Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarieinjektion af PRP (blodpladerigt plasma) versus normal saltvand ved for tidlig ovarieinsufficiens

5. juni 2021 opdateret af: Ahmed Saad

Ovarieinjektion af PRP (blodpladerigt plasma) vs normal saltvand ved præmatur ovarieinsufficiens: et randomiseret kontrolleret forsøg

60 tilfælde med for tidlig ovarieinsufficiens vil blive randomiseret til enten at modtage PRP eller saltvandsindsprøjtning i deres æggestokke. Følg derefter op med hormonal & ultralyd & klinisk for at overvåge eventuelle ændringer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie vil 60 patienter blive inkluderet. Alle patienter vil have en præmatur ovarieinsufficiens (POR'er), som opfylder mindst to af følgende tre Bologna-kriterier.

Følgende data vil blive registreret for alle tilfældene: alder, vægt, højde, menstruationshistorie, tidligere graviditeter og deres udfald, nr. af levende børn og de yngstes alder, historiesymptomer, gift hvor længe, ​​infertilitetsvarighed og om primær eller sekundær. Estimering af antral follikeltælling (AFC) vil blive foretaget for alle patienter ved transvaginal ultralyd (TVUS). Til sidst vil der blive udtaget en blodprøve for det følgende laboratorium. Undersøgelser: FSH, LH, E2, AMH, TSH, Prolactin før inddragelse af patienterne i undersøgelsen.

En skriftlig samtykkeerklæring vil blive underskrevet af alle patienter efter fuldstændig forklaring af procedurerne og forventningerne til forsøget. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper (A&B). Alle vil gennemgå en transvaginal intervention gennem en ægopsamlingsnål 17 G til proceduren. Gruppe A består af 30 patienter, som får en PRP (autolog blodpladerig plasma-injektion) med aktivering med calciumchlorid. Gruppe B består af 30 patienter, som får en normal saltvandsinj. 0,9% Nacl.

Prøveforberedelse af PRP'en:

I henhold til klassificeringen foreslået af Ehrenfest defineres 4 forskellige typer af PRP, afhængig af indholdet af celler og tilstedeværelsen af ​​fibrin. Med hensyn til klassificeringen af ​​PRP i dette casestudie, bruges det som en kommerciel type PRP med systemet med lavere koncentration (2,5 x 3 gange), Ycellbio PRP. Processen vil blive udført under strenge aseptiske forhold samt optimale temperaturreguleringer, dvs. 21-24°C. PRP vil blive forberedt i henhold til producentens retningslinjer. Træk 1 CC antikoagulant (natriumcitrat) ind i en 20 CC sprøjte. Beklæd sprøjtens indvendige vægge med det optrukne antikoagulant. Træk derefter 14 CC-blod under fuldstændig aseptisk tilstand ind i en 20 CC-sprøjte. Sving langsomt sprøjten for at blande blod og antikoagulant godt. Injicer blodet langsomt ind i Ycellbio-røret. Ret røret ud, når blodet når Y-tragten. Injicer blodet i Ycellbiotube til det passende niveau som angivet med stregerne. Luk Ycellbio-røret med siliciumprop ved hjælp af en pincet. Centrifuger ved 3500 RPM til tiden 5 min. Efter de 5 min. spin, er Buffy-pelsen godt synlig. Drej controlleren for at justere højden af ​​buffy coat til den markerede linje. Drej controlleren for at justere højden af ​​buffy coat til den markerede linje. Forbered en 18 G ½ nål og en 3 CC sprøjte til PRP-høst. Åbn silikoneproppen med en bomuldsvædet bomuld. Udtræk 2,0 CC PRP, mens du langsomt hvirvler nålen i området af PRP'en ind i en 3 CC sprøjte. Den samme proces udføres for yderligere 3 blodprøver for at have i alt 8 ml PRP, der skal bruges til begge æggestokke.

I det sidste trin vil volumen umiddelbart over erytrocytlaget blive opsamlet. Calciumgluconat i konc. 1:9 vil blive brugt som aktivator. Efter aktivering, i en periode på mindre end 2 minutter, vil ca. 4 ml af PRP'en blive injiceret i hver ovarie af TVUS.

Overvågning og opfølgning:

Ændringerne i hormonerne på dag 3 i menstruationscyklussen: FSH, LH, østradiol, AMH vil blive overvåget nøje efter anvendelse af proceduren i hver gruppe efter 3 måneder. Efterforskerne vil også overvåge antallet af antralfollikler og ændringer i menstruationscyklussen og spontan ægløsning før og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Qalyubiya
      • Banhā, Qalyubiya, Egypten, 13512
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • POR'er, der opfylder mindst to af følgende tre Bologna-kriterier
  • AMH: 0,1-1 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • ovarieinsufficiens på grund af gonadal dysgenese og -
  • kromosomafvigelser,
  • immunglobulin A-mangel,
  • brug af antikoagulantia,
  • psykotrope lægemidler,
  • psykiatriske lidelser,
  • karcinomer eller
  • en historie med kroniske bækkensmerter.
  • Kvinder med nuværende infektion,
  • hæmoglobin lavere end 11 g/L eller
  • blodplader lavere end 150 x 10ʒ/μL blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: PRP-gruppe
Forberedelse af PRP-prøve fra patientens eget blod, hvorefter volumen umiddelbart over erytrocytlaget blev opsamlet. Calciumgluconat i konc. 1:9 vil blive brugt som aktivator. Efter aktivering, i en periode på mindre end 2 minutter, vil ca. 4 ml af PRP'en blive injiceret i hver ovarie af TVUS.
blod vil blive udtaget fra patienten, derefter adskillelse af det blodpladerige lag og derefter injektion i æggestokken
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: saltvandsgruppe
består af 30 patienter, som får 4 ml af en normal saltvandsinj. 0,9% Nacl. derefter injiceret i hver æggestok af TVUS.
0,9% normalt saltvand vil blive injiceret i hver æggestok
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSH hormonelle ændringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
Ændringerne i hormonerne på dag 3 i menstruationscyklussen: FSH overvåget
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
vaginal ultralydsovervågning af æggestokkene
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
overvåge antallet af antralfollikler.
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
klinisk opfølgning
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
ændringer i menstruationscyklussen ved historieoptagelse & spørgeskema
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
LH hormonelle ændringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
serum LH på dag 3 i menstruationscyklussen
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
E2 hormonelle ændringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
serum E2 på dag 3 i menstruationscyklussen
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
AMH hormonelle ændringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
serum AMH
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

protokollen excel-arket

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner