非小細胞肺癌に対するスルファチニブまたはスルファチニブとビノレルビンの併用
非小細胞肺癌患者におけるサードラインおよびポステリアライン治療としてのスルファチニブまたはスルファチニブとビノレルビンの併用に関する第 II 相、単一群、2 コホート、非盲検、単一施設研究
NSCLC患者のサードラインおよびポストライン治療としてのスルファチニブまたはスルファチニブとビノレルビンの併用の有効性と安全性を評価する第II相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
- 年齢 18歳以上、80歳以下
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性NSCLC
- -細胞毒性のある化学療法、治療の失敗、または耐え難い毒性の治療前に少なくとも2つ以上の全身療法
- ECOG 0-2
- -患者には測定可能な病変がなければなりません
- -期待される全生存期間が6か月以上
- AST、ALT、アルカリフォスファターゼが正常上限の2.5倍以下（ULN）、血清ビリルビン≤1.5×ULN、クレアチニン<ULN
- プロトロンビン時間（PT）、国際標準比（INR）≦1.5×ULN
- -妊娠可能な年齢の女性は、薬物治療の研究期間中に適切な避妊薬を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- 患者はスルファチニブ治療を受けています
- 小細胞肺がん（混合型小細胞肺がん、非小細胞肺がんを含む）の患者
- EGFR変異/ALK再配列陽性だが関連する標的薬を使用していない
- 空洞を伴う中心性扁平上皮癌または喀血を伴う非小細胞肺癌 (> 50 ml / D)
- -募集前2週間以内に他の全身性抗腫瘍療法を受けたことがある（例：化学療法） または放射線療法、免疫療法、生物学的またはホルモン療法、または任意の VEGFR 阻害剤治療)
- -中国で承認または販売されていない他の薬物の臨床試験に参加し、登録前2週間以内に対応する実験的薬物治療を受けた
- -降圧薬に関係なく、収縮期血圧> 140mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHg;または患者は2つ以上の降圧薬を必要とします
- 臨床的に重大な電解質異常
- タンパク尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)
- -患者は未治療の中枢神経系転移を持っています
- -登録前4週間以内に手術または侵襲的治療または手術（静脈カテーテル法、穿刺およびドレナージなどを除く）を受けた
- -患者は、以前の抗腫瘍療法に関連するすべての毒性から、許容可能なベースライン状態、または国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE v5.0）0または1のグレードまで回復していません。ただし、脱毛症およびオキサリプラチン誘発を除く神経毒性 ≤ 2 で、以前の手術が完全に回復しなかった
- -薬物の嚥下障害または既知の吸収不良
- -活動的な胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、または消化管の制御不能な出血
- -登録後2か月以内に出血傾向の証拠または履歴があり、研究者は中等度または重度の出血傾向が登録に適していないと評価しました
- 患者は過去 5 年間または同時に他の悪性腫瘍を有していた (治癒した皮膚基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く)。
- 妊娠中または授乳中の女性
- スルファチニブ/ビノレルビンに対するアレルギー
- -HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植を含む免疫不全の病歴
- -入院前6か月以内に急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症または冠動脈バイパス移植を受けた患者。または動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴
- -患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究の完了に影響を与える付随疾患（重度の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、活動性感染症など）、または臨床試験への参加に適さない検査室の異常があります研究者の判断による
- -コンプライアンス研究に影響を与える可能性のある深刻な心理的または精神的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファチニブ
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スルファチニブ、300mg、qd、po、1 サイクル 21 日。 PD、死亡または耐え難い毒性まで継続投与。
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実験的：スルファチニブ + ビノレルビン
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スルファチニブ、250mg、qd、po;ビノレルビン 20 mg を 2 日ごとに追加。 1周期は21日。 PD、死亡、または耐えられない毒性が起こるまで継続投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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NSCLCに対するスルファチニブまたはスルファチニブとビノレルビンの併用の有効性を評価するために、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準を使用して無増悪生存期間（PFS）を評価することにより、患者を評価します。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
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治験薬の開始日から死亡日までの期間（原因は問わない）
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36ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
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RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに基づく CR + PR 率。
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12ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月まで
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RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに基づく CR + PR + SD 率。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanfang Zheng, M.D., Ph.D.、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月6日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMPL-012-SPRING-L106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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