정신질환 입원환자의 다학제적 생활습관 치료에 대한 평가 (MULTI+)
2021년 11월 8일 업데이트: GGZ Centraal
정신질환 입원환자(MULTI+)를 위한 다학제적 생활습관 치료의 시행 및 효과 평가
정신 질환(MI)이 있는 사람은 일반 인구에 비해 기대 수명이 짧으며, 대부분 신체 건강이 좋지 않아 발생하는 신체 질환이 원인입니다.
수정 가능한 "생활 습관 요인"은 심근경색 환자의 신체 질환 발병과 점점 더 관련이 있으며 신체 활동(PA), 식이요법, 수면 및 흡연 행동과 같은 건강 행동을 나타냅니다.
생활 습관 요인을 개선하기 위한 개입의 효능을 입증하는 증거에도 불구하고, MI 환자를 위한 일상적인 임상 치료에는 많은 구조적 변화가 없었습니다.
다학제적, 다성분적 접근 방식을 사용하여 Deenik과 동료(2019)는 중증 정신 질환(SMI) 환자를 위한 실제 입원 환자 환경에서 정신 및 신체 건강 모두에 장기적으로 긍정적인 효과를 최초로 발견했습니다.
그들은 신진 대사 건강, 심리 사회적 기능 및 삶의 질이 개선되고 향정신성 약물 사용이 감소한다는 것을 발견했습니다.
저자들은 확대된 연구 결과를 확인하고 보완할 것을 촉구했으며, 치료의 개선과 실행의 실용적인 연구를 위한 몇 가지 제안을 했다.
이러한 이전 권장 사항에 따라 MULTI는 MULTI+로 확장되고 있습니다.
이 연구는 정신 질환 입원 환자(MULTI+)를 위한 다학제적 생활 방식 치료의 구현 및 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 설정
이 연구는 지속적으로 모집하는 전향적 공개 코호트 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험입니다. 이 연구는 전문 정신 건강 관리 조직인 GGz Centraal(네덜란드)에서 매년 약 2000명의 환자를 치료하는 약 750개의 거주 시설을 다루는 입원 환자 정신과 병동에서 수행되고 있습니다. 이 연구는 계단식 웨지 클러스터 디자인을 사용합니다. 정신과 병동은 지리적 위치에 따라 세 개의 클러스터로 나뉩니다. 이러한 클러스터는 연구 종료 시 모든 클러스터가 MULTI+에 노출되도록 반년 단위로 점진적으로 MULTI+를 구현합니다. 반복 측정은 개별 환자 수준이 아닌 병동 수준에서 수행됩니다.
간섭
MULTI+는 10가지 핵심 구성 요소에 집중하여 전체론적 라이프 스타일 접근 방식을 통해 라이프 스타일 요소를 개선하는 것을 목표로 하는 다학제적 다성분 치료법입니다. 핵심 구성 요소는 원하는 결과를 달성하는 데 필요한 필수 요소 및 활동을 나타냅니다. MULTI+의 핵심 구성 요소는 이전 권장 사항과 기존 문헌을 기반으로 합니다. MULTI+의 핵심 구성 요소는 일상적인 일상 구조 및 수면, 신체 활동, 영양 및 식습관에 대한 관심, 금연, 종합 치료, 기술 훈련, 심리 교육, 비만 유발 환경 및 기존 정책에 대한 비판적 검토, 건강 관리 전문가(HCP)의 적극적인 참여입니다. ) 및 HCP 교육. 환자 특성의 큰 이질성과 시설 및 직원에 대한 다양한 액세스로 인해 핵심 구성 요소는 병동 및 환자 인구에 맞게 공동 설계되고 맞춤화됩니다.
복수
중재 효과를 측정하기 위해 연속 결과 측정에는 선형 혼합 모델을 사용하고 이분법 결과 측정에는 로지스틱 혼합 모델을 사용합니다. 각 모델에서 개입 효과는 시간을 범주형 변수로 조정한 후 결과의 개입 후 수준과 개입 전 수준의 차이로 추정됩니다. 모든 모델은 기준선에서의 그룹 차이와 관련된 결과 측정의 기준선 차이에 대해 수정됩니다(평균으로의 회귀를 설명하기 위해).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
846
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeroen Deenik, Dr.
- 전화번호: +31622049524
- 이메일: j.deenik@ggzcentraal.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Myrthe van Schothorst, MSc
- 전화번호: +3182648117
- 이메일: m.vanschothorst@ggzcentraal.nl
연구 장소
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-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3818 EW
- 모병
- GGZ Centraal
-
연락하다:
- Jeroen Deenik, Dr.
- 전화번호: +31622049534
- 이메일: j.deenik@ggzcentraal.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 정신 질환 입원 환자
- MULTI+가 시행될 GGz Centraal의 입원환자 정신과 병동에서 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 네덜란드어에 대한 제한된 지식 또는 이해
- 의사, 간호사 또는 연구원의 판단에 따라 정신 또는 신체 상태가 사전 동의를 방해하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 타우
평소와 같은 치료(TAU); 주로 약물치료와 심리치료로 이루어집니다.
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실험적: 멀티+
라이프스타일 트리트먼트
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MULTI+는 10가지 핵심 구성 요소에 집중하여 전체론적 라이프 스타일 접근 방식을 통해 라이프 스타일 요소를 개선하는 것을 목표로 하는 다학제적 다성분 치료법입니다.
MULTI+는 섭취와 지속 가능성을 촉진하기 위해 매일 치료에 통합될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QRISK3 점수
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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여러 위험 요인을 고려하여 향후 10년 동안 심혈관 질환이 발생할 확률을 추정하는 알고리즘입니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신진대사 건강의 변화: 허리둘레
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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서 있는 자세에서 장골능과 가장 낮은 늑골 사이의 중간 지점에서 측정한 허리 둘레
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24개월 동안 반기 4회 측정
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신진대사 건강의 변화: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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측정된 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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24개월 동안 반기 4회 측정
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신진대사 건강의 변화:지질
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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혈액 샘플의 값
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24개월 동안 반기 4회 측정
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신진대사 건강의 변화: HDL 콜레스테롤
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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혈액 샘플의 값
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24개월 동안 반기 4회 측정
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신진대사 건강의 변화: 트리글리세리드
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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혈액 샘플의 값
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24개월 동안 반기 4회 측정
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신진대사 건강의 변화: 공복 혈당
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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혈액 샘플의 값
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24개월 동안 반기 4회 측정
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체중 변화
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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무게는 0.1kg 단위로 측정됩니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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BMI의 변화
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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무게를 키의 제곱으로 나눈 값
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24개월 동안 반기 4회 측정
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일일정의용량(DDD)을 통한 약물 사용의 변화
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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심혈관 건강 및 당뇨병을 위해 처방된 약물 및 향정신성 약물은 세계보건기구(WHO)의 해부학적 치료 화학 물질 분류 시스템에 따라 일일 정의 용량(DDD)으로 변환됩니다.
약물 데이터는 환자 파일에서 가져옵니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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심리사회적 기능의 변화: 성인
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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Health of the Nations 결과 척도(HoNOS-12)로 측정.
모든 항목은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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심리사회적 기능의 변화: 노인
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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Health of the Nations 결과 척도(HoNOS-65+)로 측정합니다.
모든 항목은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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심리사회적 기능의 변화: 청소년
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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HoNOSCA(Health of the Nations Outcomes Scale)로 측정합니다.
모든 항목은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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물질 사용의 변화
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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흡연, 음주 및 연약한 약물에 대한 일상적인 질문으로 측정
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24개월 동안 반기 4회 측정
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식단의 변화
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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24시간 식단 회상(24HR)으로 측정
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24개월 동안 반기 4회 측정
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식습관의 변화
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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인지 억제, 통제되지 않은 식사 및 감정적 식사를 측정하는 4점 측정 척도에 18개 항목으로 구성된 Three Factor Eating Questionnaire Revised 18-items(TFEQ-R18)로 측정했습니다.
원시 척도 점수는 0-100(원시 점수 - 가능한 최저 점수/가능한 원시 점수 범위)*100)의 척도로 변환됩니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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신체 활동(PA)의 변화: PaV
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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신체 활동 바이탈 사인(PaV)으로 측정됩니다.
PaVs는 신체 활동 수준에 대한 통찰력을 일상적으로 얻는 간단한 방법으로 권장되는 2개 항목으로 구성된 설문지입니다.
PaV는 건강 고려 사항의 맥락에서 유산소 활동에 대한 국가 활동 지침이 충족되는지 여부를 평가하는 데 사용할 수 있습니다(예 = 1, 아니오 = 0).
점수가 높을수록 국가활동지침에 부합함을 의미합니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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신체 활동(PA)의 변화: SIMPAQ
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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단순 신체 활동 설문지(SIMPAQ)로 측정합니다.
SIMPAQ은 5개의 항목(상자)으로 구성되어 있으며, 참가자들은 침대에서 보내는 시간(상자 1), 낮잠을 포함한 앉아 있는 시간(상자 2), 걷는 시간(상자 3), 운동하는 시간(상자 4) 및 집안일과 같은 부수적인 활동에 소요되는 시간(박스 5).
적당한 강도의 신체 활동(MVPA)에 소비한 총 자기 보고 시간은 상자 4와 5를 더하여 계산할 수 있습니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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수면의 변화(SCOPA-sleep)
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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파킨슨병 결과에 대한 척도 - 수면(SCOPA-Sleep)으로 측정.
SCOPA-Sleep은 야간 수면과 주간 졸음을 짧고 실용적인 방식으로 평가하기 위해 개발되었습니다.
설문지는 수면제 사용에 대해 질문하고 있다면 어떤 약물을 사용하는지 묻습니다.
그런 다음 5개 항목을 사용하여 야간 수면을 평가하고, 1개 질문은 전반적인 수면의 질을 묻고, 6개 항목은 주간 졸림을 0(전혀 아님)에서 4(많이)까지의 4점 리커트 척도로 평가합니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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정신병리학의 변화(BSI)
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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간략한 증상 인벤토리(BSI)로 측정합니다.
BSI는 정신병리의 9개 증상 영역(신체화, 강박, 대인 감수성, 우울, 불안, 적개심, 공포 불안, 편집증적 사고 및 정신증)을 반영하는 53개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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삶의 질 변화(WHOQoL-Bref)
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQoL-BREF)에 의해 측정됩니다.
4개의 WHOQoL-BREF 영역은 신체적 건강(7개 항목), 심리적(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목) 및 환경(8개 항목)과 2개의 일반 건강 항목의 24개 영역별 항목을 통해 측정됩니다.
항목 점수에는 다양한 옵션이 있지만 항상 매우 나쁨에서 매우 좋음 또는 전혀 그렇지 않음에서 매우 매우 1에서 5까지의 범위이며 WHO 지침에 따라 도메인 점수(4에서 20 범위)로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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삶의 질 변화(EQ-5D)
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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EuroQol 5D(EQ-5D)로 측정했습니다. EQ-5D는 차원당 하나의 항목이 있는 건강의 5차원으로 구성된 일반 기기입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
문제 없음에서 많은 문제까지 세 가지 수준의 심각도가 있습니다.
지수 점수는 0(최악의 삶의 질)에서 1(완벽한 삶의 질)까지 계산됩니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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삶의 의미 변화(MHC-SF)
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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Mental Health Continuum - Short Form(MHC-SF)에 의해 측정됩니다.
MHC-SF는 긍정적인 정신 건강을 측정하며 웰빙의 느낌을 나타내는 14개 항목으로 구성됩니다. 정서적 웰빙(3개 항목), 심리적 웰빙(6개 항목) 및 사회적 웰빙(5개 항목)입니다.
참가자들은 지난 한 달 동안 이러한 감정의 빈도를 6점 리커트 척도(전혀 없었다, 한 달에 한두 번, 일주일에 한 번 정도, 일주일에 두세 번, 거의 매일, 매일)로 평가합니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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MULTI+(MIDI) 구현의 장벽 및 촉진제
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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MIDI(Indeterminants of the Innovation) 측정 도구로 측정됩니다.
MIDI는 28개 항목으로 구성되며 혁신(7개 항목), 사용자(11개 항목) 및 조직(10개 항목)과 관련된 결정 요인을 측정하는 4개의 척도로 나뉩니다.
모든 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
≥20%가 부정적으로 응답하는 항목(동의하지 않음/전적으로 동의하지 않음)은 장벽으로 간주됩니다.
80% 이상이 긍정적으로 응답(동의/전적으로 동의)하는 항목은 촉진자로 간주됩니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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부작용 양의 변화
기간: 24개월
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직원이 부작용을 등록하고 분류하는 제도적 소프트웨어(예:
침략).
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24개월
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신체활동에 대한 행동조절 동기의 변화
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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운동 설문지(BREQ-2)의 행동 규제에 의해 측정됩니다.
BREQ-2는 19개 항목으로 구성되어 있으며 5개의 척도 측정으로 나뉩니다. 무동기(항목 5, 9 12, 19), 외부(항목 1, 6, 11, 16), 식별(항목 2, 7, 13), 내사(항목 3, 8, 14, 17) 및 내재(항목 4) , 10, 15, 18) 규정.
각 척도의 평균 점수는 각 하위 척도에 대해 별도의 점수를 제공하는 다차원 도구로 사용할 수 있습니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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건강한 식습관을 위한 행동조절 동기의 변화
기간: 24개월 동안 반기 4회 측정
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이 연구에 사용된 BREQ-2를 기반으로 연구자들은 행동 조절 식단 설문지를 고안했습니다.
BREQ-2에서 "운동"에 대한 모든 언급은 "(먹다) 건강한 식단"을 언급하는 것으로 대체되었습니다.
이 설문지는 19개 항목으로 구성되어 있으며 5개의 척도 측정으로 나뉩니다. 무동기(항목 5, 9 12, 19), 외부(항목 1, 6, 11, 16), 식별(항목 2, 7, 13), 내사(항목 3, 8, 14, 17) 및 내재(항목 4) , 10, 15, 18) 규정.
각 척도의 평균 점수는 각 하위 척도에 대해 별도의 점수를 제공하는 다차원 도구로 사용할 수 있습니다.
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24개월 동안 반기 4회 측정
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건강 기술 평가(HTA)
기간: 24개월
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MULTI+의 비용과 비교하여 평소와 같이 치료 비용을 계산하여 비용 효율성을 조사합니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 평가 - RE-AIM 도메인의 변경
기간: 24개월
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프로세스 평가는 RE-AIM(RE-AIM) 프레임워크를 사용하여 수행됩니다.
범위, 효능, 채택, 구현 및 유지 관리는 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다.
도메인에 첨부된 점수가 없으며 변경이 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Hjorthoj C, Sturup AE, McGrath JJ, Nordentoft M. Years of potential life lost and life expectancy in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):295-301. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30078-0. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Sep;4(9):e19.
- Correll CU, Solmi M, Veronese N, Bortolato B, Rosson S, Santonastaso P, Thapa-Chhetri N, Fornaro M, Gallicchio D, Collantoni E, Pigato G, Favaro A, Monaco F, Kohler C, Vancampfort D, Ward PB, Gaughran F, Carvalho AF, Stubbs B. Prevalence, incidence and mortality from cardiovascular disease in patients with pooled and specific severe mental illness: a large-scale meta-analysis of 3,211,768 patients and 113,383,368 controls. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):163-180. doi: 10.1002/wps.20420. Erratum In: World Psychiatry. 2018 Feb;17 (1):120.
- Deenik J, Czosnek L, Teasdale SB, Stubbs B, Firth J, Schuch FB, Tenback DE, van Harten PN, Tak ECPM, Lederman O, Ward PB, Hendriksen IJM, Vancampfort D, Rosenbaum S. From impact factors to real impact: translating evidence on lifestyle interventions into routine mental health care. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1070-1073. doi: 10.1093/tbm/ibz067.
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- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
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- Koorts H, Eakin E, Estabrooks P, Timperio A, Salmon J, Bauman A. Implementation and scale up of population physical activity interventions for clinical and community settings: the PRACTIS guide. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jun 8;15(1):51. doi: 10.1186/s12966-018-0678-0.
- den Bleijker NM, van Schothorst MME, Hendriksen IJM, Cahn W, de Vries NK, van Harten PN, Deenik J. Effectiveness and implementation of a multidisciplinary lifestyle focused approach in the treatment of inpatients with mental illness (MULTI +): a stepped wedge study protocol. BMC Psychiatry. 2022 Mar 31;22(1):230. doi: 10.1186/s12888-022-03801-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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