- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04922398
A PRP (vérlemezkében gazdag plazma) petefészek injekciója a normál sóoldathoz képest korai petefészek-elégtelenség esetén
PRP (vérlemezkében gazdag plazma) petefészek-injekciója a normál sóoldathoz képest korai petefészek-elégtelenség esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kísérleti vizsgálatban 60 beteg vesz részt. Minden olyan beteg korai petefészek-elégtelenségben szenved (POR), aki megfelel a következő három bolognai kritérium közül legalább kettőnek.
Minden esetben a következő adatok kerülnek rögzítésre: életkor, testsúly, magasság, menstruációs előzmények, korábbi terhességek és azok kimenetele, sz. élő gyermekek száma és a legfiatalabbak életkora, a kórelőzmény tünetei, a házasságkötés időtartama, a meddőség időtartama, és hogy elsődleges vagy másodlagos. Az antrális tüszőszám (AFC) becslése minden betegnél transzvaginális ultrahanggal (TVUS) történik. Végül vérmintát vesznek a következő laborhoz. Vizsgálatok: FSH, LH, E2, AMH, TSH, prolaktin a betegek vizsgálatba vétele előtt.
Az eljárások és a vizsgálattal kapcsolatos elvárások teljes körű ismertetése után minden beteg aláír egy írásos beleegyezési űrlapot. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (A és B). Mindegyikük transzvaginális beavatkozáson esik át egy 17 G petesejt-felvevő tűn keresztül az eljáráshoz. Az A csoport 30 betegből áll, akik PRP-t (autológ vérlemezkében gazdag plazma injekciót) kapnak, kalcium-kloriddal aktiválva. A B csoport 30 betegből áll, akik normál sóoldatos injekciót kapnak. 0,9% Nacl.
A PRP minta előkészítése:
Az Ehrenfest által javasolt osztályozás szerint a PRP 4 különböző típusát határozzák meg, a sejttartalomtól és a fibrin jelenlététől függően. Ami a PRP osztályozását illeti ebben az esettanulmányban, a PRP kereskedelmi típusaként használják alacsonyabb koncentrációjú (2,5 x 3-szoros) rendszerrel, az Ycellbio PRP-vel. Az eljárást szigorú aszeptikus körülmények mellett, optimális hőmérsékleti előírások mellett, azaz 21-24°C-on hajtják végre. A PRP a gyártó irányelvei szerint készül. Húzz 1 CC antikoagulánst (nátrium-citrátot) egy 20 CC fecskendőbe. Kenje be a fecskendő belső falait a kihúzott véralvadásgátlóval. Ezután szívjon fel 14 CC vért teljes aszeptikus körülmények között egy 20 CC fecskendőbe. Lassan forgassa el a fecskendőt, hogy a vér és az antikoaguláns jól elkeveredjen. Lassan fecskendezze be a vért az Ycellbio csőbe. Egyenesítse ki a csövet, amikor a vér eléri az Y-tölcsért. Fecskendezze be a vért az Ycellbiotube-be a vonalak által jelzett megfelelő szintig. Csipesz segítségével zárja le az Ycellbio csövet szilíciumdugóval. Centrifugálja 3500 fordulat/perc sebességgel 5 percenként. 5 perc után. pörög, jól látszik a Buffy kabát. Forgassa el a vezérlőt, hogy a buffy coat magasságát a megjelölt vonalhoz igazítsa. Forgassa el a vezérlőt, hogy a buffy coat magasságát a megjelölt vonalhoz igazítsa. Készítsen elő egy 18 G ½ tűt és egy 3 CC fecskendőt a PRP betakarításhoz. Nyissa ki a szilikondugót alkohollal átitatott vatta segítségével. Vegye ki a 2,0 CC PRP-t, miközben lassan forgatja a tűt a PRP területén egy 3 CC fecskendőbe. Ugyanezt az eljárást végezzük el további 3 vérmintánál, hogy összesen 8 ml PRP legyen mindkét petefészekben.
Az utolsó lépésben a közvetlenül az eritrocitaréteg feletti térfogatot gyűjtik össze. kalcium-glükonát tömény. 1:9 lesz aktiválva. Az aktiválás után, kevesebb mint 2 percen belül, körülbelül 4 ml PRP-t fecskendeznek be minden petefészekbe TVUS segítségével.
Monitoring és nyomon követés:
A hormonok változásait a menstruációs ciklus 3. napján: FSH, LH, ösztradiol, AMH, az eljárás alkalmazása után minden csoportban 3 hónap elteltével szorosan ellenőrizni fogják. A vizsgálók ezenkívül nyomon követik az antrális tüszők számát, a menstruációs ciklus változásait és a spontán ovulációt 3 hónap elteltével és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed S Saad, phd, MD
- Telefonszám: 01221709989
- E-mail: drahmedsaad@live.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD
- Telefonszám: 01094070920
- E-mail: mohfarag171@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Qalyubiya
-
Banhā, Qalyubiya, Egyiptom, 13512
- Benha University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POR-k, amelyek megfelelnek a következő három bolognai kritérium közül legalább kettőnek
- AMH: 0,1-1 ng/ml.
Kizárási kritériumok:
- petefészek-elégtelenség ivarmirigy-dysgenesis miatt és -
- kromoszóma-rendellenességek,
- immunglobulin A hiány,
- antikoagulánsok alkalmazása,
- pszichotróp gyógyszerek,
- pszichiátriai rendellenességek,
- karcinómák ill
- krónikus kismedencei fájdalom a kórtörténetében.
- Jelenleg fertőzésben szenvedő nők,
- hemoglobin 11 g/l-nél alacsonyabb vagy
- a 150 x 10ʒ/μl-nél kisebb vérlemezkéket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport: PRP csoport
PRP minta készítése a páciens saját véréből, majd a közvetlenül az eritrocita réteg feletti térfogatot gyűjtöttük.
kalcium-glükonát tömény.
1:9 lesz aktiválva.
Az aktiválás után, kevesebb mint 2 percen belül, körülbelül 4 ml PRP-t fecskendeznek be minden petefészekbe TVUS segítségével.
|
vért vesznek ki a betegből, majd a vérlemezkékben gazdag réteget leválasztják, majd injekciót adnak a petefészekbe
|
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport: sóoldat csoport
30 betegből áll, akik 4 ml normál sóoldatot kapnak.
0,9% Nacl.
majd mindegyik petefészekbe befecskendezik TVUS-szal.
|
Minden petefészekbe 0,9%-os normál sóoldatot fecskendeznek be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FSH hormonális változások
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
A hormonok változásai a menstruációs ciklus 3. napján: FSH monitorozása
|
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
a petefészkek hüvelyi ultrahangos monitorozása
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
figyelemmel kíséri az antrális tüszők számát.
|
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
klinikai követés
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
a menstruációs ciklus változásai anamnézis felvétel és kérdőív alapján
|
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
LH hormonális változások
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
szérum LH a menstruációs ciklus 3. napján
|
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
E2 hormonális változások
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
szérum E2 a menstruációs ciklus 3. napján
|
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
AMH hormonális változások
Időkeret: Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
szérum AMH
|
Az eljárást követő 3. menstruációs ciklus 3. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hawaa-9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérlemezkékben gazdag plazma
-
Croma-Pharma GmbHBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Periorális ritmusokAusztria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
University of FloridaBefejezveFej-nyaki rendellenesség | Ingyenes FlapEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzásCsípőízületi gyulladásOlaszország
-
Cairo UniversityBefejezve
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesBefejezveRegeneratív gyulladásIndia
-
G. d'Annunzio UniversityBefejezveParodontális csontvesztésOlaszország
-
Loma Linda UniversityBefejezveElhízottság | Szív- és érrendszeri kockázati tényezőkEgyesült Államok
-
G. d'Annunzio UniversityIsmeretlenParodontális csontvesztés | Parodontális kötődés elvesztéseOlaszország
-
Fundación IVIInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA; Hospital Universitario La Fe; IVI...BefejezveKorai petefészek-elégtelenségSpanyolország