Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen injektio PRP (verihiutale-rikas plasma) vs normaali suolaliuos ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa

lauantai 5. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Saad

Munasarjaruiske PRP (verihiutalepitoinen plasma) vs normaali suolaliuos ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

60 ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa sairastavaa tapausta satunnaistetaan saamaan joko PRP- tai suolaliuosta munasarjoihinsa. Seuraa sitten hormonaalisesti, ultraäänellä ja kliinisesti mahdollisten muutosten seuraamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän pilottitutkimukseen osallistuu 60 potilasta. Kaikilla potilailla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POR), jotka täyttävät vähintään kaksi seuraavista kolmesta Bolognan kriteeristä.

Kaikista tapauksista rekisteröidään seuraavat tiedot: ikä, paino, pituus, kuukautiset, aiemmat raskaudet ja niiden lopputulos, nro. elävistä lapsista ja nuorimpien ikä, historialliset oireet, kuinka kauan naimisissa, hedelmättömyyden kesto ja onko ensisijainen vai toissijainen. Antral follicle Count (AFC) -arvio tehdään kaikille potilaille transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS). Lopuksi otetaan verinäyte seuraavaa laboratoriota varten. Tutkimukset: FSH, LH, E2, AMH, TSH, prolaktiini ennen potilaiden sisällyttämistä tutkimukseen.

Kaikki potilaat allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun menettelyt ja tutkimukseen liittyvät odotukset on selitetty täydellisesti. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (A ja B). Kaikille tehdään transvaginaalinen interventio munasolun poimintaneulan 17 G kautta toimenpidettä varten. Ryhmä A koostuu 30 potilaasta, joille annetaan PRP (autologinen verihiutalerikas plasma-injektio) aktivoituna kalsiumkloridilla. Ryhmä B koostuu 30 potilaasta, joille annetaan normaali suolaliuos. 0,9 % Nacl.

PRP-näytteen valmistus:

Ehrenfestin ehdottaman luokituksen mukaan PRP:tä määritellään 4 eri tyyppiä solujen sisällöstä ja fibriinin läsnäolosta riippuen. Mitä tulee PRP:n luokitukseen tässä tapaustutkimuksessa, sitä käytetään kaupallisena PRP-tyyppinä alhaisemman pitoisuuden (2,5 x 3 kertaa) järjestelmällä, Ycellbio PRP. Prosessi suoritetaan tiukoissa aseptisissa olosuhteissa sekä optimaalisissa lämpötilasäännöksissä, eli 21-24 °C. PRP valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Vedä 1 CC antikoagulanttia (natriumsitraattia) 20 CC:n ruiskuun. Peitä ruiskun sisäseinämät vedetystä antikoagulantista. Vedä sitten 14 cc:n verta täysin aseptisissa olosuhteissa 20 CC:n ruiskuun. Heiluta ruiskua hitaasti, jotta veri ja antikoagulantti sekoittuvat hyvin. Ruiskuta veri hitaasti Ycellbio-putkeen. Suorista putki, kun veri saavuttaa Y-suppilon. Ruiskuta verta Ycellbiotubeen sopivalle tasolle viivojen osoittamalla tavalla. Sulje Ycellbio-putki silikonitulpalla pihdeillä. Sentrifugoi nopeudella 3500 rpm ajanhetkellä 5 min. 5 min jälkeen. spin, Buffy-takki näkyy hyvin. Kierrä säädintä säätääksesi buffy-turkin korkeutta merkityn viivan mukaan. Kierrä säädintä säätääksesi buffy-turkin korkeutta merkityn viivan mukaan. Valmistele 18 G ½ neula ja 3 CC:n ruisku PRP-korjuuta varten. Avaa silikonitulppa alkoholilla kostutetulla puuvillakankaalla. Vedä 2,0 CC PRP:tä samalla pyörittämällä hitaasti neulaa PRP:n alueella 3 CC:n ruiskuun. Sama prosessi tehdään toiselle 3 verinäytteelle, jotta molemmissa munasarjoissa on yhteensä 8 ml PRP:tä.

Viimeisessä vaiheessa kerätään välittömästi erytrosyyttikerroksen yläpuolella oleva tilavuus. Kalsiumglukonaatti väk. 1:9 käytetään aktivaattorina. Aktivoinnin jälkeen, alle 2 minuutin kuluessa, noin 4 ml PRP:tä injektoidaan jokaiseen munasarjaan TVUS:lla.

Seuranta ja seuranta:

Hormonimuutoksia kuukautiskierron 3. päivänä: FSH, LH, estradioli, AMH seurataan tarkasti toimenpiteen jälkeen kussakin ryhmässä 3 kuukauden kuluttua. Tutkijat seuraavat myös antrualisten follikkelien määrää ja muutoksia kuukautiskierrossa sekä spontaania ovulaatiota ennen ja jälkeen 3 kuukauden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Qalyubiya
      • Banhā, Qalyubiya, Egypti, 13512
        • Benha University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • POR:t, jotka täyttävät vähintään kaksi seuraavista kolmesta Bolognan kriteeristä
  • AMH: 0,1-1 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • munasarjojen vajaatoiminta, joka johtuu sukurauhasten dysgeneesistä ja -
  • kromosomaaliset poikkeavuudet,
  • immunoglobuliini A:n puutos,
  • antikoagulanttien käyttö,
  • psykotrooppiset lääkkeet,
  • psykiatriset häiriöt,
  • karsinoomat tai
  • aiempi krooninen lantion kipu.
  • Naiset, joilla on infektio,
  • hemoglobiini alle 11 g/l tai
  • verihiutaleet alle 150 x 10ʒ/μl jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A: PRP-ryhmä
PRP-näytteen valmistus potilaan omasta verestä, jonka jälkeen välittömästi erytrosyyttikerroksen yläpuolella oleva tilavuus kerättiin. Kalsiumglukonaatti väk. 1:9 käytetään aktivaattorina. Aktivoinnin jälkeen, alle 2 minuutin kuluessa, noin 4 ml PRP:tä injektoidaan jokaiseen munasarjaan TVUS:lla.
potilaasta otetaan verta, sitten verihiutalepitoinen kerros erotetaan ja ruiskutetaan munasarjaan
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B: suolaliuosryhmä
koostuu 30 potilaasta, joille annetaan 4 ml normaalia suolaliuosta. 0,9 % Nacl. sen jälkeen TVUS pistää jokaiseen munasarjaan.
0,9 % normaalia suolaliuosta ruiskutetaan jokaiseen munasarjaan
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSH hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
Hormonimuutokset kuukautiskierron 3. päivänä: FSH:ta seurataan
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
munasarjojen emättimen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
tarkkaile antrualisten follikkelien määrää.
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
kliininen seuranta
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
kuukautiskierron muutokset historian ja kyselyn perusteella
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
LH hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
seerumin LH kuukautiskierron 3 päivänä
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
E2 hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
seerumin E2 kuukautiskierron 3 päivänä
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
AMH hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
seerumi AMH
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

protokolla excel-arkki

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

6 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa