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Évaluation d'un traitement multidisciplinaire du mode de vie pour les patients hospitalisés atteints de maladie mentale (MULTI+)

8 novembre 2021 mis à jour par: GGZ Centraal

Évaluation de la mise en œuvre et de l'efficacité d'un traitement multidisciplinaire du mode de vie pour les patients hospitalisés atteints de maladie mentale (MULTI+)

Les personnes atteintes de maladie mentale (IM) ont une espérance de vie réduite par rapport à la population générale, principalement attribuable à des maladies somatiques causées par une mauvaise santé physique. Les « facteurs liés au mode de vie » modifiables sont de plus en plus associés à l'apparition de maladies somatiques chez les personnes atteintes d'IM et font référence à des comportements liés à la santé tels que l'activité physique (AP), l'alimentation, le sommeil et le tabagisme. Malgré les preuves démontrant l'efficacité des interventions visant à améliorer les facteurs liés au mode de vie, il n'y a pas eu beaucoup de changements structurels dans les soins cliniques de routine pour les personnes atteintes d'IM. En utilisant une approche multidisciplinaire et multicomposante, Deenik et ses collègues (2019) ont été les premiers à trouver des effets positifs à long terme sur la santé mentale et somatique dans un environnement hospitalier réel pour les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI). Ils ont constaté des améliorations de la santé métabolique, du fonctionnement psychosocial et de la qualité de vie, ainsi qu'une réduction de l'utilisation de médicaments psychotropes. Les auteurs ont exhorté à confirmer et à compléter les résultats des études à grande échelle et ont fait plusieurs suggestions pour l'amélioration du traitement et la recherche pragmatique de la mise en œuvre. Conformément à ces recommandations précédentes, le MULTI est en train d'être étendu au MULTI+. Cette étude examine la mise en œuvre et l'efficacité d'un traitement multidisciplinaire de style de vie pour les patients hospitalisés atteints de maladie mentale (MULTI+).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et mise en place de l'étude

Cette étude est un essai prospectif randomisé en grappes étagées de cohorte ouverte prospective avec recrutement continu. Cette étude est menée dans les services psychiatriques hospitaliers, couvrant environ 750 lieux de résidence dans lesquels environ 2000 patients sont traités chaque année, de l'organisation spécialisée en soins de santé mentale GGz Centraal (Pays-Bas). L'étude utilise une conception en grappes à coins étagés. Les services psychiatriques sont divisés en trois groupes, en fonction de leur emplacement géographique. Ces clusters mettent progressivement en place le MULTI+ par étapes semestrielles, de sorte que tous les clusters sont exposés au MULTI+ à la fin de l'étude. Les mesures répétées sont effectuées au niveau du service plutôt qu'au niveau du patient individuel.

Intervention

MULTI+ est un traitement multidisciplinaire à composants multiples qui vise à améliorer les facteurs liés au mode de vie grâce à une approche holistique du mode de vie, en se concentrant sur 10 composants essentiels. Les composants de base font référence aux éléments et activités essentiels qui sont nécessaires pour atteindre les résultats souhaités. Les composants de base de MULTI+ sont basés sur les recommandations précédentes et la littérature existante. Les composantes essentielles de MULTI+ sont la structure et le sommeil quotidiens de routine, l'activité physique, l'attention portée à la nutrition et aux habitudes alimentaires, l'arrêt du tabac, le traitement multidisciplinaire, la formation professionnelle, la psychoéducation, l'examen critique de l'environnement obésogène et des politiques existantes, la participation active des professionnels de la santé (HCP ) et la formation des professionnels de la santé. Les composants de base sont co-conçus et adaptés au service et à la population de patients, en raison de la grande hétérogénéité des caractéristiques des patients et de l'accès variable aux installations et au personnel.

Analyses

Pour mesurer l'effet de l'intervention, des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour les mesures de résultats continus et des modèles mixtes logistiques pour les mesures de résultats dichotomiques. Dans chaque modèle, l'effet de l'intervention sera estimé comme la différence entre les niveaux post-intervention et pré-intervention du résultat après ajustement pour le temps en tant que variable catégorielle. Tous les modèles seront corrigés des différences de groupe au départ et des différences de départ des mesures de résultats concernées (pour tenir compte de la régression vers la moyenne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

846

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3818 EW
        • Recrutement
        • GGZ Centraal
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans ou plus
  • Malades mentaux hospitalisés
  • Recevoir des soins dans les services psychiatriques hospitaliers de GGz Centraal où le MULTI+ sera mis en œuvre

Critère d'exclusion:

  • Connaissance ou compréhension limitée du néerlandais
  • Si leur état psychiatrique ou physique entrave le consentement éclairé à la discrétion du médecin, des infirmières ou du chercheur concerné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: TU
Traitement habituel (TAU); consistent principalement en un traitement pharmacologique et une psychothérapie.
Expérimental: MULTI+
Traitement de style de vie
Comportemental: MULTI+
MULTI+ est un traitement multidisciplinaire à composants multiples qui vise à améliorer les facteurs liés au mode de vie grâce à une approche holistique du mode de vie, en se concentrant sur 10 composants essentiels. Le MULTI+ sera intégré au traitement quotidien pour favoriser l'adoption et la durabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score QRISK3
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Algorithme qui estime la probabilité de développer une maladie cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années en tenant compte de plusieurs facteurs de risque.
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la santé métabolique : tour de taille
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
tour de taille mesuré à mi-chemin entre la crête iliaque et la côte la plus basse en position debout
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification de la santé métabolique : tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée (mmHg)
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification de la santé métabolique : lipides
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Valeurs dans l'échantillon de sang
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification de la santé métabolique : cholestérol HDL
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Valeurs dans l'échantillon de sang
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification de la santé métabolique : triglycérides
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Valeurs dans l'échantillon de sang
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification de la santé métabolique : Glycémie à jeun
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Valeurs dans l'échantillon de sang
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Changement de poids
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Le poids est mesuré au 0,1 kg près.
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Changement d'IMC
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
poids divisé par la taille en mètres au carré
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification de l'utilisation des médicaments par le biais de doses définies quotidiennes (DDD)
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Les médicaments prescrits pour la santé cardiovasculaire et le diabète, ainsi que les médicaments psychotropes seront convertis en doses définies journalières (DDD) selon le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les données sur les médicaments sont obtenues à partir des dossiers des patients.
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification du fonctionnement psychosocial : Adultes
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par l'échelle des résultats de la santé des nations (HoNOS-12). Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas de problème) à 4 (problème sévère).
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification du fonctionnement psychosocial : personnes âgées
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par l'échelle des résultats de la santé des nations (HoNOS-65+). Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas de problème) à 4 (problème sévère).
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification du fonctionnement psychosocial : adolescents
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par l'échelle des résultats de la santé des nations (HoNOSCA). Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas de problème) à 4 (problème sévère).
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Changement dans la consommation de substances
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par des questions de routine sur le tabagisme, la consommation d'alcool et les drogues douces
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Changement de régime
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par un rappel alimentaire de 24 heures (24HR)
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Changement des habitudes alimentaires
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par le questionnaire révisé sur l'alimentation à trois facteurs (TFEQ-R18), qui se compose de 18 éléments sur une échelle de mesure à 4 points, mesurant la contrainte cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle. Les scores bruts de l'échelle sont transformés sur une échelle de 0 à 100 (score brut - score le plus bas possible/plage de score brut possible)*100).
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification de l'activité physique (AP) : PaV
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par le signe vital de l'activité physique (PaVs). Le PaVs est un questionnaire à deux éléments, recommandé comme moyen rapide d'obtenir régulièrement un aperçu des niveaux d'activité physique. Les PaV peuvent être utilisées pour évaluer si les directives nationales d'activité pour l'activité aérobique sont respectées dans le contexte des considérations de santé (oui = 1, non = 0). Un score plus élevé signifie que les directives nationales d'activité sont respectées.
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification de l'activité physique (AP) : SIMPAQ
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesure par le questionnaire simple sur l'activité physique (SIMPAQ). Le SIMPAQ se compose de cinq items (boîtes) et les participants sont interrogés sur le temps passé au lit (boîte 1), le temps passé à être sédentaire, y compris les siestes (boîte 2), le temps passé à marcher (boîte 3), le temps passé à faire de l'exercice (boîte 4) et le temps consacré à des activités accessoires, telles que le ménage (case 5). Le temps total autodéclaré consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) peut être calculé en additionnant les cases 4 et 5.
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification du sommeil (SCOPA-sommeil)
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par les Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Sleep (SCOPA-Sleep). Le SCOPA-Sleep est développé pour évaluer le sommeil nocturne et la somnolence diurne de manière courte et pratique. Le questionnaire s'enquiert de l'utilisation de somnifères et si oui, quels médicaments. Il utilise ensuite 5 items pour évaluer le sommeil nocturne, 1 question portant sur la qualité globale du sommeil suivie de 6 items pour évaluer la somnolence diurne sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification de la psychopathologie (BSI)
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par le Brief Symptom Inventory (BSI). Le BSI comprend 53 items qui reflètent 9 domaines symptomatiques de la psychopathologie (somatisation, obsession compulsive, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme). Chaque élément est évalué sur une échelle de détresse en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Modification de la qualité de vie (WHOQoL-Bref)
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par l'Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQoL-BREF). Les quatre domaines WHOQoL-BREF sont mesurés à travers 24 items spécifiques au domaine : Santé physique (7 items), Psychologique (6 items), Relations sociales (3 items) et Environnement (8 items) et deux items de santé générale. Les scores des items ont diverses options mais vont toujours de 1 à 5, comme très mauvais à très bon ou pas du tout à extrêmement, et seront convertis en scores de domaine (allant de 4 à 20) sur la base des directives de l'OMS. Un score plus élevé reflète une meilleure qualité de vie.
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Changement de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par l'EuroQol 5D (EQ-5D). L'EQ-5D est un instrument générique composé de 5 dimensions de la santé, avec un item par dimension ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il existe trois niveaux de gravité allant d'aucun problème à de nombreux problèmes. Les scores d'indice sont calculés de 0 (pire qualité de vie) à 1 (qualité de vie parfaite).
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Changement de sens dans la vie (MHC-SF)
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par le Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF). Le MHC-SF mesure la santé mentale positive et se compose de 14 éléments, représentant les sentiments de bien-être : bien-être émotionnel (trois éléments), bien-être psychologique (six éléments) et bien-être social (cinq éléments). Les participants évaluent la fréquence de ces sentiments au cours du dernier mois sur une échelle de Likert à 6 points (jamais, une ou deux fois par mois, environ une fois par semaine, deux ou trois fois par semaine, presque tous les jours, tous les jours).
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Barrières et facilitateurs de la mise en place du MULTI+ (MIDI)
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par l'Instrument de Mesure des Déterminants de l'Innovation (MIDI). Le MIDI est composé de 28 items, répartis en 4 échelles mesurant les déterminants associés aux innovations (7 items), à l'utilisateur (11 items) et à l'organisation (10 items). Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). Les éléments pour lesquels ≥ 20 % des réponses sont négatives (en désaccord/totalement en désaccord) sont considérés comme des obstacles. Les éléments qui répondent positivement à ≥ 80 % (d'accord/tout à fait d'accord) sont considérés comme des facilitateurs.
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Changement du nombre d'événements indésirables
Délai: 24mois
Logiciel institutionnel dans lequel les employés enregistrent et catégorisent les événements indésirables (par ex. agression).
24mois
Changement de motivation pour la régulation comportementale de l'activité physique
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Mesuré par le Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). Le BREQ-2 est composé de 19 items, divisés en 5 échelles mesurant ; Amotivation (item 5, 9 12, 19), Externe (item 1, 6, 11, 16), Identifiée (item 2, 7, 13), Introjectée (item 3, 8, 14, 17) et Intrinsèque (item 4 , 10, 15, 18 ) règlements. Les scores moyens pour chaque échelle peuvent être utilisés comme un instrument multidimensionnel, donnant des scores séparés pour chaque sous-échelle.
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Changement de motivation pour la régulation comportementale pour une alimentation saine
Délai: 4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Sur la base du BREQ-2 tel qu'utilisé dans cette étude, les chercheurs ont conçu un questionnaire sur l'alimentation de régulation comportementale. Toute mention d'"exercice" dans le BREQ-2 a été remplacée par une référence à "(manger) une alimentation saine". Ce questionnaire comprenait 19 items, répartis en 5 échelles mesurant ; Amotivation (item 5, 9 12, 19), Externe (item 1, 6, 11, 16), Identifiée (item 2, 7, 13), Introjectée (item 3, 8, 14, 17) et Intrinsèque (item 4 , 10, 15, 18 ) règlements. Les scores moyens pour chaque échelle peuvent être utilisés comme un instrument multidimensionnel, donnant des scores séparés pour chaque sous-échelle.
4 mesures semestrielles sur une période de 24 mois
Évaluation des technologies de la santé (ETS)
Délai: 24mois
Le rapport coût-efficacité sera étudié en calculant les coûts du traitement habituel par rapport aux coûts de MULTI+
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des processus - Changement dans les domaines RE-AIM
Délai: 24mois
L'évaluation du processus est effectuée à l'aide du cadre RE-AIM (RE-AIM). La portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance seront évaluées en continu tout au long de l'étude. Il n'y a pas de scores attachés aux domaines, c'est plutôt le changement qui est évalué.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GGZ Centraal

Collaborateurs

UMC Utrecht
Maastricht University
Stichting tot steun VCVGZ
The Healthcare Innovation Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200333
  • 277 (Autre subvention/numéro de financement: Stichting tot steun VCVGZ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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