TSH, Prolaktin før inkludering av pasientene i studien.
Et skriftlig samtykkeskjema vil bli signert av alle pasienter etter fullstendig forklaring av prosedyrene og forventningene til forsøket. Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper (A&B). Alle vil gjennomgå en transvaginal intervensjon gjennom en ovum pickup nål 17 G for prosedyren. Gruppe A består av 30 pasienter, som skal få en PRP (autolog blodplaterik plasmainjeksjon) med aktivering med kalsiumklorid. Gruppe B består av 30 pasienter, som skal få en normal saltvannsprøyte. 0,9 % Nacl.
Prøveforberedelse av PRP:
I henhold til klassifiseringen foreslått av Ehrenfest er 4 forskjellige typer PRP definert, avhengig av innholdet av celler og tilstedeværelsen av fibrin. Når det gjelder klassifiseringen av PRP i denne casestudien, brukes den som en kommersiell type PRP med systemet med lavere konsentrasjon (2,5 x 3 ganger), Ycellbio PRP. Prosessen vil bli utført under strenge aseptiske forhold samt optimale temperaturreguleringer, dvs. 21-24°C. PRP vil bli tilberedt i henhold til produsentens retningslinjer. Trekk 1 CC antikoagulant (natriumcitrat) inn i en 20 CC sprøyte. Belegg sprøytens innsidevegger med den opptrukne antikoagulanten. Trekk deretter 14 CC-blod under fullstendig aseptisk tilstand inn i en 20 CC-sprøyte. Sving sprøyten sakte for å blande blod og antikoagulant godt. Injiser blodet sakte inn i Ycellbio-røret. Rett ut røret når blodet når Y-trakten. Injiser blodet inn i Ycellbiotube til passende nivå som angitt av strekene. Lukk Ycellbio-røret med silikonpropp ved hjelp av en tang. Sentrifuger ved 3500 RPM ved tid 5 min. Etter de 5 min. spinn, er Buffy coat godt synlig. Vri kontrolleren for å justere høyden på buffy coat til den markerte linjen. Vri kontrolleren for å justere høyden på buffy coat til den markerte linjen. Klargjør en 18 G ½ nål og en 3 CC sprøyte for PRP-høsting. Åpne silikonproppen med en spritvåt bomull. Trekk ut 2,0 CC PRP mens du sakte virvler kanylen i området av PRP til en 3 CC sprøyte. Samme prosess gjøres for ytterligere 3 blodprøver for å ha totalt 8 ml PRP som skal brukes til begge eggstokkene.
I det siste trinnet vil volumet rett over erytrocyttlaget samles. Kalsiumglukonat i kons. 1:9 vil bli brukt som en aktivator. Etter aktivering, i løpet av en periode på mindre enn 2 minutter, vil ca. 4 ml av PRP injiseres i hver eggstokk av TVUS.
Overvåking og oppfølging:
Endringene i hormonene på dag 3 av menstruasjonssyklusen: FSH, LH, østradiol, AMH vil bli nøye overvåket etter bruk av prosedyren i hver gruppe etter 3 måneder. Etterforskerne vil også overvåke antall antralfollikler og endringer i menstruasjonssyklusene og spontan eggløsning før og etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed S Saad, phd, MD
- Telefonnummer: 01221709989
- E-post: drahmedsaad@live.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD
- Telefonnummer: 01094070920
- E-post: mohfarag171@gmail.com
Studiesteder
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egypt, 13512
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PORer som oppfyller minst to av de følgende tre Bolognakriteriene
- AMH: 0,1-1 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- ovarieinsuffisiens på grunn av gonadal dysgenese og -
- kromosomavvik,
- immunglobulin A-mangel,
- bruk av antikoagulantia,
- psykotrope medisiner,
- psykiatriske lidelser,
- karsinomer eller
- en historie med kroniske bekkensmerter.
- Kvinner med nåværende infeksjon,
- hemoglobin lavere enn 11 g/L eller
- blodplater lavere enn 150 x 10ʒ/μL ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: PRP-gruppe
Klargjøring av PRP-prøve fra pasientens eget blod, deretter ble volumet umiddelbart over erytrocyttlaget samlet.
Kalsiumglukonat i kons.
1:9 vil bli brukt som en aktivator.
Etter aktivering, i løpet av en periode på mindre enn 2 minutter, vil ca. 4 ml av PRP injiseres i hver eggstokk av TVUS.
|
blod vil bli trukket fra pasienten, deretter separering av det blodplaterike laget og deretter injeksjon i eggstokken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: saltvannsgruppe
består av 30 pasienter, som vil få 4 ml av en vanlig saltvannsprøyte.
0,9 % Nacl.
deretter injisert i hver eggstokk av TVUS.
|
0,9 % normalt saltvann vil bli injisert i hver eggstokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSH hormonelle endringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
Endringene i hormonene på dag 3 i menstruasjonssyklusen: FSH overvåket
|
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
|
vaginal ultralyd overvåking av eggstokkene
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
overvåke antall antralfollikler.
|
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
|
klinisk oppfølging
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
endringer i menstruasjonssyklusen ved anamnese og spørreskjema
|
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
|
LH hormonelle endringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
serum LH på dag 3 av menstruasjonssyklusen
|
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
|
E2 hormonelle endringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
serum E2 på dag 3 av menstruasjonssyklusen
|
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
|
AMH hormonelle endringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
serum AMH
|
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hawaa-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .