- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04922398
Munasarjojen injektio PRP (verihiutale-rikas plasma) vs normaali suolaliuos ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa
Munasarjaruiske PRP (verihiutalepitoinen plasma) vs normaali suolaliuos ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän pilottitutkimukseen osallistuu 60 potilasta. Kaikilla potilailla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POR), jotka täyttävät vähintään kaksi seuraavista kolmesta Bolognan kriteeristä.
Kaikista tapauksista rekisteröidään seuraavat tiedot: ikä, paino, pituus, kuukautiset, aiemmat raskaudet ja niiden lopputulos, nro. elävistä lapsista ja nuorimpien ikä, historialliset oireet, kuinka kauan naimisissa, hedelmättömyyden kesto ja onko ensisijainen vai toissijainen. Antral follicle Count (AFC) -arvio tehdään kaikille potilaille transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS). Lopuksi otetaan verinäyte seuraavaa laboratoriota varten. Tutkimukset: FSH, LH, E2, AMH, TSH, prolaktiini ennen potilaiden sisällyttämistä tutkimukseen.
Kaikki potilaat allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun menettelyt ja tutkimukseen liittyvät odotukset on selitetty täydellisesti. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (A ja B). Kaikille tehdään transvaginaalinen interventio munasolun poimintaneulan 17 G kautta toimenpidettä varten. Ryhmä A koostuu 30 potilaasta, joille annetaan PRP (autologinen verihiutalerikas plasma-injektio) aktivoituna kalsiumkloridilla. Ryhmä B koostuu 30 potilaasta, joille annetaan normaali suolaliuos. 0,9 % Nacl.
PRP-näytteen valmistus:
Ehrenfestin ehdottaman luokituksen mukaan PRP:tä määritellään 4 eri tyyppiä solujen sisällöstä ja fibriinin läsnäolosta riippuen. Mitä tulee PRP:n luokitukseen tässä tapaustutkimuksessa, sitä käytetään kaupallisena PRP-tyyppinä alhaisemman pitoisuuden (2,5 x 3 kertaa) järjestelmällä, Ycellbio PRP. Prosessi suoritetaan tiukoissa aseptisissa olosuhteissa sekä optimaalisissa lämpötilasäännöksissä, eli 21-24 °C. PRP valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Vedä 1 CC antikoagulanttia (natriumsitraattia) 20 CC:n ruiskuun. Peitä ruiskun sisäseinämät vedetystä antikoagulantista. Vedä sitten 14 cc:n verta täysin aseptisissa olosuhteissa 20 CC:n ruiskuun. Heiluta ruiskua hitaasti, jotta veri ja antikoagulantti sekoittuvat hyvin. Ruiskuta veri hitaasti Ycellbio-putkeen. Suorista putki, kun veri saavuttaa Y-suppilon. Ruiskuta verta Ycellbiotubeen sopivalle tasolle viivojen osoittamalla tavalla. Sulje Ycellbio-putki silikonitulpalla pihdeillä. Sentrifugoi nopeudella 3500 rpm ajanhetkellä 5 min. 5 min jälkeen. spin, Buffy-takki näkyy hyvin. Kierrä säädintä säätääksesi buffy-turkin korkeutta merkityn viivan mukaan. Kierrä säädintä säätääksesi buffy-turkin korkeutta merkityn viivan mukaan. Valmistele 18 G ½ neula ja 3 CC:n ruisku PRP-korjuuta varten. Avaa silikonitulppa alkoholilla kostutetulla puuvillakankaalla. Vedä 2,0 CC PRP:tä samalla pyörittämällä hitaasti neulaa PRP:n alueella 3 CC:n ruiskuun. Sama prosessi tehdään toiselle 3 verinäytteelle, jotta molemmissa munasarjoissa on yhteensä 8 ml PRP:tä.
Viimeisessä vaiheessa kerätään välittömästi erytrosyyttikerroksen yläpuolella oleva tilavuus. Kalsiumglukonaatti väk. 1:9 käytetään aktivaattorina. Aktivoinnin jälkeen, alle 2 minuutin kuluessa, noin 4 ml PRP:tä injektoidaan jokaiseen munasarjaan TVUS:lla.
Seuranta ja seuranta:
Hormonimuutoksia kuukautiskierron 3. päivänä: FSH, LH, estradioli, AMH seurataan tarkasti toimenpiteen jälkeen kussakin ryhmässä 3 kuukauden kuluttua. Tutkijat seuraavat myös antrualisten follikkelien määrää ja muutoksia kuukautiskierrossa sekä spontaania ovulaatiota ennen ja jälkeen 3 kuukauden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed S Saad, phd, MD
- Puhelinnumero: 01221709989
- Sähköposti: drahmedsaad@live.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD
- Puhelinnumero: 01094070920
- Sähköposti: mohfarag171@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egypti, 13512
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POR:t, jotka täyttävät vähintään kaksi seuraavista kolmesta Bolognan kriteeristä
- AMH: 0,1-1 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- munasarjojen vajaatoiminta, joka johtuu sukurauhasten dysgeneesistä ja -
- kromosomaaliset poikkeavuudet,
- immunoglobuliini A:n puutos,
- antikoagulanttien käyttö,
- psykotrooppiset lääkkeet,
- psykiatriset häiriöt,
- karsinoomat tai
- aiempi krooninen lantion kipu.
- Naiset, joilla on infektio,
- hemoglobiini alle 11 g/l tai
- verihiutaleet alle 150 x 10ʒ/μl jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A: PRP-ryhmä
PRP-näytteen valmistus potilaan omasta verestä, jonka jälkeen välittömästi erytrosyyttikerroksen yläpuolella oleva tilavuus kerättiin.
Kalsiumglukonaatti väk.
1:9 käytetään aktivaattorina.
Aktivoinnin jälkeen, alle 2 minuutin kuluessa, noin 4 ml PRP:tä injektoidaan jokaiseen munasarjaan TVUS:lla.
|
potilaasta otetaan verta, sitten verihiutalepitoinen kerros erotetaan ja ruiskutetaan munasarjaan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B: suolaliuosryhmä
koostuu 30 potilaasta, joille annetaan 4 ml normaalia suolaliuosta.
0,9 % Nacl.
sen jälkeen TVUS pistää jokaiseen munasarjaan.
|
0,9 % normaalia suolaliuosta ruiskutetaan jokaiseen munasarjaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSH hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
Hormonimuutokset kuukautiskierron 3. päivänä: FSH:ta seurataan
|
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
munasarjojen emättimen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
tarkkaile antrualisten follikkelien määrää.
|
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
kliininen seuranta
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
kuukautiskierron muutokset historian ja kyselyn perusteella
|
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
LH hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
seerumin LH kuukautiskierron 3 päivänä
|
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
E2 hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
seerumin E2 kuukautiskierron 3 päivänä
|
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
AMH hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: 3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
seerumi AMH
|
3. kuukautiskierron 3. päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hawaa-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .