Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarieinjeksjon av PRP (blodplate-rik plasma) vs normal saltvann ved prematur ovarieinsuffisiens

5. juni 2021 oppdatert av: Ahmed Saad

Ovarieinjeksjon av PRP (blodplate-rik plasma) vs normal saltvann ved prematur ovarieinsuffisiens: en randomisert kontrollert prøvelse

60 tilfeller med prematur ovarieinsuffisiens vil bli randomisert til enten å få PRP eller saltvannsinjeksjon i eggstokkene. Følg deretter opp med hormonell og ultralyd og klinisk for å overvåke eventuelle endringer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien skal 60 pasienter inkluderes. Alle pasienter vil ha en prematur ovarieinsuffisiens (POR) som oppfyller minst to av følgende tre Bologna-kriterier.

Følgende data vil bli registrert for alle tilfellene: alder, vekt, høyde, menstruasjonshistorie, tidligere svangerskap og deres utfall, nei. av levende barn og alder på de yngste, historiesymptomer, gift hvor lenge, infertilitetsvarighet og om primær eller sekundær. Estimering av antral follikkeltall (AFC) vil bli gjort for alle pasientene ved transvaginal ultralyd (TVUS). Til slutt vil det bli tatt en blodprøve for følgende laboratorium. Undersøkelser: FSH, LH, E2, AMH, TSH, Prolaktin før inkludering av pasientene i studien.

Et skriftlig samtykkeskjema vil bli signert av alle pasienter etter fullstendig forklaring av prosedyrene og forventningene til forsøket. Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper (A&B). Alle vil gjennomgå en transvaginal intervensjon gjennom en ovum pickup nål 17 G for prosedyren. Gruppe A består av 30 pasienter, som skal få en PRP (autolog blodplaterik plasmainjeksjon) med aktivering med kalsiumklorid. Gruppe B består av 30 pasienter, som skal få en normal saltvannsprøyte. 0,9 % Nacl.

Prøveforberedelse av PRP:

I henhold til klassifiseringen foreslått av Ehrenfest er 4 forskjellige typer PRP definert, avhengig av innholdet av celler og tilstedeværelsen av fibrin. Når det gjelder klassifiseringen av PRP i denne casestudien, brukes den som en kommersiell type PRP med systemet med lavere konsentrasjon (2,5 x 3 ganger), Ycellbio PRP. Prosessen vil bli utført under strenge aseptiske forhold samt optimale temperaturreguleringer, dvs. 21-24°C. PRP vil bli tilberedt i henhold til produsentens retningslinjer. Trekk 1 CC antikoagulant (natriumcitrat) inn i en 20 CC sprøyte. Belegg sprøytens innsidevegger med den opptrukne antikoagulanten. Trekk deretter 14 CC-blod under fullstendig aseptisk tilstand inn i en 20 CC-sprøyte. Sving sprøyten sakte for å blande blod og antikoagulant godt. Injiser blodet sakte inn i Ycellbio-røret. Rett ut røret når blodet når Y-trakten. Injiser blodet inn i Ycellbiotube til passende nivå som angitt av strekene. Lukk Ycellbio-røret med silikonpropp ved hjelp av en tang. Sentrifuger ved 3500 RPM ved tid 5 min. Etter de 5 min. spinn, er Buffy coat godt synlig. Vri kontrolleren for å justere høyden på buffy coat til den markerte linjen. Vri kontrolleren for å justere høyden på buffy coat til den markerte linjen. Klargjør en 18 G ½ nål og en 3 CC sprøyte for PRP-høsting. Åpne silikonproppen med en spritvåt bomull. Trekk ut 2,0 CC PRP mens du sakte virvler kanylen i området av PRP til en 3 CC sprøyte. Samme prosess gjøres for ytterligere 3 blodprøver for å ha totalt 8 ml PRP som skal brukes til begge eggstokkene.

I det siste trinnet vil volumet rett over erytrocyttlaget samles. Kalsiumglukonat i kons. 1:9 vil bli brukt som en aktivator. Etter aktivering, i løpet av en periode på mindre enn 2 minutter, vil ca. 4 ml av PRP injiseres i hver eggstokk av TVUS.

Overvåking og oppfølging:

Endringene i hormonene på dag 3 av menstruasjonssyklusen: FSH, LH, østradiol, AMH vil bli nøye overvåket etter bruk av prosedyren i hver gruppe etter 3 måneder. Etterforskerne vil også overvåke antall antralfollikler og endringer i menstruasjonssyklusene og spontan eggløsning før og etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Qalyubiya
      • Banhā, Qalyubiya, Egypt, 13512
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PORer som oppfyller minst to av de følgende tre Bolognakriteriene
  • AMH: 0,1-1 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • ovarieinsuffisiens på grunn av gonadal dysgenese og -
  • kromosomavvik,
  • immunglobulin A-mangel,
  • bruk av antikoagulantia,
  • psykotrope medisiner,
  • psykiatriske lidelser,
  • karsinomer eller
  • en historie med kroniske bekkensmerter.
  • Kvinner med nåværende infeksjon,
  • hemoglobin lavere enn 11 g/L eller
  • blodplater lavere enn 150 x 10ʒ/μL ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: PRP-gruppe
Klargjøring av PRP-prøve fra pasientens eget blod, deretter ble volumet umiddelbart over erytrocyttlaget samlet. Kalsiumglukonat i kons. 1:9 vil bli brukt som en aktivator. Etter aktivering, i løpet av en periode på mindre enn 2 minutter, vil ca. 4 ml av PRP injiseres i hver eggstokk av TVUS.
blod vil bli trukket fra pasienten, deretter separering av det blodplaterike laget og deretter injeksjon i eggstokken
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: saltvannsgruppe
består av 30 pasienter, som vil få 4 ml av en vanlig saltvannsprøyte. 0,9 % Nacl. deretter injisert i hver eggstokk av TVUS.
0,9 % normalt saltvann vil bli injisert i hver eggstokk
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FSH hormonelle endringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
Endringene i hormonene på dag 3 i menstruasjonssyklusen: FSH overvåket
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
vaginal ultralyd overvåking av eggstokkene
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
overvåke antall antralfollikler.
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
klinisk oppfølging
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
endringer i menstruasjonssyklusen ved anamnese og spørreskjema
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
LH hormonelle endringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
serum LH på dag 3 av menstruasjonssyklusen
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
E2 hormonelle endringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
serum E2 på dag 3 av menstruasjonssyklusen
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
AMH hormonelle endringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren
serum AMH
3. dag i 3. menstruasjonssyklus etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

protokollen excel-arket

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

6 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere