- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04922398
Wstrzyknięcie do jajnika PRP (osocze bogatopłytkowe) vs sól fizjologiczna w przedwczesnej niewydolności jajników
Wstrzyknięcie do jajnika PRP (osocza bogatopłytkowego) w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w przedwczesnej niewydolności jajników: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym zostanie włączonych 60 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą mieli przedwczesną niewydolność jajników (POR), którzy spełniają co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów bolońskich.
Dla wszystkich przypadków rejestrowane będą następujące dane: wiek, waga, wzrost, historia miesiączki, poprzednie ciąże i ich wynik, nr. żyjących dzieci i wiek najmłodszych, przebyte objawy, czas trwania małżeństwa, czas trwania niepłodności oraz to, czy jest pierwotna, czy wtórna. Oznaczenie liczby pęcherzyków antralnych (AFC) zostanie wykonane u wszystkich pacjentek za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVUS). Na koniec zostanie pobrana próbka krwi do następnego laboratorium. Badania: FSH, LH, E2, AMH, TSH, prolaktyna przed włączeniem pacjentów do badania.
Pisemna zgoda zostanie podpisana przez wszystkich pacjentów po dokładnym wyjaśnieniu procedur i oczekiwań związanych z badaniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (A i B). Wszyscy zostaną poddani zabiegowi przezpochwowemu za pomocą igły do pobierania komórek jajowych 17 G. Grupa A składa się z 30 pacjentów, którzy otrzymają PRP (autologiczny zastrzyk z osocza bogatopłytkowego) z aktywacją chlorkiem wapnia. Grupa B składa się z 30 pacjentów, którzy otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej. 0,9% Nacl.
Przykładowe przygotowanie PRP:
Zgodnie z klasyfikacją zaproponowaną przez Ehrenfesta wyróżnia się 4 różne typy PRP, w zależności od zawartości komórek i obecności fibryny. Jeśli chodzi o klasyfikację PRP w tym studium przypadku, jest on używany jako komercyjny typ PRP z systemem o niższym stężeniu (2,5 x 3 razy), Ycellbio PRP. Proces będzie przebiegał w warunkach ścisłej aseptyki i optymalnej regulacji temperatury, tj. 21-24°C. PRP zostanie przygotowany zgodnie z wytycznymi producenta. Nabrać 1 CC antykoagulantu (cytrynian sodu) do strzykawki 20 CC. Pokryj wewnętrzne ścianki strzykawki rozciągniętym antykoagulantem. Następnie pobierz 14 CC krwi w całkowicie aseptycznych warunkach do strzykawki 20 CC. Powoli obracaj strzykawkę, aby dobrze wymieszać krew i antykoagulant. Powoli wstrzyknąć krew do probówki Ycellbio. Wyprostuj rurkę, gdy krew dotrze do lejka Y. Wstrzyknąć krew do Ycellbiotube do odpowiedniego poziomu wskazanego przez linie. Zamknąć probówkę Ycellbio silikonowym korkiem za pomocą szczypiec. Wirować przy 3500 obr./min w czasie 5 min. Po 5 min. wirowania, sierść Buffy jest dobrze widoczna. Przekręć kontroler, aby dopasować wysokość kożucha do zaznaczonej linii. Przekręć kontroler, aby dopasować wysokość kożucha do zaznaczonej linii. Przygotuj igłę 18 G ½ i strzykawkę 3 CC do pobrania PRP. Otwórz silikonowy korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Wyekstrahować 2,0 CC PRP, powoli obracając igłą w obszarze PRP do strzykawki 3 CC. Ten sam proces przeprowadza się dla kolejnych 3 próbek krwi, aby uzyskać łącznie 8 ml PRP do użycia na oba jajniki.
W ostatnim kroku zostanie pobrana objętość znajdująca się bezpośrednio nad warstwą erytrocytów. Glukonian wapnia w stęż. 1:9 zostanie użyty jako aktywator. Po aktywacji, w czasie krótszym niż 2 minuty, około 4 ml PRP zostanie wstrzyknięte do każdego jajnika przez TVUS.
Monitorowanie i kontynuacja:
Zmiany w hormonach w 3 dniu cyklu miesiączkowego: FSH, LH, estradiol, AMH będą ściśle monitorowane, po zastosowaniu zabiegu w każdej grupie po 3 miesiącach. Badacze będą również monitorować liczbę pęcherzyków antralnych i zmiany w cyklach miesiączkowych oraz spontaniczną owulację przed i po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed S Saad, phd, MD
- Numer telefonu: 01221709989
- E-mail: drahmedsaad@live.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD
- Numer telefonu: 01094070920
- E-mail: mohfarag171@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egipt, 13512
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POR, którzy spełniają co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów bolońskich
- AMH: 0,1-1 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność jajników spowodowana dysgenezją gonad i -
- nieprawidłowości chromosomalne,
- niedobór immunoglobuliny A,
- stosowanie antykoagulantów,
- leki psychotropowe,
- zaburzenia psychiczne,
- raki lub
- historia przewlekłego bólu miednicy.
- Kobiety z obecną infekcją,
- hemoglobina niższa niż 11 g/L lub
- płytki krwi poniżej 150 x 10ʒ/μl zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: grupa PRP
Przygotowanie próbki PRP z krwi własnej pacjenta, następnie pobieranie objętości bezpośrednio nad warstwą erytrocytów.
Glukonian wapnia w stęż.
1:9 zostanie użyty jako aktywator.
Po aktywacji, w czasie krótszym niż 2 minuty, około 4 ml PRP zostanie wstrzyknięte do każdego jajnika przez TVUS.
|
od pacjentki zostanie pobrana krew, następnie oddzielenie warstwy bogatopłytkowej, a następnie wstrzyknięcie do jajnika
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B: grupa soli fizjologicznej
składa się z 30 pacjentów, którzy otrzymają 4 ml zastrzyku z soli fizjologicznej.
0,9% Nacl.
następnie wstrzykiwany do każdego jajnika przez TVUS.
|
Do każdego jajnika zostanie wstrzyknięty 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany hormonalne FSH
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
Zmiany w hormonach w 3 dniu cyklu miesiączkowego: FSH monitorowane
|
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
dopochwowe monitorowanie ultrasonograficzne jajników
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
monitorować liczbę pęcherzyków antralnych.
|
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
zmiany w cyklu miesiączkowym na podstawie wywiadu i kwestionariusza
|
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
Zmiany hormonalne LH
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
LH w surowicy w 3 dniu cyklu miesiączkowego
|
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
E2 zmiany hormonalne
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
surowica E2 w 3. dniu cyklu miesiączkowego
|
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
Zmiany hormonalne AMH
Ramy czasowe: 3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
AMH w surowicy
|
3 dzień 3 cyklu miesiączkowego po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hawaa-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Loma Linda UniversityZakończonyOtyłość | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Demencja naczyniowa | SCD | Łagodna demencjaSzwecja
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei