- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04922398
Eierstockinjektion von PRP (plättchenreiches Plasma) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Ovarielle Injektion von PRP (plättchenreiches Plasma) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Pilotstudie werden 60 Patienten eingeschlossen. Alle Patientinnen haben eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz (PORs), die mindestens zwei der folgenden drei Bologna-Kriterien erfüllen.
Folgende Daten werden für alle Fälle registriert: Alter, Gewicht, Größe, Menstruationsgeschichte, frühere Schwangerschaften und deren Ausgang, nein. Anzahl lebender Kinder und Alter der jüngsten, Symptome in der Vorgeschichte, wie lange verheiratet, Dauer der Unfruchtbarkeit und ob primär oder sekundär. Die Schätzung der Antrumfollikelzahl (AFC) wird für alle Patienten durch transvaginalen Ultraschall (TVUS) durchgeführt. Abschließend wird eine Blutprobe für das folgende Labor entnommen. Untersuchungen: FSH, LH, E2, AMH, TSH, Prolaktin vor Einschluss der Patienten in die Studie.
Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Patienten nach vollständiger Erläuterung der Verfahren und der Erwartungen an die Studie unterzeichnet. Die Patienten werden in 2 Gruppen (A & B) randomisiert. Alle werden sich für das Verfahren einem transvaginalen Eingriff durch eine Eizellenentnahmenadel 17 G unterziehen. Die Gruppe A besteht aus 30 Patienten, die eine PRP (autologe plättchenreiche Plasmainjektion) mit Aktivierung mit Kalziumchlorid erhalten. Die Gruppe B besteht aus 30 Patienten, die eine normale Kochsalzinjektion erhalten. 0,9 % Nacl.
Probenvorbereitung des PRP:
Nach der von Ehrenfest vorgeschlagenen Klassifikation werden 4 verschiedene PRP-Typen definiert, abhängig vom Zellgehalt und dem Vorhandensein von Fibrin. In Bezug auf die Klassifizierung von PRP in dieser Fallstudie wird es als kommerzieller PRP-Typ mit dem System mit niedrigerer Konzentration (2,5 x 3-fach), Ycellbio PRP, verwendet. Das Verfahren wird unter streng aseptischen Bedingungen sowie optimalen Temperaturregelungen, d. h. 21–24°C, durchgeführt. PRP wird gemäß den Richtlinien des Herstellers hergestellt. Ziehen Sie 1 cc Antikoagulans (Natriumcitrat) in eine 20 cc Spritze. Beschichten Sie die Innenwände der Spritze mit dem aufgezogenen Antikoagulans. Dann 14 cc Blut unter absolut aseptischen Bedingungen in eine 20 cc Spritze aufziehen. Schwenken Sie die Spritze langsam, um Blut und Antikoagulans gut zu vermischen. Injizieren Sie das Blut langsam in das Ycellbio-Röhrchen. Begradigen Sie das Röhrchen, wenn das Blut den Y-Trichter erreicht. Injizieren Sie das Blut in das Ycellbiotube bis zur entsprechenden Höhe, wie durch die Linien angezeigt. Verschließen Sie das Ycellbio-Röhrchen mit einer Pinzette mit einem Silikonstopfen. Zentrifugieren Sie bei 3500 U/min zum Zeitpunkt 5 min. Nach den 5min. drehen, das Buffy Coat ist gut sichtbar. Drehen Sie den Regler, um die Höhe des Buffy Coats an die markierte Linie anzupassen. Drehen Sie den Regler, um die Höhe des Buffy Coats an die markierte Linie anzupassen. Bereiten Sie eine 18 G ½ Nadel und eine 3 CC Spritze für die PRP-Ernte vor. Öffnen Sie den Silikonstopfen mit einem in Alkohol getränkten Wattebausch. Extrahieren Sie 2,0 cc PRP, während Sie die Nadel im Bereich des PRP langsam in eine 3 cc Spritze schwenken. Dasselbe Verfahren wird für weitere 3 Blutproben durchgeführt, um insgesamt 8 ml PRP zur Verwendung für beide Eierstöcke zu erhalten.
Im letzten Schritt wird das Volumen direkt über der Erythrozytenschicht gesammelt. Calciumgluconat in konz. 1:9 wird als Aktivator verwendet. Nach der Aktivierung werden in einem Zeitraum von weniger als 2 Minuten etwa 4 ml des PRP durch TVUS in jeden Eierstock injiziert.
Überwachung & Nachverfolgung:
Die Veränderungen der Hormone am Tag 3 des Menstruationszyklus: FSH, LH, Östradiol, AMH werden nach Anwendung des Verfahrens in jeder Gruppe nach 3 Monaten engmaschig überwacht. Die Ermittler werden auch die Anzahl der Antrumfollikel und Veränderungen in den Menstruationszyklen und den spontanen Eisprung vor und nach 3 Monaten überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed S Saad, phd, MD
- Telefonnummer: 01221709989
- E-Mail: drahmedsaad@live.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD
- Telefonnummer: 01094070920
- E-Mail: mohfarag171@gmail.com
Studienorte
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Qalyubiya
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Banhā, Qalyubiya, Ägypten, 13512
- Benha University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PORs, die mindestens zwei der folgenden drei Bologna-Kriterien erfüllen
- AMH: 0,1-1 ng/ml.
Ausschlusskriterien:
- Ovarialinsuffizienz aufgrund von Gonadendysgenesie und -
- Chromosomenanomalien,
- Immunglobulin-A-Mangel,
- die Verwendung von Antikoagulanzien,
- Psychopharmaka,
- psychische Störungen,
- Karzinome bzw
- eine Geschichte von chronischen Beckenschmerzen.
- Frauen mit vorhandener Infektion,
- Hämoglobin unter 11 g/l oder
- Blutplättchen mit weniger als 150 x 10ʒ/μl wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: PRP-Gruppe
Vorbereitung einer PRP-Probe aus dem eigenen Blut des Patienten, dann wurde das Volumen unmittelbar über der Erythrozytenschicht gesammelt.
Calciumgluconat in konz.
1:9 wird als Aktivator verwendet.
Nach der Aktivierung werden in einem Zeitraum von weniger als 2 Minuten etwa 4 ml des PRP durch TVUS in jeden Eierstock injiziert.
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Blut wird dem Patienten entnommen, dann wird die plättchenreiche Schicht abgetrennt und dann in den Eierstock injiziert
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: Salzgruppe
besteht aus 30 Patienten, die 4 ml einer normalen Kochsalzlösung inj.
0,9 % Nacl.
dann durch TVUS in jeden Eierstock injiziert.
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0,9 % normale Kochsalzlösung wird in jeden Eierstock injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FSH hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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Die Veränderungen der Hormone am 3. Tag des Menstruationszyklus: FSH überwacht
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3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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vaginale Ultraschallüberwachung der Eierstöcke
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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Überwachen Sie die Anzahl der Antralfollikel.
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3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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klinische Nachsorge
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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Veränderungen im Menstruationszyklus durch Anamneseerhebung & Fragebogen
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3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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LH hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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Serum-LH am Tag 3 des Menstruationszyklus
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3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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E2 hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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Serum E2 am Tag 3 des Menstruationszyklus
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3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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AMH hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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Serum-AMH
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3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hawaa-9
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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