Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en multidisciplinär livsstilsbehandling för slutenvårdspatienter med psykisk ohälsa (MULTI+)

8 november 2021 uppdaterad av: GGZ Centraal

Utvärdering av genomförandet och effektiviteten av en multidisciplinär livsstilsbehandling för slutenvårdspatienter med psykisk ohälsa (MULTI+)

Personer med psykisk ohälsa (MI) har en minskad medellivslängd jämfört med befolkningen i allmänhet, främst beroende på somatiska sjukdomar orsakade av dålig fysisk hälsa. Modifierbara "livsstilsfaktorer" har i allt högre grad associerats med uppkomsten av somatiska sjukdomar hos personer med MI och hänvisar till hälsobeteenden som fysisk aktivitet (PA), kost, sömn och rökbeteende. Trots bevis som visar effektiviteten av interventioner som syftar till att förbättra livsstilsfaktorer, har det inte skett många strukturella förändringar i rutinmässig klinisk vård för personer med hjärtinfarkt. Deenik och kollegor (2019) var de första att hitta långsiktiga positiva effekter på både mental och somatisk hälsa i en verklig slutenvårdsmiljö för personer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) med hjälp av en multidisciplinär, multikomponent-ansats. De fann förbättringar i metabol hälsa, psykosocial funktion och livskvalitet, och en minskning av användningen av psykotropa läkemedel. Författarna uppmanade att bekräfta och komplettera resultaten i uppskalade studier, och gav flera förslag för förbättring av behandlingen och pragmatisk forskning om implementering. I linje med dessa tidigare rekommendationer skalas MULTI upp till MULTI+. Denna studie undersöker implementeringen och effektiviteten av en multidisciplinär livsstilsbehandling för slutenvårdspatienter med psykisk ohälsa (MULTI+).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och miljö

Denna studie är en prospektiv öppen kohort steg kil kluster klusterstudie med kontinuerlig rekrytering. Denna studie genomförs på slutenvårdspsykiatriska avdelningar, som omfattar cirka 750 vistelseorter där cirka 2000 patienter behandlas årligen, från den specialiserade mentalvårdsorganisationen GGz Centraal (Nederländerna). Studien använder en klustrad design med stegvis kil. De psykiatriska avdelningarna är indelade i tre kluster, baserat på deras geografiska lägen. Dessa kluster implementerar MULTI+ gradvis i halvårsvis, så att alla kluster exponeras för MULTI+ i slutet av studien. De upprepade mätningarna utförs på avdelningsnivå snarare än på individuell patientnivå.

Intervention

MULTI+ är en multidisciplinär, multikomponentbehandling som syftar till att förbättra livsstilsfaktorer genom en holistisk livsstil, genom att fokusera på 10 kärnkomponenter. Kärnkomponenter avser väsentliga element och aktiviteter som är nödvändiga för att uppnå önskade resultat. Kärnkomponenterna i MULTI+ är baserade på tidigare rekommendationer och befintlig litteratur. Kärnkomponenterna i MULTI+ är rutinmässig daglig struktur och sömn, fysisk aktivitet, uppmärksamhet på kost och matvanor, rökavvänjning, multidisciplinär behandling, färdighetsträning, psykoedukation, kritisk granskning av obesogen miljö och befintliga policyer, aktivt deltagande av hälso- och sjukvårdspersonal (HCP:er). ), och utbildning av hälsovårdare. Kärnkomponenterna är samdesignade och skräddarsydda för avdelningen och patientpopulationen, på grund av den stora heterogeniteten i patientegenskaper och varierande tillgång till faciliteter och personal.

Analyser

För att mäta interventionseffekten kommer linjära blandade modeller att användas för kontinuerliga utfallsmått och logistiska blandade modeller för dikotoma utfallsmått. I varje modell kommer interventionseffekten att uppskattas som skillnaden mellan postinterventions- och preinterventionsnivåerna av resultatet efter justering för tid som en kategorisk variabel. Alla modeller kommer att korrigeras för gruppskillnader vid baslinjen och baslinjeskillnaderna för de berörda utfallsmåtten (för att ta hänsyn till regression till medelvärdet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

846

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller äldre
  • Psykiskt sjuka slutenvårdspatienter
  • Ta emot vård på GGz Centraal sluten psykiatriska avdelningar där MULTI+ kommer att implementeras

Exklusions kriterier:

