Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка междисциплинарного образа жизни для стационарных пациентов с психическими заболеваниями (MULTI+)

8 ноября 2021 г. обновлено: GGZ Centraal

Оценка внедрения и эффективности мультидисциплинарного образа жизни для стационарных пациентов с психическими заболеваниями (МУЛЬТИ+)

Люди с психическими заболеваниями (ИМ) имеют меньшую ожидаемую продолжительность жизни по сравнению с населением в целом, в основном из-за соматических заболеваний, вызванных плохим физическим здоровьем. Модифицируемые «факторы образа жизни» все чаще связывают с возникновением соматических заболеваний у людей с ИМ и относятся к поведению в отношении здоровья, такому как физическая активность (ФА), диета, сон и курение. Несмотря на данные, демонстрирующие эффективность вмешательств, направленных на улучшение факторов образа жизни, в рутинной клинической помощи людям с ИМ не произошло много структурных изменений. Используя междисциплинарный, многокомпонентный подход, Диник и его коллеги (2019) первыми обнаружили долгосрочные положительные эффекты как для психического, так и для соматического здоровья в реальных стационарных условиях для людей с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ). Они обнаружили улучшение метаболического здоровья, психосоциального функционирования и качества жизни, а также сокращение использования психотропных препаратов. Авторы призвали подтвердить и дополнить результаты расширенных исследований, а также внесли несколько предложений по улучшению лечения и прагматичных исследований внедрения. В соответствии с этими предыдущими рекомендациями MULTI расширяется до MULTI+. В этом исследовании изучается внедрение и эффективность междисциплинарного лечения образа жизни для стационарных пациентов с психическими заболеваниями (MULTI+).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и обстановка исследования

Это исследование представляет собой проспективное открытое когортное рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером с непрерывным набором участников. Это исследование проводится в стационарных психиатрических отделениях, охватывающих около 750 стационаров, в которых ежегодно проходят лечение около 2000 пациентов специализированной психиатрической организации GGz Centraal (Нидерланды). В исследовании используется ступенчато-клиновидная кластерная схема. Психиатрические отделения разделены на три кластера в зависимости от их географического положения. Эти кластеры постепенно внедряют MULTI+ с полугодовыми шагами, так что все кластеры подвергаются воздействию MULTI+ в конце исследования. Повторные измерения проводятся на уровне отделения, а не на уровне отдельного пациента.

вмешательство

MULTI+ — это междисциплинарное, многокомпонентное лечение, направленное на улучшение факторов образа жизни посредством целостного подхода к образу жизни с акцентом на 10 основных компонентов. Основные компоненты относятся к основным элементам и действиям, которые необходимы для достижения желаемых результатов. Основные компоненты MULTI+ основаны на предыдущих рекомендациях и существующей литературе. Основными компонентами MULTI+ являются рутинная повседневная структура и сон, физическая активность, внимание к питанию и пищевым привычкам, прекращение курения, междисциплинарное лечение, обучение навыкам, психологическое образование, критический анализ среды, способствующей ожирению, и существующих политик, активное участие медицинских работников (медицинских работников). ) и обучение медицинских работников. Основные компоненты разрабатываются совместно и адаптированы к палате и контингенту пациентов из-за большой неоднородности характеристик пациентов и различного доступа к учреждениям и персоналу.

Анализы

Для измерения эффекта вмешательства будут использоваться линейные смешанные модели для непрерывных показателей результатов и логистические смешанные модели для дихотомических показателей результатов. В каждой модели эффект вмешательства будет оцениваться как разница между уровнями результата после вмешательства и до вмешательства после поправки на время как категориальную переменную. Все модели будут скорректированы с учетом групповых различий на исходном уровне и исходных различий соответствующих показателей результатов (для учета регрессии к среднему).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

846

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeroen Deenik, Dr.
  • Номер телефона: +31622049524
  • Электронная почта: j.deenik@ggzcentraal.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3818 EW
        • Рекрутинг
        • GGZ Centraal
        • Контакт:
          • Jeroen Deenik, Dr.
          • Номер телефона: +31622049534
          • Электронная почта: j.deenik@ggzcentraal.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 16 лет и старше
  • Психически больные стационарные
  • Получите помощь в стационарных психиатрических отделениях GGz Centraal, где будет реализована MULTI+

Критерий исключения:

  • Ограниченное знание или понимание голландского языка
  • Если их психическое или физическое состояние препятствует информированному согласию по усмотрению соответствующего врача, медсестер или исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ТАУ
Обычная терапия (ТАУ); состоят в основном из фармакологического лечения и психотерапии.
Экспериментальный: МУЛЬТИ+
Лечение образа жизни
Поведенческий: МУЛЬТИ+
MULTI+ — это междисциплинарное, многокомпонентное лечение, направленное на улучшение факторов образа жизни посредством целостного подхода к образу жизни с акцентом на 10 основных компонентов. MULTI+ будет интегрирован в ежедневный уход, чтобы способствовать усвоению и устойчивости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка QRISK3
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Алгоритм, который оценивает вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 10 лет с учетом множества факторов риска.
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболического здоровья: окружность талии
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
окружность талии измеряется посередине между гребнем подвздошной кости и нижним ребром в положении стоя
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение метаболического здоровья: систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеренное систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение метаболического здоровья: липиды
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Значения в образце крови
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение метаболического здоровья: холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Значения в образце крови
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение метаболического здоровья: триглицериды
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Значения в образце крови
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение метаболического здоровья: глюкоза натощак
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Значения в образце крови
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Вес измеряется с точностью до 0,1 кг.
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
вес разделить на рост в метрах в квадрате
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение в употреблении лекарств через установленные суточные дозы (DDD)
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Лекарства, назначенные для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и диабета, а также психотропные препараты будут преобразованы в суточные дозы (DDD) в соответствии с Системой анатомо-терапевтической химической классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Данные о лекарствах получают из файлов пациентов.
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение психосоциального функционирования: взрослые
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеряется по шкале результатов Health of the Nations (HoNOS-12). Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (серьезная проблема).
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение психосоциального функционирования: пожилой возраст
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеряется по шкале результатов Health of the Nations (HoNOS-65+). Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (серьезная проблема).
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение психосоциального функционирования: подростки
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеряется по шкале результатов «Здоровье наций» (HoNOSCA). Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (серьезная проблема).
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеряется стандартными вопросами о курении, употреблении алкоголя и легких наркотиков
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение диеты
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измерено 24-часовым напоминанием о диете (24HR)
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измерено с помощью пересмотренного опросника трех факторов пищевого поведения, состоящего из 18 пунктов (TFEQ-R18), который состоит из 18 пунктов по 4-балльной шкале измерения, измеряющей когнитивную сдержанность, неконтролируемое питание и эмоциональное питание. Необработанные баллы по шкале преобразуются по шкале от 0 до 100 (исходный балл - самый низкий возможный балл/возможный диапазон исходных баллов) * 100).
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение физической активности (ФА): PaVs
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеряется по жизненно важным показателям физической активности (PaVs). PaVs представляет собой анкету из двух пунктов, рекомендуемую в качестве краткого способа регулярного получения информации об уровнях физической активности. PaV можно использовать для оценки того, соблюдаются ли национальные рекомендации по аэробной активности с точки зрения здоровья (да = 1, нет = 0). Более высокий балл означает, что национальные руководящие принципы деятельности соблюдены.
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение физической активности (ФА): SIMPAQ
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измерение с помощью Простого вопросника физической активности (SIMPAQ). SIMPAQ состоит из пяти пунктов (боксов), и участников спрашивают о времени, проведенном в постели (бокс 1), времени, проведенном в сидячем положении, включая дневной сон (бокс 2), времени, проведенном на прогулке (бокс 3), времени, проведенном на занятиях спортом (бокс 4) и время, затрачиваемое на случайную деятельность, такую ​​как ведение домашнего хозяйства (вставка 5). Общее время, о котором сообщают сами, затраченное на умеренно-интенсивную физическую активность (MVPA), можно рассчитать, добавив поля 4 и 5.
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение сна (SCOPA-сон)
