- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04922398
조기 난소부전 환자에서 PRP(Platelet -Rich Plasma) Vs 생리식염수 난소주사
조기 난소 부전에서 PRP(Platelet -Rich Plasma) 대 정상 식염수의 난소 주사: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에는 60명의 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 다음 세 가지 볼로냐 기준 중 적어도 두 가지를 충족하는 조기 난소 부전(POR)을 갖게 됩니다.
모든 사례에 대해 다음 데이터가 등록됩니다: 연령, 체중, 키, 월경 이력, 이전 임신 및 결과, 아니오. 살아있는 자녀의 수와 가장 어린 나이, 병력 증세, 결혼 기간, 불임 기간, 1차 또는 2차 여부. Antral Follicle Count(AFC)의 추정은 경질 초음파(TVUS)로 모든 환자에 대해 수행됩니다. 마지막으로 다음 실험실을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 조사: 연구에 환자를 포함시키기 전 FSH, LH, E2, AMH, TSH, 프로락틴.
절차와 시험의 기대치를 완전히 설명한 후 모든 환자가 서면 동의서에 서명합니다. 환자는 2개 그룹(A&B)으로 무작위 배정됩니다. 모두 절차를 위해 난자 픽업 바늘 17G를 통해 질식 개입을 받게 됩니다. A군은 염화칼슘으로 활성화된 PRP(자가 혈소판 풍부 혈장 주사)를 받을 30명의 환자로 구성됩니다. 그룹 B는 30명의 환자로 구성되며, 생리 식염수 주사를 맞을 것입니다. 0.9% 나클.
PRP의 샘플 준비:
Ehrenfest가 제안한 분류에 따르면 세포의 함량과 피브린의 존재 여부에 따라 4가지 유형의 PRP가 정의됩니다. 본 사례 연구에서 PRP의 분류는 저농도(2.5 x 3배) 시스템인 와이셀바이오 PRP를 상업용 PRP로 사용하였다. 공정은 엄격한 무균 조건과 최적의 온도 규정(예: 21-24°C)에서 수행됩니다. PRP는 제조업체의 지침에 따라 준비됩니다. 1CC 항응고제(시트르산나트륨)를 20CC 주사기에 뽑습니다. 뽑아낸 항응고제로 주사기의 안쪽 벽을 코팅합니다. 그런 다음 완전한 무균 상태에서 14CC 혈액을 20CC 주사기에 뽑습니다. 주사기를 천천히 흔들어 혈액과 항응고제가 잘 섞이도록 합니다. 와이셀바이오 튜브에 천천히 혈액을 주입합니다. 혈액이 Y 깔때기에 도달하면 튜브를 곧게 펴십시오. Ycellbiotube에 선으로 표시된 적절한 수준까지 혈액을 주입합니다. 집게를 사용하여 실리콘 마개로 Ycellbio 튜브를 닫습니다. 시간 5분에 3500 RPM에서 원심분리기. 5분 후. 스핀, Buffy 코트가 잘 보입니다. 컨트롤러를 돌려 Buffy Coat의 높이를 표시된 선에 맞추세요. 컨트롤러를 돌려 Buffy Coat의 높이를 표시된 선에 맞추세요. PRP 수확을 위해 18G ½ 바늘과 3CC 주사기를 준비합니다. 알코올에 적신 솜을 사용하여 실리콘 마개를 엽니다. PRP 영역의 바늘을 3CC 주사기로 천천히 돌리면서 2.0CC PRP를 추출합니다. 다른 3개의 혈액 샘플에 대해 동일한 과정을 수행하여 두 난소에 사용할 총 8ml PRP를 갖습니다.
마지막 단계에서 적혈구 층 바로 위의 부피가 수집됩니다. 농도의 글루콘산칼슘. 1:9가 활성화제로 사용됩니다. 활성화 후 2분 미만의 기간에 약 4ml의 PRP가 TVUS에 의해 각 난소에 주입됩니다.
모니터링 및 후속 조치:
월경 주기 3일째 호르몬의 변화: FSH, LH, 에스트라디올, AMH는 3개월 후 각 그룹에 절차를 적용한 후 면밀히 모니터링됩니다. 조사관은 또한 3개월 전과 후 월경 주기 및 자연 배란의 변화와 전정부 여포의 수를 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed S Saad, phd, MD
- 전화번호: 01221709989
- 이메일: drahmedsaad@live.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD
- 전화번호: 01094070920
- 이메일: mohfarag171@gmail.com
연구 장소
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Qalyubiya
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Banhā, Qalyubiya, 이집트, 13512
- Benha University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 세 가지 볼로냐 기준 중 두 가지 이상을 충족하는 POR
- AMH: 0.1-1ng/ml.
제외 기준:
- 생식선 이형성으로 인한 난소 기능 부전 및 -
- 염색체 이상,
- 면역 글로불린 A 결핍,
- 항응고제 사용,
- 향정신성 의약품,
- 정신 장애,
- 암종 또는
- 만성 골반통의 병력.
- 현재 감염된 여성,
- 11g/L 미만의 헤모글로빈 또는
- 150 x 10ʒ/μL 미만의 혈소판은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A: PRP 그룹
환자 자신의 혈액에서 PRP 샘플을 준비한 다음 적혈구 층 바로 위의 부피를 수집했습니다.
농도의 글루콘산칼슘.
1:9가 활성화제로 사용됩니다.
활성화 후 2분 미만의 기간에 약 4ml의 PRP가 TVUS에 의해 각 난소에 주입됩니다.
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환자에게서 혈액을 채취한 후 혈소판이 풍부한 층을 분리한 다음 난소에 주입합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B: 식염수 그룹
30명의 환자를 대상으로 생리 식염수 4ml를 주입합니다.
0.9% 나클.
그런 다음 TVUS에 의해 각 난소에 주입됩니다.
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각 난소에 0.9% 생리 식염수를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSH 호르몬 변화
기간: 시술 후 3번째 생리주기 3일째
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월경 주기 3일째 호르몬의 변화: FSH 모니터링
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시술 후 3번째 생리주기 3일째
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난소의 질 초음파 모니터링
기간: 시술 후 3번째 생리주기 3일째
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antral follicles의 수를 모니터링하십시오.
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시술 후 3번째 생리주기 3일째
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임상 추적
기간: 시술 후 3번째 생리주기 3일째
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병력청취 및 설문에 의한 월경주기의 변화
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시술 후 3번째 생리주기 3일째
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LH 호르몬 변화
기간: 시술 후 3번째 생리주기 3일째
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월경주기 3일째 혈청 LH
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시술 후 3번째 생리주기 3일째
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E2 호르몬 변화
기간: 시술 후 3번째 생리주기 3일째
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생리주기 3일째 혈청 E2
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시술 후 3번째 생리주기 3일째
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AMH 호르몬 변화
기간: 시술 후 3번째 생리주기 3일째
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혈청 AMH
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시술 후 3번째 생리주기 3일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohamed F Elsherbiny, phd.MD, Professor of OB & GYN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hawaa-9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조기 난소 부전에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada아직 모집하지 않음
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한