  • Begränsad kunskap eller förståelse för holländska
  • Om deras psykiatriska eller fysiska tillstånd hindrar informerat samtycke enligt relevant läkare, sjuksköterskor eller forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: TAU
Behandling som vanligt (TAU); består huvudsakligen av farmakologisk behandling och psykoterapi.
Experimentell: MULTI+
Livsstilsbehandling
Beteende: MULTI+
MULTI+ är en multidisciplinär, multikomponentbehandling som syftar till att förbättra livsstilsfaktorer genom en holistisk livsstil, genom att fokusera på 10 kärnkomponenter. MULTI+ kommer att integreras i den dagliga behandlingen för att främja upptag och hållbarhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QRISK3 poäng
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Algoritm som uppskattar sannolikheten att utveckla hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren genom att ta hänsyn till flera riskfaktorer.
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabol hälsa: Midjemått
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
midjeomkrets mätt halvvägs mellan höftbenskammen och lägsta revben i stående läge
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i metabol hälsa: Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Uppmätt systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i metabol hälsa: Lipider
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Värden i blodprov
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i metabolisk hälsa: HDL-kolesterol
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Värden i blodprov
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i metabolisk hälsa: triglycerider
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Värden i blodprov
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i metabolisk hälsa: Fastande glukos
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Värden i blodprov
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Viktförändring
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Vikten mäts till närmaste 0,1 kg.
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i BMI
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
vikt dividerat med höjd i meter i kvadrat
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i läkemedelsanvändning genom dagliga definierade doser (DDD)
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Läkemedel som ordinerats för kardiovaskulär hälsa och diabetes, och psykotropa läkemedel kommer att omvandlas till dagliga definierade doser (DDD) enligt Anatomical Therapeutic Chemical Classification System från Världshälsoorganisationen (WHO). Läkemedelsdata hämtas från patientjournaler.
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i psykosocial funktion: Vuxna
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mätt enligt Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOS-12). Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inga problem) till 4 (allvarliga problem).
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i psykosocialt fungerande: Äldre
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mätt enligt Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOS-65+). Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inga problem) till 4 (allvarliga problem).
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i psykosocial funktion: ungdomar
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mätt enligt Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOSCA). Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inga problem) till 4 (allvarliga problem).
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i substansanvändning
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mätt med rutinfrågor om rökning, alkoholbruk och lätta droger
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i kosten
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Uppmätt med en 24-timmars dietary recall (24HR)
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring av kostvanor
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mätt med Three Factor Eating Questionnaire Revised 18-items (TFEQ-R18), som består av 18 poster på en 4-punkts mätskala, mätning av kognitiv återhållsamhet, okontrollerat ätande och emotionellt ätande. Råskalepoäng omvandlas på en skala från 0-100 (råpoäng - lägsta möjliga poäng/möjligt råpoängintervall)*100).
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i fysisk aktivitet (PA): PaVs
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mäts av fysisk aktivitet vitala tecken (PaVs). PaVs är ett frågeformulär med två punkter, rekommenderat som ett kort sätt att rutinmässigt få insikt i fysisk aktivitetsnivå. PaV:erna kan användas för att bedöma om den nationella aktivitetsriktlinjen för aerob aktivitet uppfylls med hänsyn till hälsoöverväganden (ja = 1, nej = 0). Högre poäng innebär att de nationella verksamhetsriktlinjerna uppfylls.
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i fysisk aktivitet (PA): SIMPAQ
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mät med Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ). SIMPAQ:n består av fem artiklar (boxar), och deltagarna tillfrågas om tid i sängen (ruta 1), stillasittande tid, inklusive tupplurar (ruta 2), tid för promenader (ruta 3), tid för träning (ruta 4) och tid som spenderas i tillfällig verksamhet, såsom hushållning (ruta 5). Den totala självrapporterade tiden som spenderas på måttlig kraftfull fysisk aktivitet (MVPA) kan beräknas genom att lägga till rutor 4 och 5.
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i sömn (SCOPA-sömn)
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mätt med skalorna för resultat vid Parkinsons sjukdom - Sömn (SCOPA-Sömn). SCOPA-Sleep är utvecklad för att utvärdera nattsömn och sömnighet under dagen på ett kort och praktiskt sätt. Enkäten frågar om användningen av sömnmedicin och i så fall vilken medicin. Den använder sedan 5 objekt för att utvärdera nattsömn, 1 fråga som frågar den övergripande sömnkvaliteten följt av 6 objekt för att utvärdera sömnighet under dagtid på en 4-punkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket).
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i psykopatologi (BSI)
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mätt med Brief Symptom Inventory (BSI). BSI består av 53 artiklar som återspeglar 9 symptomdomäner av psykopatologi (somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism). Varje objekt bedöms på en 5-gradig nödskala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i livskvalitet (WHOQoL-Bref)
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Uppmätt av World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQoL-BREF). De fyra WHOQoL-BREF-domänerna mäts genom 24 domänspecifika poster: Fysisk hälsa (7 poster), Psykologisk (6 poster), Sociala relationer (3 poster) och Miljö (8 poster) och två allmänna hälsoposter. Artikelpoäng har olika alternativ men sträcker sig alltid från 1 till 5, som mycket dålig till mycket bra eller inte alls till extremt, och kommer att konverteras till domänpoäng (från 4 till 20) baserat på WHO:s riktlinjer. Högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mätt med EuroQol 5D (EQ-5D). EQ-5D är ett generiskt instrument som består av 5 hälsodimensioner, med en artikel per dimension; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det finns tre svårighetsgrader, från inga problem till många problem. Indexpoängen beräknas från 0 (sämsta livskvalitet) till 1 (perfekt livskvalitet).
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i meningen med livet (MHC-SF)
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mäts av mental hälsa Continuum - Short Form (MHC-SF). MHC-SF mäter positiv mental hälsa och består av 14 punkter som representerar känslor av välbefinnande: Emotionellt välbefinnande (tre artiklar), Psykologiskt välbefinnande (sex artiklar) och Socialt välbefinnande (fem punkter). Deltagarna bedömer frekvensen av dessa känslor under den senaste månaden på en 6-gradig Likert-skala (aldrig, en eller två gånger i månaden, ungefär en gång i veckan, två eller tre gånger i veckan, nästan varje dag, varje dag).
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Hinder och underlättar implementeringen av MULTI+ (MIDI)
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mäts av mätinstrumentet för innovationens bestämningsfaktorer (MIDI). MIDI består av 28 poster, uppdelade i 4 skalor som mäter bestämningsfaktorer förknippade med innovationer (7 poster), användaren (11 poster) och organisationen (10 poster). Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt). Föremål som ≥20 % svarar negativt (håller inte med/inte håller helt med) anses som barriärer. Föremål som ≥80 % svarar positivt (håller med/helt instämmer) betraktas som facilitatorer.
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i mängden biverkningar
Tidsram: 24 månader
Institutionell programvara där anställda registrerar och kategoriserar biverkningar (t.ex. aggression).
24 månader
Förändring i motivation för beteendereglering för fysisk aktivitet
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Mätt enligt beteendeförordningen i övningsformulär (BREQ-2). BREQ-2 består av 19 artiklar, uppdelade i 5 mätskalor; Amotivation (punkt 5, 9 12, 19), Extern (punkt 1, 6, 11, 16), Identifierad (punkt 2, 7, 13), Introjected (punkt 3, 8, 14, 17) och Intrinsic (punkt 4) , 10, 15, 18 ) föreskrifter. Medelpoängen för varje skala kan användas som ett flerdimensionellt instrument, vilket ger separata poäng för varje delskala.
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Förändring i motivation för beteendereglering för hälsosam kost
Tidsram: 4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Baserat på BREQ-2 som användes i denna studie, tog forskarna fram ett frågeformulär om beteendereglerande kost. Allt omnämnande av "träning" i BREQ-2 har ersatts med hänvisning till "(ät en) hälsosam kost". Detta frågeformulär bestod av 19 punkter, uppdelade i 5 mätskalor; Amotivation (punkt 5, 9 12, 19), Extern (punkt 1, 6, 11, 16), Identifierad (punkt 2, 7, 13), Introjected (punkt 3, 8, 14, 17) och Intrinsic (punkt 4) , 10, 15, 18 ) föreskrifter. Medelpoängen för varje skala kan användas som ett flerdimensionellt instrument, vilket ger separata poäng för varje delskala.
4 mätningar halvårsvis under en period av 24 månader
Health Technology Assessment (HTA)
Tidsram: 24 månader
Kostnadseffektivitet kommer att undersökas genom beräkning av kostnaderna för behandling som vanligt jämfört med kostnader för MULTI+
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Processutvärdering - Förändring i RE-AIM-domäner
Tidsram: 24 månader
Processutvärderingen genomförs med hjälp av RE-AIM-ramverket (RE-AIM). Räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll kommer att utvärderas kontinuerligt under hela studien. Det finns inga poäng kopplade till domänerna, utan förändring utvärderas.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GGZ Centraal

Samarbetspartners

UMC Utrecht
Maastricht University
Stichting tot steun VCVGZ
The Healthcare Innovation Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200333
  • 277 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stichting tot steun VCVGZ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental sjukdom

Kliniska prövningar på MULTI+

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera