Surufatynib lub surufatynib w połączeniu z winorelbiną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
2. Wiek ≥ 18 lat, ≤80 lat
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany NSCLC
4. Co najmniej dwie lub więcej terapii ogólnoustrojowych przed chemioterapią cytotoksyczną, niepowodzeniem leczenia lub niemożliwą do zniesienia toksycznością
5. ECOG 0-2
6. Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe
7. Oczekiwany całkowity czas przeżycia ≥6 miesięcy
8. AspAT, ALT i fosfataza zasadowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x GGN, kreatynina < GGN
9. Czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik standardowy (INR) ≤1,5 ​​× GGN
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia farmakologicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymywali leczenie surufatynibem
2. Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca (w tym mieszanym drobnokomórkowym rakiem płuca i niedrobnokomórkowym rakiem płuca)
3. Dodatnia mutacja EGFR/rearanżacja ALK, ale niestosowanie odpowiednich leków celowanych
4. Centralny rak płaskonabłonkowy z jamą lub niedrobnokomórkowy rak płuca z krwiopluciem (> 50 ml/D)
5. Otrzymali inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją (np. chemioterapia lub radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub hormonalną lub jakiekolwiek leczenie inhibitorami VEGFR)
6. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków, które nie zostały zatwierdzone lub wprowadzone do obrotu w Chinach i otrzymał odpowiednie eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
7. ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg niezależnie od stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych; Lub pacjenci potrzebują więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
8. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
9. Białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.)
10. Pacjenci mają nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
11. Przeszedł jakąkolwiek operację lub inwazyjne leczenie lub operację (z wyjątkiem cewnikowania żylnego, nakłucia i drenażu itp.) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
12. Pacjenci nie ustąpili po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, do akceptowalnego stanu wyjściowego lub kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE v5.0) Stopień 0 lub 1, z wyjątkiem łysienia i oksaliplatyny neurotoksyczność ≤ 2 , a poprzednia operacja nie wyleczyła się całkowicie
13. Dysfagia lub znane złe wchłanianie leków
14. Czynny wrzód żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niekontrolowany krwotok z przewodu pokarmowego
15. Masz dowody lub historię skłonności do krwawień w ciągu 2 miesięcy po włączeniu, badacz ocenił, że umiarkowana lub ciężka skłonność do krwawień nie była odpowiednia do włączenia
16. Pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
18. Uczulenie na Surufatynib/Winorelbinę
19. Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV, innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub przeszczepu narządu
20. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką/niestabilną dusznicą bolesną lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem; Lub historia zakrzepicy tętniczej lub zakrzepicy żył głębokich
21. Występują choroby współistniejące (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy, aktywna infekcja itp.), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne, które nie kwalifikują do udziału w badaniu klinicznym według oceny badacza
22. Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które mogą mieć wpływ na badanie zgodności