Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en tværfaglig livsstilsbehandling for indlagte patienter med psykisk sygdom (MULTI+)

8. november 2021 opdateret af: GGZ Centraal

Evaluering af implementeringen og effektiviteten af ​​en multidisciplinær livsstilsbehandling for indlagte patienter med psykisk sygdom (MULTI+)

Mennesker med psykisk sygdom (MI) har en reduceret forventet levealder sammenlignet med den generelle befolkning, hovedsagelig som følge af somatiske sygdomme forårsaget af dårligt fysisk helbred. Modificerbare "livsstilsfaktorer" er i stigende grad blevet forbundet med opståen af ​​somatiske sygdomme hos mennesker med MI og henviser til sundhedsadfærd som fysisk aktivitet (PA), kost, søvn og rygeadfærd. På trods af evidensen, der viser effektiviteten af ​​interventioner rettet mod at forbedre livsstilsfaktorer, har der ikke været mange strukturelle ændringer i rutinemæssig klinisk pleje for mennesker med MI. Ved at bruge en multidisciplinær, multikomponent tilgang var Deenik og kollegaer (2019) de første til at finde langsigtede positive effekter i både mental og somatisk sundhed i en reel indlæggelse for mennesker med svær psykisk sygdom (SMI). De fandt forbedringer i metabolisk sundhed, psykosocial funktion og livskvalitet og en reduktion i brugen af ​​psykotrop medicin. Forfatterne opfordrede til at bekræfte og supplere resultaterne i opskalerede undersøgelser og fremsatte flere forslag til forbedring af behandlingen og pragmatisk forskning i implementeringen. I overensstemmelse med disse tidligere anbefalinger er MULTI ved at blive opskaleret til MULTI+. Denne undersøgelse undersøger implementeringen og effektiviteten af ​​en multidisciplinær livsstilsbehandling til indlagte patienter med psykisk sygdom (MULTI+).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og rammer

Denne undersøgelse er en prospektiv åben kohorte stepped wedge cluster cluster-randomiseret forsøg med kontinuerlig rekruttering. Denne undersøgelse udføres på de indlagte psykiatriske afdelinger, der dækker cirka 750 opholdssteder, hvor cirka 2000 patienter behandles årligt, fra den specialiserede psykiatriske organisation GGz Centraal (Holland). Undersøgelsen bruger et klynger med trappetrinn. De psykiatriske afdelinger er opdelt i tre klynger ud fra deres geografiske placering. Disse klynger implementerer gradvist MULTI+ i halvårlige trin, således at alle klynger eksponeres for MULTI+ i slutningen af ​​undersøgelsen. De gentagne målinger udføres på afdelingsniveau frem for individuelt patientniveau.

Intervention

MULTI+ er en multidisciplinær, multikomponent behandling, som har til formål at forbedre livsstilsfaktorer gennem en holistisk livsstilstilgang, ved at fokusere på 10 kernekomponenter. Kernekomponenter refererer til væsentlige elementer og aktiviteter, der er nødvendige for at opnå ønskede resultater. Kernekomponenterne i MULTI+ er baseret på tidligere anbefalinger og eksisterende litteratur. Kernekomponenterne i MULTI+ er rutinemæssig daglig struktur og søvn, fysisk aktivitet, opmærksomhed på ernæring og spisevaner, rygestop, tværfaglig behandling, færdighedstræning, psykoedukation, kritisk gennemgang af fedmemiljø og eksisterende politikker, aktiv deltagelse af sundhedspersonale (HCP'er). ), og træning af HCP'er. Kernekomponenterne er co-designet og skræddersyet til afdelingen og patientpopulationen på grund af den store heterogenitet i patientkarakteristika og varierende adgang til faciliteter og personale.

Analyser

For at måle interventionseffekten vil der blive brugt lineære blandede modeller for kontinuerlige resultatmål og logistiske blandede modeller for dikotomiske resultatmål. I hver model vil interventionseffekten blive estimeret som forskellen mellem postinterventions- og præinterventionsniveauet af resultatet efter justering for tid som en kategorisk variabel. Alle modeller vil blive korrigeret for gruppeforskelle ved baseline og baselineforskelle for de pågældende resultatmål (for at tage højde for regression til middelværdien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

846

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3818 EW
        • Rekruttering
        • GGz Centraal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre
  • Psykisk syge indlagte patienter
  • Modtag pleje på de psykiatriske sengeafdelinger i GGz Centraal, hvor MULTI+ vil blive implementeret

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset kendskab til eller forståelse af hollandsk
  • Hvis deres psykiatriske eller fysiske tilstand hindrer informeret samtykke efter den relevante læge, sygeplejersker eller forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: TAU
Behandling som sædvanlig (TAU); består hovedsageligt af farmakologisk behandling og psykoterapi.
Eksperimentel: MULTI+
Livsstilsbehandling
Adfærdsmæssigt: MULTI+
MULTI+ er en multidisciplinær, multikomponent behandling, som har til formål at forbedre livsstilsfaktorer gennem en holistisk livsstilstilgang, ved at fokusere på 10 kernekomponenter. MULTI+ vil blive integreret i den daglige behandling for at fremme optagelse og bæredygtighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRISK3 score
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Algoritme, der estimerer sandsynligheden for at udvikle hjertekarsygdomme i løbet af de næste 10 år ved at tage flere risikofaktorer i betragtning.
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk sundhed: Taljeomkreds
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
taljeomkreds målt halvvejs mellem hoftekammen og nederste ribben i stående stilling
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i metabolisk sundhed: Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i metabolisk sundhed: Lipider
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Værdier i blodprøve
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i metabolisk sundhed: HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Værdier i blodprøve
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i metabolisk sundhed: triglycerider
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Værdier i blodprøve
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i metabolisk sundhed: Fastende glukose
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Værdier i blodprøve
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Vægtændring
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Vægten måles til nærmeste 0,1 kg.
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
vægt divideret med højde i kvadratmetre
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i medicinforbrug gennem daglige definerede doser (DDD)
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Medicin ordineret til kardiovaskulær sundhed og diabetes, og psykotrop medicin vil blive omdannet til daglige definerede doser (DDD) i henhold til det anatomiske terapeutiske kemiske klassifikationssystem fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Medicindata hentes fra patientjournaler.
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i psykosocial funktionsevne: Voksne
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOS-12). Alle elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem).
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i psykosocial funktionsevne: Ældre
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOS-65+). Alle elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem).
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i psykosocial funktionsevne: Unge
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved Health of the Nations Outcomes Scale (HoNOSCA). Alle elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem).
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i stofbrug
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved rutinespørgsmål om rygning, alkoholforbrug og bløde stoffer
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i kosten
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved en 24-timers kosttilbagekaldelse (24HR)
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i kostvaner
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved Three Factor Eating Questionnaire Revised 18-items (TFEQ-R18), som består af 18 punkter på en 4-punkts måleskala, måling af kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. Rå skala-scores transformeres på en skala fra 0-100 (råscore - lavest mulige score/muligt råscoreområde)*100).
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (PA): PaVs
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved det fysiske aktivitets vitale tegn (PaVs). PaV'erne er et spørgeskema med to emner, der anbefales som en kort måde at rutinemæssigt få indsigt i fysisk aktivitetsniveau. PaV'erne kan bruges til at vurdere, om den nationale aktivitetsretningslinje for aerob aktivitet er opfyldt i sammenhæng med sundhedsmæssige overvejelser (ja = 1, nej = 0). Højere score betyder, at de nationale aktivitetsretningslinjer overholdes.
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (PA): SIMPAQ
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Mål ved Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ). SIMPAQ'en består af fem genstande (bokse), og deltagerne bliver spurgt om tid i sengen (boks 1), stillesiddende tid, inklusive lur (boks 2), tid brugt til at gå (boks 3), tid brugt på at træne (boks 4) og tid brugt i tilfældig aktivitet, såsom husholdning (boks 5). Den samlede selvrapporterede tid brugt på moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kan beregnes ved at tilføje boks 4 og 5.
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i søvn (SCOPA-søvn)
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved skalaerne for resultater ved Parkinsons sygdom - Søvn (SCOPA-Sleep). SCOPA-Sleep er udviklet til at evaluere nattesøvn og søvnighed i dagtimerne på en kort og praktisk måde. Spørgeskemaet spørger ind til brugen af ​​sovemedicin og i givet fald hvilken medicin. Derefter bruger den 5 punkter til at evaluere nattesøvnen, 1 spørgsmål spørger den overordnede søvnkvalitet efterfulgt af 6 punkter til at evaluere søvnighed i dagtimerne på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i psykopatologi (BSI)
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved Brief Symptom Inventory (BSI). BSI omfatter 53 punkter, der afspejler 9 symptomdomæner af psykopatologi (somatisering, tvangstanker, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer og psykoticisme). Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i livskvalitet (WHOQoL-Bref)
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt af Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQoL-BREF). De fire WHOQoL-BREF-domæner måles gennem 24 domænespecifikke punkter: Fysisk sundhed (7 punkter), Psykologisk (6 punkter), Sociale relationer (3 punkter) og Miljø (8 punkter) og to generelle sundhedspunkter. Vareresultater har forskellige muligheder, men spænder altid fra 1 til 5, såsom meget dårlig til meget god eller slet ikke til ekstrem, og vil blive konverteret til domænescore (spænder fra 4 til 20) baseret på WHO-retningslinjerne. Højere score afspejler en bedre livskvalitet.
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved EuroQol 5D (EQ-5D). EQ-5D er et generisk instrument, der består af 5 dimensioner af sundhed, med et element pr. dimension; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Der er tre sværhedsgrader lige fra ingen problemer til mange problemer. Indeksscoren er beregnet fra 0 (dårligste livskvalitet) til 1 (perfekt livskvalitet).
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i mening i livet (MHC-SF)
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF). MHC-SF måler positiv mental sundhed og består af 14 elementer, der repræsenterer følelser af velvære: Følelsesmæssigt velvære (tre elementer), Psykologisk velvære (seks elementer) og Socialt velvære (fem elementer). Deltagerne vurderer hyppigheden af ​​disse følelser i den seneste måned på en 6-punkts Likert-skala (aldrig, en eller to gange om måneden, cirka en gang om ugen, to eller tre gange om ugen, næsten hver dag, hver dag).
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Barrierer og facilitatorer for implementeringen af ​​MULTI+ (MIDI)
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt af måleinstrumentet for innovationsdeterminanter (MIDI). MIDI'en består af 28 elementer, opdelt i 4 skalaer, der måler determinanter forbundet med innovationer (7 elementer), brugeren (11 elementer) og organisationen (10 elementer). Alle elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Punkter, som ≥20 % svarer negativt (uenig/helt uenig), betragtes som barrierer. Punkter, som ≥80 % svarer positivt (enig/helt enig), betragtes som facilitatorer.
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i mængden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Institutionel software, hvor medarbejderne registrerer og kategoriserer uønskede hændelser (f.eks. aggression).
24 måneder
Ændring i motivation for adfærdsregulering for fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Målt ved Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2). BREQ-2 består af 19 genstande, opdelt i 5 måleskalaer; Amotivation (punkt 5, 9 12, 19), Ekstern (emne 1, 6, 11, 16), Identificeret (emne 2, 7, 13), Introjected (emne 3, 8, 14, 17) og Intrinsic (emne 4) , 10, 15, 18 ) bestemmelser. Gennemsnitsscorerne for hver skala kan bruges som et multidimensionelt instrument, der giver separate scorer for hver underskala.
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Ændring i motivation for adfærdsregulering for sund kost
Tidsramme: 4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Baseret på BREQ-2, som brugt i denne undersøgelse, udtænkte forskerne et spørgeskema om adfærdsregulerende diæter. Al omtale af "motion" i BREQ-2 er blevet erstattet af en henvisning til "(spis en) sund kost". Dette spørgeskema bestod af 19 emner, opdelt i 5 måleskalaer; Amotivation (punkt 5, 9 12, 19), Ekstern (emne 1, 6, 11, 16), Identificeret (emne 2, 7, 13), Introjected (emne 3, 8, 14, 17) og Intrinsic (emne 4) , 10, 15, 18 ) bestemmelser. Gennemsnitsscorerne for hver skala kan bruges som et multidimensionelt instrument, der giver separate scorer for hver underskala.
4 målinger halvårligt over en periode på 24 måneder
Sundhedsteknologivurdering (MTA)
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive undersøgt gennem beregning af omkostningerne ved behandling som sædvanlig sammenlignet med omkostningerne ved MULTI+
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesevaluering - Ændring i RE-AIM domæner
Tidsramme: 24 måneder
Procesevalueringen udføres ved hjælp af RE-AIM-rammen (RE-AIM). Rækkevidde, Effektivitet, Adoption, Implementering og Vedligeholdelse vil blive vurderet løbende gennem hele undersøgelsen. Der er ingen score knyttet til domænerne, men ændringer evalueres.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GGZ Centraal

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Maastricht University
Stichting tot steun VCVGZ
The Healthcare Innovation Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200333
  • 277 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stichting tot steun VCVGZ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sygdom

Kliniske forsøg med MULTI+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner