- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04922398
Ovarieinjektion af PRP (blodpladerigt plasma) versus normal saltvand ved for tidlig ovarieinsufficiens
Ovarieinjektion af PRP (blodpladerigt plasma) vs normal saltvand ved præmatur ovarieinsufficiens: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette pilotstudie vil 60 patienter blive inkluderet. Alle patienter vil have en præmatur ovarieinsufficiens (POR'er), som opfylder mindst to af følgende tre Bologna-kriterier.
Følgende data vil blive registreret for alle tilfældene: alder, vægt, højde, menstruationshistorie, tidligere graviditeter og deres udfald, nr. af levende børn og de yngstes alder, historiesymptomer, gift hvor længe, infertilitetsvarighed og om primær eller sekundær. Estimering af antral follikeltælling (AFC) vil blive foretaget for alle patienter ved transvaginal ultralyd (TVUS). Til sidst vil der blive udtaget en blodprøve for det følgende laboratorium. Undersøgelser: FSH, LH, E2, AMH, TSH, Prolactin før inddragelse af patienterne i undersøgelsen.
En skriftlig samtykkeerklæring vil blive underskrevet af alle patienter efter fuldstændig forklaring af procedurerne og forventningerne til forsøget. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper (A&B). Alle vil gennemgå en transvaginal intervention gennem en ægopsamlingsnål 17 G til proceduren. Gruppe A består af 30 patienter, som får en PRP (autolog blodpladerig plasma-injektion) med aktivering med calciumchlorid. Gruppe B består af 30 patienter, som får en normal saltvandsinj. 0,9% Nacl.
Prøveforberedelse af PRP'en:
I henhold til klassificeringen foreslået af Ehrenfest defineres 4 forskellige typer af PRP, afhængig af indholdet af celler og tilstedeværelsen af fibrin. Med hensyn til klassificeringen af PRP i dette casestudie, bruges det som en kommerciel type PRP med systemet med lavere koncentration (2,5 x 3 gange), Ycellbio PRP. Processen vil blive udført under strenge aseptiske forhold samt optimale temperaturreguleringer, dvs. 21-24°C. PRP vil blive forberedt i henhold til producentens retningslinjer. Træk 1 CC antikoagulant (natriumcitrat) ind i en 20 CC sprøjte. Beklæd sprøjtens indvendige vægge med det optrukne antikoagulant. Træk derefter 14 CC-blod under fuldstændig aseptisk tilstand ind i en 20 CC-sprøjte. Sving langsomt sprøjten for at blande blod og antikoagulant godt. Injicer blodet langsomt ind i Ycellbio-røret. Ret røret ud, når blodet når Y-tragten. Injicer blodet i Ycellbiotube til det passende niveau som angivet med stregerne. Luk Ycellbio-røret med siliciumprop ved hjælp af en pincet. Centrifuger ved 3500 RPM til tiden 5 min. Efter de 5 min. spin, er Buffy-pelsen godt synlig. Drej controlleren for at justere højden af buffy coat til den markerede linje. Drej controlleren for at justere højden af buffy coat til den markerede linje. Forbered en 18 G ½ nål og en 3 CC sprøjte til PRP-høst. Åbn silikoneproppen med en bomuldsvædet bomuld. Udtræk 2,0 CC PRP, mens du langsomt hvirvler nålen i området af PRP'en ind i en 3 CC sprøjte. Den samme proces udføres for yderligere 3 blodprøver for at have i alt 8 ml PRP, der skal bruges til begge æggestokke.
I det sidste trin vil volumen umiddelbart over erytrocytlaget blive opsamlet. Calciumgluconat i konc. 1:9 vil blive brugt som aktivator. Efter aktivering, i en periode på mindre end 2 minutter, vil ca. 4 ml af PRP'en blive injiceret i hver ovarie af TVUS.
Overvågning og opfølgning:
Ændringerne i hormonerne på dag 3 i menstruationscyklussen: FSH, LH, østradiol, AMH vil blive overvåget nøje efter anvendelse af proceduren i hver gruppe efter 3 måneder. Efterforskerne vil også overvåge antallet af antralfollikler og ændringer i menstruationscyklussen og spontan ægløsning før og efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed S Saad, phd, MD
- Telefonnummer: 01221709989
- E-mail: drahmedsaad@live.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD
- Telefonnummer: 01094070920
- E-mail: mohfarag171@gmail.com
Studiesteder
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egypten, 13512
- Benha University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- POR'er, der opfylder mindst to af følgende tre Bologna-kriterier
- AMH: 0,1-1 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- ovarieinsufficiens på grund af gonadal dysgenese og -
- kromosomafvigelser,
- immunglobulin A-mangel,
- brug af antikoagulantia,
- psykotrope lægemidler,
- psykiatriske lidelser,
- karcinomer eller
- en historie med kroniske bækkensmerter.
- Kvinder med nuværende infektion,
- hæmoglobin lavere end 11 g/L eller
- blodplader lavere end 150 x 10ʒ/μL blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: PRP-gruppe
Forberedelse af PRP-prøve fra patientens eget blod, hvorefter volumen umiddelbart over erytrocytlaget blev opsamlet.
Calciumgluconat i konc.
1:9 vil blive brugt som aktivator.
Efter aktivering, i en periode på mindre end 2 minutter, vil ca. 4 ml af PRP'en blive injiceret i hver ovarie af TVUS.
|
blod vil blive udtaget fra patienten, derefter adskillelse af det blodpladerige lag og derefter injektion i æggestokken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: saltvandsgruppe
består af 30 patienter, som får 4 ml af en normal saltvandsinj.
0,9% Nacl.
derefter injiceret i hver æggestok af TVUS.
|
0,9% normalt saltvand vil blive injiceret i hver æggestok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSH hormonelle ændringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
Ændringerne i hormonerne på dag 3 i menstruationscyklussen: FSH overvåget
|
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
|
vaginal ultralydsovervågning af æggestokkene
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
overvåge antallet af antralfollikler.
|
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
|
klinisk opfølgning
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
ændringer i menstruationscyklussen ved historieoptagelse & spørgeskema
|
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
|
LH hormonelle ændringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
serum LH på dag 3 i menstruationscyklussen
|
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
|
E2 hormonelle ændringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
serum E2 på dag 3 i menstruationscyklussen
|
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
|
AMH hormonelle ændringer
Tidsramme: 3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
serum AMH
|
3. dag i 3. menstruationscyklus efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hawaa-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .