Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een multidisciplinaire leefstijlbehandeling voor intramurale patiënten met een psychische aandoening (MULTI+)

8 november 2021 bijgewerkt door: GGZ Centraal

Evaluatie van de implementatie en effectiviteit van een multidisciplinaire leefstijlbehandeling voor intramurale patiënten met een psychische aandoening (MULTI+)

Mensen met een psychische aandoening (MI) hebben een kortere levensverwachting in vergelijking met de algemene bevolking, meestal als gevolg van somatische aandoeningen die worden veroorzaakt door een slechte lichamelijke gezondheid. Aanpasbare "levensstijlfactoren" worden steeds vaker in verband gebracht met het ontstaan ​​van somatische ziekten bij mensen met MI en verwijzen naar gezondheidsgedrag zoals fysieke activiteit (PA), dieet, slaap en rookgedrag. Ondanks het bewijs dat de effectiviteit aantoont van interventies gericht op het verbeteren van leefstijlfactoren, zijn er niet veel structurele veranderingen geweest in de routinematige klinische zorg voor mensen met MI. Met behulp van een multidisciplinaire, multicomponentbenadering waren Deenik en collega's (2019) de eersten die positieve effecten op de lange termijn vonden voor zowel de mentale als de somatische gezondheid in een echte intramurale setting voor mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI). Ze vonden verbeteringen in de metabole gezondheid, het psychosociaal functioneren en de kwaliteit van leven, en een vermindering van het gebruik van psychotrope medicatie. De auteurs drongen aan op bevestiging en aanvulling van bevindingen in opgeschaalde studies, en deden verschillende suggesties voor verbetering van de behandeling en pragmatisch onderzoek naar implementatie. In lijn met deze eerdere aanbevelingen wordt de MULTI opgeschaald naar de MULTI+. Deze studie onderzoekt de implementatie en effectiviteit van een multidisciplinaire leefstijlbehandeling voor intramurale patiënten met psychische aandoeningen (MULTI+).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp en instelling

Deze studie is een prospectieve open cohort gerandomiseerde trial met getrapte wedge clusters met continue werving. Dit onderzoek wordt uitgevoerd op de intramurale psychiatrische afdelingen van de gespecialiseerde GGZ Centraal (Nederland) van circa 750 verpleeghuizen waar jaarlijks circa 2000 patiënten worden behandeld. Het onderzoek maakt gebruik van een geclusterd ontwerp met getrapte wiggen. De psychiatrische afdelingen zijn verdeeld in drie clusters, gebaseerd op hun geografische ligging. Deze clusters implementeren MULTI+ geleidelijk in halfjaarlijkse stappen, zodat alle clusters aan het einde van het onderzoek worden blootgesteld aan de MULTI+. De herhaalde metingen worden op afdelingsniveau uitgevoerd in plaats van op individueel patiëntniveau.

Interventie

MULTI+ is een multidisciplinaire, uit meerdere componenten bestaande behandeling die gericht is op het verbeteren van leefstijlfactoren door middel van een holistische leefstijlbenadering, door zich te concentreren op 10 kerncomponenten. Kerncomponenten verwijzen naar essentiële elementen en activiteiten die nodig zijn om de gewenste resultaten te bereiken. De kerncomponenten van MULTI+ zijn gebaseerd op eerdere aanbevelingen en bestaande literatuur. De kerncomponenten van MULTI+ zijn routinematige dagelijkse structuur en slaap, lichaamsbeweging, aandacht voor voeding en eetgewoonten, stoppen met roken, multidisciplinaire behandeling, vaardigheidstraining, psycho-educatie, kritische beoordeling van obesogene omgeving en bestaand beleid, actieve deelname van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's). ), en training van HCP's. De kerncomponenten zijn mede ontworpen en toegesneden op de afdeling en patiëntenpopulatie, vanwege de grote heterogeniteit in patiëntkenmerken en wisselende toegang tot voorzieningen en personeel.

Analyses

Om het interventie-effect te meten, zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt voor continue uitkomstmaten en logistiek gemengde modellen voor dichotome uitkomstmaten. In elk model zal het interventie-effect worden geschat als het verschil tussen de postinterventie- en pre-interventieniveaus van de uitkomst na correctie voor tijd als categorische variabele. Alle modellen worden gecorrigeerd voor groepsverschillen bij baseline en de baselineverschillen van de betreffende uitkomstmaten (om rekening te houden met regressie naar het gemiddelde).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

846

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3818 EW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder
  • Geestelijk zieke patiënten
  • Ontvang zorg op de intramurale psychiatrische afdelingen van GGz Centraal waar de MULTI+ wordt geïmplementeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte kennis of begrip van het Nederlands
  • Als hun psychiatrische of fysieke toestand geïnformeerde toestemming belemmert naar goeddunken van de relevante arts, verpleegkundigen of onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU); bestaan ​​voornamelijk uit medicamenteuze behandeling en psychotherapie.
Experimenteel: MULTI+
Lifestyle behandeling
MULTI+ is een multidisciplinaire, uit meerdere componenten bestaande behandeling die gericht is op het verbeteren van leefstijlfactoren door middel van een holistische leefstijlbenadering, door zich te concentreren op 10 kerncomponenten. De MULTI+ zal worden geïntegreerd in de dagelijkse behandeling om opname en duurzaamheid te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QRISK3-score
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Algoritme dat de kans op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten in de komende 10 jaar schat door rekening te houden met meerdere risicofactoren.
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabole gezondheid: tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
tailleomtrek gemeten halverwege tussen de crista iliaca en de onderste rib in staande positie
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in metabole gezondheid: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in metabolische gezondheid: lipiden
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Waarden in bloedmonster
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in metabolische gezondheid: HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Waarden in bloedmonster
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in metabolische gezondheid: triglyceriden
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Waarden in bloedmonster
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in metabolische gezondheid: nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Waarden in bloedmonster
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
gewicht gedeeld door lengte in vierkante meters
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in medicatiegebruik door daily defined dose (DDD)
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Medicijnen die worden voorgeschreven voor cardiovasculaire gezondheid en diabetes, en psychotrope medicatie zullen worden omgezet in dagelijks gedefinieerde doses (DDD) volgens het Anatomical Therapeutic Chemical Classification System van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Medicatiegegevens worden verkregen uit patiëntendossiers.
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in psychosociaal functioneren: volwassenen
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten door de Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOS-12). Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in psychosociaal functioneren: Ouderen
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten door de Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOS-65+). Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in psychosociaal functioneren: adolescenten
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten door de Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOSCA). Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten aan routinevragen over roken, alcoholgebruik en softdrugs
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in voeding
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten door een 24-uurs dieetherinnering (24 uur)
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten door de Three Factor Eating Questionnaire Revised 18-items (TFEQ-R18), die bestaat uit 18 items op een 4-punts meetschaal, die cognitieve terughoudendheid, ongecontroleerd eten en emotioneel eten meet. Ruwe schaalscores worden getransformeerd op een schaal van 0-100 (ruwe score - laagst mogelijke score/mogelijk onbewerkt scorebereik)*100).
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in fysieke activiteit (PA): PaV's
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten aan de hand van het vitale teken van fysieke activiteit (PaVs). De PaVs is een vragenlijst met twee items, aanbevolen als een korte manier om routinematig inzicht te krijgen in het niveau van fysieke activiteit. Aan de hand van de PaV's kan worden beoordeeld of in het kader van gezondheidsoverwegingen wordt voldaan aan de landelijke beweegrichtlijn aerobics (ja = 1, nee = 0). Een hogere score betekent dat aan de landelijke activiteitenrichtlijnen wordt voldaan.
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in fysieke activiteit (PA): SIMPAQ
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Meet met de Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ). De SIMPAQ bestaat uit vijf items (kaders) en de deelnemers wordt gevraagd naar de tijd die ze in bed hebben doorgebracht (kader 1), de tijd dat ze zittend hebben doorgebracht, inclusief dutjes (kader 2), de tijd die ze hebben doorgebracht met wandelen (kader 3), de tijd die ze hebben besteed aan lichaamsbeweging (kader 4) en tijd besteed aan nevenactiviteiten, zoals het huishouden (box 5). De totale zelfgerapporteerde tijd besteed aan matig-zware fysieke activiteit (MVPA) kan worden berekend door box 4 en 5 op te tellen.
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in slaap (SCOPA-slaap)
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten aan de hand van de schalen voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson - slaap (SCOPA-slaap). De SCOPA-Slaap is ontwikkeld om op een korte en praktische manier de nachtrust en slaperigheid overdag te evalueren. In de vragenlijst wordt gevraagd naar het gebruik van slaapmedicatie en zo ja welke medicatie. Vervolgens worden 5 items gebruikt om de slaap 's nachts te evalueren, 1 vraag over de algehele kwaliteit van de slaap, gevolgd door 6 items om de slaperigheid overdag te evalueren op een 4-punts Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel).
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in psychopathologie (BSI)
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten aan de hand van de Brief Symptom Inventory (BSI). De BSI bestaat uit 53 items die 9 symptoomdomeinen van psychopathologie weerspiegelen (somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme). Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (WHOQoL-Bref)
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten door de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQoL-BREF). De vier WHOQoL-BREF-domeinen worden gemeten aan de hand van 24 domeinspecifieke items: lichamelijke gezondheid (7 items), psychologische (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items) en twee algemene gezondheidsitems. Itemscores hebben verschillende opties, maar variëren altijd van 1 tot 5, zoals zeer slecht tot zeer goed of helemaal niet tot extreem, en worden op basis van de WHO-richtlijnen omgezet in domeinscores (bereik van 4 tot 20). Een hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven.
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten door de EuroQol 5D (EQ-5D). De EQ-5D is een generiek instrument dat bestaat uit 5 dimensies van gezondheid, met één item per dimensie; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Er zijn drie niveaus van ernst, variërend van geen problemen tot veel problemen. De indexscore wordt berekend gaande van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 1 (perfecte kwaliteit van leven).
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering van zin in het leven (MHC-SF)
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten aan de hand van het Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF). De MHC-SF meet positieve geestelijke gezondheid en bestaat uit 14 items die gevoelens van welzijn weergeven: emotioneel welzijn (drie items), psychologisch welzijn (zes items) en sociaal welzijn (vijf items). Deelnemers beoordelen de frequentie van deze gevoelens in de afgelopen maand op een 6-punts Likertschaal (nooit, een of twee keer per maand, ongeveer een keer per week, twee of drie keer per week, bijna elke dag, elke dag).
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Barrières en facilitators van de implementatie van de MULTI+ (MIDI)
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten door het Meetinstrument Determinanten van de Innovatie (MIDI). De MIDI bestaat uit 28 items, onderverdeeld in 4 schalen die determinanten meten die verband houden met innovaties (7 items), de gebruiker (11 items) en de organisatie (10 items). Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Items die ≥20% negatief antwoordt (niet mee eens/helemaal mee oneens) worden als barrières beschouwd. Items die ≥80% positief reageren (mee eens/helemaal mee eens) worden beschouwd als facilitators.
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Institutionele software waarin medewerkers ongewenste voorvallen registreren en categoriseren (bijv. agressie).
24 maanden
Verandering in motivatie voor gedragsregulatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Gemeten aan de hand van de Gedragsregelgeving in Oefening Vragenlijst (BREQ-2). De BREQ-2 bestaat uit 19 items, onderverdeeld in 5 meetschalen; Amotivatie (item 5, 9 12, 19), extern (item 1, 6, 11, 16), geïdentificeerd (item 2, 7, 13), geïntrojecteerd (item 3, 8, 14, 17) en intrinsiek (item 4 , 10, 15, 18 ) voorschriften. De gemiddelde scores voor elke schaal kunnen worden gebruikt als een multidimensionaal instrument, waarbij afzonderlijke scores voor elke subschaal worden gegeven.
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Verandering in motivatie voor gedragsregulatie voor gezonde voeding
Tijdsspanne: 4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Op basis van de BREQ-2 zoals gebruikt in deze studie, ontwikkelden de onderzoekers een gedragsregulerend dieetvragenlijst. Alle vermeldingen van "beweging" in de BREQ-2 zijn vervangen door verwijzingen naar "(eet een) gezond dieet". Deze vragenlijst bestond uit 19 items, onderverdeeld in 5 meetschalen; Amotivatie (item 5, 9 12, 19), extern (item 1, 6, 11, 16), geïdentificeerd (item 2, 7, 13), geïntrojecteerd (item 3, 8, 14, 17) en intrinsiek (item 4 , 10, 15, 18 ) voorschriften. De gemiddelde scores voor elke schaal kunnen worden gebruikt als een multidimensionaal instrument, waarbij afzonderlijke scores voor elke subschaal worden gegeven.
4 metingen halfjaarlijks over een periode van 24 maanden
Beoordeling van gezondheidstechnologie (HTA)
Tijdsspanne: 24 maanden
De kosteneffectiviteit wordt onderzocht door berekening van de kosten van de gebruikelijke behandeling in vergelijking met de kosten van MULTI+
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procesevaluatie - Verandering in RE-AIM-domeinen
Tijdsspanne: 24 maanden
De procesevaluatie wordt uitgevoerd met behulp van het RE-AIM framework (RE-AIM). Bereik, doeltreffendheid, acceptatie, implementatie en onderhoud zullen tijdens het onderzoek continu worden beoordeeld. Er zijn geen scores gekoppeld aan de domeinen, maar verandering wordt geëvalueerd.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200333
  • 277 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stichting tot steun VCVGZ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren