Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRP (vérlemezkében gazdag plazma) petefészek injekciója a normál sóoldathoz képest korai petefészek-elégtelenség esetén

2021. június 5. frissítette: Ahmed Saad

PRP (vérlemezkében gazdag plazma) petefészek-injekciója a normál sóoldathoz képest korai petefészek-elégtelenség esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

60 korai petefészek-elégtelenségben szenvedő esetet véletlenszerűen választanak ki, hogy PRP-t vagy sóoldatot kapjanak a petefészkébe. Ezután végezzen nyomon követést hormonális és ultrahanggal, valamint klinikailag, hogy nyomon kövesse az esetleges változásokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ebben a kísérleti vizsgálatban 60 beteg vesz részt. Minden olyan beteg korai petefészek-elégtelenségben szenved (POR), aki megfelel a következő három bolognai kritérium közül legalább kettőnek.

Minden esetben a következő adatok kerülnek rögzítésre: életkor, testsúly, magasság, menstruációs előzmények, korábbi terhességek és azok kimenetele, sz. élő gyermekek száma és a legfiatalabbak életkora, a kórelőzmény tünetei, a házasságkötés időtartama, a meddőség időtartama, és hogy elsődleges vagy másodlagos. Az antrális tüszőszám (AFC) becslése minden betegnél transzvaginális ultrahanggal (TVUS) történik. Végül vérmintát vesznek a következő laborhoz. Vizsgálatok: FSH, LH, E2, AMH, TSH, prolaktin a betegek vizsgálatba vétele előtt.

Az eljárások és a vizsgálattal kapcsolatos elvárások teljes körű ismertetése után minden beteg aláír egy írásos beleegyezési űrlapot. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (A és B). Mindegyikük transzvaginális beavatkozáson esik át egy 17 G petesejt-felvevő tűn keresztül az eljáráshoz. Az A csoport 30 betegből áll, akik PRP-t (autológ vérlemezkében gazdag plazma injekciót) kapnak, kalcium-kloriddal aktiválva. A B csoport 30 betegből áll, akik normál sóoldatos injekciót kapnak. 0,9% Nacl.

A PRP minta előkészítése:

Az Ehrenfest által javasolt osztályozás szerint a PRP 4 különböző típusát határozzák meg, a sejttartalomtól és a fibrin jelenlététől függően. Ami a PRP osztályozását illeti ebben az esettanulmányban, a PRP kereskedelmi típusaként használják alacsonyabb koncentrációjú (2,5 x 3-szoros) rendszerrel, az Ycellbio PRP-vel. Az eljárást szigorú aszeptikus körülmények mellett, optimális hőmérsékleti előírások mellett, azaz 21-24°C-on hajtják végre. A PRP a gyártó irányelvei szerint készül. Húzz 1 CC antikoagulánst (nátrium-citrátot) egy 20 CC fecskendőbe. Kenje be a fecskendő belső falait a kihúzott véralvadásgátlóval. Ezután szívjon fel 14 CC vért teljes aszeptikus körülmények között egy 20 CC fecskendőbe. Lassan forgassa el a fecskendőt, hogy a vér és az antikoaguláns jól elkeveredjen. Lassan fecskendezze be a vért az Ycellbio csőbe. Egyenesítse ki a csövet, amikor a vér eléri az Y-tölcsért. Fecskendezze be a vért az Ycellbiotube-be a vonalak által jelzett megfelelő szintig. Csipesz segítségével zárja le az Ycellbio csövet szilíciumdugóval. Centrifugálja 3500 fordulat/perc sebességgel 5 percenként. 5 perc után. pörög, jól látszik a Buffy kabát. Forgassa el a vezérlőt, hogy a buffy coat magasságát a megjelölt vonalhoz igazítsa. Forgassa el a vezérlőt, hogy a buffy coat magasságát a megjelölt vonalhoz igazítsa. Készítsen elő egy 18 G ½ tűt és egy 3 CC fecskendőt a PRP betakarításhoz. Nyissa ki a szilikondugót alkohollal átitatott vatta segítségével. Vegye ki a 2,0 CC PRP-t, miközben lassan forgatja a tűt a PRP területén egy 3 CC fecskendőbe. Ugyanezt az eljárást végezzük el további 3 vérmintánál, hogy összesen 8 ml PRP legyen mindkét petefészekben.

Az utolsó lépésben a közvetlenül az eritrocitaréteg feletti térfogatot gyűjtik össze. kalcium-glükonát tömény. 1:9 lesz aktiválva. Az aktiválás után, kevesebb mint 2 percen belül, körülbelül 4 ml PRP-t fecskendeznek be minden petefészekbe TVUS segítségével.

Monitoring és nyomon követés:

A hormonok változásait a menstruációs ciklus 3. napján: FSH, LH, ösztradiol, AMH, az eljárás alkalmazása után minden csoportban 3 hónap elteltével szorosan ellenőrizni fogják. A vizsgálók ezenkívül nyomon követik az antrális tüszők számát, a menstruációs ciklus változásait és a spontán ovulációt 3 hónap elteltével és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Qalyubiya
      • Banhā, Qalyubiya, Egyiptom, 13512
        • Benha University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • POR-k, amelyek megfelelnek a következő három bolognai kritérium közül legalább kettőnek
  • AMH: 0,1-1 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  • petefészek-elégtelenség ivarmirigy-dysgenesis miatt és -
  • kromoszóma-rendellenességek,
  • immunglobulin A hiány,
  • antikoagulánsok alkalmazása,
  • pszichotróp gyógyszerek,
  • pszichiátriai rendellenességek,
  • karcinómák ill
  • krónikus kismedencei fájdalom a kórtörténetében.
  • Jelenleg fertőzésben szenvedő nők,
  • hemoglobin 11 g/l-nél alacsonyabb vagy
  • a 150 x 10ʒ/μl-nél kisebb vérlemezkéket kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport: PRP csoport
PRP minta készítése a páciens saját véréből, majd a közvetlenül az eritrocita réteg feletti térfogatot gyűjtöttük. kalcium-glükonát tömény. 1:9 lesz aktiválva. Az aktiválás után, kevesebb mint 2 percen belül, körülbelül 4 ml PRP-t fecskendeznek be minden petefészekbe TVUS segítségével.
vért vesznek ki a betegből, majd a vérlemezkékben gazdag réteget leválasztják, majd injekciót adnak a petefészekbe
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport: sóoldat csoport
30 betegből áll, akik 4 ml normál sóoldatot kapnak. 0,9% Nacl. majd mindegyik petefészekbe befecskendezik TVUS-szal.
Minden petefészekbe 0,9%-os normál sóoldatot fecskendeznek be
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FSH hormonális változások
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
A hormonok változásai a menstruációs ciklus 3. napján: FSH monitorozása
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
a petefészkek hüvelyi ultrahangos monitorozása
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
figyelemmel kíséri az antrális tüszők számát.
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
klinikai követés
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
a menstruációs ciklus változásai anamnézis felvétel és kérdőív alapján
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
LH hormonális változások
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
szérum LH a menstruációs ciklus 3. napján
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
E2 hormonális változások
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
szérum E2 a menstruációs ciklus 3. napján
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
AMH hormonális változások
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
szérum AMH
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. június 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a protokollt az excel lapot

IPD megosztási időkeret

6 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

6 hónap

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérlemezkékben gazdag plazma

3
Iratkozz fel