索凡替尼或索凡替尼联合长春瑞滨治疗非小细胞肺癌
索凡替尼或索凡替尼联合长春瑞滨作为非小细胞肺癌患者的三线和后线治疗的 II 期、单臂、双队列、开放标签、单中心研究
一项评估索凡替尼或索凡替尼联合长春瑞滨作为 NSCLC 患者三线和后线治疗的疗效和安全性的 II 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书 (ICF)
- 年龄≥18岁，≤80岁
- 经组织学或细胞学证实的晚期 NSCLC
- 在细胞毒性化疗、治疗失败或不可耐受的毒性治疗之前至少进行过两次或两次以上的全身治疗
- 心电图 0-2
- 患者必须有可测量的病变
- 预期总生存期≥6个月
- AST、ALT和碱性磷酸酶≤正常值上限(ULN)的2.5倍，血清胆红素≤1.5 x ULN，肌酐<ULN
- 凝血酶原时间（PT）、国际标准比值（INR）≤1.5×ULN
- 育龄妇女必须愿意在药物治疗的研究期间使用足够的避孕药具
排除标准：
- 患者已接受索凡替尼治疗
- 小细胞肺癌患者（包括混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌）
- EGFR突变/ALK重排阳性但未使用相关靶向药物
- 中央鳞状细胞癌伴腔或非小细胞肺癌伴咯血（>50ml/d）
- 入组前2周内接受过其他全身性抗肿瘤治疗（如化疗 或放疗、免疫疗法、生物或激素疗法，或任何 VEGFR 抑制剂治疗）
- 入组前2周内参加过其他未在中国获批或上市的药物临床试验并接受过相应的试验药物治疗
- 收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg，无论是否服用任何抗高血压药物；或者患者需要两种以上的降压药
- 有临床意义的电解质异常
- 蛋白尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)
- 患者有未经治疗的中枢神经系统转移
- 入组前4周内接受过任何手术或有创治疗或手术（静脉置管、穿刺引流等除外）
- 患者尚未从与先前抗肿瘤治疗相关的所有毒性中恢复到可接受的基线状态，或美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v5.0) 0 级或 1 级，脱发和奥沙利铂引起的除外神经毒性≤2，且前次手术未完全恢复
- 吞咽困难或已知的药物吸收不良
- 活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或胃肠道出血不受控制
- 入组后2个月内有出血倾向证据或病史，研究者评估中度或重度出血倾向不适合入组
- 患者近5年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对索凡替尼/长春瑞滨过敏
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷病或器官移植
- 入院前6个月内有急性心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术患者；或有动脉血栓或深静脉血栓病史
- 有严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病（如严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等），或有不适合参加临床试验的实验室检查异常根据研究人员的判断
- 可能影响依从性研究的严重心理或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索凡替尼
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Surufatinib，300mg，qd，po，21天为一个周期；连续给药直至 PD、死亡或不能耐受的毒性。
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实验性的：索凡替尼加长春瑞滨
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索凡替尼，250mg，每日一次，口服；加长春瑞滨，20 mg，每 2 天一次； 21天为一个周期；持续给药直至PD、死亡或无法耐受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
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为了评估 Surufatinib 或 Surufatinib 联合长春瑞滨治疗 NSCLC 的疗效，患者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估无进展生存期 (PFS)。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
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研究药物开始日期与死亡日期（任何原因）之间的时间间隔
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长达 36 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
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CR + PR 率根据 RECIST 1.1 版指南。
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长达 12 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 12 个月
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CR + PR + SD 率根据 RECIST 1.1 版指南。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanfang Zheng, M.D., Ph.D.、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月3日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月6日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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