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Eierstockinjektion von PRP (plättchenreiches Plasma) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

5. Juni 2021 aktualisiert von: Ahmed Saad

Ovarielle Injektion von PRP (plättchenreiches Plasma) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

60 Fälle mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz werden randomisiert, um entweder PRP oder Kochsalzlösung in ihre Eierstöcke zu injizieren. Dann Follow-up durch hormonelle & Ultraschall & klinisch, um alle Veränderungen zu überwachen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Pilotstudie werden 60 Patienten eingeschlossen. Alle Patientinnen haben eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz (PORs), die mindestens zwei der folgenden drei Bologna-Kriterien erfüllen.

Folgende Daten werden für alle Fälle registriert: Alter, Gewicht, Größe, Menstruationsgeschichte, frühere Schwangerschaften und deren Ausgang, nein. Anzahl lebender Kinder und Alter der jüngsten, Symptome in der Vorgeschichte, wie lange verheiratet, Dauer der Unfruchtbarkeit und ob primär oder sekundär. Die Schätzung der Antrumfollikelzahl (AFC) wird für alle Patienten durch transvaginalen Ultraschall (TVUS) durchgeführt. Abschließend wird eine Blutprobe für das folgende Labor entnommen. Untersuchungen: FSH, LH, E2, AMH, TSH, Prolaktin vor Einschluss der Patienten in die Studie.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Patienten nach vollständiger Erläuterung der Verfahren und der Erwartungen an die Studie unterzeichnet. Die Patienten werden in 2 Gruppen (A & B) randomisiert. Alle werden sich für das Verfahren einem transvaginalen Eingriff durch eine Eizellenentnahmenadel 17 G unterziehen. Die Gruppe A besteht aus 30 Patienten, die eine PRP (autologe plättchenreiche Plasmainjektion) mit Aktivierung mit Kalziumchlorid erhalten. Die Gruppe B besteht aus 30 Patienten, die eine normale Kochsalzinjektion erhalten. 0,9 % Nacl.

Probenvorbereitung des PRP:

Nach der von Ehrenfest vorgeschlagenen Klassifikation werden 4 verschiedene PRP-Typen definiert, abhängig vom Zellgehalt und dem Vorhandensein von Fibrin. In Bezug auf die Klassifizierung von PRP in dieser Fallstudie wird es als kommerzieller PRP-Typ mit dem System mit niedrigerer Konzentration (2,5 x 3-fach), Ycellbio PRP, verwendet. Das Verfahren wird unter streng aseptischen Bedingungen sowie optimalen Temperaturregelungen, d. h. 21–24°C, durchgeführt. PRP wird gemäß den Richtlinien des Herstellers hergestellt. Ziehen Sie 1 cc Antikoagulans (Natriumcitrat) in eine 20 cc Spritze. Beschichten Sie die Innenwände der Spritze mit dem aufgezogenen Antikoagulans. Dann 14 cc Blut unter absolut aseptischen Bedingungen in eine 20 cc Spritze aufziehen. Schwenken Sie die Spritze langsam, um Blut und Antikoagulans gut zu vermischen. Injizieren Sie das Blut langsam in das Ycellbio-Röhrchen. Begradigen Sie das Röhrchen, wenn das Blut den Y-Trichter erreicht. Injizieren Sie das Blut in das Ycellbiotube bis zur entsprechenden Höhe, wie durch die Linien angezeigt. Verschließen Sie das Ycellbio-Röhrchen mit einer Pinzette mit einem Silikonstopfen. Zentrifugieren Sie bei 3500 U/min zum Zeitpunkt 5 min. Nach den 5min. drehen, das Buffy Coat ist gut sichtbar. Drehen Sie den Regler, um die Höhe des Buffy Coats an die markierte Linie anzupassen. Drehen Sie den Regler, um die Höhe des Buffy Coats an die markierte Linie anzupassen. Bereiten Sie eine 18 G ½ Nadel und eine 3 CC Spritze für die PRP-Ernte vor. Öffnen Sie den Silikonstopfen mit einem in Alkohol getränkten Wattebausch. Extrahieren Sie 2,0 cc PRP, während Sie die Nadel im Bereich des PRP langsam in eine 3 cc Spritze schwenken. Dasselbe Verfahren wird für weitere 3 Blutproben durchgeführt, um insgesamt 8 ml PRP zur Verwendung für beide Eierstöcke zu erhalten.

Im letzten Schritt wird das Volumen direkt über der Erythrozytenschicht gesammelt. Calciumgluconat in konz. 1:9 wird als Aktivator verwendet. Nach der Aktivierung werden in einem Zeitraum von weniger als 2 Minuten etwa 4 ml des PRP durch TVUS in jeden Eierstock injiziert.

Überwachung & Nachverfolgung:

Die Veränderungen der Hormone am Tag 3 des Menstruationszyklus: FSH, LH, Östradiol, AMH werden nach Anwendung des Verfahrens in jeder Gruppe nach 3 Monaten engmaschig überwacht. Die Ermittler werden auch die Anzahl der Antrumfollikel und Veränderungen in den Menstruationszyklen und den spontanen Eisprung vor und nach 3 Monaten überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Qalyubiya
      • Banhā, Qalyubiya, Ägypten, 13512
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PORs, die mindestens zwei der folgenden drei Bologna-Kriterien erfüllen
  • AMH: 0,1-1 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Ovarialinsuffizienz aufgrund von Gonadendysgenesie und -
  • Chromosomenanomalien,
  • Immunglobulin-A-Mangel,
  • die Verwendung von Antikoagulanzien,
  • Psychopharmaka,
  • psychische Störungen,
  • Karzinome bzw
  • eine Geschichte von chronischen Beckenschmerzen.
  • Frauen mit vorhandener Infektion,
  • Hämoglobin unter 11 g/l oder
  • Blutplättchen mit weniger als 150 x 10ʒ/μl wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: PRP-Gruppe
Vorbereitung einer PRP-Probe aus dem eigenen Blut des Patienten, dann wurde das Volumen unmittelbar über der Erythrozytenschicht gesammelt. Calciumgluconat in konz. 1:9 wird als Aktivator verwendet. Nach der Aktivierung werden in einem Zeitraum von weniger als 2 Minuten etwa 4 ml des PRP durch TVUS in jeden Eierstock injiziert.
Blut wird dem Patienten entnommen, dann wird die plättchenreiche Schicht abgetrennt und dann in den Eierstock injiziert
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: Salzgruppe
besteht aus 30 Patienten, die 4 ml einer normalen Kochsalzlösung inj. 0,9 % Nacl. dann durch TVUS in jeden Eierstock injiziert.
0,9 % normale Kochsalzlösung wird in jeden Eierstock injiziert
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSH hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
Die Veränderungen der Hormone am 3. Tag des Menstruationszyklus: FSH überwacht
3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
vaginale Ultraschallüberwachung der Eierstöcke
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
Überwachen Sie die Anzahl der Antralfollikel.
3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
klinische Nachsorge
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
Veränderungen im Menstruationszyklus durch Anamneseerhebung & Fragebogen
3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
LH hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
Serum-LH am Tag 3 des Menstruationszyklus
3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
E2 hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
Serum E2 am Tag 3 des Menstruationszyklus
3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
AMH hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: 3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff
Serum-AMH
3. Tag des 3. Menstruationszyklus nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

das Protokoll die Excel-Tabelle

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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