Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena multidyscyplinarnego leczenia stylu życia pacjentów hospitalizowanych z chorobami psychicznymi (MULTI+)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: GGZ Centraal

Ocena wdrożenia i skuteczności multidyscyplinarnego leczenia stylu życia pacjentów hospitalizowanych z chorobami psychicznymi (MULTI+)

Osoby z chorobami psychicznymi mają krótszą oczekiwaną długość życia w porównaniu z populacją ogólną, co można przypisać głównie chorobom somatycznym spowodowanym złym stanem zdrowia fizycznego. Modyfikowalne „czynniki stylu życia” są coraz częściej kojarzone z występowaniem chorób somatycznych u osób z zawałem mięśnia sercowego i odnoszą się do zachowań zdrowotnych, takich jak aktywność fizyczna (PA), dieta, sen i palenie tytoniu. Pomimo dowodów wskazujących na skuteczność interwencji mających na celu poprawę czynników związanych ze stylem życia, nie doszło do wielu zmian strukturalnych w rutynowej opiece klinicznej nad osobami z MI. Stosując multidyscyplinarne, wieloskładnikowe podejście, Deenik i współpracownicy (2019) jako pierwsi stwierdzili długoterminowe pozytywne skutki zarówno dla zdrowia psychicznego, jak i somatycznego w rzeczywistych warunkach szpitalnych dla osób z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI). Odkryli poprawę zdrowia metabolicznego, funkcjonowania psychospołecznego i jakości życia oraz zmniejszenie stosowania leków psychotropowych. Autorzy wezwali do potwierdzenia i uzupełnienia wyników badań na większą skalę oraz przedstawili kilka sugestii dotyczących poprawy leczenia i pragmatycznych badań nad wdrożeniem. Zgodnie z tymi wcześniejszymi zaleceniami MULTI jest rozbudowywany do MULTI+. Niniejsze badanie bada wdrożenie i skuteczność multidyscyplinarnego leczenia stylu życia pacjentów hospitalizowanych z chorobami psychicznymi (MULTI+).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i oprawa

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinowym ze stopniowanym klinem z ciągłą rekrutacją. Niniejsze badanie jest prowadzone na stacjonarnych oddziałach psychiatrycznych, obejmujących około 750 miejsc pobytu, w których leczonych jest około 2000 pacjentów rocznie, z organizacji specjalistycznej opieki psychiatrycznej GGz Centraal (Holandia). W badaniu zastosowano klastrowy projekt klina schodkowego. Oddziały psychiatryczne są podzielone na trzy grupy, w oparciu o ich położenie geograficzne. Klastry te stopniowo wdrażają MULTI+ w krokach półrocznych, tak aby wszystkie klastry były narażone na MULTI+ na koniec badania. Powtarzane pomiary są przeprowadzane na poziomie oddziału, a nie na poziomie poszczególnych pacjentów.

Interwencja

MULTI+ to multidyscyplinarne, wieloskładnikowe leczenie, którego celem jest poprawa czynników związanych ze stylem życia poprzez holistyczne podejście do stylu życia, skupiające się na 10 podstawowych składnikach. Kluczowe komponenty odnoszą się do istotnych elementów i działań, które są niezbędne do osiągnięcia pożądanych rezultatów. Podstawowe elementy MULTI+ opierają się na wcześniejszych zaleceniach i dostępnej literaturze. Podstawowe elementy MULTI+ to rutynowa struktura dnia i sen, aktywność fizyczna, zwracanie uwagi na odżywianie i nawyki żywieniowe, zaprzestanie palenia tytoniu, leczenie multidyscyplinarne, trening umiejętności, psychoedukacja, krytyczny przegląd środowiska sprzyjającego otyłości i istniejących polityk, aktywny udział pracowników służby zdrowia ) oraz szkolenia pracowników służby zdrowia. Główne komponenty są wspólnie projektowane i dostosowywane do oddziału i populacji pacjentów ze względu na dużą różnorodność cech pacjentów oraz różny dostęp do obiektów i personelu.

Ćwiczenie

Aby zmierzyć efekt interwencji, liniowe modele mieszane będą wykorzystywane do ciągłych pomiarów wyników, a logistyczne modele mieszane do dychotomicznych pomiarów wyników. W każdym modelu efekt interwencji zostanie oszacowany jako różnica między poziomem wyniku po interwencji i przed interwencją po uwzględnieniu czasu jako zmiennej kategorycznej. Wszystkie modele zostaną skorygowane pod kątem różnic między grupami na początku badania i wyjściowych różnic odpowiednich miar wyniku (w celu uwzględnienia regresji do średniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

846

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3818 EW
        • Rekrutacyjny
        • GGZ Centraal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej
  • Chorzy psychicznie pacjenci szpitalni
  • Otrzymuj opiekę na stacjonarnych oddziałach psychiatrycznych GGz Centraal, gdzie zostanie wdrożony MULTI+

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona znajomość lub rozumienie języka niderlandzkiego
  • Jeśli ich stan psychiczny lub fizyczny utrudnia świadomą zgodę, według uznania odpowiedniego lekarza, pielęgniarek lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: TAU
Leczenie jak zwykle (TAU); składają się głównie z leczenia farmakologicznego i psychoterapii.
Eksperymentalny: WIELE+
Leczenie stylu życia
MULTI+ to multidyscyplinarne, wieloskładnikowe leczenie, którego celem jest poprawa czynników związanych ze stylem życia poprzez holistyczne podejście do stylu życia, skupiające się na 10 podstawowych składnikach. MULTI+ zostanie włączony do codziennego leczenia w celu promowania absorpcji i trwałości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik QRISK3
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Algorytm, który szacuje prawdopodobieństwo wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej w ciągu najbliższych 10 lat, biorąc pod uwagę wiele czynników ryzyka.
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowia metabolicznego: Obwód talii
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
obwód talii mierzony w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a najniższym żebrem w pozycji stojącej
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana zdrowia metabolicznego: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmierzone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana w zdrowiu metabolicznym: Lipidy
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Wartości w próbce krwi
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana w zdrowiu metabolicznym: cholesterol HDL
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Wartości w próbce krwi
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana w zdrowiu metabolicznym: trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Wartości w próbce krwi
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana w zdrowiu metabolicznym: glukoza na czczo
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Wartości w próbce krwi
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Waga jest mierzona z dokładnością do 0,1 kg.
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
waga podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków poprzez określone dawki dzienne (DDD)
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Leki przepisywane na choroby sercowo-naczyniowe i cukrzycę oraz leki psychotropowe zostaną przeliczone na określone dawki dzienne (DDD) zgodnie z Anatomical Therapeutic Chemical Classification System Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Dane dotyczące leków pozyskiwane są z akt pacjentów.
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu psychospołecznym: Dorośli
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Wyników Zdrowia Narodów (HoNOS-12). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu psychospołecznym: Osoby w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Wyników Zdrowia Narodów (HoNOS-65+). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu psychospołecznym: młodzież
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Wyników Zdrowia Narodów (HoNOSCA). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana w używaniu substancji
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone na podstawie rutynowych pytań dotyczących palenia, spożywania alkoholu i miękkich narkotyków
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana diety
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone przez 24-godzinne przypomnienie diety (24HR)
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone za pomocą poprawionego 18-punktowego Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników (TFEQ-R18), który składa się z 18 pozycji na 4-punktowej skali pomiarowej, mierzącej powściągliwość poznawczą, niekontrolowane jedzenie i jedzenie emocjonalne. Wyniki w skali surowej są przekształcane w skali od 0-100 (wynik surowy – najniższy możliwy wynik/możliwy zakres wyniku surowego)*100).
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej (PA): PaVs
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzona na podstawie parametru życiowego aktywności fizycznej (PaVs). PaVs to kwestionariusz składający się z dwóch pozycji, zalecany jako krótki sposób rutynowego uzyskiwania wglądu w poziomy aktywności fizycznej. PaV można wykorzystać do oceny, czy krajowe wytyczne dotyczące aktywności aerobowej są spełnione w kontekście względów zdrowotnych (tak = 1, nie = 0). Wyższy wynik oznacza, że ​​krajowe wytyczne dotyczące aktywności są spełnione.
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej (PA): SIMPAQ
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmierz za pomocą prostego kwestionariusza aktywności fizycznej (SIMPAQ). SIMPAQ składa się z pięciu pozycji (ramek), a uczestnicy są pytani o czas spędzony w łóżku (ramka 1), czas siedzący, w tym drzemki (ramka 2), czas spędzony na spacerach (ramka 3), czas spędzony na ćwiczeniach (ramka 4) i czas spędzony na czynnościach dorywczych, takich jak sprzątanie (pole 5). Całkowity czas poświęcony na umiarkowanie intensywną aktywność fizyczną (MVPA) według własnego uznania można obliczyć, dodając pola 4 i 5.
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana snu (SCOPA-sen)
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone za pomocą skal wyników w chorobie Parkinsona - sen (SCOPA-Sleep). SCOPA-Sleep został opracowany w celu oceny snu nocnego i senności w ciągu dnia w krótki i praktyczny sposób. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące stosowania leków nasennych, a jeśli tak, to jakich. Następnie wykorzystuje 5 pozycji do oceny snu w nocy, 1 pytanie dotyczące ogólnej jakości snu, a następnie 6 pozycji do oceny senności w ciągu dnia na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (dużo).
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana w psychopatologii (BSI)
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone za pomocą krótkiego wykazu objawów (BSI). BSI składa się z 53 pozycji, które odzwierciedlają 9 domen objawów psychopatologii (somatyzacja, obsesyjno-kompulsywne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoiczne i psychotyzm). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali dystresu od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana jakości życia (WHOQoL-Bref)
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzona przez BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF). Cztery domeny WHOQoL-BREF są mierzone za pomocą 24 pozycji specyficznych dla domeny: zdrowie fizyczne (7 pozycji), psychologia (6 pozycji), stosunki społeczne (3 pozycje) i środowisko (8 pozycji) oraz dwie pozycje dotyczące zdrowia ogólnego. Oceny pozycji mają różne opcje, ale zawsze mieszczą się w zakresie od 1 do 5, na przykład od bardzo słabego do bardzo dobrego lub wcale lub bardzo, i zostaną przeliczone na wyniki domeny (zakres od 4 do 20) na podstawie wytycznych WHO. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone przez EuroQol 5D (EQ-5D). EQ-5D to ogólny instrument, który składa się z 5 wymiarów zdrowia, z jednym elementem na wymiar; mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Istnieją trzy poziomy ważności, od braku problemów do wielu problemów. Wynik indeksu obliczany jest w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 1 (doskonała jakość życia).
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana sensu życia (MHC-SF)
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone kontinuum zdrowia psychicznego – formularz skrócony (MHC-SF). MHC-SF mierzy pozytywne zdrowie psychiczne i składa się z 14 pozycji reprezentujących dobre samopoczucie: dobrostan emocjonalny (trzy pozycje), dobrostan psychiczny (sześć pozycji) i dobrostan społeczny (pięć pozycji). Uczestnicy oceniają częstość tych uczuć w ciągu ostatniego miesiąca na 6-stopniowej skali Likerta (nigdy, raz lub dwa razy w miesiącu, mniej więcej raz w tygodniu, dwa lub trzy razy w tygodniu, prawie codziennie, codziennie).
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Bariery i ułatwienia wdrażania standardu MULTI+ (MIDI)
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone przez Instrument Pomiaru Wyznaczników Innowacji (MIDI). MIDI składa się z 28 itemów, podzielonych na 4 skale mierzące determinanty związane z innowacyjnością (7 itemów), użytkownikiem (11 itemów) oraz organizacją (10 itemów). Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Elementy, na które ≥20% odpowiedziało negatywnie (nie zgadzam się/całkowicie się nie zgadzam) są uważane za bariery. Pozycje, które ≥80% odpowiedziały pozytywnie (zgadzam się/całkowicie się zgadzam) są uważane za facylitatorów.
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oprogramowanie instytucjonalne, w którym pracownicy rejestrują i kategoryzują zdarzenia niepożądane (np. agresja).
24 miesiące
Zmiana motywacji do regulacji behawioralnej dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Mierzone na podstawie regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ-2). BREQ-2 składa się z 19 itemów, podzielonych na 5 skal pomiarowych; Motywacja (pozycja 5, 9 12, 19), Zewnętrzna (pozycja 1, 6, 11, 16), Zidentyfikowana (pozycja 2, 7, 13), Introjekcja (pozycja 3, 8, 14, 17) i Wewnętrzna (pozycja 4) , 10, 15, 18 ) przepisów. Średnie wyniki dla każdej skali można wykorzystać jako narzędzie wielowymiarowe, dające osobne wyniki dla każdej podskali.
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Zmiana motywacji do regulacji behawioralnej dla zdrowej diety
Ramy czasowe: 4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
W oparciu o BREQ-2 zastosowany w tym badaniu, naukowcy opracowali kwestionariusz diety dotyczący regulacji behawioralnej. Wszystkie wzmianki o „ćwiczeniach” w BREQ-2 zostały zastąpione odniesieniami do „(jedz) zdrową dietę”. Kwestionariusz ten składał się z 19 pozycji, podzielonych na 5 skal pomiarowych; Motywacja (pozycja 5, 9 12, 19), Zewnętrzna (pozycja 1, 6, 11, 16), Zidentyfikowana (pozycja 2, 7, 13), Introjekcja (pozycja 3, 8, 14, 17) i Wewnętrzna (pozycja 4) , 10, 15, 18 ) przepisów. Średnie wyniki dla każdej skali można wykorzystać jako narzędzie wielowymiarowe, dające osobne wyniki dla każdej podskali.
4 pomiary co pół roku przez okres 24 miesięcy
Ocena technologii medycznych (HTA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opłacalność zostanie zbadana poprzez obliczenie kosztów zwykłego leczenia w porównaniu z kosztami MULTI+
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewaluacja procesu - Zmiana w domenach RE-AIM
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena procesu prowadzona jest z wykorzystaniem frameworka RE-AIM (RE-AIM). Zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie będą oceniane w sposób ciągły w trakcie badania. Nie ma ocen przypisanych do domen, raczej zmiana jest oceniana.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200333
  • 277 (Inny numer grantu/finansowania: Stichting tot steun VCVGZ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj