Surufatinib nebo surufatinib v kombinaci s vinorelbinem pro nemalobuněčný karcinom plic

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
2. Věk ≥ 18 let, ≤ 80 let
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé NSCLC
4. Alespoň dvě nebo více systémových terapií před léčbou cytotoxickou chemoterapií, selháním léčby nebo netolerovatelnou toxicitou
5. ECOG 0-2
6. Pacienti musí mít měřitelné léze
7. Očekávané celkové přežití ≥ 6 měsíců
8. AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN), sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin <ULN
9. Protrombinový čas (PT), mezinárodní standardní poměr (INR) ≤1,5 ​​× ULN
10. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní antikoncepční prostředky během studijního období léčby drogami

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti byli léčeni surufatinibem
2. Pacienti s malobuněčným karcinomem plic (včetně smíšeného malobuněčného karcinomu plic a nemalobuněčného karcinomu plic)
3. Mutace EGFR / přeuspořádání ALK pozitivní, ale bez použití relevantních cílených léků
4. Centrální spinocelulární karcinom s dutinou nebo nemalobuněčným karcinomem plic s hemoptýzou (> 50 ml / D)
5. Během 2 týdnů před náborem dostávali jiné systémové protinádorové terapie (např nebo radioterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie nebo jakákoli léčba inhibitory VEGFR)
6. Účastnil se klinických zkoušek jiných léků, které nebyly schváleny nebo uvedeny na trh v Číně, a dostal odpovídající experimentální léčbu drogami do 2 týdnů před zařazením
7. systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg bez ohledu na jakákoli antihypertenziva; Nebo pacienti potřebují více než dvě antihypertenziva
8. Klinicky významná abnormalita elektrolytů
9. Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24h)
10. Pacienti mají neléčené metastázy do centrálního nervového systému
11. Absolvoval jakoukoli operaci nebo invazivní léčbu nebo operaci (kromě žilní katetrizace, punkce a drenáže atd.) během 4 týdnů před zařazením
12. Pacienti se nezotavili ze všech toxicit spojených s předchozí protinádorovou terapií, na přijatelný výchozí stav nebo podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE v5.0) stupně 0 nebo 1 National Cancer Institute, s výjimkou alopecie a oxaliplatiny vyvolané neurotoxicita ≤ 2 a předchozí operace se úplně nezhojila
13. Dysfagie nebo známá malabsorpce léků
14. Aktivní žaludeční a duodenální vřed, ulcerózní kolitida nebo nekontrolované krvácení v GI
15. Vědci měli důkaz nebo anamnézu sklonu ke krvácení do 2 měsíců po zařazení, vyhodnotil, že střední nebo těžké sklony ke krvácení nejsou vhodné pro zařazení.
16. Pacienti měli v posledních 5 letech nebo ve stejnou dobu jiné zhoubné nádory (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ);
17. Těhotné nebo kojící ženy
18. Alergické na Surufatinib/Vinorelbin
19. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, jiná získaná nebo vrozená imunodeficitní onemocnění nebo transplantace orgánů
20. Pacienti s akutním infarktem myokardu, těžkou/nestabilní anginou pectoris nebo aortokoronárním bypassem během 6 měsíců před přijetím; Nebo anamnéza arteriální trombózy nebo hluboké žilní trombózy
21. Existují doprovodná onemocnění (jako je těžká hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy, aktivní infekce atd.), která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo jakékoli laboratorní odchylky, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení podle úsudku výzkumníka
22. Závažné psychické nebo duševní poruchy, které mohou ovlivnit studii compliance