Surufatinib vagy Surufatinib Vinorelbinnel kombinálva a nem kissejtes tüdőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) rendelkezésre bocsátása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
2. Életkor ≥ 18 év, ≤ 80 év
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott NSCLC
4. Legalább két vagy több szisztémás terápia a citotoxikus kemoterápia, a kezelés sikertelensége vagy az elviselhetetlen toxicitás kezelése előtt
5. ECOG 0-2
6. A betegeknek mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük
7. A várható teljes túlélés ≥6 hónap
8. AST, ALT és alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese, szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin<ULN
9. Protrombin idő (PT), nemzetközi standard arány (INR) ≤1,5 ​​× ULN
10. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a gyógyszeres kezelés vizsgálati időszaka alatt

Kizárási kritériumok:

1. A betegek surufatinib-kezelést kaptak
2. Kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek (beleértve a vegyes kissejtes tüdőrákot és a nem kissejtes tüdőrákot is)
3. EGFR mutáció /ALK átrendeződés pozitív, de nem használ releváns célzott gyógyszereket
4. Központi laphámsejtes karcinóma üreggel vagy nem-kissejtes tüdőrák hemoptysissel (> 50 ml/D)
5. más szisztémás daganatellenes kezelésben részesült a felvételt megelőző 2 héten belül (pl. kemoterápia vagy sugárterápia, immunterápia, biológiai vagy hormonterápia, vagy bármilyen VEGFR-gátló kezelés)
6. Részt vett más, Kínában nem engedélyezett vagy forgalomba nem hozott gyógyszerek klinikai vizsgálataiban, és a beiratkozás előtt 2 héten belül megkapta a megfelelő kísérleti gyógyszeres kezelést
7. szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, függetlenül a vérnyomáscsökkentő gyógyszerektől; Vagy a betegeknek kettőnél több vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szükségük
8. Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenesség
9. Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 óra)
10. A betegek központi idegrendszeri metasztázisai vannak kezeletlen
11. Bármilyen műtétet vagy invazív kezelést vagy műtétet kapott (kivéve vénás katéterezést, punkciót és drenázst stb.) a beiratkozás előtt 4 héten belül
12. A betegek nem gyógyultak fel a korábbi daganatellenes kezeléssel összefüggő összes toxicitásból, az elfogadható kiindulási státuszra, vagy a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE v5.0) 0 vagy 1 fokozata, kivéve az alopecia és az oxaliplatin által kiváltott eseteket. neurotoxicitás ≤ 2, és az előző műtét nem gyógyult meg teljesen
13. Dysphagia vagy a gyógyszerek ismert felszívódási zavara
14. Aktív gyomor- és nyombélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás vagy kontrollálatlan vérzés a GI-ben
15. Ha van bizonyítéka vagy kórtörténetében vérzésre való hajlam a beiratkozást követő 2 hónapon belül, a kutató úgy értékelte, hogy a közepes vagy súlyos vérzési hajlam nem alkalmas a felvételre
16. A betegeknek az elmúlt 5 évben vagy ezzel egy időben egyéb rosszindulatú daganatuk is volt (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot);
17. Terhes vagy szoptató nők
18. Allergiás a surufatinibre/vinorelbinre
19. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket vagy szervátültetést
20. Akut myocardialis infarktusban, súlyos/instabil anginában szenvedő betegeknél vagy koszorúér bypass graftban a felvétel előtt 6 hónapon belül; Vagy artériás trombózis vagy mélyvénás trombózis a kórelőzményében
21. Vannak olyan kísérő betegségek (például súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, aktív fertőzés stb.), amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését, illetve olyan laboratóriumi eltérések, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre. a kutató megítélése szerint
22. Súlyos pszichés vagy mentális zavarok, amelyek befolyásolhatják a megfelelőségi vizsgálatot