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеряется по шкалам исходов болезни Паркинсона — сон (SCOPA-Sleep). SCOPA-Sleep разработан для быстрой и практичной оценки ночного сна и дневной сонливости. Анкета спрашивает об использовании снотворного и, если да, то какое лекарство. Затем он использует 5 вопросов для оценки ночного сна, 1 вопрос, касающийся общего качества сна, за которым следуют 6 вопросов для оценки дневной сонливости по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (много).
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение психопатологии (BSI)
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеряется с помощью Краткой инвентаризации симптомов (BSI). BSI включает 53 пункта, которые отражают 9 доменов симптомов психопатологии (соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление и психотизм). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале дистресса от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение качества жизни (WHOQoL-Bref)
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеряется Всемирной организацией здравоохранения Quality of Life-BREF (WHOQoL-BREF). Четыре домена WHOQoL-BREF оцениваются по 24 предметам, относящимся к конкретным предметным областям: физическое здоровье (7 предметов), психологическое состояние (6 предметов), социальные отношения (3 предмета) и окружающая среда (8 предметов), а также два общих элемента здоровья. У баллов есть различные варианты, но они всегда находятся в диапазоне от 1 до 5, например, от очень плохого до очень хорошего или совсем нет или очень хорошо, и будут преобразованы в баллы домена (от 4 до 20) в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Более высокий балл отражает лучшее качество жизни.
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеряется с помощью EuroQol 5D (EQ-5D). EQ-5D — это общий инструмент, который состоит из 5 параметров здоровья, по одному элементу на каждый параметр; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Существует три уровня серьезности: от отсутствия проблем до множества проблем. Индекс рассчитывается в диапазоне от 0 (наихудшее качество жизни) до 1 (отличное качество жизни).
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение смысла жизни (MHC-SF)
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеряется континуумом психического здоровья — краткая форма (MHC-SF). MHC-SF измеряет положительное психическое здоровье и состоит из 14 пунктов, отражающих чувство благополучия: эмоциональное благополучие (три пункта), психологическое благополучие (шесть пунктов) и социальное благополучие (пять пунктов). Участники оценивают частоту этих ощущений в течение последнего месяца по 6-балльной шкале Лайкерта (никогда, один-два раза в месяц, примерно раз в неделю, два-три раза в неделю, почти каждый день, каждый день).
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Барьеры и посредники внедрения MULTI+ (MIDI)
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измерено Инструментом измерения определяющих факторов инноваций (MIDI). MIDI состоит из 28 пунктов, разделенных на 4 шкалы, измеряющие детерминанты, связанные с инновациями (7 пунктов), пользователем (11 пунктов) и организацией (10 пунктов). Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Задания, на которые ≥20% ответили отрицательно (не согласен/полностью не согласен), считаются барьерами. Вопросы, на которые ≥80% ответили положительно (согласен/полностью согласен), считаются фасилитаторами.
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение количества нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Институциональное программное обеспечение, в котором сотрудники регистрируют и классифицируют нежелательные явления (например, агрессия).
24 месяца
Изменение мотивации поведенческой регуляции физической активности
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Измеряется с помощью опросника по регуляции поведения при выполнении упражнений (BREQ-2). BREQ-2 состоит из 19 пунктов, разделенных на 5 измерительных шкал; Амотивация (пункт 5, 9, 12, 19), внешняя (пункт 1, 6, 11, 16), идентифицированная (пункт 2, 7, 13), интроецированная (пункт 3, 8, 14, 17) и внутренняя (пункт 4) , 10, 15, 18 ) правила. Средние баллы по каждой шкале можно использовать как многомерный инструмент, дающий отдельные баллы по каждой субшкале.
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Изменение мотивации поведенческой регуляции для здорового питания
Временное ограничение: 4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Основываясь на опроснике BREQ-2, использованном в этом исследовании, исследователи разработали опросник по поведенческой регуляции диеты. Все упоминания «упражнений» в BREQ-2 были заменены ссылкой на «(есть) здоровую диету». Эта анкета состояла из 19 пунктов, разделенных на 5 измерительных шкал; Амотивация (пункт 5, 9, 12, 19), внешняя (пункт 1, 6, 11, 16), идентифицированная (пункт 2, 7, 13), интроецированная (пункт 3, 8, 14, 17) и внутренняя (пункт 4) , 10, 15, 18 ) правила. Средние баллы по каждой шкале можно использовать как многомерный инструмент, дающий отдельные баллы по каждой субшкале.
4 измерения каждые полгода в течение 24 месяцев
Оценка медицинских технологий (ОМТ)
Временное ограничение: 24 месяца
Экономическая эффективность будет исследована путем расчета стоимости лечения в обычном режиме по сравнению со стоимостью MULTI+.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процесса — изменение доменов RE-AIM
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка процесса проводится с использованием структуры RE-AIM (RE-AIM). Охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание будут постоянно оцениваться на протяжении всего исследования. К доменам не привязываются баллы, скорее оцениваются изменения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GGZ Centraal

Соавторы

UMC Utrecht
Maastricht University
Stichting tot steun VCVGZ
The Healthcare Innovation Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200333
  • 277 (Другой номер гранта/финансирования: Stichting tot steun VCVGZ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться