Суруфатиниб или суруфатиниб в сочетании с винорелбином при немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

1. Предоставление письменной формы информированного согласия (ICF) до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
2. Возраст ≥ 18 лет, ≤80 лет
3. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный НМРЛ
4. Не менее двух или более системных терапий до лечения цитотоксической химиотерапией, неэффективности лечения или непереносимой токсичности
5. ЭКОГ 0-2
6. Пациенты должны иметь измеримые поражения
7. Ожидаемая общая выживаемость ≥6 месяцев
8. АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН, креатинин <ВГН
9. Протромбиновое время (ПВ), международное стандартное отношение (МНО) ≤1,5 ​​× ВГН
10. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать адекватные противозачаточные средства в течение исследуемого периода медикаментозного лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты получали лечение суруфатинибом
2. Пациенты с мелкоклеточным раком легкого (включая смешанный мелкоклеточный рак легкого и немелкоклеточный рак легкого)
3. Мутация EGFR / реаранжировка ALK положительны, но не используются соответствующие таргетные препараты
4. Центральный плоскоклеточный рак с полостью или немелкоклеточный рак легкого с кровохарканьем (> 50 мл/д)
5. Получали другие системные противоопухолевые терапии в течение 2 недель до набора (например, химиотерапия или лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия или любое лечение ингибитором VEGFR)
6. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов, которые не были одобрены или не продаются в Китае, и получил соответствующее экспериментальное лекарственное лечение в течение 2 недель до регистрации.
7. систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. независимо от приема любых антигипертензивных препаратов; Или пациенты нуждаются в более чем двух антигипертензивных препаратах
8. Клинически значимая электролитная аномалия
9. Протеинурия ≥ 2+ (1,0 г/24 часа)
10. Пациенты с нелеченными метастазами в центральную нервную систему
11. Получил любую операцию или инвазивное лечение или операцию (кроме венозной катетеризации, пункции и дренирования и т. д.) в течение 4 недель до зачисления
12. Пациенты не оправились от всех видов токсичности, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, до приемлемого исходного состояния или степени 0 или 1 по общим терминологическим критериям Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE v5.0), за исключением алопеции и индуцированной оксалиплатином нейротоксичность ≤ 2, и предыдущая операция не привела к полному выздоровлению
13. Дисфагия или известная мальабсорбция лекарств
14. Активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит или неконтролируемое кровотечение в ЖКТ
15. Иметь признаки или историю склонности к кровотечениям в течение 2 месяцев после зачисления, исследователь оценил, что умеренная или тяжелая склонность к кровотечениям не подходит для зачисления
16. У пациентов были другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет или одновременно (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
17. Беременные или кормящие женщины
18. Аллергия на суруфатиниб/винорелбин
19. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания или трансплантация органов
20. Пациенты с острым инфарктом миокарда, тяжелой/нестабильной стенокардией или аортокоронарным шунтированием в течение 6 мес до поступления; Или история артериального тромбоза или тромбоза глубоких вен
21. Имеются сопутствующие заболевания (например, тяжелая гипертензия, диабет, заболевания щитовидной железы, активная инфекция и т. д.), серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследования, или любые лабораторные отклонения, не подходящие для участия в клиническом исследовании. по мнению исследователя
22. Серьезные психологические или психические расстройства, которые могут повлиять на исследование соблюдения