Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie do jajnika PRP (osocze bogatopłytkowe) vs sól fizjologiczna w przedwczesnej niewydolności jajników

5 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Saad

Wstrzyknięcie do jajnika PRP (osocza bogatopłytkowego) w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w przedwczesnej niewydolności jajników: randomizowana, kontrolowana próba

60 przypadków z przedwczesną niewydolnością jajników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania PRP lub zastrzyku z soli fizjologicznej do jajników. Następnie wykonaj kontrolę hormonalną, ultrasonograficzną i kliniczną, aby monitorować wszelkie zmiany

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym zostanie włączonych 60 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą mieli przedwczesną niewydolność jajników (POR), którzy spełniają co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów bolońskich.

Dla wszystkich przypadków rejestrowane będą następujące dane: wiek, waga, wzrost, historia miesiączki, poprzednie ciąże i ich wynik, nr. żyjących dzieci i wiek najmłodszych, przebyte objawy, czas trwania małżeństwa, czas trwania niepłodności oraz to, czy jest pierwotna, czy wtórna. Oznaczenie liczby pęcherzyków antralnych (AFC) zostanie wykonane u wszystkich pacjentek za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVUS). Na koniec zostanie pobrana próbka krwi do następnego laboratorium. Badania: FSH, LH, E2, AMH, TSH, prolaktyna przed włączeniem pacjentów do badania.

Pisemna zgoda zostanie podpisana przez wszystkich pacjentów po dokładnym wyjaśnieniu procedur i oczekiwań związanych z badaniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (A i B). Wszyscy zostaną poddani zabiegowi przezpochwowemu za pomocą igły do ​​pobierania komórek jajowych 17 G. Grupa A składa się z 30 pacjentów, którzy otrzymają PRP (autologiczny zastrzyk z osocza bogatopłytkowego) z aktywacją chlorkiem wapnia. Grupa B składa się z 30 pacjentów, którzy otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej. 0,9% Nacl.

Przykładowe przygotowanie PRP:

Zgodnie z klasyfikacją zaproponowaną przez Ehrenfesta wyróżnia się 4 różne typy PRP, w zależności od zawartości komórek i obecności fibryny. Jeśli chodzi o klasyfikację PRP w tym studium przypadku, jest on używany jako komercyjny typ PRP z systemem o niższym stężeniu (2,5 x 3 razy), Ycellbio PRP. Proces będzie przebiegał w warunkach ścisłej aseptyki i optymalnej regulacji temperatury, tj. 21-24°C. PRP zostanie przygotowany zgodnie z wytycznymi producenta. Nabrać 1 CC antykoagulantu (cytrynian sodu) do strzykawki 20 CC. Pokryj wewnętrzne ścianki strzykawki rozciągniętym antykoagulantem. Następnie pobierz 14 CC krwi w całkowicie aseptycznych warunkach do strzykawki 20 CC. Powoli obracaj strzykawkę, aby dobrze wymieszać krew i antykoagulant. Powoli wstrzyknąć krew do probówki Ycellbio. Wyprostuj rurkę, gdy krew dotrze do lejka Y. Wstrzyknąć krew do Ycellbiotube do odpowiedniego poziomu wskazanego przez linie. Zamknąć probówkę Ycellbio silikonowym korkiem za pomocą szczypiec. Wirować przy 3500 obr./min w czasie 5 min. Po 5 min. wirowania, sierść Buffy jest dobrze widoczna. Przekręć kontroler, aby dopasować wysokość kożucha do zaznaczonej linii. Przekręć kontroler, aby dopasować wysokość kożucha do zaznaczonej linii. Przygotuj igłę 18 G ½ i strzykawkę 3 CC do pobrania PRP. Otwórz silikonowy korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Wyekstrahować 2,0 CC PRP, powoli obracając igłą w obszarze PRP do strzykawki 3 CC. Ten sam proces przeprowadza się dla kolejnych 3 próbek krwi, aby uzyskać łącznie 8 ml PRP do użycia na oba jajniki.

W ostatnim kroku zostanie pobrana objętość znajdująca się bezpośrednio nad warstwą erytrocytów. Glukonian wapnia w stęż. 1:9 zostanie użyty jako aktywator. Po aktywacji, w czasie krótszym niż 2 minuty, około 4 ml PRP zostanie wstrzyknięte do każdego jajnika przez TVUS.

Monitorowanie i kontynuacja:

Zmiany w hormonach w 3 dniu cyklu miesiączkowego: FSH, LH, estradiol, AMH będą ściśle monitorowane, po zastosowaniu zabiegu w każdej grupie po 3 miesiącach. Badacze będą również monitorować liczbę pęcherzyków antralnych i zmiany w cyklach miesiączkowych oraz spontaniczną owulację przed i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Qalyubiya
      • Banhā, Qalyubiya, Egipt, 13512
        • Benha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POR, którzy spełniają co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów bolońskich
  • AMH: 0,1-1 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność jajników spowodowana dysgenezją gonad i -
  • nieprawidłowości chromosomalne,
  • niedobór immunoglobuliny A,
  • stosowanie antykoagulantów,
  • leki psychotropowe,
  • zaburzenia psychiczne,
  • raki lub
  • historia przewlekłego bólu miednicy.
  • Kobiety z obecną infekcją,
  • hemoglobina niższa niż 11 g/L lub
  • płytki krwi poniżej 150 x 10ʒ/μl zostały wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: grupa PRP
Przygotowanie próbki PRP z krwi własnej pacjenta, następnie pobieranie objętości bezpośrednio nad warstwą erytrocytów. Glukonian wapnia w stęż. 1:9 zostanie użyty jako aktywator. Po aktywacji, w czasie krótszym niż 2 minuty, około 4 ml PRP zostanie wstrzyknięte do każdego jajnika przez TVUS.
od pacjentki zostanie pobrana krew, następnie oddzielenie warstwy bogatopłytkowej, a następnie wstrzyknięcie do jajnika
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B: grupa soli fizjologicznej
składa się z 30 pacjentów, którzy otrzymają 4 ml zastrzyku z soli fizjologicznej. 0,9% Nacl. następnie wstrzykiwany do każdego jajnika przez TVUS.
Do każdego jajnika zostanie wstrzyknięty 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hormonalne FSH
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
Zmiany w hormonach w 3 dniu cyklu miesiączkowego: FSH monitorowane
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
dopochwowe monitorowanie ultrasonograficzne jajników
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
monitorować liczbę pęcherzyków antralnych.
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
zmiany w cyklu miesiączkowym na podstawie wywiadu i kwestionariusza
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
Zmiany hormonalne LH
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
LH w surowicy w 3 dniu cyklu miesiączkowego
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
E2 zmiany hormonalne
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
surowica E2 w 3. dniu cyklu miesiączkowego
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
Zmiany hormonalne AMH
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
AMH w surowicy
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół arkusz excel

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

6 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

3
Subskrybuj