精神疾患の入院患者に対する集学的ライフスタイル治療の評価 (MULTI+)
2021年11月8日 更新者：GGZ Centraal
精神疾患の入院患者に対する集学的ライフスタイル治療（MULTI+）の実施と有効性の評価
精神疾患 (MI) を患っている人の平均余命は一般人口に比べて短く、その主な原因は身体的健康状態の悪化によって引き起こされる体性疾患です。
修正可能な「ライフスタイル要因」は、心筋梗塞患者の体性疾患の発症との関連がますます高まっており、身体活動（PA）、食事、睡眠、喫煙行動などの健康行動を指します。
ライフスタイル要因の改善を目的とした介入の有効性を示す証拠があるにもかかわらず、心筋梗塞患者の日常的な臨床ケアには大きな構造的変化が見られません。
Deenik ら (2019) は、学際的かつ多要素のアプローチを用いて、重度精神疾患 (SMI) 患者の実際の入院環境において、精神的健康と身体的健康の両方に長期的なプラスの効果があることを初めて発見しました。
彼らは、代謝の健康、心理社会的機能、生活の質が改善され、向精神薬の使用が減少したことを発見しました。
著者らは、大規模研究の結果を確認し補完するよう促し、治療の改善と実施の実践的な研究についていくつかの提案を行った。
これらの以前の推奨事項に沿って、MULTI は MULTI+ にスケールアップされています。
この研究では、精神疾患の入院患者に対する集学的ライフスタイル治療 (MULTI+) の実施と有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の設計と設定
この研究は、継続的な募集を伴う前向きオープンコホート段階的ウェッジクラスターランダム化試験です。 この研究は、精神医療の専門機関であるGGz Centraal（オランダ）から、年間約2000人の患者が治療されている約750の入院施設を対象とする精神科入院病棟で実施されている。 この研究では、ステップウェッジクラスターデザインを使用しています。 精神科病棟は、地理的な位置に基づいて 3 つのクラスターに分類されます。 これらのクラスターは、調査の終了時にすべてのクラスターが MULTI+ にさらされるように、半年ごとのステップで段階的に MULTI+ を実装します。 繰り返しの測定は、個々の患者レベルではなく、病棟レベルで行われます。
介入
MULTI+ は、10 のコアコンポーネントに焦点を当て、総合的なライフスタイルアプローチを通じてライフスタイル要因を改善することを目的とした学際的、多要素の治療法です。 コアコンポーネントとは、望ましい結果を達成するために必要な必須の要素とアクティビティを指します。 MULTI+ のコア コンポーネントは、以前の推奨事項と既存の文献に基づいています。 MULTI+ の中核となる要素は、日常的な毎日の構造と睡眠、身体活動、栄養と食習慣への注意、禁煙、集学的治療、スキルトレーニング、心理教育、肥満誘発環境と既存の政策の批判的レビュー、医療専門家 (HCP) の積極的な参加です。 ）、医療従事者の研修。 患者の特性には大きな異質性があり、施設やスタッフ配置へのアクセスもさまざまであるため、中核となるコンポーネントは共同設計され、病棟と患者集団に合わせて調整されます。
分析
介入効果を測定するために、連続的な結果の測定には線形混合モデルが使用され、二分的な結果の測定にはロジスティック混合モデルが使用されます。 各モデルでは、介入効果は、カテゴリ変数として時間を調整した後の、介入後と介入前の結果レベルの差として推定されます。 すべてのモデルは、ベースラインでのグループの差異と、関連する結果測定値のベースラインの差異について補正されます（平均への回帰を考慮するため）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
846
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeroen Deenik, Dr.
- 電話番号：+31622049524
- メール：j.deenik@ggzcentraal.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Myrthe van Schothorst, MSc
- 電話番号：+3182648117
- メール：m.vanschothorst@ggzcentraal.nl
研究場所
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、オランダ、3818 EW
- 募集
- GGZ Centraal
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コンタクト：
- Jeroen Deenik, Dr.
- 電話番号：+31622049534
- メール：j.deenik@ggzcentraal.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 精神障害のある入院患者
- MULTI+が実施されるGGzセントラルの精神科入院病棟で治療を受ける
除外基準:
- オランダ語の知識または理解が限られている
- 精神的または身体的状態が、関連する医師、看護師、または研究者の裁量によりインフォームド・コンセントを妨げる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：タウ
通常通りの治療 (TAU);主に薬物療法と精神療法で構成されます。
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実験的：マルチ+
生活習慣の治療
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MULTI+ は、10 のコアコンポーネントに焦点を当て、総合的なライフスタイルアプローチを通じてライフスタイル要因を改善することを目的とした学際的、多要素の治療法です。
MULTI+ は毎日の治療に組み込まれ、摂取と持続性を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QRISK3スコア
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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複数の危険因子を考慮して、今後 10 年間に心血管疾患を発症する確率を推定するアルゴリズム。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝の健康状態の変化: 腹囲
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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ウエスト周囲径は、立った状態で腸骨稜と肋骨の最下部の間の中間で測定されます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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代謝の健康状態の変化: 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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測定された収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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代謝の健康の変化:脂質
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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血液サンプルの値
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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代謝の健康状態の変化: HDL コレステロール
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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血液サンプルの値
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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代謝の健康状態の変化: 中性脂肪
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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血液サンプルの値
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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代謝の健康状態の変化: 空腹時血糖
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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血液サンプルの値
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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体重の変化
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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重量は0.1kg単位で計測されます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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BMIの変化
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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体重を身長で割った平方メートル（メートル）
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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1 日規定用量 (DDD) による薬剤使用の変化
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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心血管の健康および糖尿病のために処方された薬、および向精神薬は、世界保健機関 (WHO) の解剖学的治療化学物質分類システムに従って 1 日規定用量 (DDD) に変換されます。
薬剤データは患者ファイルから取得されます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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心理社会的機能の変化: 成人
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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Health of thenations Outcomes Scale (HoNOS-12) によって測定されます。
すべての項目は、0 (問題なし) から 4 (重大な問題) までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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心理社会的機能の変化: 高齢者
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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Health of thenations Outcomes Scale (HoNOS-65+) によって測定されます。
すべての項目は、0 (問題なし) から 4 (重大な問題) までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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心理社会的機能の変化: 青少年
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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Health of thenations Outcomes Scale (HoNOSCA) によって測定されます。
すべての項目は、0 (問題なし) から 4 (重大な問題) までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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物質使用の変化
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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喫煙、アルコール摂取、ソフトドラッグに関する日常的な質問によって測定されます
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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食生活の変化
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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24 時間の食事リコール (24HR) によって測定
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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食生活の変化
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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3 要素摂食アンケート改訂 18 項目 (TFEQ-R18) によって測定されます。これは 4 点測定スケールの 18 項目で構成され、認知的抑制、制御されていない摂食、および感情的な摂食を測定します。
生のスケール スコアは、0 ～ 100 (生のスコア - 可能な最低スコア/可能な生のスコア範囲)*100) のスケールで変換されます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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身体活動量 (PA) の変化: PaV
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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身体活動バイタルサイン (PaV) によって測定されます。
PaV は 2 項目のアンケートであり、身体活動レベルの洞察を定期的に得る簡単な方法として推奨されます。
PaV は、健康上の考慮事項に照らして、有酸素運動に関する国の活動ガイドラインが満たされているかどうかを評価するために使用できます (はい = 1、いいえ = 0)。
スコアが高いほど、国の活動ガイドラインが満たされていることを意味します。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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身体活動量 (PA) の変化: SIMPAQ
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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簡易身体活動アンケート（SIMPAQ）により測定します。
SIMPAQ は 5 つの項目 (ボックス) で構成されており、参加者はベッドで過ごした時間 (ボックス 1)、昼寝を含む座りっぱなしの時間 (ボックス 2)、歩行に費やした時間 (ボックス 3)、運動に費やした時間 (ボックス 4)、および運動に費やした時間 (ボックス 4) について質問されます。家事などの付随的な活動に費やされる時間 (ボックス 5)。
中程度の激しい身体活動 (MVPA) に費やした自己申告の合計時間は、ボックス 4 とボックス 5 を追加することで計算できます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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睡眠の変化（SCOPA-sleep）
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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パーキンソン病のアウトカム - 睡眠 (SCOPA-Sleep) のスケールによって測定されます。
SCOPA-Sleep は、夜間の睡眠と日中の眠気を短時間かつ実用的な方法で評価するために開発されました。
アンケートでは、睡眠薬の使用について、また使用する場合はどの薬を使用するかについて尋ねます。
次に、夜間の睡眠を評価するために 5 つの項目を使用します。全体的な睡眠の質を尋ねる 1 つの質問に続いて、日中の眠気を 0 (まったくない) から 4 (かなり) までの 4 段階のリッカート スケールで評価する 6 つの項目を使用します。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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精神病理学の変化 (BSI)
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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簡易症状インベントリ (BSI) によって測定されます。
BSI は、精神病理学の 9 つの症状領域 (身体化、強迫性、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症性不安、偏執的観念および精神異常症) を反映する 53 項目で構成されています。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階の苦痛スケールで評価されます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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生活の質の変化 (WHOQoL-Bref)
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQoL-BREF) によって測定されます。
WHOQoL-BREF の 4 つのドメインは、身体的健康 (7 項目)、精神的 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、環境 (8 項目) と一般的な健康の 2 項目の 24 のドメイン固有の項目を通じて測定されます。
項目スコアにはさまざまなオプションがありますが、非常に悪いから非常に良い、まったくないから非常に悪いなど、常に 1 ～ 5 の範囲であり、WHO ガイドラインに基づいてドメイン スコア (4 ～ 20 の範囲) に変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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生活の質の変化 (EQ-5D)
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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EuroQol 5D (EQ-5D) によって測定されます。EQ-5D は、健康の 5 つの側面で構成され、各側面に 1 つの項目が含まれる一般的な測定器です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
重大度には、問題なしから多くの問題までの 3 つのレベルがあります。
インデックス スコアは、0 (最悪の生活の質) から 1 (完璧な生活の質) までの範囲で計算されます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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人生の意味の変化 (MHC-SF)
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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メンタルヘルス連続体 - 短縮形 (MHC-SF) によって測定されます。
MHC-SF はポジティブなメンタルヘルスを測定し、幸福感を表す 14 項目で構成されています。感情的幸福 (3 項目)、心理的幸福 (6 項目)、社会的幸福 (5 項目) です。
参加者は、過去 1 か月間におけるこれらの感情の頻度を 6 段階のリッカート尺度で評価します (まったくない、月に 1 ～ 2 回、週に約 1 回、週に 2 ～ 3 回、ほぼ毎日、毎日)。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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MULTI+ (MIDI) の実装の障壁と促進者
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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イノベーションの決定要因の測定器 (MIDI) によって測定されます。
MIDI は 28 項目で構成され、イノベーション (7 項目)、ユーザー (11 項目)、組織 (10 項目) に関連する決定要因を測定する 4 つの尺度に分かれています。
すべての項目は、1 (全く同意しない) から 5 (完全に同意する) までの範囲の 5 点リッカート スケールで採点されます。
20% 以上が否定的に回答した項目 (反対/まったく反対) は障壁とみなされます。
80% 以上の肯定的な反応 (同意/完全に同意) を示した項目は、ファシリテーターとみなされます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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有害事象の量の変化
時間枠：24ヶ月
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従業員が有害事象を登録して分類するための制度上のソフトウェア (例:
侵略）。
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24ヶ月
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身体活動の行動調節に対する動機の変化
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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運動規制における行動規制アンケート (BREQ-2) によって測定されます。
BREQ-2 は 19 項目で構成され、5 つの測定スケールに分かれています。動機付け (項目 5、9、12、19)、外的 (項目 1、6、11、16)、特定 (項目 2、7、13)、内在的 (項目 3、8、14、17)、および内発的 (項目 4) 、10、15、18）規制。
各スケールの平均スコアは、サブスケールごとに個別のスコアを与える多次元の手段として使用できます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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健康的な食事のための行動規制に対する動機の変化
時間枠：24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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この研究で使用された BREQ-2 に基づいて、研究者らは行動制御食事アンケートを考案しました。
BREQ-2 における「運動」への言及はすべて、「（食べる）健康的な食事」への言及に置き換えられました。
このアンケートは 19 項目で構成され、5 つの尺度に分かれています。動機付け (項目 5、9、12、19)、外的 (項目 1、6、11、16)、特定 (項目 2、7、13)、内在的 (項目 3、8、14、17)、および内発的 (項目 4) 、10、15、18）規制。
各スケールの平均スコアは、サブスケールごとに個別のスコアを与える多次元の手段として使用できます。
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24 か月にわたって半年ごとに 4 回の測定
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医療技術評価 (HTA)
時間枠：24ヶ月
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通常の治療費とMULTI+の費用を比較し、費用対効果を検討します。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロセス評価 - RE-AIM領域の変化
時間枠：24ヶ月
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プロセス評価はRE-AIMフレームワーク（RE-AIM）を用いて実施されます。
到達範囲、有効性、導入、実装、および維持は、研究全体を通じて継続的に評価されます。
ドメインにはスコアは付けられず、変化が評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Hjorthoj C, Sturup AE, McGrath JJ, Nordentoft M. Years of potential life lost and life expectancy in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):295-301. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30078-0. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Sep;4(9):e19.
- Correll CU, Solmi M, Veronese N, Bortolato B, Rosson S, Santonastaso P, Thapa-Chhetri N, Fornaro M, Gallicchio D, Collantoni E, Pigato G, Favaro A, Monaco F, Kohler C, Vancampfort D, Ward PB, Gaughran F, Carvalho AF, Stubbs B. Prevalence, incidence and mortality from cardiovascular disease in patients with pooled and specific severe mental illness: a large-scale meta-analysis of 3,211,768 patients and 113,383,368 controls. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):163-180. doi: 10.1002/wps.20420. Erratum In: World Psychiatry. 2018 Feb;17 (1):120.
- Deenik J, Czosnek L, Teasdale SB, Stubbs B, Firth J, Schuch FB, Tenback DE, van Harten PN, Tak ECPM, Lederman O, Ward PB, Hendriksen IJM, Vancampfort D, Rosenbaum S. From impact factors to real impact: translating evidence on lifestyle interventions into routine mental health care. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1070-1073. doi: 10.1093/tbm/ibz067.
- Deenik J, Tenback DE, Tak ECPM, Hendriksen IJM, van Harten PN. [Thinking inside the box: improving the lifestyle of inpatients with severe mental illness]. Tijdschr Psychiatr. 2020;62(7):564-574. Dutch.
- Firth J, Siddiqi N, Koyanagi A, Siskind D, Rosenbaum S, Galletly C, Allan S, Caneo C, Carney R, Carvalho AF, Chatterton ML, Correll CU, Curtis J, Gaughran F, Heald A, Hoare E, Jackson SE, Kisely S, Lovell K, Maj M, McGorry PD, Mihalopoulos C, Myles H, O'Donoghue B, Pillinger T, Sarris J, Schuch FB, Shiers D, Smith L, Solmi M, Suetani S, Taylor J, Teasdale SB, Thornicroft G, Torous J, Usherwood T, Vancampfort D, Veronese N, Ward PB, Yung AR, Killackey E, Stubbs B. The Lancet Psychiatry Commission: a blueprint for protecting physical health in people with mental illness. Lancet Psychiatry. 2019 Aug;6(8):675-712. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30132-4. Epub 2019 Jul 16. No abstract available.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Suetani S, Rosenbaum S, Scott JG, Curtis J, Ward PB. Bridging the gap: What have we done and what more can we do to reduce the burden of avoidable death in people with psychotic illness? Epidemiol Psychiatr Sci. 2016 Jun;25(3):205-10. doi: 10.1017/S2045796015001043. Epub 2016 Jan 15.
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019. No abstract available.
- Koorts H, Eakin E, Estabrooks P, Timperio A, Salmon J, Bauman A. Implementation and scale up of population physical activity interventions for clinical and community settings: the PRACTIS guide. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jun 8;15(1):51. doi: 10.1186/s12966-018-0678-0.
- den Bleijker NM, van Schothorst MME, Hendriksen IJM, Cahn W, de Vries NK, van Harten PN, Deenik J. Effectiveness and implementation of a multidisciplinary lifestyle focused approach in the treatment of inpatients with mental illness (MULTI +): a stepped wedge study protocol. BMC Psychiatry. 2022 Mar 31;22(1):230. doi: 10.1186/s12888-022-03801-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。